Aktivni sastojci: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Deca Durabolin? Čemu služi?
Deca-Durabolin sadrži djelatnu tvar nandrolon dekanoat koja pripada klasi lijekova na bazi hormona koji se nazivaju „anabolički steroidi“.
Deca-Durabolin koristi se kao potporni tretman za kosti koje su postale tanke i lomljive (osteoporoza) u starijoj dobi ili kao posljedica medicinskih tretmana (jatrogeni uzroci).
Kontraindikacije Kada se Deca Durabolin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Deca Durabolin
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na kikiriki ili soju (pogledajte "Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija i benzil alkohol")
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća, dojenje i plodnost")
- ako imate problema s jetrom (zatajenje jetre, stanje u kojem jetra ne može obavljati svoje funkcije) (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza")
- ako imate rak prostate (rak prostate i adenom)
- ako ste muškarac s rakom dojke (rak dojke)
- ako ste ikada imali rak koji je započeo u jetri (primarni rak jetre)
- ako duže vrijeme imate visoku razinu kalcija u urinu i krvi (konsolidirana hiperkalciurija i hiperkalcemija)
- ako još niste spolno razvijeni (predpubertetska dob ili dob prije početka puberteta)
- ako imate problema s bubrezima (nefrotski sindrom, bolest koja uključuje gubitak proteina u urinu)
Lijek sadrži benzil alkohol pa se ne smije davati djeci mlađoj od tri godine (vidi "Deca-Durabolin sadrži ulje od kikirikija i benzil alkohol").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deca Durabolin
Prije uzimanja Deca-Durabolina razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Vaš liječnik može od vas zatražiti da prije početka liječenja, svaka tri mjeseca, prvih 12 mjeseci, pa nakon toga, napravite pretrage krvi ili prostate.
Budite posebno oprezni ako se dogodi nešto od sljedećeg:
- Ako primijetite bilo kakve znakove maskulinizacije (na primjer, snižavanje glasa ili rast dlaka na licu).
- Ako nakon liječenja Deca-Durabolinom sumnjate na povećanje veličine žlijezde u muškaraca koja se naziva prostata. U tom slučaju liječnik će vas uputiti na dodatne pretrage, osobito ako ste starije dobi.
- Ako ste stariji i imate povišenu razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) i / ili stanja koja dovode do povišene razine kalcija u krvi, poput ozljede bubrega (nefropatija), raka prostate (rak prostate i adenom), raka dojke (muški rak dojke), drugih vrsta raka i širenja (metastaziranja) raka na kostur (vidi "Nemojte uzimati Deca-Durabolin"). Povišene vrijednosti kalcija mogu se pojaviti i tijekom liječenja Deca-Durabolinom.
- Ako već imate druge bolesti, poput problema sa srcem, bubrezima i jetrom (zatajenje srca, bubrega ili jetre), liječenje lijekom Deca-Durabolin može uzrokovati komplikacije koje karakterizira skupljanje tekućine u tijelu sa ili bez srčanih problema (edem sa ili bez kongestivno zatajenje srca). U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
- Ako ste imali srčani udar, probleme sa srcem, jetrom, bubrezima (zatajenje srca, jetre ili bubrega), povišen krvni tlak (hipertenzija), epilepsiju ili glavobolju, liječnik će vas pregledati zbog rizika od pogoršanja ili recidiv bolesti (recidiv). U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
- Ako imate šećernu bolest, Deca-Durabolin može poboljšati toleranciju šećera (vidi "Ostali lijekovi i Deca-Durabolin"), a potreba za inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima može se smanjiti.
- Ako se liječite lijekovima koji razrjeđuju krv (antikoagulansi tipa kumarina), Deca-Durabolin može pojačati njihovo djelovanje (pogledajte "Ostali lijekovi i Deca-Durabolin").
- Ako ste žena s rakom dojke koji se proširio na kosti (rak dojke i koštane metastaze), vaš će liječnik redovito provjeravati kalcij u krvi i urinu. Ako dođe do povećanja vrijednosti kalcija u krvi ili urinu (hiperkalcemija ili hiperkalciurija), liječenje treba prekinuti.
- Ako imate oslabljenu funkciju srca ili bubrega, povišeni krvni tlak ili epilepsiju, liječnik će vas pomno pratiti jer Deca-Durabolin može uzrokovati zadržavanje vode (zadržavanje tekućine).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje Deca-Durabolina bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Zlouporaba ovog lijeka za poboljšanje sportskih sposobnosti nosi ozbiljne zdravstvene rizike i treba se obeshrabriti.
