Aktivni sastojci: diklofenak
PENNSAID Kožna otopina
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PENNSAID®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml kožne otopine sadrži 16,05 mg natrij diklofenaka.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu.
Otopina za kožu je bistra, bezbojna do ružičasta ili narančasta tekućina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
PENNSAID® (16 mg / ml natrij diklofenaka) je kožna otopina naznačena za simptomatsko ublažavanje boli povezane s osteoartritisom površinskih zglobova, uključujući koljeno.
Nema podataka o uporabi PENNSAID® -a u velikim, dubokim zglobovima obloženim slojevima mišića ili drugog mekog tkiva, poput kuka ili kralježnice.
04.2 Doziranje i način primjene
PENNSAID® se primjenjuje lokalno na bolni zglob.
Nakon što operete područje koje treba obraditi sapunom i vodom i pričekajte da se osuši, nanesite oko 20 ili 40 kapi (oko 0,5 ili 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml natrij diklofenaka) respektivno na jedan "zglobni medij ( npr. ručni zglob) ili veliki (npr. koljeno). Pacijenti bi trebali koristiti najviše 40 kapi četiri puta dnevno po zglobu prema preporuci liječnika. otopina podijelivši je na dijelove od 5 ili 10 kapi za "srednju ili veliku" zglob. Rukom ili prstima ravnomjerno rasporedite PENNSAID® na područje koje se tretira. Ponavljajte postupak dok ne primijenite punu preporučenu dozu PENNSAID® -a. Nanesite 4 puta dnevno.
Pacijenti s oštećenjem bubrega i jetre:
Za uporabu PENNSAID -a u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega vidjeti dio 4.4
Pedijatrijska uporaba: Budući da nema kliničkih podataka o uporabi PENNSAID® -a u pedijatriji, njegova se uporaba ne preporučuje u ovoj skupini pacijenata.
04.3 Kontraindikacije
PENNSAID® (16 mg / ml natrij diklofenaka) kontraindiciran je u trudnica i dojilja te u bolesnica s preosjetljivošću na diklofenak ili druge komponente otopine.
Budući da mogu postojati slučajevi unakrsne osjetljivosti na druge nesteroidne protuupalne lijekove, čak i koji pripadaju različitim skupinama, diklofenak se ne smije koristiti kod osoba u kojih se to dogodilo, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (ASA) na usta ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), napadi astme, košnica, akutni rinitis ili druge alergijske manifestacije.
Alergija ili osjetljivost kože: PENNSAID® također sadrži dimetil sulfoksid (DMSO) kao prijenosno sredstvo te se stoga ne smije koristiti u pacijenata s poznatom anamnezom alergije ili osjetljivošću kože na DMSO.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pojava nuspojava može se smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: U starijih osoba postoji „povećana učestalost nuspojava na oralne nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abnormalne abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama terapije.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8).
U bolesnika najveći rizik od takvih reakcija javlja se u početnim fazama terapije: u većini se slučajeva reakcije javljaju unutar prvog mjeseca terapije.
Terapiju PENNSAID® -om treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Pacijente treba savjetovati da operu ruke nakon nanošenja kako bi izbjegli kontakt s očima, sluznicom i kožom koja nije uključena u liječenje.
Nikakvi drugi lijekovi ne smiju se primjenjivati na zahvaćeno područje u isto vrijeme kao i PENNSAID®.
Vjerojatnost pojave neželjenih učinaka nakon topikalne primjene PENNSAID -a vrlo je mala u usporedbi s učestalošću pojavljivanja nuspojava nakon oralne primjene diklofenaka, zbog niske sistemske apsorpcije PENNSAID -a. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom jer su primijećeni pojedinačni slučajevi sustavnih reakcija s pogoršanjem bubrežne funkcije nakon oralne ili topikalne primjene NSAID -a. Treba uzeti u obzir najnižu dozu PENNSAID® -a po zglobu.
Jetreni sustav:
Nakon liječenja lijekom PENNSAID® moguće je blago povećanje vrijednosti testova funkcije jetre. Ako te abnormalne vrijednosti potraju ili se pogoršaju, ili ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji ukazuju na bolest jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), primjenu Pennsaida treba prekinuti. Ako postoji potreba za primjenom ovog lijeka u prisutnosti teškog oštećenja jetre, to treba učiniti pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Budite oprezni pri uporabi natrijevog diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer natrijev diklofenak može izazvati krizu.
