Aktivni sastojci: ciproteron (ciproteron acetat), etinilestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg obložene tablete
Zašto se koristi Diane? Čemu služi?
Primjena Diane rezervirana je za slučajeve u kojima je potrebno liječiti bolesti ovisne o androgenima opisanim u indikacijama. Iako zbog svog sastava Diane ima i kontracepcijski učinak, ne smije se koristiti u tu svrhu. Stoga se nakon potpunog rješavanja uvjeti zbog kojih je lijek propisan preporučuje se da se Diane ne koristi dalje samo u kontracepcijske svrhe. Svi podaci o COC -ima navedeni su u ovoj uputi o lijeku. Pacijenti koji se liječe Dianeom ne smiju koristiti nikakve druge hormonske kontraceptive. to bi otkrilo pacijent na prekomjerne doze hormona bez ikakve potrebe za učinkovitim kontracepcijskim tretmanom.
Diane se koristi za liječenje kožnih bolesti poput akni, vrlo masne kože i prekomjernog rasta kose u žena u rodnoj dobi. Zbog svojih kontracepcijskih svojstava, lijek se smije propisati samo ako liječnik smatra da je to potrebno. kontrolna pilula).
Diane biste trebali uzimati samo ako se vaša kožna bolest nije poboljšala drugim tretmanima protiv akni, uključujući lokalne terapije i antibiotike.
Kontraindikacije Kada se Diane ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije početka ili ponovnog početka uzimanja Diane preporučljivo je provesti temeljit liječnički pregled. Također je preporučljivo provesti povremene preglede tijekom korištenja lijeka. Učestalost i vrstu posjeta utvrdit će liječnik, a posebno će imati za cilj kontrolu krvnog tlaka, pregled dojki, trbuha i općenito ginekologiju, uključujući Papa test i srodne krvne pretrage.
Kao i sve kontracepcijske pilule, Diane također ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Diane je propisana za osobnu uporabu i ne smije biti dostupna više od jedne osobe istovremeno.
Nemojte koristiti Diane
Prije nego počnete koristiti Diane, obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na vas. U tom slučaju vaš liječnik može propisati drugačiji tretman:
- ako koristite neki drugi hormonski kontraceptiv;
- ako imate (ili ste u prošlosti imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u drugom dijelu tijela;
- ako imate (ili ste u prošlosti imali) bolest koja bi u budućnosti mogla biti najava srčanog udara (npr. angina pektoris koja uzrokuje jaku bol u prsima) ili „mini moždani udar“ (prolazni ishemijski napad);
- ako ste imali (ili ste u prošlosti imali) srčani ili moždani udar;
- ako imate bolest koja može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama. To se događa kod sljedećih bolesti:
o dijabetes koji utječe na krvne žile,
o vrlo visok krvni tlak,
o vrlo visoke razine masti (lipida) u krvi (kolesterol ili trigliceridi);
- ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (na primjer nedostatak proteina C);
- ako imate (ili ste u prošlosti imali) migrenu popraćenu smetnjama vida.
- ako ste alergični na ciproteron acetat, etinil estradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od kardiovaskularnih poremećaja: bolesti koronarnih arterija, valvulopatija, poremećaja ritma koji mogu nastati trombi.
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate ili ste ikada imali žuticu (žutilo kože) ili tešku bolest jetre;
- ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili genitalija
- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudni rak jetre;
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- ako ste ili sumnjate da ste trudni;
- ako dojite (vidjeti "Trudnoća i dojenje").
- ako ste bolovali od Herpes gestationisa (autoimuna kožna bolest koja pogađa žene tijekom trudnoće ili neposredno nakon porođaja).
- ako ste tijekom trudnoće imali gubitak sluha zbog otoskleroze;
- ako ste mlada žena i imate menstrualni ciklus koji se još nije stabilizirao.
- ako imate vaskularne probleme s očima
Ako se bilo koje od ovih stanja prvi put pojavi tijekom uporabe lijeka, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom.
Diane se ne smije koristiti kod ljudi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane
Prije upotrebe Diane razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Na učinkovitost Diane može utjecati ako ste zaboravili uzeti tablete ili povraćate i / ili proljev (pogledajte "Kako se koristi Diane"), ili ako istovremeno uzimate druge lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i Diane") .
Kada se obratiti svom liječniku
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove ugruška. Simptomi su opisani u odjeljku "Krvni ugrušci (tromboza)".
Razlozi koji zahtijevaju hitan prekid liječenja Diane:
- prvi nastup ili pogoršanje migrene ili povećana učestalost glavobolja neobičnog intenziteta;
- iznenadni poremećaji vida ili sluha ili drugi poremećaji percepcije;
- rani simptomi tromboflebitisa ili tromboembolijski simptomi (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama) (npr. neuobičajena bol ili edem u donjim udovima, peckava bol pri disanju ili kašalj nepoznate prirode). Osjećaj boli i stezanja u prsima;
- šest tjedana prije velike operacije (npr. trbušne, ortopedske), uključujući operaciju donjih udova i terapiju skleroziranja varikoze, te za vrijeme stanja imobilizacije, primjerice u slučaju nesreće ili operacije. Liječenje Diane može se nastaviti dva tjedna nakon potpunog oporavka ambulante. U slučaju hitnih intervencija bit će indicirano preventivno antitrombotičko liječenje, kao što je potkožna primjena heparina;
- pojava žutice (žućkasto obojenje kože, sluznice i bjeloočnica), hepatitis, generalizirani svrbež;
- povećani napadaji;
- primjetan porast krvnog tlaka;
- početak teške depresije;
- jaka bol u gornjem dijelu trbuha ili povećana jetra;
- pogoršanje stanja za koja se zna da se pogoršavaju tijekom uporabe oralnih kontraceptiva ili tijekom trudnoće;
- trudnoća je razlog za trenutni prekid liječenja jer se ne može isključiti neznatno povećanje rizika od fetalnih malformacija.
Ako postoji neki od dolje navedenih uvjeta, primjena Diane može zahtijevati pažljiv medicinski nadzor. Stoga biste trebali upozoriti svog liječnika na bilo koje od sljedećih stanja prije nego počnete koristiti Diane:
- dim;
- dijabetes;
- pretežak;
- hipertenzija (visoki krvni tlak);
- defekti srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- površinski flebitis (upala vena);
- proširene vene;
- povijest tromboze, srčanog ili moždanog udara (čak i među bliskim članovima obitelji);
- migrena (glavobolja samo s jedne strane);
- depresija;
- epilepsija;
- povijest visoke razine kolesterola i triglicerida (masti) u krvi (uključujući i kod bliskih članova obitelji);
- grudi u grudima;
- obiteljska anamneza (uključujući blisku rodbinu) o raku dojke;
- bolest jetre ili žučnog mjehura;
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritemski lupus atosus (SLE, bolest koja zahvaća kožu po cijelom tijelu);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- porfirija (metabolička abnormalnost krvi);
- ako imate ili ste imali kloazmu (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu).U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- ako patite od zadržavanja tekućine
- ako imate smanjenje razine folata
- ako ste bolovali od gestacijskog herpesa (autoimuna kožna bolest koja pogađa žene tijekom trudnoće ili neposredno nakon porođaja);
- neka patološka stanja karakterizirana rezistencijom na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijom, nedostatkom antitrombina III, nedostatkom proteina C, nedostatkom proteina S, antifosfolipidnim protutijelima (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans), koja predisponiraju nastanak venske ili arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (poremećaj središnjeg živčanog sustava);
- gubitak sluha zbog otoskleroze;
- nasljedni angioedem (pojava oticanja kože, sluznice i unutarnjih organa).