Pacijenti koji sudjeluju na natjecanjima koje propisuje Svjetska antidoping agencija (WADA) moraju se prije upotrebe ovog lijeka posavjetovati s WADA kodom jer Deca-Durabolin može ometati doping testove.
Djeca i adolescenti
Lijek je kontraindiciran ispod 3 godine i općenito u bolesnika koji još nisu spolno razvijeni (predpubertetska dob).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Deca Durabolina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Drugi lijekovi mogu utjecati na učinke Deca-Durabolina ili Deca-Durabolin mogu utjecati na učinke drugih lijekova. Stoga morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili namjeravate uzeti:
- Inzulin i / ili drugi lijekovi za kontrolu razine šećera u krvi;
- Eritropoetin (lijek za smanjenje anemije);
- Antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Primjena Deca-Durabolina može dovesti do smanjenja doza ovih lijekova. Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili namjeravate uzimati:
- ACTH hormon ili kortikosteroidi (koriste se za liječenje različitih stanja, poput reume, artritisa, alergijskih stanja i astme).
Primjena Deca-Durabolina može povećati rizik od zadržavanja vode, osobito ako srce i jetra ne rade ispravno.
Deca-Durabolin također može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga (na primjer na one štitnjače). Stoga biste trebali reći svom liječniku ili laboratorijskom osoblju koje provodi pretrage da koristite ovaj lijek.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća: Deca-Durabolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Liječenje Deca-Durabolinom treba prekinuti ako ste trudni (pogledajte "Nemojte uzimati Deca-Durabolin").
Dojenje: Deca-Durabolin se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidi "Nemojte uzimati DecaDurabolin").
Plodnost: Kod muškaraca, liječenje Deca-Durabolinom može dovesti do poremećaja plodnosti potiskivanjem stvaranja spermija. U žena, liječenje Deca-Durabolinom može dovesti do smanjenja učestalosti ili potiskivanja menstrualnog ciklusa.
Upravljanje vozilima i strojevima
Deca-Durabolin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija i benzil alkohol
Nemojte koristiti Deca-Durabolin ako ste alergični na kikiriki ili soju (pogledajte "Nemojte uzimati DecaDurabolin").
Deca-Durabolin se ne smije davati djeci mlađoj od tri godine jer sadrži benzil alkohol (100 mg po ml otopine) koji može izazvati toksične i alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Deca Durabolin: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Deca-Durabolin se mora dati kao "injekcija" u mišić (intramuskularno).
Preporučena doza je:
- jedna injekcija od 25 mg svaka 3 tjedna;
- u teškim slučajevima može se primijeniti 50 mg svaka 3 tjedna za duboku intramuskularnu primjenu.
Trajanje liječenja ovisi o kliničkom odgovoru i mogućoj pojavi nuspojava.
Primjena u djece i adolescenata
Lijek je kontraindiciran kod osoba koje još nisu spolno razvijene (predpubertetska dob).
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Deca Durabolin
U slučaju slučajnog davanja predoziranja Deca-Durabolinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Nuspojave Koje su nuspojave Deca Durabolina
Ako ste zaboravili uzeti Deca Durabolin
Ako ste zaboravili zakazanu injekciju, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Deca Durabolin
Učinci Deca-Durabolina ne nestaju odmah nakon prestanka, već se postupno smanjuju.
Kad se prekine liječenje lijekom Deca Durabolin, poremećaji koji su se javili prije liječenja mogu se vratiti u roku od nekoliko tjedana.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave možda neće brzo nestati nakon prekida primjene Deca-Durabolina zbog njegove klase. Otopine za injekcije obično mogu izazvati lokalnu reakciju na mjestu ubrizgavanja.
Ovisno o dozi, učestalosti i ukupnom razdoblju primjene Deca-Durabolina mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- maskulinizacija (virilizam)
- povećana masnoća u krvi (hiperlipidemija i hipertrigliceridemija)
- smanjena tolerancija na šećere (ugljikohidrate)
- povećan spolni nagon (libido)
- povišen krvni tlak
- smetnje glasa (disfonija)
- mučnina
- problemi s jetrom (abnormalna funkcija jetre i pelioza jetre, bolest koju karakteriziraju šupljine ispunjene krvlju raspoređene po jetri)
- čirevi (akne)
- osip
- svrbež
- abnormalni rast kose (hirzutizam)
- ograničenje rasta (prerano brtvljenje epifiza)
- smanjenje količine urina
- benigno povećanje prostate (benigna hiperplazija prostate)
- trajna i abnormalna erekcija penisa (priapizam)
- povećanje volumena penisa
- povećanje volumena klitorisa
- promijenjeni ritam menstrualnog ciklusa (oligomenoreja)
- izostanak menstruacije (amenoreja)
- smanjenje broja spermija
- nakupljanje tekućine u tijelu (edemi)
- reakcije na mjestu ubrizgavanja
- teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke i reakcije preosjetljivosti)
- smanjenje "dobrog" kolesterola (lipoprotein visoke gustoće ili HDL kolesterol)
- povećanje krvne komponente (hemoglobina).