Gastrointestinalni sustav:
Tijekom oralne ili rektalne terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) prijavljeni su peptički ulkusi, perforacije i gastrointestinalna krvarenja, ponekad teška i rijetko fatalna, u prisutnosti ili odsutnosti preliminarnih simptoma. Međutim, maksimalna razina diklofenaka u serumu nakon topikalne primjene PENNSAID® -a je niska (50 puta niža od one postignute nakon oralne primjene 25 mg diklofenaka). Stoga se PENNSAID® (natrij diklofenak) može razumno primijeniti pod strogim liječničkim nadzorom kod pacijenata sklonih na gastrointestinalnu iritaciju, uključujući one s anamnezom peptičkog ulkusa izazvanog drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili koji boluju od drugih upalnih bolesti gastrointestinalnog trakta (poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti). U takvim slučajevima liječnik mora procijeniti dobrobiti liječenja u odnosu na moguće rizike (vidi KONTRAINDIKACIJE i NEŽELJENI UČINCI).
Pacijenta treba uputiti da se odmah javi svom liječniku na prve znakove ili simptome čira na želucu ili gastrointestinalnog krvarenja. Ove se reakcije mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez ikakvih preliminarnih simptoma ili znakova.
Dermatologija:
Dio tretiran lijekom PENNSAID® ne smije biti prekriven okluzivnim zavojima.
PENNSAID® treba nanositi na kožu bez lezija ili infekcija. Nemojte koristiti PENNSAID® na površinama zglobova s prethodnim kožnim bolestima (npr. Psorijazom), osim ako vam to nije preporučio liječnik.
Ne preporučuje se primjena PENNSAID® -a na sluznicu.
Preosjetljivost:
Dimetil sulfoksid (DMSO) sadržan u PENNSAID® -u može izazvati oslobađanje histamina, a povremeno su zabilježene i reakcije preosjetljivosti nakon topikalne primjene. U prisutnosti bilo kakvih anafilaktoidnih reakcija potrebno je započeti odgovarajuću terapiju i prestati primjenjivati PENNSAID®.
Oftalmologija:
U studijama na životinjama velike doze DMSO -a, osobito oralne, uzrokovale su abnormalne promjene u leći oka.U studijama na primatima i ljudima nisu primijećene takve promjene nakon očne i oralne primjene dimetil sulfoksida.
Infekcije:
Protuupalni i analgetski učinci natrij diklofenaka mogu prikriti uobičajene znakove infekcije. Stoga liječnik mora obratiti posebnu pozornost na mogući razvoj kožnih infekcija lokaliziranih u području na koje je pacijent primijenio lijek.
Utvrđeno je da je maksimalna koncentracija diklofenaka u krvi, nakon primjene maksimalne doze PENNSAID® (1 ml), manja od 10 ng / ml. Ova je vrijednost 50 puta niža od maksimalne koncentracije diklofenaka u krvi nakon oralne primjene 25 mg diklofenaka.
PENNSAID® sadrži dimetil sulfoksid (DMSO) koji može uzrokovati pospanost i glavobolju te može nadražiti kožu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije prijavljene u ovom odjeljku opažene su nakon sustavne primjene diklofenak natrija. Rizik povezan s lokalnom uporabom PENNSAID® -a nije poznat, ali je vjerojatno nizak.
Acetilsalicilna kiselina (ASA):
Koncentracija diklofenaka u serumu može se smanjiti ako se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom. Bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline smanjuje se prisutnošću diklofenaka. Iako se čini da ove farmakokinetičke interakcije nisu klinički značajne, ne postoji utvrđena prednost u istodobnoj primjeni ova dva lijeka.
Digoksin:
Diklofenak može povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Stoga će možda biti potrebne izmjene doze.
Litij:
Koncentracije litija u plazmi mogu se povećati ako se primjenjuje istodobno s diklofenakom (koji mijenja bubrežni klirens litija). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu litija.