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi prvi put, vratite se ili pogoršajte tijekom korištenja Diane, obratite se svom liječniku.
Nemojte uzimati pripravke od hipericuma (Hypericum perforatum) jer se može smanjiti učinkovitost lijekova koji sadrže oralne kontraceptive (vidi "Ostali lijekovi i Diane"). Uporaba Diane može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga. Recite liječniku koji je naredio pretrage da uzimate ovaj lijek.
Diane je također oralni kontraceptiv. Zajedno sa svojim liječnikom trebali biste razmotriti sve aspekte koji se odnose na sigurnu uporabu oralnih hormonskih kontraceptiva.
Krvni ugrušci (tromboza)
Uzimanje Diane može neznatno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza). Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška samo se neznatno povećava ako uzimate Diane u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju Diane ili bilo koju drugu tabletu. Kontracepcija: Tromboza ne liječi uvijek i u 1-2% slučajeva može uzrokovati smrt.
Krvni ugrušci u veni
Krvni ugrušak u veni (venska tromboza) može blokirati venu. To se može dogoditi u venama nogu, plućima (plućna embolija) ili bilo kojem drugom organu.
Korištenje kombinirane pilule za kontracepciju povećava rizik od razvoja ugruška u žena u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju nikakve kombinirane pilule za kontracepciju. Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je u prvoj godini korištenja pilule. Ovaj je rizik manji od rizika razvoja krvnog ugruška tijekom trudnoće.
Kod korisnika kombiniranih kontracepcijskih pilula, rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni dodatno se povećava:
- sa starenjem;
- ako pušite. Toplo se preporučuje prestanak pušenja ako koristite hormonske kontraceptive poput Diane, osobito ako imate više od 35 godina;
- ako je član vaše obitelji imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili drugom dijelu obitelji dok su bili mladi;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako trebate na operaciju, ako morate dugo ostati u krevetu zbog nesreće ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu.
U tim je slučajevima važno da obavijestite svog liječnika da koristite Diane kako bi se liječenje moglo prekinuti. Ako je potrebno, liječnik će vam reći da prestanete koristiti Diane nekoliko tjedana prije operacije ili dok ste smanjene pokretljivosti. Vaš liječnik će vam također reći kada možete ponovno koristiti Diane kada ponovno budete na nogama.
Krvni ugrušci u "arteriji"
Ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, ugrušak u arteriji u srcu može uzrokovati srčani udar, dok u mozgu može uzrokovati moždani udar.
Upotreba kombiniranih kontracepcijskih pilula povezana je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama. Rizik se dodatno povećava:
- sa starenjem;
- ako pušite. Toplo se preporučuje prestanak pušenja ako koristite hormonske kontraceptive poput Diane, osobito ako imate više od 35 godina;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše obitelji imao srčani ili moždani udar dok ste bili mladi;
- ako imate visoku razinu masti (lipida) u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrene;
- ako imate srčani problem (bolest srčanih zalistaka, poremećaj ritma).
Događaji arterijske tromboembolije mogu biti opasni po život ili mogu imati smrtonosni ishod.
Simptomi krvnih ugrušaka
- neobičan iznenadni kašalj;
- jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku;
- nedostatak daha;
- bilo koja neobična, jaka ili trajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
- djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid;
- poteškoće ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa ili okusa;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela;
- intenzivna bol u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi.
Ako imate kombinaciju čimbenika rizika ili pokazujete veću ozbiljnost za jedan čimbenik rizika, može postojati veći potencijalni rizik od tromboze od jednostavnog kumulativnog rizika čimbenika.
Diane se ne smije propisati ako je procjena koristi / rizika negativna (pogledajte "Nemojte koristiti Diane").
Tumori
Dijagnoze raka dojke nešto su češće u žena koje koriste oralnu kombinaciju estrogen-progestagen nego u žena usklađenih sa godinama koje to ne čine. Blagi porast broja dijagnoza raka dojke postupno nestaje tijekom deset godina nakon prestanka liječenja. Nije poznato je li razlika posljedica oralne kombinacije estrogena i progestagena.
Ovo povećanje moglo bi biti posljedica ranije dijagnoze, jer se žene češće viđaju, biološkog učinka oralne kombinacije estrogen-progestagen ili oba čimbenika. Rak dojke dijagnosticiran u žena koje se liječe oralnom kombinacijom estrogen-progestagen obično je klinički manje uznapredovao od raka dijagnosticiranog u žena koje ga ne koriste.
Dobroćudni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena liječenih oralnom kombinacijom estrogen-progestagen. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku u slučaju jakih bolova u trbuhu. Tumori mogu biti opasni po život ili mogu imati fatalne ishode.
Prijavljeno je da je rak vrata maternice (vrata maternice) češći kod žena na dugotrajnom oralnom liječenju estrogenom i progestagenom. To možda ne ovisi o oralnoj povezanosti estrogena i progestagena, već o spolnom ponašanju i drugim čimbenicima koji su uključeni u razvoj tumora općenito.
Periodične provjere
Dok koristite Diane, liječnik će vas zamoliti da dođete na povremene preglede.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće:
- ako primijetite bilo kakve promjene u svom zdravlju, posebno kako je navedeno u ovoj uputi (pogledajte također "Nemojte koristiti Diane" i "Upozorenja i mjere opreza". Ne zaboravite na pozive na članove uže obitelji);
- ako osjetite kvržicu u dojkama;
- ako trebate koristiti druge lijekove (vidjeti također "Ostali lijekovi i Diane");
- ako ste imobilizirani ili trebate na operaciju (posavjetujte se sa svojim liječnikom najmanje četiri tjedna prije);
- ako imate jako i neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste zaboravili uzeti tablete u prvom tjednu korištenja i imali ste spolne odnose sedam dana prije zaborava;
- ako nemate mjesečnicu dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću, nemojte započinjati novo pakiranje bez dopuštenja liječnika.
Djevojke i tinejdžeri
Diane je indicirana tek nakon menarhe (početak prvog menstrualnog ciklusa).
Starije žene
Diane nije indicirana nakon menopauze (prestanak menstrualnog ciklusa).
Žene s oštećenom funkcijom jetre (jetre)
Nemojte koristiti Diane ako imate tešku bolest jetre. Vidi također odjeljak "Mjere opreza pri uporabi".
