Aktivni sastojci: Amisulprid
SULAMID tablete od 50 mg
Zašto se koristi Sulamid? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Psiholeptici, benzamidi.
Terapijske indikacije
Liječenje (kratkoročno - srednjoročno) distimije.
Kontraindikacije Kada se Sulamid ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Feokromocitom.
Istodobna prisutnost tumora ovisnih o prolaktinu, poput prolaktinoma hipofize i tumora dojke.
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i tijekom dojenja.U žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuća kontracepcijska sredstva.
Ne smije se koristiti u djece i, u svakom slučaju, koristiti se tek na kraju puberteta.
Kombinacija sa sljedećim lijekovima, zbog moguće pojave torsades de pointes:
- antiaritmici klase Ia kao što su kinidin, disopiramid;
- antiaritmici klase III kao što su amiodaron, sotalol; - drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromicin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (vidjeti "Interakcije").
Kombinacija s levodopom (vidjeti dio "Interakcije").
Trudnoća (vidi "Plodnost, trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sulamid
U starijih bolesnika amisulprid se, kao i drugi neuroleptički lijekovi, treba koristiti s posebnim oprezom zbog mogućeg rizika od hipotenzije i sedacije. Smanjenje doze također može biti potrebno u slučaju bubrežne insuficijencije.
Budući da se lijek izlučuje bubrezima, u slučaju bubrežne insuficijencije potrebno je smanjiti dozu ili propisati povremeno liječenje (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene"). Amisulprid može sniziti prag napadaja. Stoga je tijekom liječenja potrebno pomno pratiti bolesnike s epizodama epilepsije u anamnezi. Kao i kod drugih antidopaminergika, potreban je poseban oprez pri propisivanju amisulprida pacijentima s parkinsonijom jer se bolest može pogoršati.
Amisulprid se smije koristiti samo ako se ne može izbjeći liječenje neuroleptikom.
U bolesnika liječenih nekim atipičnim antipsihoticima, uključujući amisulprid, primijećena je hiperglikemija. Stoga bi bolesnici s određenom dijagnozom dijabetes melitusa ili s čimbenicima rizika za dijabetes trebali biti podvrgnuti odgovarajućem glikemijskom nadzoru na terapiji amisulpridom.
S antipsihoticima, uključujući Sulamid, zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza. Neobjašnjive infekcije ili povišena temperatura mogu ukazivati na diskraziju krvi (vidi "Nuspojave"), što zahtijeva "hitnu hematološku pretragu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sulamida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima koji produljuju QT interval, povećava se rizik od nastanka srčanih aritmija.
Kontraindicirane udruge
Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes:
- antiaritmici klase Ia, poput kinidina, disopiramida;
- antiaritmici klase III, kao što su amiodaron, sotalol; drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
Levodopa: Međusobni antagonizam učinaka levodope i neuroleptika. Amisulprid može suzbiti učinak agonista dopamina, poput bromokriptina i ropinirola.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju promjene u elektrolitima, poput lijekova koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su hipokalemični diuretici, stimulirajući laksativi, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakosaktidi.
Hipokalemiju je potrebno ispraviti.
Udruženja se ne preporučuju
Amisulprid može povećati osnovne učinke alkohola.
Lijekovi koji povećavaju rizik od Torsades de Pointes ili mogu produžiti QT interval:
- lijekovi koji izazivaju bradikardiju: beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala kao što su diltiazem i verapamil, klonidin, gvanfacin, digitalis.
- neuroleptici kao što su pimozid, haloperidol, imipramin antidepresivi, litij
- neki antihistaminici
- neki antimalariji (na primjer meflokin)
Udruge treba pažljivo razmotriti
- Depresivi središnjeg živčanog sustava: hipnotici, sredstva za smirenje, anestetici, analgetici, sedativni H1 antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, klonidin i derivati.
- antihipertenzivnih lijekova i drugih hipotenzivnih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom liječenja neuroleptičkim lijekovima zabilježen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Ovaj sindrom karakteriziraju: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmija), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, promjene svijesti koje mogu preći u stupor i komu. U slučaju hipertermije, osobito u visokim dozama, treba prekinuti liječenje svim antipsihoticima, uključujući amisulprid.