Oralni hipoglikemijski lijekovi:
Farmakodinamičke studije nisu pokazale pojačavanje učinaka zbog istodobne primjene s diklofenakom; međutim, bilo je izoliranih izvješća o hipoglikemijskim i hiperglikemijskim učincima na doziranje hipoglikemijskih lijekova.
Antikoagulansi:
NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Diuretici:
Poznato je da nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju aktivnost diuretika. Istodobna primjena protuupalnih i diuretika koji štede kalij može uzrokovati povećanje serumskog kalija, pa stoga zahtijeva periodično praćenje razine u krvi / plazmi.
Glukokortikoidi:
Istodobna primjena može pogoršati gastrointestinalne nuspojave.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID):
Istodobna oralna primjena dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova može pogodovati nastanku neželjenih učinaka (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Metotreksat:
Primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom treba provoditi s oprezom jer ti lijekovi mogu povisiti koncentracije u krvi i povećati toksičnost.
Ciklosporin:
Nefrotoksičnost ciklosporina može se povećati zbog učinaka nesteroidnih protuupalnih lijekova na bubrežni prostaglandin.
Kinolonski antibakterijski lijekovi:
Postoje izolirani izvještaji o napadajima, koji su mogli biti posljedica istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Antihipertenzivni lijekovi:
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može smanjiti antihipertenzivne učinke propranolola, drugih beta-blokatora i drugih antihipertenzivnih lijekova.
Ostali lijekovi:
Natrijeva sol diklofenaka ne smije se koristiti zajedno s kalijevom soli diklofenaka, jer su obje prisutne u plazmi u obliku istog aktivnog organskog iona.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4)
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4)
04.6 Trudnoća i dojenje
PENNSAID® je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bilo je izvješća o glavobolji, omaglici, omaglici i mentalnoj zbunjenosti nakon oralnih terapija diklofenakom. Pacijenti trebaju biti svjesni da se mogu pojaviti takvi neželjeni učinci te ih treba savjetovati da ne koriste strojeve i da ne upravljaju vozilom ako su zahvaćeni.
04.8 Nuspojave
Lokalna primjena:
Nuspojave su podijeljene na lokalne, stoga povezane s područjem primjene, i sistemske. Šest dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih studija istaknulo je sljedeće neželjene učinke sa značajnim povećanjem incidence u skupini liječenoj PENNSAID-om u usporedbi s usporedbom skupine liječene placebom. Na mjestu primjene, slučajevi suhe kože (35,8% naspram 6,86% u placebo skupini) i osipa (10,44% naspram 2,86% u placebo skupini) bili su statistički značajni. Ostale nuspojave lijeka PENNSAID®, koje su bile statistički značajne u usporedbi s placebom, su zatvor (3,83% prema 0,57%), dispepsija (8,98% prema 4%) i nadutost (4,49% prema 0, 57%).
Nakon topikalne primjene diklofenaka zabilježene su fotoalergijske reakcije i kontaktni dermatitis.
Sustavna apsorpcija diklofenak natrija nakon topikalne primjene PENNSAID® -a vrlo je niska u usporedbi s uzimanjem tableta diklofenak -natrija. Međutim, kada se PENNSAID® dulje vrijeme primjenjuje na relativno veliko područje kože, postoji mogućnost sustavnih nuspojava sličnih sistemskim učincima uzrokovanim oralnim diklofenakom ne mogu se u potpunosti isključiti. Moguće sistemske nuspojave opisane su u nastavku.
Usmena primjena:
Oralna primjena diklofenaka uzrokuje nuspojave zbog sistemskih i lokalnih gastrointestinalnih reakcija.
Najozbiljniji gastrointestinalni nuspojave su ulceracije i krvarenje, dok su najteže dermatološke reakcije, iako rijetke, multiformni eritem (Stevens-Johnsonov i Lyellov sindrom). Prijavljeni su povremeni smrtni slučajevi, osobito u starijih osoba.
Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko)
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Gastrointestinalni:
Povremeno: epigastrična, želučana ili trbušna bol, grčevi u trbuhu, mučnina, dispepsija, anoreksija, proljev, povraćanje i nadutost.
