Aktivni sastojci: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg čepići
GRAMPLUS® čepići od 200 mg
GRAMPLUS® čepići od 100 mg
Zašto se koristi Gramplus? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibakterijski.
TERAPIJSKE INDICIJE
Akutne i kronične infekcije gornjih dišnih putova i njihovih priloga. Traheobronhijalne infekcije. Antiinfektivno liječenje nakon otolaringoloških intervencija.
Kontraindikacije Kada se Gramplus ne smije koristiti
Aktivni proljev, preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gramplus
Nepoznato.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gramplusa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje:
Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod nadzorom liječnika. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima:
Nije bitno.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gramplus: Doziranje
Odrasli: 2 čepića od 750 mg dnevno u razdobljima od 5 dana.
Djeca: 2-3 čepića od 200 mg dnevno, dojenčad: 2-3 čepića od 100 mg dnevno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini, u razdobljima od 5 dana.
Prema mišljenju liječnika, terapija se može produljiti ili ponoviti.
Upute za korištenje
Za vađenje čepića slijedite postupke navedene na slikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gramplusa
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
UČINCI ZBOG OBUSTAVE LIJEČENJA
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Gramplus, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Gramplusa
Kao i svi lijekovi, Gramplus može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Prijavljeni su rijetki slučajevi lokalne iritacije i dijareje.
Bilo je i izvješća o kožnim reakcijama poput osipa, osipa, eritema i pruritusa. U takvim slučajevima liječenje će se prekinuti i morat će se donijeti posebne mjere.
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju; ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
Držite Gramplus izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Gramplus nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Mjere opreza pri skladištenju lijeka
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Za bolju uporabu čepića poželjno je prije upotrebe pakiranje staviti u hladnjak.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAVI
Čepići od 750 mg sadrže:
Aktivni sastojak: Clofoctol 750 mg.
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi, zasićeni poliglikolizirani gliceridi, natrijev stearat.
Čepići od 200 mg sadrže:
Aktivni sastojak: Klofoktol 200 mg.
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
Supozitorij od 100 mg sadrži:
Aktivni sastojak: Clofoctol 100 mg.
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Čepići.
Kutija s 10 čepića od 750 mg
Kutije s 10 i 15 čepića od 200 mg
Kutije s 10 i 15 čepića od 100 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GRAMPLUS POSUDE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Čepići od 750 mg sadrže:
Aktivni sastojak: Clofoctol 750 mg.
Čepići od 200 mg sadrže:
Aktivni sastojak: Klofoktol 200 mg.
Supozitorij od 100 mg sadrži:
Aktivni sastojak: Clofoctol 100 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Čepići za rektalnu uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutne i kronične infekcije gornjih dišnih putova i njihovih priloga. Traheobronhijalne infekcije. Antiinfektivno liječenje nakon otolaringoloških intervencija.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 2 čepića od 750 mg dnevno u razdobljima od 5 dana.
Djeca: 2-3 čepića od 200 mg dnevno, dojenčad: 2-3 čepića od 100 mg dnevno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini, u razdobljima od 5 dana.
Prema mišljenju liječnika, terapija se može produljiti ili ponoviti.
Upute za korištenje
Za vađenje čepića slijedite postupke navedene u uputama za uporabu.
04.3 Kontraindikacije
Aktivni proljev, preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte se javljati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na životinjama pokazale su odsutnost teratogenih i embriotoksičnih učinaka na ispitivane vrste.
Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su rijetki slučajevi lokalne iritacije i dijareje. Bilo je i izvješća o kožnim reakcijama poput osipa, osipa, eritema i pruritusa. U takvim slučajevima liječenje će se prekinuti i morat će se donijeti posebne mjere.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska. ATC oznaka: J01XX03.
Klofoktol, aktivni sastojak specijaliteta Gramplus, sintetski je antibakterij sa specifičnim djelovanjem na gram + klice, a posebno na stafilokoke, pneumokoke i streptokoke. Antibakterijsko djelovanje provodi se u dozama vrlo bliskim bakteriostatskim dozama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Klofoktol se vrlo dobro apsorbira u sluznici rektuma. Bioraspoloživost je zapravo brza i ukupna: 98% u dva sata. Maksimalni krvni tlak postiže se unutar pola sata od primjene čime se osigurava brzo terapijsko djelovanje. Klofoktol se brzo širi u organizmu zahvaljujući uglavnom transportu plazme i doseže visoke koncentracije u stablu dišnog sustava, čime se opravdavaju njegove indikacije, osobito kod bronhopulmonalnih, ORL i stomatoloških bolesti zaraznog podrijetla. Eliminacija se odvija uglavnom putem bilijara, djelomično u obliku konjugiranih derivata glukuronida; eliminacija urinom je skromna. Opasnost od nakupljanja tkiva zanemariva je jer je izlučivanje gotovo potpuno u roku od 72 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je oralni LD50 u miševa i štakora bio> 5 g / kg, dok je rektalno u štakora bio> 2 g / kg. Ove doze, u odnosu na preporučene terapijske doze, daju Gramplusu veliku sigurnosnu granicu. Rektalno liječenje u zečeva tijekom 4 tjedna nije otkrilo nikakve posebne znakove sistemske i rektalne toksičnosti sluznice. Rektalno liječenje kod pasa tijekom 14 tjedana i kod štakora tijekom 24 tjedna nije pokazalo posebne znakove toksičnosti. Što se tiče toksičnosti za fetus, nisu se pojavili nikakvi znakovi utjecaja na plodnost, reproduktivnu funkciju i trudnoću, niti teratogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Gramplus 750 mg čepići: čvrsti polusintetski gliceridi, zasićeni poliglikolizirani gliceridi, natrijev stearat.
Gramplus 200 mg čepići i Gramplus 100 mg čepići: čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Navedeno razdoblje valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
skladištenje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Za bolju uporabu čepića poželjno je prije upotrebe pakiranje staviti u hladnjak.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Unutarnje pakiranje: alveole u spojenom PVC / PE. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Gramplus 750 mg čepići - kutija s 10 čepića
Gramplus 200 mg čepići - kutija s 10 čepića
Gramplus 100 mg čepići - kutija s 10 čepića
Gramplus 200 mg čepići - kutija sa 15 čepića
Gramplus 100 mg čepići - kutija sa 15 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gramplus 750 mg čepići - 10 čepića: 025703012
Gramplus 200 mg čepići - 10 čepića: 025703024
Gramplus 100 mg čepići - 10 čepića: 025703036
Gramplus 200 mg čepići - 15 čepića: 025703048
Gramplus 100 mg čepići - 15 čepića: 025703051
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13/05/1985
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2011