Što je Visudyne?
Visudyne je lijek koji sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja je dostupna u bočici kao prašak za otopinu za infuziju.
Za što se koristi Visudyne?
Visudyne je indiciran za liječenje pacijenata sa subfovealnom horoidnom neovaskularizacijom, bolešću u kojoj postoji abnormalni rast krvnih žila ispod makule, središnjeg dijela retine (membrana osjetljiva na svjetlo na stražnjoj strani oka). Krvarenje ili istjecanje tekućine iz ovih krvnih žila uzrokuje gubitak vida.
Visudyne je indiciran u liječenju dvije bolesti s tim karakteristikama, naime mokrog (ili vlažnog) oblika starosne makularne degeneracije (AMD) i patološke kratkovidnosti, rijetkog oblika miopije u kojem očna jabučica nastavlja rasti, sve se više produžava. nego zbog dospijeća. Kod mokrog AMD -a Visudyne je indiciran kada je neovaskularizacija "pretežno klasična" (tj. Kada zahvaćene krvne žile izgledaju dobro definirane skeniranjem).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Visudyne?
Visudyne smiju koristiti samo oftalmolozi s iskustvom u liječenju pacijenata sa starosnom makularnom degeneracijom ili patološkom kratkovidnošću. Liječenje Visudyneom je proces u dva koraka: prvi korak je davanje Visudynea intravenoznom infuzijom (kapanje u venu) u trajanju od 10 minuta u dozi od 6 mg / m2 tjelesne površine. Druga faza uključuje aktivaciju Visudyne -a u oko 15 minuta nakon početka infuzije, koristeći svjetlost koju generira laser. Ako je potrebno, tretman se može ponoviti svaka tri mjeseca.
Kako Visudyne djeluje?
Aktivni sastojak koji se nalazi u Visudyneu, verteporfin, je fotosenzibilizujuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti) koja se koristi u "fotodinamičkoj terapiji", tj. U metodi liječenja koja koristi svjetlo (obično iz lasera) za aktiviranje fotosenzibilizirajuće tvari. Kad se pacijentu daje Visudyne, verteporfin se distribuira po cijelom tijelu kroz krvne žile, uključujući i žile koje opskrbljuju stražnju stranu oka. Kada se laserska svjetlost usmjeri u oko, verteporfin se aktivira i postaje citotoksičan (tj. Sposoban je uništiti stanice). To pomaže u zatvaranju abnormalnih krvnih žila koje uzrokuju AMD.
Kako je Visudyne proučavan?
Visudyne je proučavan u dvije dvogodišnje studije koje su uključivale 609 pacijenata s AMD-om s klasičnim subfovealnim lezijama, u kojima je uspoređen s placebom (tvar koja nema učinka na tijelo). Među pacijentima koji su završili studije, liječenje je nastavljeno dulje, do 5 godina, u 476 ispitanika.
Visudyne je također proučavan dvije godine u 120 pacijenata sa subfovealnom horoidnom neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom kratkovidnošću. Među njima je 67 pacijenata nastavilo liječenje do 5 godina. Sve su studije uspoređivale učinkovitost lijeka Visudyne s placebom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su odgovorili na liječenje nakon godinu dana (postotak pacijenata koji su izgubili manje od 3 retka [15 slova] na ortoptičkom stolu ).
Visudyne je konačno uspoređen s placebom u "okultnoj" subfovealnoj horoidalnoj neovaskularizaciji (u kojoj zahvaćene krvne žile nisu dobro definirane skeniranjem), u sklopu dvogodišnje studije u kojoj je sudjelovalo 339 pacijenata, nakon čega je uslijedila potvrdna studija u dodatnoj 364 pacijenta, provedeno na zahtjev CHMP -a.
Kakvu je korist Visudyne pokazao tijekom studija?
U dvije studije koje su uključivale pacijente s klasičnom subfovealnom horoidnom neovaskularizacijom, Visudyne je bio učinkovitiji od placeba. Nakon 12 mjeseci, udio pacijenata koji su odgovorili na liječenje bio je 61% u ispitanika liječenih Visudyneom i 46% u onih liječenih placebom. Naknada se zadržala do 5 godina.
U bolesnika s neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom kratkovidnošću, gubitak vida manji od 15 slova primijećen je u 86% ispitanika liječenih Visudyneom i 67% onih koji su liječeni placebom nakon 12 mjeseci liječenja, nakon 5 godina.
Iako je prva studija povezana s okultnom bolešću pokazala određenu učinkovitost, ovaj pozitivan rezultat nije potvrđen u drugoj studiji; posljedično, korist Visudynea u okultnoj subfovealnoj horoidalnoj neovaskularizaciji nije dokazana.
Koji je rizik povezan s lijekom Visudyne?
Najčešće nuspojave kod lijeka Visudyne (viđene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su abnormalni vid (zamućenje, zamućenje, zamućen vid, bljeskovi svjetla, smanjena oštrina vida, sivi ili tamni oreoli i crne mrlje), reakcije na mjestu d "injekcije (bol, oteklina i upala) i bolovi primijećeni tijekom infuzije, kao što su bolovi u leđima, mučnina, reakcije fotoosjetljivosti (opekotine kože izložene svjetlosti), astenija (slabost) i hiperkolesterolemija (visoki kolesterol u krvi) Za potpuni popis nuspojava izvijestio o lijeku Visudyne, pogledajte upute za uporabu.
Visudyne se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na verteporfin ili bilo koju drugu tvar, u pacijenata s porfirijom (nemogućnost razgradnje kemikalija nazvanih 'porfirini') ili u osoba s teškim zatajenjem jetre.
Zašto je Visudyne odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi za Visudyne veće od rizika za liječenje pacijenata sa subfovealnom horoidnom neovaskularizacijom nastalom uslijed eksudativne starosne makularne degeneracije, kada su lezije pretežno klasične ili sekundarne kod patoloških. kratkovidnost. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Visudyne.
Ostale informacije o Visudyneu:
Dana 27. srpnja 2000. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Visudyne, važeće na području cijele Europske unije. „Odobrenje za stavljanje u promet“ obnovljeno je 27. srpnja 2005. godine.
Za potpunu verziju EPUD -a Visudyne kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2007
Podaci o Visudyne - verteporfini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