Rijetko: gastrointestinalno krvarenje (krvavi proljev, melaena, hematemeza) čirevi želuca i crijeva sa ili bez krvarenja ili perforacije.
Izolirani slučajevi: bolesti debelog crijeva (na primjer: nespecifični hemoragični kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), suženja dijafragme crijeva, hiperaciditet, stomatitis, glositis, ljepljivi jezik, lezije jednjaka, zatvor i pankreatitis.
Središnji živčani sustav:
Povremeno: vrtoglavica, glavobolja i vrtoglavica.
Rijetko: pospanost, malaksalost, oslabljena koncentracija i umor.
Izolirani slučajevi: Osjetni poremećaji uključujući parestezije, poremećaji pamćenja, dezorijentacija, nesanica, razdražljivost, konvulzije, depresija, anksioznost, noćne more, drhtavica, psihotične reakcije i aseptični meningitis.
Posebna osjetila:
Izolirani slučajevi: smetnje vida (zamagljen vid, diplopija), oštećen sluh, tinitus i promijenjeni okus.
Kardio-vaskularni:
Rijetko: lupanje srca, angina pektoris i aritmija.
Izolirani slučajevi: pogoršanje zatajenja srca i hipertenzija.
Dermatologija:
Povremeno: kožni osip i svrbež.
Rijetko: košnice.
Izolirani slučajevi: bulozna dermatoza, eritem, ekcem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell sindrom (toksična epidermalna nekroliza), eritroderma (eksfolirajući dermatitis), gubitak kose, reakcije osjetljivosti na svjetlost i purpura, koje uključuju alergijsku purpuru.
Bubrežni sustav:
Rijetko: edemi (lica, generalizirani, periferni).
Izolirani slučajevi: akutno zatajenje bubrega, nefrotski sindrom, urinarne abnormalnosti (npr. Hematurija i proteinurija), intersticijski nefritis i papilarna nekroza.
Hematologija:
Izolirani slučajevi: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, aplastična anemija i anemija uzrokovana gastrointestinalnim krvarenjem.
Jetra:
Povremeno: povećanje (≥ 3 puta iznad normalne granice) AST, ALT.
Rijetko: promjene funkcije jetre uključujući hepatitis sa ili bez žutice.
Izolirani slučajevi: fulminantni hepatitis.
Preosjetljivost:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti poput astme u pacijenata osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, npr. Bronhospazam; sustavne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući hipotenziju.
Izolirani slučajevi: vaskulitis i upala pluća.
04.9 Predoziranje
PENNSAID® se smije primjenjivati samo za vanjsku upotrebu. Niska sustavna apsorpcija diklofenaka iz PENNSAID® -a sugerira da su slučajevi toksične toksičnosti pri predoziranju iznimno mali.
U slučaju slučajnog gutanja, količina natrijevog diklofenaka (900 mg) sadržana u bočici PENNSAID® od 60 ml može uzrokovati prolazne želučane poremećaje i / ili bubrežnu disfunkciju. Apsorpciju treba što prije smanjiti primjenom aktivnog ugljena, a bubrežne i gastrointestinalne funkcije treba pratiti radi moguće iritacije ili krvarenja. Komplikacije poput hipotenzije, gastrointestinalnog krvarenja i zatajenja bubrega treba liječiti simptomatskim i potpornim tretmanima. Prisilna diureza može biti od ograničene uporabe. Količina DMSO -a (36 g) bila bi mnogo niža od minimalnih razina opasnosti kod ljudi (na temelju LD50 u majmuna> 11 g / kg).
Akutna izloženost DMSO -u pri udisanju visokih koncentracija pare uz uporabu ili zlouporabu PENNSAID® -a iznimno je mala vjerojatnost. Ako se dogodi, može izazvati iritaciju sluznice gornjih dišnih putova, piskanje, mučninu ili povraćanje. Terapija uključuje davanje kisika ili druge simptomatske mjere za koje se smatra da su potrebne.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC klasifikacija: M02AA15,
Ljekovito-terapijska kategorija:
Lokalni lijekovi za bolove u zglobovima i mišićima
Mehanizam djelovanja:
Natrijev diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada skupini arilakanske kiseline, s analgetskim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak inhibira biosintezu prostaglandina nepovratnom inaktivacijom prostaglandin sintetaze. Ovo smanjenje stvaranja prostaglandina rezultat je natjecanja između diklofenaka i arahidonske kiseline za vezivanje za ciklooksigenazu (prostaglandin sintetaza). To može djelomično objasniti mehanizam djelovanja. Budući da se protuupalno djelovanje diklofenaka održava i kod životinja koje su podvrgnute adrenalektomiji, ne djeluje preko osi hipofize i nadbubrežne žlijezde. Diklofenak se smatra periferno djelujućim analgetikom.