Žene s oštećenom funkcijom bubrega
Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Diane
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu spriječiti Diane da djeluje učinkovito. To uključuje:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije). Drugi antiepileptički lijekovi (okskarbazepin, topiramat, felbamat) također će vjerojatno smanjiti učinkovitost Diane.
- rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);
- l "ampicilin, tetraciklini, griseofulvin (antibiotici koji se koriste za liječenje zaraznih bolesti);
- ritonavir, nevirapin (koristi se za liječenje infekcija HIV -om i hepatitisom C); u tim slučajevima može doći do povećanja ili smanjenja estrogena i progestagena
- modafinil i flunarizin;
- proizvodi koji sadrže gospinu travu ("Hypericum perforatum"). Nemojte uzimati pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Zabilježene su neželjene trudnoće i nastavak menstruacije. Ovaj učinak može trajati najmanje dva tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima na bazi hipericuma
Diane, poput drugih kombinacija estrogena i progestagena, može ometati djelovanje drugih lijekova, poput ciklosporina (imunosupresivni lijek) i lamotrigina (antiepileptički lijek).
Uvijek obavijestite liječnika koji vam propisuje Diane o lijekovima koje već uzimate, a također i svim drugim liječnicima ili stomatolozima koji vam prepisuju druge lijekove da uzimate Diane, kako bi mogli utvrditi jesu li i koliko dugo potrebne dodatne metode kontracepcije .
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Diane tijekom poznate ili sumnjive trudnoće.
Diane se ne preporučuje tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Diane sadrži laktozu i saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način upotrebe Kako koristiti Diane: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Budući da ima sličan sastav kao i COC, Diane inhibira ovulaciju i stoga sprječava začeće. Stoga ne smije koristiti druge hormonske kontraceptive jer bi je to izložilo prekomjernim dozama hormona bez ikakve potrebe za učinkovitim kontracepcijskim tretmanom. Iz istog razloga, ako ako želite zatrudnjeti ne biste trebali uzimati Diane.
Diane treba redovito uzimati jer nepravilan unos može dovesti do intermenstrualnog krvarenja i gubitka kontracepcijskih svojstava.
Tablete treba uzeti s malo tekućine, otprilike svaki dan u isto vrijeme, redoslijedom navedenim na pakiranju.
- Početak prvog pakiranja
Počnite uzimati Diane prvog dana menstruacije s označenom tabletom s odgovarajućim danom u tjednu; na primjer jedna tableta označena petkom ako vam menstruacija počinje u petak. Zatim slijedite dane redom, uzimajući jednu tabletu bez žvakanja, svaki dan u isto vrijeme, najbolje navečer, do iscrpljenosti. Pakiranje sadrži dvadeset i jednu tabletu.
Naknadni tečajevi liječenja
Kad se potroši svih 21 tableta, prestanite ih uzimati sedam dana tijekom kojih bi trebala početi menstruacija. Nastavite liječenje osmog dana, čak i ako menstruacija nastavi. Na taj će način novi paket početi istog dana u tjednu kao i prethodni.
Trajanje uporabe
Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati Diane.
Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti vašeg stanja; normalno bi se liječenje trebalo nastaviti nekoliko mjeseci.
Ako se recidiv ponovno pojavi nakon tjedana ili mjeseci prestanka, obratite se svom liječniku koji će nastaviti liječenje Diane. Ako se Diane nastavi (nakon intervala bez tableta od 4 tjedna ili više), treba razmotriti povećan rizik od venske tromboembolije (vidi također "Upozorenja i mjere opreza").
Posebne situacije
- Prelazak s oralnog kontraceptiva na Diane
Počnite uzimati Diane prvog dana menstruacije koja se javlja nakon posljednje tablete prethodnog oralnog kontraceptiva, a zatim slijedite gore navedene upute.
- Uzimanje Diane nakon poroda ili nakon pobačaja
Uobičajeno, nakon rođenja ili pobačaja, Diane se smije propisati tek nakon završetka prvog normalnog menstrualnog ciklusa.
Ako je iz medicinskih razloga potreban neposredan i pouzdan kontracepcijski učinak, liječenje Diane može započeti dvanaesti (ali ne prije sedmog) dana nakon poroda ili najkasnije peti dan nakon pobačaja.
Kada se oralne kombinacije estrogena i progestagena daju u razdoblju neposredno nakon poroda ili pobačaja, treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolijske bolesti.
Ako dojite i želite uzeti Diane, prvo se obratite svom liječniku.
- Odsutnost krvarenja (menstruacija)
Ako se u iznimnim slučajevima ne pojavi prekidno krvarenje, prije nastavka uzimanja Diane mora se isključiti mogućnost trudnoće koja je u tijeku, što bi zahtijevalo trenutni prekid liječenja.
- Mjere u slučaju nepravilnog krvarenja
Ponekad se primijeti blago krvarenje (pjegavost) ili intermenstrualno krvarenje, osobito tijekom prva tri mjeseca uporabe, koja obično spontano prestaju. Nastavite uzimati Diane čak i u slučaju nepravilnog krvarenja. Ako krvarenje potraje ili se ponovi, preporučuju se medicinske intervencije kako bi se isključili organski uzroci i moguća potreba za kiretažom.
To se također odnosi na manje krvarenje koje se ponavlja u nepravilnim intervalima u nekoliko uzastopnih ciklusa ili se javlja prvi put nakon dulje uporabe Diane.
- U slučaju povraćanja ili proljeva
U slučaju povraćanja ili proljeva unutar 3 ili 4 sata nakon uzimanja tablete, aktivne tvari se možda neće apsorbirati na odgovarajući način. Zatrudnjeti što bi zahtijevalo trenutni prekid liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diane
Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali
Nema izvješća o ozbiljnim nuspojavama pri uzimanju nekoliko tableta istodobno. U tom slučaju može doći do mučnine, povraćanja ili vaginalnog krvarenja
Ako ste slučajno progutali / uzeli preveliku dozu Diane, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Diane
Ako ste zaboravili uzeti Diane tabletu u uobičajeno vrijeme, morat ćete je uzeti u sljedećih dvanaest sati. Ako prođe više od 36 sati nakon uzimanja zadnje tablete, Dianeova kontracepcijska svojstva više nisu zajamčena. Nastavite s normalnim dnevni unos, ali poduzmite dodatne mjere opreza tijekom cijelog ciklusa kako biste izbjegli trudnoću, što bi zahtijevalo trenutni prekid liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Diane
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koje nuspojave, osobito ako su teške i trajne, ili ako promijenite svoje zdravstveno stanje za koje mislite da ga može uzrokovati Diane, obavijestite svog liječnika.
Ozbiljne nuspojave
U odjeljku "Upozorenja i mjere opreza" opisane su sljedeće ozbiljne nuspojave povezane s upotrebom kombinacija estrogen-progestagen i povezani simptomi: "Krvni ugrušci (tromboza)" i "Rak":
- hipertenzija
- hipertrigliceridemija
- dijabetes
- tumori jetre (dobroćudni i zloćudni)
- problemi s jetrom
- kloazma
- angioedem
- kolestatska žutica i / ili svrbež, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova korea, herpes gestationis, otoskleroza, gubitak sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak vrata maternice.