Produženje QT intervala
Koristite s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
"Nuspojave"). Poznato je da ovaj učinak povećava rizik od teških ventrikularnih aritmija, poput torsades de pointes. Prije primjene i, ako je moguće, ovisno o kliničkom statusu pacijenta, preporučuje se praćenje čimbenika koji bi mogli pogodovati nastanku ovog poremećaja ritma, kao što su:
- bradikardija manja od 55 otkucaja u minuti;
- neravnoteža elektrolita, osobito hipokalemija;
- kongenitalni ili stečeni produženi QT interval;
- kontinuirano liječenje lijekovima koji mogu izazvati izraženu bradikardiju (
Cerebrovaskularni događaji
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji starijih pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Sulamid se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Stariji bolesnici s demencijom
Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom liječeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti. Analize sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (modalno trajanje od 10 tjedana) u pacijenata koji su u velikoj mjeri uzimali atipične antipsihotike otkrili su rizik od smrti od 1,6 do 1 u pacijenata liječenih ovim lijekom. 7 puta veći nego u bolesnika liječenih placebom.U 10-tjednoj kontroliranoj studiji, stopa smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom bila je približno 4,5%, u usporedbi s 2,6% u skupini koja je primala placebo. Iako su uzroci smrti tijekom kliničkih ispitivanja s atipičnim antipsihoticima bili različiti, čini se da je većina bila kardiovaskularne (npr. Zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivna (npr. Upala pluća). Promatračke studije sugeriraju da, kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima također može povećati smrtnost. Nejasno je u kojoj mjeri se nalaz povećanog mortaliteta u opservacijskim studijama može pripisati antipsihotičnim lijekovima, a ne nekim specifičnim karakteristikama pacijenata.
Venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, svi mogući čimbenici rizika za VTE moraju se identificirati prije i tijekom liječenja Sulamidom te poduzeti preventivne mjere.
Simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje i nesanicu, opisani su nakon naglog prekida visokih terapijskih doza antipsihotika. Psihotični simptomi mogu se također ponoviti, a s amisulpridom je zabilježen razvoj nehotičnih poremećaja kretanja (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se preporučuje postupno ukidanje amisulprida.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba Sulamida tijekom dojenja (vidjeti "Plodnost, trudnoća i dojenje").
Plodnost, trudnoća, dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Kontraindicirana je u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće. Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući Sulamid, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane (vidi "Nuspojave"). Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku. Nisu uočeni teratogeni učinci.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se amisulprid u majčino mlijeko; stoga se dojenje ne preporučuje (vidi "Posebna upozorenja").
Plodnost
U životinja, amisulprid nije pokazao izravnu toksičnost na reproduktivnu funkciju, uočeno je smanjenje plodnosti povezano s farmakološkim učincima lijeka (posredovani učinak prolaktina).
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima:
Čak i kada se koristi prema preporuci, amisulprid može uzrokovati pospanost pa stoga može biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti "Nuspojave").
Važne informacije o nekim sastojcima:
SULAMID sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način upotrebe Kako koristiti Sulamid: Doziranje
Jedna tableta dnevno ili drugo medicinsko mišljenje.
Stariji bolesnici: Sigurnost amisulprida procijenjena je kod ograničenog broja starijih pacijenata. Amisulprid se mora koristiti s posebnom pažnjom zbog mogućeg rizika od hipotenzije ili sedacije. Liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedene doze. Smanjenje doze također može biti potrebno u slučaju bubrežne insuficijencije.
Djeca: Učinkovitost i sigurnost amisulprida od puberteta do dobi od 18 godina nisu utvrđene. Stoga se ne preporučuje uporaba amisulprida od puberteta do 18. godine. Amisulprid je kontraindiciran u djece do puberteta jer njegova sigurnost još nije utvrđena (vidjeti "Kontraindikacije").
Bubrežna insuficijencija: amisulprid se uklanja bubrezima. U slučaju bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti za polovicu u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 60 ml / min i na jednu trećinu u bolesnika s klirensom između 10 i 30 ml / min.