PENNSAID® se sastoji od natrijevog diklofenaka u otopini koja također sadrži dimetil-sulfoksid (DMSO) koji olakšava prodiranje lijeka kroz kožu u tkiva i zglobove. Za dimetil sulfoksid pretpostavljeni su mnogi mehanizmi djelovanja i vjerojatno će djelovati kombinacijom mehanizama.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Natrijev diklofenak brzo se apsorbira kada se primjenjuje kao oralna otopina, rektalni čepić ili intramuskularna injekcija. Kada se daje kao gastro-zaštićena kapsula, posebno za uzimanje s hranom, apsorbira se sporije. Diklofenak se također apsorbira kroz kožu.
Nakon topikalne primjene 1,0 ml PENNSAID® (15 mg natrij diklofenaka), srednja maksimalna koncentracija diklofenaka u plazmi (Cmax) iznosi 9,7 ng / ml. Ta se koncentracija postiže nakon 24-48 sati (Tmax).
Distribucija i metabolizam:
Iako se oralno primijenjeni diklofenak gotovo potpuno apsorbira, metabolizam pri prvom prolasku je takav da samo 50 - 60% lijeka dospije u sustavnu cirkulaciju u nepromijenjenom obliku. U terapijskim koncentracijama veže se za 99% na proteine plazme. Diklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu i nađen je u majčinom mlijeku. Konačni poluživot u plazmi je približno 1-2 sata.
Diklofenak se metabolizira u 4 "-hidroksidiklofenak, 5-hidroksidiklofenak,
3 "-hidroksidiklofenak, 3" -hidroksi-4 "-metoksiklofenak i 4", 5-dihidroksiciklofenak.
Uklanjanje:
Natrijev diklofenak izlučuje se u obliku glukuronatnih i sulfatnih konjugata, uglavnom u urinu i žuči.
Prosječni ukupni urinarni oporavak diklofenaka nakon 120 sati iznosi 3,68%. Maksimalna brzina izlučivanja mokraćom postiže se unutar 24 sata i održava se do 48-72 sata.
Natrijev diklofenak i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno (60%) putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Standardni in vitro i in vivo testovi ne pokazuju da je natrij diklofenak mutagen. Dugotrajna ispitivanja na životinjama s natrij diklofenakom nisu pokazala povećanje onkogenosti.
Pomoćna tvar dimetil sulfoksid može izazvati lokalnu toksičnost, osobito ako se primjenjuje u nerazrijeđenom obliku (nekroza mišića, upala i edem, ljuštenje kože nakon intramuskularne, potkožne ili topikalne primjene). Dimetil sulfoksid je izazvao teratogene lezije kod brojnih vrsta sisavaca, osobito kod doze od približno 2,5 g / kg / dan ili više i s različitim načinima primjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dimetil sulfoksid, etanol, glicerin, propilen glikol, destilirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 ml i 60 ml: 3 godine.
15 ml: 18 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Ne čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PENNSAID® je pakiran u bijele polietilenske ovalne boce od 20, 40 i 75 ml ovalne boje (što odgovara zapreminama od 15 ml, 30 ml i 60 ml). Zapečaćene su bijelim polietilenskim zatvaračem od 18 mm bijele boje i kapaljkom s plastičnim grlom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnog obrazovanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DIMETHAID (UK) OGRANIČENO
Spectrum hause, 20/26 Stablo kursora
London, EC4A 1 HY
Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bočica od 15 ml: AIC br: 035719018
Boca 30 ml: AIC br: 035719020
Bočica od 60 ml: AIC br: 035719032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
01/11/2001
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/02/2007