Za više informacija pročitajte ove odjeljke i odmah se obratite svom liječniku.
Ostale nuspojave
U žena koje koriste oralne estrogene-progestagene, poput Diane, prijavljene su sljedeće nuspojave na temelju njihove učestalosti:
Česte nuspojave (≥1 / 100): mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba
mučnina, bolovi u trbuhu, promjene tjelesne težine (povećana težina) glavobolja raspoloženje mijenja bol u dojkama
Manje česte nuspojave (≥1 / 1000 i
povraćanje, proljev,
zadrzavanje tekucine
hipertrofija dojke (povećanje grudi koje može učiniti grudi napetim)
kožne reakcije, osip
migrena (jednostrana glavobolja)
smanjena seksualna želja
Rijetke nuspojave (
reakcije preosjetljivosti na netoleranciju na kontaktne leće (alergija)
promjene tjelesne težine (smanjena težina)
povećana seksualna želja
vaginalni sekret
izlučevine iz dojki
nodosum eritema, multiforme eritema ili polimorfna tromboembolija
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (blisteru, kutiji) iza riječi "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti lijek ako primijetite promjenu boje ili mrvljenje tablete ili ako postoje drugi vidljivi znakovi pogoršanja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
- Što Diane sadrži
- Aktivni sastojci su: ciproteron acetat i etinil estradiol. Svaka obložena tableta sadrži 2,0 mg ciproteron acetata i 0,035 mg etinilestradiola.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, talk, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, glicerol 85%, etilen glikol ester montanske kiseline, titanov dioksid, žuti željezov oksid.
Opis Dianeina izgleda i sadržaj pakiranja
Blister s 21 obloženom tabletom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIANE 2 MG + 0,035 MG OBLOŽENE TABLETE
▼ Ovaj lijek podliježe dodatnom nadzoru. To će omogućiti brzu identifikaciju novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu. Pogledajte odjeljak 4.8 kako prijaviti nuspojave.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
21 obložena tableta
Svaka obložena tableta sadrži: 2,0 mg ciproteron acetata i 0,035 mg etinilestradiola. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i / ili hirzutizmom u žena u reproduktivnoj dobi.
Za liječenje akni, Diane se smije koristiti samo nakon što lokalna terapija ili sustavni antibiotski tretmani nisu uspjeli.
Budući da je Diane također hormonski kontraceptiv, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralna upotreba
Doziranje
Imajući sastav sličan sastavu kombiniranih oralnih kontraceptiva, Diane inhibira ovulaciju i stoga sprječava začeće. Pacijenti koji se liječe Dianeom stoga ne smiju koristiti druge hormonske kontraceptive jer bi to izložilo pacijenta prekomjernim dozama hormona bez ikakve potrebe. svrha učinkovitog kontracepcijskog liječenja.
Iz istog razloga, žene koje žele planirati trudnoću ne bi trebale uzimati Diane.
Diane se mora redovito uzimati kako bi se postigao željeni terapeutski učinak i zaštita od kontracepcije. Režim doziranja Diane sličan je onom kod većine kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ista se pravila stoga moraju poštivati. oko 1% godišnje. Nepravilan unos Diane može dovesti do intermenstrualnog krvarenja i ugroziti pouzdanost terapije i kontracepcije.
Prije početka liječenja Diane potrebno je pomno procijeniti cjeloviti opći medicinski i ginekološki pregled (uključujući bris dojke i Papanicolau) i obiteljsku anamnezu.
Ako je bilo koji član obitelji u mladosti imao tromboembolijsku bolest (poput duboke venske tromboze, moždanog udara, infarkta miokarda), potrebno je isključiti bilo kakve poremećaje krvarenja.
Isključite stanje trudnoće.
Tablete treba uzeti s malo tekućine, otprilike svaki dan u isto vrijeme, redoslijedom navedenim na pakiranju.
• Prvi ciklus
Uzimanje tableta iz prvog pakiranja Diane trebalo bi započeti prvog dana menstruacije, tj. Prvog dana menstruacije.
Liječenje će se nastaviti uzimanjem 1 tablete u sljedećih 21 dan, nakon čega slijedi interval od 7 dana bez liječenja, tijekom kojeg će doći do krvarenja.
• Sljedeći ciklusi
Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja nastavit će se nakon sedmodnevnog intervala, istog dana u tjednu na koji je započeto prvo pakiranje.
• Prelazak s oralnog kontraceptiva na Diane
Prvu tabletu Diane treba uzeti prvog dana krvarenja koje se pojavi nakon uzimanja posljednje tablete pacijentovog prethodnog oralnog kontraceptiva.
• Neredovno zaposlenje
Ako pacijent zaboravi uzeti Diane tabletu u uobičajeno vrijeme, morat će je uzeti u sljedećih dvanaest sati. Ako je prošlo više od 36 sati od uzimanja zadnje tablete, zaštita od kontracepcije više nije zajamčena. Normalan dnevni unos, ali poduzmite dodatne mjere kontracepcije do kraja ciklusa kako biste izbjegli trudnoću što bi zahtijevalo hitan prekid liječenja.
• Uporaba nakon poroda i nakon abortusa
Uobičajeno, nakon rođenja ili pobačaja, Diane se smije propisati tek nakon završetka prvog normalnog menstrualnog ciklusa.
Ako i medicinski razlozi zahtijevaju neposredan i pouzdan kontracepcijski učinak, liječenje Diane može se započeti unutar dvanaestog (ali ne prije sedmog) dana nakon poroda ili najkasnije petog dana nakon pobačaja.
Kad se oralni kontraceptivi daju u razdoblju neposredno nakon poroda ili pobačaja, treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolijske bolesti.
• Odsutnost krvarenja ustezanja
Ako se u iznimnim slučajevima ne pojavi prekidno krvarenje, prije nastavka uzimanja Diane mora se isključiti mogućnost trudnoće koja je u tijeku, što bi zahtijevalo trenutni prekid liječenja.
• Mjere u slučaju nepravilnog krvarenja
Ponekad se primijeti blago krvarenje (pjegavost) ili intermenstrualno krvarenje, osobito tijekom prva tri mjeseca uporabe, koja obično spontano prestaju. Žena stoga može nastaviti uzimati Diane čak i u slučaju neredovitog krvarenja. Ako krvarenje potraje ili se ponovi, preporučuju se dijagnostičke intervencije kako bi se isključili organski uzroci i moguća potreba za kiretažom.
To se također odnosi na manje krvarenje koje se ponavlja u nepravilnim intervalima u nekoliko uzastopnih ciklusa ili se javlja prvi put nakon dulje uporabe Diane.