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Sljedeće nuspojave zabilježene su u predseksualne (predpubertetske) djece koja su koristila Deca-Durabolin:
- rani spolni razvoj
- povećana učestalost erekcija
- povećanje penisa
- ograničenje rasta.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it. / It / odgovoran.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Nemojte hladiti ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju i spremiti u vanjsko pakiranje.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Deca-Durabolin sadrži
- Aktivni sastojak je nandrolon dekanoat. Bočica od 1 ml sadrži 25 mg nandrolon dekanoata.
- Pomoćni sastojci su benzil alkohol i ulje od kikirikija.
Opis izgleda Deca-Durabolin i sadržaj pakiranja
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Pakiranje od 1 staklene bočice od 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTIVNA OTOPINA ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica Deca-Durabolina 25 mg / 1 ml sadrži:
Aktivni princip:
nandrolon dekanoat 25 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
benzil alkohol, ulje od kikirikija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu. Bistra, uljna, žuta otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Potporno liječenje senilne ili jatrogene osteoporoze.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Općenito, injekcija od 25 mg svaka 3 tjedna; u teškim slučajevima, 50 mg se može primijeniti svaka 3 tjedna kako bi se primijenila duboko intramuskularno.
Trajanje liječenja ovisi o kliničkom odgovoru i mogućoj pojavi nuspojava.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece još nisu utvrđene.
Način primjene:
Deca-Durabolin treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1, uključujući ulje od kikirikija. Deka-Durabolin je stoga kontraindiciran u bolesnika alergičnih na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.4).
Lijek sadrži benzil alkohol, stoga se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine (vidjeti dio 4.4).
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Zatajenje jetre, rak prostate i adenom, muški karcinom dojke, primarni karcinom jetre u anamnezi, utvrđena hiperkalciurija i hiperkalcemija (vidjeti dio 4.4).
Predubertetski predmeti.
Nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pripravak, ako se daje u visokim dozama i dulje vrijeme, može imati androgeno djelovanje.
U žena s rakom dojke i koštanim metastazama treba redovito određivati vrijednosti kalcija u serumu i urinu; ako se javi hiperkalcijemija ili hiperkalciurija, liječenje treba prekinuti.
Bolesnike s disfunkcijom miokarda ili bubrega, hipertenzijom ili epilepsijom treba pažljivo pratiti jer nandrolon dekanoat, kao i drugi lijekovi u ovoj kategoriji, može uzrokovati zadržavanje vode.
Hepatopatski subjekti moraju se pratiti. Kod dijabetičara može se smanjiti potreba za inzulinom ili drugim hipoglikemijskim lijekovima.
Liječnički pregled:
Liječnici bi trebali razmotriti praćenje pacijenata koji će se liječiti Deca-Durabolinom prije početka liječenja, svaka tri mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci, a zatim godišnje nakon toga uz promatranje sljedećih parametara:
• digitalni rektalni pregled (EDR) prostate i određivanje vrijednosti PSA kako bi se isključila benigna hipertrofija prostate ili subklinički karcinom prostate (vidjeti dio 4.3)
• hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija.
Uvjeti koji zahtijevaju nadzor:
Pacijente, osobito starije osobe, sa sljedećim stanjima treba pratiti:
• hiperkalcemija i / ili stanja koja dovode do hiperkalcemije, kao što su nefropatije, rak prostate i dojke, drugi karcinomi i koštane metastaze (vidjeti dio 4.3). Hiperkalcemija se također može pojaviti tijekom liječenja anaboličkim steroidima. Hiperkalcemiju je potrebno najprije liječiti na odgovarajući način, a nakon što se vrati normalna razina kalcija, može se nastaviti s hormonskom terapijom.
