Što je Xtandi i za što se koristi?
Xtandi je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje muškaraca s rakom prostate koji se proširio na druge dijelove tijela i otporan je na kastraciju (na primjer, pogoršava se unatoč tretmanima koji smanjuju proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) Xtandi se koristi u sljedeći slučajevi:
- kada liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije bilo učinkovito ili više nije učinkovito;
- kada hormonska terapija nije uspjela, a pacijent ne prijavi simptome ili blage simptome i ne zahtijeva kemoterapiju (druga vrsta liječenja raka)
Lijek sadrži aktivni sastojak enzalutamid.
Kako se koristi Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi je dostupan u obliku kapsula (40 mg) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je 160 mg (4 kapsule) jednom dnevno s vodom. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu ako pacijenti dožive određene nuspojave. Xtandi se ne smije koristiti istodobno s određenim lijekovima poznatim kao "snažni inhibitori CYP2C8" koji utječu na način izlučivanja Xtandija iz tijela, inače se doza Xtandija mora smanjiti kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Xtandi - Enzalutamide djeluje?
Aktivna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje tako što blokira djelovanje muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni. U tu svrhu enzalutamid blokira receptore za koje se ti hormoni vežu i sprječava njihov odgovor. Budući da rak prostate zahtijeva preživljavanje i rast testosterona i drugih muških hormona, blokiranje ovih hormona enzalutamida usporava rast raka prostate.
Kakvu je korist Xtandi - Enzalutamid pokazao tijekom studija?
Xtandi je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 1.199 pacijenata s rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji je prethodno liječen docetakselom. Ovo je istraživanje pokazalo da je Xtandi bio učinkovitiji od placeba u produljenju života pacijenata: u prosjeku su pacijenti liječeni Xtandijem živjeli 18,4 mjeseca u usporedbi s 13,6 mjeseci kod pacijenata koji su primali placebo. Xtandi je također uspoređen s placebom u drugoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 1717 pacijenata s rakom prostate rezistentnim na kastraciju u kojih hormonska terapija nije bila učinkovita, ali nije imala ili je imala blage simptome i nije imala simptome. Prethodno su bili na kemoterapiji. Prosječno vrijeme preživljavanja za bolesnike liječene Xtandijem bilo je približno 32,4 mjeseca u usporedbi s 30,2 mjeseca za bolesnike liječene placebom. Osim toga, pacijenti liječeni lijekom Xtandi živjeli su duže vrijeme bez da njihova bolest pokazuje znakove pogoršanja na radiografskim snimkama: 19,7 mjeseci u odnosu na 5,4 mjeseca za pacijente liječene placebom.
Koji su rizici povezani s primjenom Xtandija - Enzalutamida?
Najčešće nuspojave uz Xtandi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor, glavobolja, valunzi i hipertenzija (visoki krvni tlak). Napadi su se dogodili u četiri od 1.000 pacijenata. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Xtandi, pogledajte upute za uporabu. Xtandi se ne primjenjuje u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Xtandi - Enzalutamide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xtandija veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je smatrao da su antikancerogeni učinci lijeka Xtandi jasno dokazani i da su učinci produžavanja života važni za pacijente. Što se tiče sigurnosti, odbor je zaključio da su nuspojave Xtandija općenito umjerene i da se njima može adekvatno upravljati.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xtandi - Enzalutamida?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Xtandija. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xtandi dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka će pružiti dugoročne podatke o dobrobitima iz druge glavne studije (kako je gore izviješteno) kako bi se dodatno provjerile dobrobiti Xtandija s obzirom na vrijeme preživljavanja i koliko su pacijenti živjeli, a da im se bolest nije pogoršala.
Ostali podaci o Xtandi - Enzalutamidu
Europska komisija izdala je 21. lipnja 2013. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Xtandi, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Xtandijem pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2014.
Podaci o Xtandi - Enzalutamidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