• Gastrointestinalni poremećaji
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija može biti nepotpuna. Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, učinkovitost kontracepcije može se smanjiti, kao da je tableta propuštena, pa nastavite s uzimanjem tablete. Normalni dnevni unos , ali poduzmite dodatne mjere kontracepcije tijekom ostatka ciklusa kako biste izbjegli trudnoću koja bi zahtijevala hitan prekid liječenja (vidjeti također dio 4.4. "Smanjenje ili gubitak učinkovitosti"). Ako se gastrointestinalni poremećaj nastavi, potrebno je razmotriti druge metode kontracepcije.
Trajanje uporabe
Trajanje uporabe ovisi o ozbiljnosti kliničke slike i odgovoru na liječenje, a liječenje bi se normalno trebalo nastaviti nekoliko mjeseci.
Akne i seboreja obično reagiraju brže od hirzutizma.
Ako se simptomi ponove nakon nekoliko tjedana ili mjeseci prekida, liječenje Dianeom treba ponovno započeti.
Za ublažavanje simptoma potrebno je najmanje tri mjeseca. Liječnik bi trebao povremeno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja.
Ako se Diane nastavi (nakon intervala bez tableta od 4 tjedna ili više), treba razmotriti povećan rizik od venske tromboembolije (VTE). Vidi dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Dodatne informacije za određene kategorije pacijenata
Pedijatrijska populacija
Diane je naznačena tek nakon menarhe.
Gerijatrijska populacija
Nije bitno. Diane nije indicirana nakon menopauze.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Diane je kontraindicirana u bolesnika s teškom bolesti jetre. Vidi također odjeljak 4.3.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Diane nije posebno proučavana u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
Pripravci estrogen-progestagen ne smiju se koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja.
• Poznata ili sumnja na trudnoću.
• Vrijeme za hranjenje.
• Mlade žene čiji se menstrualni ciklus još nije stabilizirao.
• Osobna ili obiteljska anamneza idiopatske venske tromboembolijske bolesti (VTE), kada se obiteljska anamneza odnosi na VTE u relativno mladih braće i sestara ili roditelja.
• Trombotski ili venski embolični procesi u tijeku.
• Trenutni ili prethodni arterijski trombotički ili embolični procesi.
• Visok rizik od venske i arterijske tromboze (vidjeti 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
• Kardiovaskularni poremećaji: hipertenzija, koronarna bolest srca, valvulopatije, poremećaji ritma koji mogu uzrokovati tromb.
• Anemija srpastih stanica.
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima.
• Dijabetes melitus kompliciran mikro ili makroangiopatijama.
• Oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla.
• Poremećaji metabolizma lipida.
• Teški poremećaji funkcije jetre, sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu, žutica ili jak svrbež u povijesti trudnoće, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom.
• Trenutni ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni).
• Displastične bolesti dojke utvrđene specijalističkim liječničkim pregledom.
• Poznati ili sumnjičivi hormonski ovisni tumori genitalnih organa ili dojke.
• Vaginalno krvarenje nepoznate prirode.
• Herpes gestationis u anamnezi.
• Pogoršanje otoskleroze tijekom trudnoće.
• Preosjetljivost na bilo koju komponentu Diane.
• Istodobna primjena drugog hormonskog kontraceptiva (vidjeti dio 4.1)
• Prisutnost ili anamneza venske tromboze (duboka venska tromboza, plućna embolija)
• Prisutnost ili povijest arterijske tromboze (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalnih stanja (npr. Angina pektoris i prolazni ishemijski napad)
• Prisutnost ili pozitivna anamneza cerebrovaskularne nesreće
• Prisutnost teških ili više čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu (vidjeti dio 4.4), kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (aktivirani protein C, APC), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska antitijela, antikoagulans sličan lupusu)
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom korištenja Diane, unos treba odmah prekinuti.
Diane se ne smije koristiti kod ljudi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Diane se sastoji od progestina ciproteron acetata i estrogen etinil estradiola i primjenjuje se 21 dan menstrualnog ciklusa. Sastav je sličan sastavu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Kliničko i epidemiološko iskustvo s kombinacijama estrogena / progestagena, poput Diane, uglavnom se temelji na kombinirani oralni kontraceptivi. Stoga se sljedeća upozorenja koja se odnose na uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva odnose i na Diane.
Trajanje uporabe
Za ublažavanje simptoma potrebno je najmanje tri mjeseca. Liječnik bi trebao povremeno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Upozorenja:
Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava povezanih s upotrebom COC -a ili Diane. Taj rizik raste s godinama i s brojem popušenih cigareta (petnaest ili više cigareta dnevno), a više je izražen kod žena starijih od 35 godina ženama koje koriste COC ili Diane treba strogo savjetovati da ne puše.
Liječnički pregled
Prije početka ili ponovnog početka primjene Diane treba uzeti kompletnu anamnezu i obaviti liječnički pregled, na temelju indikacija pod "Kontraindikacije" (odjeljak 4.3) i "Upozorenja", te ih treba povremeno ponavljati. Povremeni liječnički pregledi važni su jer se neke kontraindikacije (na primjer prolazni ishemijski napad itd.) Ili čimbenici rizika (na primjer "obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu pojaviti prvi put tijekom korištenja Diane. Učestalost i vrstu ovih posjeta treba individualno prilagoditi pacijentu, ali općenito treba obratiti posebnu pozornost na krvni tlak, dojke, trbušne i zdjelične organe, uključujući citologiju vrata maternice i relevantne laboratorijske pretrage.
Žene treba upozoriti da pripravci poput Diane ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, dobrobiti korištenja Diane treba od slučaja do slučaja odmjeriti u odnosu na moguće rizike i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati Diane. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od navedenih stanja ili čimbenika rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku. Liječnik će tada morati odlučiti treba li prekinuti uporabu Diane.
Poremećaji cirkulacije
• Korištenje Diane nosi povećan rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s njenom neupotrebom. Drugo liječenje nakon intervala unosa od najmanje mjesec dana. Venska tromboembolija može biti fatalna u 1-2% slučajeva.
• Epidemiološke studije pokazale su da je incidencija VTE 1,5 do 2 puta veća kod korisnika Dianea u usporedbi s korisnicima kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku povezanom s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže desogestrel / gestodene. / Drosperinon.
• U skupinu korisnika Diane vjerojatno će biti uključeni pacijenti koji mogu imati povećan rizik od nasljednih kardiovaskularnih događaja, poput sindroma policističnih jajnika.
• Epidemiološke studije također pokazuju "povezanost" između uporabe hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski napad).
• U iznimno rijetkim slučajevima zabilježena je tromboza koja zahvaća druge krvne žile kod korisnika hormonskih kontraceptiva, npr. jetrene, mezenterične, bubrežne, cerebralne ili retinalne vene i arterije.