• Komorbidna stanja - U pacijenata s već postojećim zatajenjem srca, bubrega ili jetre, liječenje anaboličkim steroidima može uzrokovati komplikacije koje karakterizira edem sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.
Pacijente koji su imali infarkt miokarda, zatajenje srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu potrebno je pratiti zbog rizika od pogoršanja ili recidiva. U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.
• Šećerna bolest - Deca -Durabolin može poboljšati toleranciju glukoze u dijabetičara (vidjeti dio 4.5).
• Antikoagulantna terapija-Deka-Durabolin može pojačati antikoagulacijsko djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.5).
Neželjeni događaji:
Ako se jave nuspojave povezane s primjenom anaboličkih steroida (vidjeti dio 4.8), liječenje Deca-Durabolinom treba prekinuti, a nakon što se poremećaj riješi, treba ga nastaviti nižom dozom.
Virilizacija:
Pacijente treba obavijestiti o potencijalnim znakovima virilizacije. Posebno pjevačice i žene koje obavljaju zanimanja u kojima se riječ koristi, moraju biti obaviještene o riziku od produbljivanja tona glasa. Ako se pojave znakovi virilizacije, omjer rizika i koristi treba ponovno procijeniti kod pojedinog pacijenta.
(Neispravna) uporaba u sportu:
Pacijenti koji sudjeluju na natjecanjima koje regulira Svjetska antidoping agencija (WADA) moraju se prije upotrebe ovog lijeka konzultirati s WADA kodom jer Deca-Durabolin može ometati doping testove. Zlouporaba anaboličkih steroida za poboljšanje sposobnosti u sportu uključuje ozbiljne zdravstvene rizike i trebali bi biti obeshrabreni.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija. Rafinirano ulje kikirikija može sadržavati proteine kikirikija. Monografija Europske farmakopeje ne predviđa ispitivanje zaostalih proteina.
Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzil alkohola po ml otopine i ne smije se davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Benzil alkohol može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije u djece do 3 godine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Induktori enzima mogu smanjiti razinu nandrolona, dok ih inhibitori enzima mogu povećati, stoga može biti potrebno prilagođavanje doze Deca-Durabolina.
Inzulin i drugi lijekovi protiv dijabetesa:
Anabolički steroidi mogu poboljšati toleranciju glukoze i smanjiti potrebu za inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima u pacijenata s dijabetesom (vidjeti dio 4.4). Bolesnike s dijabetesom mellitusom stoga je potrebno pratiti osobito na početku ili na kraju liječenja te u povremenim intervalima tijekom liječenja Deca-Durabolinom.
Antikoagulantna terapija:
Visoke doze Deca-Durabolina mogu pojačati antikoagulantno djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.4) .Zato je tijekom terapije potrebno pomno praćenje protrombinskog vremena i, ako je potrebno, smanjenje doze antikoagulansa.
ACTH ili kortikosteroidi:
Istodobna primjena anaboličkih steroida i ACTH -a ili kortikosteroida može povećati stvaranje edema; stoga kombinaciju ovih aktivnih tvari treba činiti s oprezom, osobito u bolesnika sa srčanim ili jetrenim oboljenjima ili u pacijenata sklonih edemu (vidjeti dio 4.4).
Interakcije s laboratorijskim testovima:
Anabolički steroidi mogu smanjiti razinu globulina koji veže tiroksin što rezultira smanjenjem ukupne razine T4 u serumu i povećanjem unosa smole T3 i T4. Međutim, razine slobodnih hormona štitnjače ostaju nepromijenjene i nema kliničkih dokaza o disfunkciji štitnjače.
Rekombinantni humani eritropoetin:
Kombinacija Deca-Durabolina (50-100 mg / tjedan) s rekombinantnim humanim eritropoetinom (rhEPO), osobito u žena, može omogućiti smanjenje doze eritropoetina za smanjenje anemije.
Do sada nisu zabilježene interakcije s hranom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost:
Kod muškaraca, liječenje Deca-Durabolinom može dovesti do poremećaja plodnosti potiskivanjem stvaranja spermija. U žena, liječenje lijekom Deca Durabolin može dovesti do smanjenja učestalosti ili potiskivanja menstrualnog ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Trudnoća:
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Deca-Durabolina u trudnica. S obzirom na rizik od virilizacije fetusa, Deca-Durabolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3). Liječenje Deca-Durabolinom treba prekinuti u slučaju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje:
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Deca-Durabolina tijekom dojenja. Stoga se Deca-Durabolin ne smije koristiti tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Deca-Durabolin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Zbog prirode Deca-Durabolina, nuspojave ne mogu brzo nestati prestankom uzimanja lijeka. Otopine za injekcije obično mogu izazvati lokalnu reakciju na mjestu ubrizgavanja.