Kako nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <10 ml / min), preporučuje se izniman oprez kod ovih pacijenata (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Jetrna insuficijencija: amisulprid se slabo metabolizira, stoga nije potrebno smanjenje doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sulamida
Iskustvo s amisulpridom u predoziranju je ograničeno. Zabilježeno je pojačanje poznatih farmakoloških učinaka lijeka. To uključuje somnolenciju, sedaciju, hipotenziju, ekstrapiramidne simptome i komu. Slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni su uglavnom u kombinaciji s drugim lijekovima. u slučaju akutnog predoziranja treba razmotriti mogućnost uzimanja više lijekova.
Budući da je amisulprid slabo dijaliziran, hemodijaliza nije korisna za uklanjanje lijeka. Ne postoji specifičan protuotrov. Stoga se moraju uvesti odgovarajuće terapijske mjere i pomno praćenje vitalnih funkcija: kontinuirano praćenje srca (rizik od produljenja QT intervala) sve dok pacijent ne stabiliziran Ako se pojave jaki ekstrapiramidni simptomi, potrebno je dati antikolinergičke lijekove.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze SULAMID -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi SULAMIDA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sulamida
Kao i svi lijekovi, SULAMID može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Nuspojave su razvrstane u učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100; 1/1000; 1/10 000;
Podaci iz kliničkih studija
Sljedeće nuspojave primijećene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Treba napomenuti da u nekim slučajevima može biti teško razlikovati nuspojave od simptoma osnovne bolesti.
- Patologije živčanog sustava
Vrlo često: Mogu se pojaviti ekstrapiramidni simptomi kao što su: tremor, ukočenost, hipokinezija, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti su simptomi općenito blagi pri optimalnim dozama i djelomično su reverzibilni uz primjenu antiparkinsonskih lijekova, čak i bez prekida primjene amisulprida. Incidencija ekstrapiramidnih simptoma ovisna o dozi ostaje izuzetno niska pri dozama između 50 i 300 mg / dan.
Često: Mogu se javiti akutna distonija (grčeviti tortikolis, okulogička kriza, trizmus), koja je reverzibilna primjenom antiparkinsonijskog lijeka, čak i bez prekida terapije amisulpridom. Pospanost.
Manje često: Prijavljeni su tardivna diskinezija koju karakteriziraju ritmički nevoljni pokreti koji pretežno zahvaćaju jezik i / ili lice, općenito kao i kod svih neuroleptika nakon dugotrajnog liječenja.Liječenje antiparkinsoničkim lijekovima je neučinkovito ili može izazvati pogoršanje simptoma.
- Psihijatrijski poremećaji
Često: Nesanica, anksioznost, agitacija, psihomotorna ekscitabilnost, abnormalnosti orgazma.
Učestalost nije poznata: Zbunjenost.
- Gastrointestinalni poremećaji
Često: zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta.
- Endokrine patologije
Često: Amisulprid uzrokuje reverzibilno povećanje razine prolaktina u plazmi nakon prestanka uzimanja lijeka. Ovo povećanje može biti povezano s pojavom galaktoreje, amenoreje, dismenoreje, ginekomastije, boli u dojkama i erektilne disfunkcije.
- Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: hiperglikemija (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Nepoznata učestalost: Hipertrigliceridemija i hiperkolesterolemija.
- Kardiovaskularne patologije
Često: hipotenzija.
Manje često: bradikardija.
- Dijagnostički testovi
Često: povećanje tjelesne težine.
Manje često: povišenje jetrenih enzima, osobito transaminaza.
- Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: Alergijske reakcije. Također su primijećene: sklonost zimici niskog intenziteta, dispneja niskog intenziteta, bolovi u mišićima.
Postmarketinški podaci
Sljedeće nuspojave prijavljene su samo kao spontana izvješća:
- Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznata učestalost: leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
- Patologije živčanog sustava
Učestalost nije poznata: Maligni neuroleptički sindrom, koji je po život opasna komplikacija (vidi "Posebna upozorenja").
- Srčane patologije
Nepoznata učestalost: produljenje QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, što može dovesti do ventrikularne fibrilacije ili srčanog zastoja, iznenadne smrti (vidjeti "Posebna upozorenja").