• Simptomi venske ili arterijske tromboze ili cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati: neuobičajenu jednostranu bol i / ili oticanje u donjem udu; iznenadnu i intenzivnu bol u prsima, sa ili bez zračenja u lijevu ruku; iznenadnu dispneju; iznenadni početak kašlja bilo koja neuobičajena, teška i dugotrajna glavobolja; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; dizartrija ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez žarišnog napadaja; iznenadna slabost ili vrlo izražena utrnulost s jedne strane ili dijela tijela; akutni trbuh.
• Rizik od venskih tromboembolijskih događaja raste sa:
- povećanje dobi;
- pušenje (rizik se dodatno povećava kod teških pušača i sa starenjem, osobito kod žena starijih od 35 godina. Ženama starijim od 35 godina treba savjetovati da ne puše ako žele koristiti Diane);
- pozitivna obiteljska anamneza (tj. prethodna venska tromboembolija u brata / sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi) .U slučaju sumnje na nasljednu sklonost, žena bi se trebala odlučiti za uporabu bilo kojeg hormonskog kontraceptiva;
- produljena imobilizacija, teška operacija, bilo koja operacija donjih udova ili veća trauma. U takvim situacijama preporučljivo je prekinuti njegovu uporabu (u slučaju izborne operacije, najmanje četiri tjedna unaprijed) i ne nastaviti je prije isteka dva tjedna nakon potpune mobilizacije. Treba razmotriti antitrombotičko liječenje ako se "Diane koristi nije prekinuta.
- pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);
• Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode raste s:
- povećanje dobi;
- pušenje (rizik se dodatno povećava kod teških pušača i sa starenjem, osobito kod žena starijih od 35 godina. Ženama starijim od 35 godina treba savjetovati da ne puše ako žele koristiti Diane);
- dislipoproteinemija;
- pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);
- hipertenzija;
- migrena;
- bolest srčanih zalistaka;
- fibrilacija atrija;
- pozitivna obiteljska anamneza (prethodna arterijska tromboza u brata / sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju sumnje na nasljednu predispoziciju, žena se mora posavjetovati sa stručnjakom prije nego se odluči za uporabu bilo kojeg hormonskog kontraceptiva.
• Druga medicinska stanja koja su povezana s nepovoljnim događajima u cirkulaciji uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
• Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u porođaju (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
• Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrene (koja može biti prodromalna cerebrovaskularnom događaju) tijekom uporabe Diane može biti razlog za trenutni prekid njezine uporabe.
Korisnike Diane treba posebno uputiti da se jave svom liječniku u slučaju mogućih simptoma tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, upotrebu Diane treba prekinuti. Zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) mora se započeti s odgovarajućom kontracepcijom.
Događaji arterijske tromboembolije mogu biti opasni po život ili mogu imati smrtonosni ishod.
U žena koje posjeduju kombinaciju čimbenika rizika ili koje pokazuju veći stepen ozbiljnosti za jedan čimbenik rizika, treba razmotriti mogućnost sinergističkog povećanog rizika od tromboze.
Ovaj povećani rizik može biti veći od rizika jednostavnog kumulativnog faktora.
Diane se ne smije propisati ako je procjena koristi / rizika negativna (vidjeti "Kontraindikacije).
Tumori
Karcinom reproduktivnih organa i dojke
Povećan rizik od raka vrata maternice zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama kod žena koje su dugo koristile oralne kombinacije estrogena i progestagena; međutim, još uvijek nema konsenzusa o tome koliko se ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima, zbog spolnog ponašanja i drugih čimbenika, poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje koriste oralne kombinacije estrogen-progestagen imaju malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Budući da je rak dojke rijedak događaj kod žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale oralnu kombinaciju estrogen-progestagen nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke koji se javlja tijekom cijele žene život. Ove studije ne daju dokaze o uzročnoj vezi. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju oralne kombinacije estrogen-progestagen, bioloških učinaka istih ili kombinacije oba čimbenika. Korisnici oralnih kombinacija estrogena i progestagena imaju tendenciju da budu manje napredni klinički od one koja je dijagnosticirana kod žena koje nikada nisu koristile „oralnu kombinaciju estrogen-progestagen.
Hepatična neoplazija
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje su uzimale oralne kombinacije estrogena i progestagena. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali "intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako bi žena koja uzima oralnu kombinaciju estrogena i progestagena trebala imati jake bolove u gornjem dijelu trbuha, hepatomegaliju ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, diferencijalna dijagnoza mora uzeti u obzir mogućnost da se radi o tumoru jetre.
Rak može biti opasan po život ili može imati smrtonosni ishod.
Ostali uvjeti
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja Dianeom sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se već dogodila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid liječenja Diane..
Bolesti žučnog mjehura
Prethodne studije su izvijestile o povećanom relativnom riziku od operacije žučnog mjehura kod žena koje koriste oralne kombinacije estrogen-progestagen i estrogen. Međutim, novije studije pokazale su da relativni rizik od razvoja bolesti žučnog mjehura u žena koje koriste oralne kombinacije estrogen-progestagen može biti minimalan.
Ozljede oka
Tijekom primjene oralnih kombinacija estrogena i progestagena zabilježeni su slučajevi tromboze mrežnice. Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, početak proptoze ili diplopije, edema papile ili vaskularnih lezija mrežnice, Diane treba prekinuti i uzrok treba odmah istražiti.
Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s novom značajkom koja se ponavlja, uporna je i teška, situacije su koje zahtijevaju prekid liječenja Diane i procjenu uzroka.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Iako oralne kombinacije estrogena i progestagena mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u dijabetičara koji koriste kombinacije estrogen-progestagen. Međutim, tijekom uzimanja Diane dijabetičare treba pažljivo pratiti.
Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri uzimanju oralnih kombinacija estrogena i progestagena.
Razina folata
Razina folne kiseline u serumu može se smanjiti oralnom kombinacijom estrogena i progestagena. To bi moglo biti od kliničkog značaja ako žena zatrudni nedugo nakon Dianeinog prekida.
Zadrzavanje tekucine
Oralne kombinacije estrogena i progestagena treba oprezno propisati ženama čija se zdravstvena stanja mogu pogoršati zadržavanjem tekućine.
Visoki krvni tlak
Primjena oralnih kombinacija estrogena i progestagena kontraindicirana je kod žena s poviješću hipertenzije ili s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću (vidjeti dio 4.3). Ako hipertenzivne žene odluče koristiti Diane, treba ih pomno nadzirati, a ako dođe do značajnog povećanja krvnog tlaka, Diane treba prekinuti.
Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje su uzimale oralne kombinacije estrogen-progestagen, klinički značajno povećanje je rijetko. Nije uspostavljena veza između uporabe oralnih estrogena-progestagena i hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene oralne kombinacije estrogen-progestagen pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prekinuti uporabu proizvoda i liječiti hipertenziju. Ako je prikladno, primjena oralne kombinacije estrogen-progestagen može se nastaviti ako su nakon antihipertenzivne terapije postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Patologija crijeva
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su istodobno s primjenom oralnih kombinacija estrogena i progestagena.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja oralnih kombinacija estrogena i progestagena trebaju prekinuti liječenje kako bi se utvrdilo je li ovaj simptom povezan s lijekom. Žene s depresijom u anamnezi trebale bi se pratiti i liječenje prekinuti ako imaju tešku depresiju.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo koje oralne kombinacije estrogena i progestagena, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja. Oko tri tijeka liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, koje mogu uključivati kiretažu, kako bi se isključio zloćudni tumor ili trudnoća.
U nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez liječenja. Ako je Diane uzeta kako je opisano u odjeljku 4.2., Malo je vjerojatno da je trudna. Uzeta ispravno ili ako nisu nastupila dva krvarenja, mora se odrediti trudnoća van prije nego što nastavite uzimati Diane.
Kloazma se može povremeno pojaviti tijekom uzimanja oralnih kombinacija estrogena i progestagena, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum; pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja oralnih kombinacija estrogena i progestagena, međutim nema konačnih dokaza u vezi s korelacijom između ovih stanja i oralnih povezanosti estrogen-progestagen: žutica i / ili holestatski svrbež, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
Angioedem
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Smanjenje ili gubitak učinkovitosti
Učinkovitost oralnih kombinacija estrogena i progestagena može se smanjiti u slučaju zaboravljanja uzimanja tableta (dio 4.2) ili u slučaju povraćanja i / ili proljeva (odjeljak 4.2) ili u slučaju istodobne primjene drugih lijekova (dio 4.5).
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kombinacija estrogena i progestagena., Digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbital, fenitoin (vidjeti dio 4.5 "Interakcije").
Razlozi koji zahtijevaju hitan prekid liječenja Diane:
1. prvi nastup ili pogoršanje migrene ili povećana učestalost glavobolje neobičnog intenziteta;
2. iznenadni poremećaji vida ili sluha ili drugi poremećaji percepcije;
3. rani simptomi tromboflebitisa ili tromboembolijski simptomi (npr. Neuobičajena bol ili edem u donjim udovima, peckava bol pri disanju ili kašalj nepoznate prirode). Osjećaj boli i stezanja u prsima;
4. šest tjedana prije velike operacije (npr. Trbušne, ortopedske), uključujući operaciju donjih udova i terapiju skleroze varikoze, te za vrijeme stanja imobilizacije, na primjer u slučaju nesreće ili operacije. Liječenje Diane može se nastaviti dva tjedna nakon potpunog oporavka ambulante. U slučaju hitnih intervencija bit će indicirana antitrombotička profilaksa kao što je potkožni heparin;
5. pojava žutice, hepatitis, generalizirani svrbež;
6. povećanje epileptičkih napadaja;
7. značajno povećanje krvnog tlaka;
8. početak teške depresije;
9. jaka bol u gornjem dijelu trbuha ili povećana jetra;
10. pogoršanje stanja za koja se zna da se pogoršavaju tijekom uporabe oralnih kontraceptiva ili tijekom trudnoće;
11. Trudnoća je razlog za trenutni prekid liječenja, jer neke studije pokazuju da oralni kontraceptivi uzeti u ranoj trudnoći mogu neznatno povećati rizik od fetalnih malformacija. Druga ispitivanja nisu istaknula ovaj rizik. Međutim, ta se mogućnost ne može isključiti, čak ako je rizik svakako vrlo nizak.
Lijek sadrži laktozu i stoga nije prikladan za osobe sa nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Lijek koji sadrži saharozu stoga nije prikladan za osobe sa nedostatkom saharaze-izomaltaze, intolerancijom na fruktozu ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona i do probojnog krvarenja ili smanjenja učinkovitosti oralnih kontraceptiva.
Žene koje se liječe jednim ili više lijekova koji pripadaju bilo kojoj od gore navedenih klasa moraju privremeno usvojiti barijernu metodu kontracepcije za cijelo vrijeme istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prestanka terapije.
Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon što je jedno pakiranje Diane završeno, sljedeće pakiranje kontracepcije treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Tvari koje povećavaju klirens Diane (smanjena učinkovitost Diane zbog indukcije enzima), npr.:
Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i vjerojatno i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i proizvodi koji sadrže gospinu travu).
Na primjer, tvari s promjenjivim učinkom na klirens Diane:
Kada se primjenjuju s Dianeom, mnogi inhibitori HIV / HCV proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena i progestagena u plazmi. Promjene mogu biti klinički značajne u nekim slučajevima.
Pripravci na bazi Hypericum perforatum ne smiju se primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekovi iz pripravaka na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Kombinacije estrogena i progestina poput Diane mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Stoga na njihovu koncentraciju u plazmi ili tkivu može utjecati povećanje (npr. Ciklosporin) ili smanjenje (npr. Lamotrigin).
Pogledajte upute istodobnog lijeka.
Laboratorijski testovi
Primjena Diane može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu transportnih proteina u plazmi, na primjer globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, parametre metabolizma glukoze, koagulaciju i fibrinolize Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
Laboratorijsko osoblje treba obavijestiti o uporabi Diane kada su potrebni laboratorijski testovi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Uzimanje Diane kontraindicirano je u trudnoći.
Ako zatrudnite tijekom uzimanja Diane, odmah prestanite uzimati pripravak.
Trudnoća
Primjena Diane kontraindicirana je tijekom dojenja. Ciproteron acetat prelazi u majčino mlijeko. Približno 0,2% majčine doze dojenče apsorbira kroz mlijeko, što odgovara dozi od približno 1 mcg / kg. Tijekom dojenja, 0,02% majčine dnevne doze etinilestradiola može se prenijeti s mlijekom na dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Kod korisnika Diane nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci koji su prijavljeni kod korisnika COC -a, ali za koje povezanost nije potvrđena niti opovrgnuta, jesu:
Postoji povećan rizik od tromboembolije kod svih žena koje uzimaju Diane (vidjeti dio 4.4).
Sljedeći ozbiljni događaji razmotreni u odjeljku 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi zabilježeni su kod žena koje uzimaju Diane:
• venske tromboembolijske patologije
• arterijske tromboembolijske patologije
Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK, a razmatraju se u odjeljku 4.4:
• arterijske tromboembolijske nesreće
• venske tromboembolijske nezgode
• cerebrovaskularne nesreće
• hipertenzija
• hipertrigliceridemija
• promjene tolerancije glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju
• tumori jetre (dobroćudni i zloćudni)
• promjene u radu jetre
• kloazma
• u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
• pojava ili pogoršanje stanja za koja nema uvjerljivih dokaza o povezanosti s upotrebom KOK-a: kolestatska žutica i / ili pruritus, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestacije, otoskleroza gubitak sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak vrata maternice.
Učestalost dijagnoza raka dojke vrlo je malo povećana kod korisnika oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijetka pojava u žena mlađih od 40 godina, povećani broj slučajeva je nizak u usporedbi sa životnim rizikom žene od raka dojke. Nije poznato postoji li rak dojke. Uzročna veza s KOK -ima Za više informacija , vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.
U tim okolnostima, međutim, mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje.