Ovisno o dozi, učestalosti i ukupnom razdoblju primjene Deca-Durabolina mogu se pojaviti sljedeći neželjeni učinci (vidjeti također dio 4.4.):
* MedDRA verzija 15.0.
Pedijatrijska populacija:
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u djece u pubertetu koja su koristila androgene: rani spolni razvoj, povećana učestalost erekcija, povećanje penisa i prerano brtvljenje epifiza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Akutna toksičnost nandrolona dekanoata u životinja vrlo je niska. Nema izvješća o akutnom predoziranju Deca Durabolinom u ljudi.
Kronično predoziranje radi povećanja sportskih sposobnosti nosi ozbiljne zdravstvene rizike za one koji ga zlostavljaju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anabolički steroidi, derivati estrena.
ATC oznaka: A14A B01.
Deka-Durabolin sadrži dekanoatni ester nandrolona, koji dekanoatnom esteru daje pripravku trajanje djelovanja otprilike tri tjedna nakon injekcije. U cirkulaciji se dekanoatni ester hidrolizira u nandrolon. Nandrolon je kemijski povezan s muškim hormonom testosteronom. Pokazano je da Deca-Durabolin ima pozitivno djelovanje na metabolizam kalcija, od čega pogoduje crijevnoj apsorpciji. Na razini koštanog tkiva, nandrolon dekanoat potiče stvaranje koštanog matriksa i potiče mineralizaciju; klinički se ti učinci pokazuju pozitivnom ravnotežom dušika, povećanjem cirkulirajuće frakcije radio-kalcija nakon oralne primjene 47Ca i povećanjem sadržaja minerala u kostima.
U životinja, nandrolon dekanoat ima stimulirajući učinak na eritropoezu vjerojatno izravnom stimulacijom hematopoetskih matičnih stanica u koštanoj srži i povećanjem oslobađanja eritropoetina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nandrolon dekanoat ubrizgan i.m. sporo se apsorbira (poluvrijeme oko 5-15 dana). Intervencijom esteraza u plazmi, terapeutski aktivna tvar, nandrolon, oslobađa se iz esterske veze polako i postojano, ali različitom brzinom, ovisno o životinjskoj vrsti; kod ljudi se terapeutski učinak održava najmanje 3 tjedna.
Distribucija
U krvi, ester se brzo hidrolizira u nandrolon s poluživotom jednakim ili manjim od jednog sata. Kombinirani proces hidrolize, distribucije i eliminacije nandrolona ima prosječno vrijeme poluraspada od približno 4 sata.
Biotransformacija i izlučivanje
Nandrolon se metabolizira u jetri. Biotransformacija tada prolazi enzimskom oksidacijom 17-?-hidroksi skupine u 17-keto; eliminacija 17-keto-steroida konačno se odvija putem urina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na štakorima i miševima nandrolon dekanoat pokazao je nisku toksičnost. Nakon potkožne i intraperitonealne primjene, maksimalno tolerirana doza je veća od 2 g / kg. Ukupne tjedne doze do 25 mg / kg, primijenjene 4 mjeseca u štakora i 6 mjeseci u psa, ne uzrokuju toksične učinke. Osim toga, nisu otkriveni teratogeni učinci na štakorima nakon primjene 0,5 mg / kg / dan nandrolon dekanoata od 10. do 20. dana trudnoće.
Nisu provedena formalna istraživanja za procjenu reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti. Kao klasa, vjeruje se da su anabolički steroidi kancerogeni za ljude (IARC skupina 2a).
Korištenje androgena u različitim vrstama rezultiralo je virilizacijom vanjskih spolnih organa ženskih fetusa.U nekim je publikacijama objavljeno da je nandrolon genotoksičan u testu mikronukleusa. in vitro i u testu mikronukleusa miša, ali ne i u testu na štakoru i mišu i kometima štakora.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzil alkohol 100 mg / ml; Ulje od kikirikija.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju i spremiti u vanjsko pakiranje.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica s neutralnim staklom tipa I (izdanje F.U.IX), 1 ml, s oznakom; PVC kutija; kartonska kutija.
Pakiranje: "25 mg / 1 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu" 1 ampula od 1 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 017712011: "25 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu" 1 ampula od 1 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: listopad 1960
Datum posljednje obnove: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2015