- Vaskularne patologije
Nepoznata učestalost: venska tromboembolija, uključujući plućnu emboliju, ponekad smrtonosna i duboka venska tromboza (vidi "Posebna upozorenja").
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: angioedem, urtikarija.
- Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja
Učestalost nije poznata: Sindrom ustezanja novorođenčadi, ekstrapiramidalni simptomi (vidi "Plodnost, trudnoća i dojenje")
Prijavljivanje nuspojava
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: amisulprid 50 mg
Pomoćne tvari: natrijev karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
Farmaceutski oblik i sadržaj
12 tableta za oralnu primjenu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SULAMIDNE TABLETE od 50 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: amisulprid 50 mg
Pomoćne tvari: Laktoza monohidrat 34,8 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje distimije (kratkotrajno do srednjoročno).
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna tableta dnevno ili drugo medicinsko mišljenje.
Stariji pacijenti: amisulprid treba koristiti s posebnom pažnjom zbog mogućeg rizika od hipotenzije ili sedacije. Liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedene doze.
Djeca: Učinkovitost i sigurnost amisulprida od puberteta do 18. godine nisu utvrđene. Stoga se ne preporučuje uporaba amisulprida od puberteta do 18. godine. Amisulprid je kontraindiciran u djece do puberteta (vidjeti dio 4.3).
Zatajenja bubrega: amisulprid se eliminira putem bubrega. U slučaju bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti za polovicu u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 60 ml / min i na jednu trećinu u bolesnika s klirensom između 10 i 30 ml / min. Nema podataka o bolesnicima s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
Hepatična insuficijencija: amisulprid se slabo metabolizira, stoga nije potrebno smanjenje doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Feokromocitom.
Istodobna prisutnost tumora ovisnih o prolaktinu, poput prolaktinoma hipofize i tumora dojke.
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i tijekom dojenja.U žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuća kontracepcijska sredstva.
Ne smije se koristiti u djece i, u svakom slučaju, koristiti se tek na kraju puberteta.
Povezanost sa sljedećim lijekovima, za mogući početak torsades de pointes:
• antiaritmici klase Ia kao što su kinidin, disopiramid;
• antiaritmici klase III kao što su amiodaron, sotalol;
• drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromicin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.5).
Kombinacija s levodopom (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
• Tijekom liječenja neuroleptičkim lijekovima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Ovaj sindrom karakteriziraju: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmija), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, promjene svijesti koje mogu preći u stupor i komu. U slučaju hipertermije, osobito u visokim dozama, treba prekinuti liječenje svim antipsihoticima, uključujući amisulprid.
• Kao i kod drugih antidopaminergika, potreban je poseban oprez pri propisivanju amisulprida pacijentima s parkinsonijom jer se bolest može pogoršati. Amisulprid se smije koristiti samo ako se ne može izbjeći liječenje neuroleptikom.
• Produženje QT intervala
Koristite s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Amisulprid uzrokuje ovisno o dozi produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8). Poznato je da ovaj učinak povećava rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija, poput torsades de pointes.
Prije primjene i, ako je moguće, ovisno o kliničkom statusu pacijenta, preporučuje se praćenje čimbenika koji bi mogli pogodovati nastanku ovog poremećaja ritma, kao što su:
• bradikardija manja od 55 otkucaja u minuti;
• neravnoteža elektrolita, osobito hipokalijemija;
• urođeni ili stečeni produženi QT interval;
• kontinuirano liječenje lijekovima koji mogu izazvati izraženu bradikardiju (
• Cerebrovaskularni događaji
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima protiv Približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja opaženo je u populaciji starijih pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Sulamid se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
• Stariji bolesnici s demencijom
Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom liječeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti.
Analize sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (modalno trajanje od 10 tjedana) u pacijenata koji su u velikoj mjeri uzimali atipične antipsihotike otkrili su rizik od smrti od 1,6 do 1 u pacijenata liječenih ovim lijekom. 7 puta veći nego u bolesnika liječenih placebom. U 10-tjednoj kontroliranoj studiji, stopa smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom bila je približno 4,5%, u usporedbi s 2,6% u skupini koja je primala placebo.
Iako su uzroci smrti tijekom kliničkih ispitivanja s atipičnim antipsihoticima bili različiti, čini se da je većina bila kardiovaskularne (npr. Zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivna (npr. Upala pluća).
Promatračke studije sugeriraju da, kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima također može povećati smrtnost.
Nejasno je u kojoj mjeri se nalaz povećanog mortaliteta u opservacijskim studijama može pripisati antipsihotičnim lijekovima, a ne nekim specifičnim karakteristikama pacijenata.
• venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, svi mogući čimbenici rizika za VTE moraju se identificirati prije i tijekom liječenja Sulamidom te poduzeti preventivne mjere.
• U bolesnika liječenih nekim atipičnim antipsihoticima, uključujući amisulprid, primijećena je hiperglikemija. Stoga bi bolesnici s određenom dijagnozom dijabetes melitusa ili s čimbenicima rizika za dijabetes trebali biti podvrgnuti odgovarajućem glikemijskom nadzoru na terapiji amisulpridom.
• Amisulprid može sniziti prag napadaja. Stoga je tijekom liječenja potrebno pomno pratiti bolesnike s epizodama epilepsije u anamnezi.
• Budući da se lijek izlučuje putem bubrega, u slučaju bubrežne insuficijencije potrebno je smanjiti dozu ili propisati povremeno liječenje (vidjeti dio 4.2).
• U starijih bolesnika amisulprid se, kao i drugi neuroleptički lijekovi, treba koristiti s posebnim oprezom zbog mogućeg rizika od hipotenzije i sedacije.
• Simptomi ustezanja opisani su nakon naglog prekida visokih terapijskih doza antipsihotika. S amisulpridom je zabilježen razvoj nehotičnih poremećaja kretanja (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se preporučuje postupno ukidanje amisulprida.
Važne informacije o nekim sastojcima
SULAMID sadrži laktozu, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Kontraindicirane udruge
Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes:
- antiaritmici klase Ia, poput kinidina, disopiramida;
- antiaritmici klase III, kao što su amiodaron, sotalol;
- drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromicin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
Levodopa: Međusobni antagonizam učinaka levodope i neuroleptika.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju promjene u elektrolitima, poput lijekova koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su hipokalemični diuretici, stimulirajući laksativi, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakosaktidi.
Hipokalemiju je potrebno ispraviti.
Udruženja se ne preporučuju
Amisulprid može povećati osnovne učinke alkohola.
Lijekovi koji povećavaju rizik od torsades de pointes ili mogu produžiti QT interval:
- lijekovi koji izazivaju bradikardiju: beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala poput diltiazema i verapamila, klonidin, gvanfacin; digitalis.
- neuroleptici kao što su pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, litij.
Udruge treba pažljivo razmotriti
- Depresivi središnjeg živčanog sustava: hipnotici, sredstva za smirenje, anestetici, analgetici, sedativni H1 antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, klonidin i derivati.
- antihipertenzivnih lijekova i drugih hipotenzivnih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kontraindicirana je u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće.
Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući Sulamid, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
U životinja amisulprid nije pokazao izravnu toksičnost na reproduktivnu funkciju. Uočeno je smanjenje plodnosti povezano s farmakološkim učincima lijeka (učinak posredovano prolaktinom). Nisu primijećeni teratogeni učinci.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se amisulprid u majčino mlijeko; stoga je uporaba tijekom dojenja kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Čak i kada se koristi prema preporuci, amisulprid može uzrokovati pospanost pa stoga može biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Nuspojave su razvrstane u učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100;
Podaci iz kliničkih studija
Sljedeće nuspojave primijećene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Treba napomenuti da u nekim slučajevima može biti teško razlikovati nuspojave od simptoma osnovne bolesti.
• Patologije živčanog sustava
Vrlo često: mogu se pojaviti ekstrapiramidni simptomi kao što su: tremor, ukočenost, hipokineza, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti su simptomi općenito blagi pri optimalnim dozama i djelomično su reverzibilni uz primjenu antiparkinsonskih lijekova, čak i bez prekida primjene amisulprida. Incidencija ekstrapiramidnih simptoma ovisna o dozi ostaje izuzetno niska pri dozama između 50 i 300 mg / dan.
Često: Mogu se javiti akutna distonija (grčeviti tortikolis, okulogička kriza, trizmus), koja je reverzibilna primjenom antiparkinsonijskog lijeka, čak i bez prekida terapije amisulpridom.
Pospanost.
Manje često: Prijavljeni su tardivna diskinezija koju karakteriziraju ritmički nevoljni pokreti koji pretežno zahvaćaju jezik i / ili lice, općenito kao i kod svih neuroleptika nakon dugotrajnog liječenja. Liječenje antiparkinsoničkim lijekovima je neučinkovito ili može izazvati pogoršanje simptoma.
Grčevi.
• Psihijatrijski poremećaji
Često: nesanica, anksioznost, uznemirenost, psihomotorna ekscitabilnost, abnormalnosti orgazma.
• Gastrointestinalni poremećaji
Često: zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta.
• Endokrine bolesti
Često: Amisulprid uzrokuje reverzibilno povećanje razine prolaktina u plazmi nakon prestanka uzimanja lijeka. Ovo povećanje može biti povezano s pojavom galaktoreje, amenoreje, dismenoreje, ginekomastije, boli u dojkama i erektilne disfunkcije.
• Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: hiperglikemija (vidjeti dio 4.4).
• Kardiovaskularne bolesti
Često: hipotenzija.
Manje često: bradikardija.
• Dijagnostički testovi
Često: povećanje tjelesne težine.
Manje često: povišenje jetrenih enzima, osobito transaminaza.
• Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: alergijske reakcije.
Također su primijećene: sklonost zimici niskog intenziteta, dispneja niskog intenziteta, bolovi u mišićima.
Postmarketinški podaci
Sljedeće nuspojave prijavljene su samo kao spontana izvješća:
• Patologije živčanog sustava
Učestalost nije poznata: Maligni neuroleptički sindrom (vidjeti dio 4.4).
• Bolesti srca
Nepoznata učestalost: produljenje QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes,
ventrikularna tahikardija, koja može dovesti do ventrikularne fibrilacije ili srčanog zastoja, iznenadne smrti (vidjeti dio 4.4.).
• Vaskularne patologije
Nepoznata učestalost: venska tromboembolija, uključujući plućnu emboliju, ponekad smrtonosna i duboka venska tromboza (vidjeti dio 4.4).
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: angioedem, urtikarija.
• Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja
Učestalost nije poznata: Neonatalni sindrom ustezanja, ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio 4.6)
04.9 Predoziranje
Zabilježeno je poboljšanje poznatih farmakoloških učinaka lijeka. To uključuje somnolenciju, sedaciju, hipotenziju, ekstrapiramidalne simptome i komu. Slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni su uglavnom u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima.
U slučaju akutnog predoziranja treba razmotriti mogućnost uzimanja više lijekova.
Budući da je amisulprid slabo dijaliziran, hemodijaliza nije korisna za uklanjanje lijeka. Ne postoji specifičan protuotrov. Stoga se moraju uvesti odgovarajuće terapijske mjere i pomno praćenje vitalnih funkcija: kontinuirano praćenje srca (rizik od produljenja QT intervala) sve dok pacijent ne stabiliziran Ako se pojave jaki ekstrapiramidni simptomi, potrebno je dati antikolinergičke lijekove.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, benzamidi - ATC oznaka: N05AL05
Amisulprid je molekula koja pripada skupini supstituiranih benzamida.
Amisulprid se selektivno veže s visokim stupnjem afiniteta na podtipove D2 i D3 humanih receptora dopamina, dok nema afiniteta za podtipove D1, D4 i D5 receptora.
Amisulprid nema afiniteta za serotonergičke, a-adrenergičke, histaminergičke i kolinergičke receptore H1 i ne veže se za sigma mjesta.
U životinja, amisulprid, u visokim dozama, uglavnom blokira postsinaptičke D2 receptore koji se nalaze u limbičkim strukturama u usporedbi s onima koji se nalaze u striatumu. Ne izaziva katalepsiju i nakon ponovljenog liječenja ne razvija se preosjetljivost na dopaminergičke D2 receptore.
U malim dozama, amisulprid preferirano blokira pre-sinaptičke D2 / D3 receptore, izazivajući oslobađanje dopamina odgovornog za dezinhibirajuće učinke lijeka.
Nadalje, smanjena sklonost amisulprida da proizvodi ekstrapiramidne nuspojave može biti povezana s njegovom preferencijalnom aktivnošću na limbičkoj razini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U ljudi amisulprid ima dva vrhunca apsorpcije, prvi se brzo postiže jedan sat nakon primjene, a drugi nakon 3-4 sata. Odgovarajuće koncentracije u plazmi su 39 ± 3 i 54 ± 4 ng / ml nakon primjene 50 mg.
Volumen distribucije je 5,8 litara / kg. Budući da je vezanje na proteine nisko (16%), interakcije s drugim lijekovima su malo vjerojatne.
Apsolutna bioraspoloživost je 48%. Amisulprid se slabo metabolizira: identificirana su dva neaktivna metabolita, što odgovara približno 4% doze. Nema akumulacije i kinetika ostaje nepromijenjena nakon ponovljenog doziranja.Nakon oralne primjene poluvrijeme eliminacije amisulprida je približno 12 sati.
Amisulprid se izlučuje nepromijenjen urinom. 50% intravenozne doze izlučuje se urinom, od čega se 90% eliminira u prva 24 sata. Bubrežni klirens je reda veličine 20 l / h ili 330 ml / min.
Obrok bogat ugljikohidratima (s tekućim dijelom jednakim 68%) značajno smanjuje AUC, Tmax i Cmax amisulprida, dok se promjene ne očituju nakon obroka s visokim udjelom masti. Međutim, značaj ovih podataka u kliničkoj praksi nije poznat.
Bubrežna insuficijencija: Poluvrijeme eliminacije je nepromijenjeno u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dok se sustavni klirens smanjuje za 2,5-3 puta. AUC amisulprida povećava se dva puta u slučaju blage bubrežne insuficijencije i približno 10 puta u slučaju umjerena bubrežna insuficijencija. Međutim, iskustvo je ograničeno i nema podataka o dozama iznad 50 mg.
Amisulprid je slabo dijaliziran.
U starijih bolesnika (> 65 godina) farmakokinetički podaci su ograničeni i pokazuju da postoji 10-30% povećanje Cmax, T½ i AUC nakon oralne doze od 50 mg. Nema podataka o ponovljenim dozama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Sveobuhvatna procjena provedenih studija podnošljivosti pokazuje da amisulprid ne sadrži opće, organski specifične, teratogene, mutagene i kancerogene rizike. Promjene uočene kod štakora i pasa u dozama nižim od maksimalno toleriranih, pod uvjetima predviđenim eksperimentom, ovise ili o farmakološkom učinku ili bez značajnog toksikološkog značaja. Utvrđeno je da najveće tolerirane doze kod štakora (200 mg / kg / dan) i kod pasa (120 mg / kg / dan) izražene kao AUC, respektivno su 2 i 7 puta veće od maksimalnih preporučenih doza kod ljudi. U miša (do 120 mg / kg / dan) i u štakora (do 240 mg / kg / dan), što odgovara 1,5-4 za štakora, nije utvrđen nikakav kancerogeni rizik, relevantan za ljude. puta očekivana AUC za čovjeka.
Reprodukcijske studije na štakorima, zečevima i miševima nisu otkrile teratogeni ili embriotoksični potencijal lijeka.
Amisulprid je također lišen mutagenog potencijala (5 testova mutagenosti).
Pronađeni učinci mogu se pripisati svim proizvodima protiv dopamina. Njihovo antagonističko djelovanje očituje se na receptorima adenopofize pogodujući oslobađanju prolaktina koji na daljinu utječe na hipotalamus-hipofiza-gonadalnu os.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
natrij karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 12 tableta u neprozirnom PVC / aluminijskom blisteru.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
Pod licencom tvrtke SANOFI-AVENTIS S.p.A
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 027547013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 5. ožujka 1993
Obnova: 5. ožujka 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2012