Ne postoje protuotrovi i bilo kakvo liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiandrogeni i estrogeni, ATC oznaka: G03HB01.
Ciproteron acetat koji se nalazi u Dianeu inhibira djelovanje androgena koje također proizvodi ženski organizam. Stoga je moguće liječiti patologije čija etiologija proizlazi i iz povećane proizvodnje androgena i iz posebne osjetljivosti na te hormone.
Tijekom uzimanja Diane dolazi do smanjenja povećane funkcije žlijezda lojnica koje igraju važnu ulogu u etiologiji akni i seboreje. To dovodi - obično nakon 3-4 mjeseca terapije - do smanjenja manifestacija akni. Prekomjerna prisutnost masnoće na kosi i na koži obično brže nestaje. Liječenje Diane indicirano je kod žena u reproduktivnoj dobi koje manifestiraju blage oblike hirzutizma, a osobito blagi porast dlaka na licu; međutim, da bi ovi rezultati bili evidentni, potrebno je mnogo mjeseci zapošljavanja.
Ciproteron acetat, osim opisane antiandrogene aktivnosti, pokazuje izrazitu aktivnost progestina. Primjena samo ciproteron acetata dovela bi do nepravilnosti ciklusa koje se izbjegavaju povezivanjem s etinilestradiolom u Dianeu, što se postiže cikličkim unosom prema uputama. Kontracepcijsko djelovanje Diane temelji se na interakciji središnjih i perifernih mehanizama, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ciproteron acetat
Nakon oralne primjene, ciproteron se potpuno apsorbira.
Unos Diane dovodi do maksimalne razine u serumu od 15 ng ciproteron acetata / ml nakon 1,6 sati, a zatim se razine u serumu smanjuju u dvije faze koje karakterizira poluživot od 0,8 sati i 2,3 dana. Ukupni klirens ciproteron acetata iz seruma procijenjen je na 3,6 ml / min / kg. Ciproteron acetat se metabolizira različitim metaboličkim putevima, uključujući hidroksilaciju i konjugaciju, a glavni metabolit u ljudskoj plazmi je derivat 15 beta-hidroksi.
Dio se izlučuje nepromijenjen s žučom. Većina se doze izlučuje u obliku urina i bilijarnih metabolita u omjeru 3: 7. Izlučivanje žuči i bubrega događa se s poluživotom od 1,9 dana. Metaboliti se uklanjaju iz plazme sa sličnom brzinom (poluvrijeme 1,7 dana). Ciproteron acetat gotovo je potpuno vezan za albumin u plazmi. Otprilike 3,5-4,0% ukupnih razina lijekova je u slobodnom obliku. Budući da vezanje za proteine nije specifično, promjene razine SHBG ne utječu na farmakokinetiku ciproteron acetata.
Kao posljedica dugog poluvremena eliminacije terminalne faze dispozicije iz plazme (seruma) i dnevnog unosa, ciproteron acetat se nakuplja tijekom terapije. Srednje vrijednosti maksimalnih serumskih razina lijeka povećavaju se od 15 ng / ml (dan 1) pri 21 ng / mL odnosno 24 ng / mL na kraju terapijskog ciklusa 1 odnosno 3.
Područje ispod grafikona koncentracija / vrijeme povećava se za 2,2 puta (na kraju prvog ciklusa) i 2,4 puta (na kraju trećeg ciklusa). Uvjeti ravnoteže postignuti su nakon otprilike 10 dana. Tijekom dugotrajnog liječenja, ciproteron acetat se nakuplja tijekom ciklusa liječenja s faktorom 2. Apsolutna bioraspoloživost ciproteron acetata je gotovo potpuna (88% doze).
Relativna bioraspoloživost ciproteron acetata iz Diane bila je 109% u usporedbi s mikrokristalnom vodenom suspenzijom.
Pušenje ne utječe na farmakokinetiku ciproteron acetata ili etinilestradiola.
Etinilestradiol
Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira, nakon unosa Diane maksimalne serumske razine lijeka u serumu bile su približno 80 pg / ml nakon 1,7 sati. Nakon toga, serumske razine etinilestradiola smanjuju se u skladu s dvije faze koje karakterizira "poluživot od 1-2 sata, odnosno oko 20 sati".
Zbog ograničenja analitičkih postupaka ti se indeksi mogu izračunati samo primjenom većih doza. Za etinilestradiol je određen prividni volumen distribucije od približno 5 l / kg i brzina metaboličkog klirensa plazme od približno 5 ml / min / kg. Etinilestradiol se veže jako, ali ne specifično s albuminom. Oko 2% lijeka u cirkulaciji prisutno je u tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metabolizira s posljedično promjenjivom smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne primjene.
Lijek se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se urinom i bilijarima u omjeru 4: 6, s poluživotom od približno jednog dana.
Na temelju poluživota terminalne faze distribucije iz seruma i dnevnog unosa, ravnotežne razine u serumu postižu se nakon 3-4 dana i približno su 30-40% veće u usporedbi s onima koje proizlaze iz jedne doze.
Relativna bioraspoloživost (odnosi se na vodenu mikrokristalnu suspenziju) etinil estradiola iz Diane je gotovo potpuna.
Na sustavnu dostupnost etinilestradiola u oba smjera mogu utjecati drugi lijekovi, međutim nema interakcije s visokim dozama vitamina C. Tijekom nastavka uporabe etinilestradiol inducira jetrenu sintezu SHBG -a i CBG -a. Stupanj indukcije SHBG -a ovisi o kemijsku strukturu i dozu pridruženih progestagena.
Tijekom uzimanja Diane serumske koncentracije SHBG -a povećavaju se s približno 100 nmol / l na 300 nmol / l, a serumske koncentracije CBG -a povećavaju se s približno 50 mcg / ml na 95 mcg / ml.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti na životinjama za procjenu rizika za ljude provedene su na svakoj komponenti pripravka i na njihovoj povezanosti.
Nisu provedena eksperimentalna istraživanja na životinjama o mogućem senzibilizirajućem učinku etinilestradiola i ciproteron acetata.
Etinilestradiol
Toksikološki profil etinilestradiola dobro je poznat.Ne postoje pretklinički podaci relevantni za propisivača koji bi mogli pružiti sigurnosne informacije koje već nisu navedene u drugim odjeljcima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Ciproteron acetat
• Sustavna toksičnost
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama.
• Embriotoksičnost / teratogeneza
Studije embriotoksičnosti ili teratogeneze provedene kombinacijom dvaju aktivnih sastojaka nisu pokazale nikakvo opće teratogeno djelovanje nakon tretmana tijekom organogeneze prije razvoja vanjskih spolnih organa.
Primjena ciproteron acetata tijekom faze diferencijacije spolnih organa osjetljivih na hormone (nakon otprilike 45. dana trudnoće) može izazvati znakove feminizacije u muških fetusa nakon velikih doza. Promatranje novorođenih muškaraca koji su in utero bili izloženi ciproteron acetatu nije pokazalo znakove feminizacije, no trudnoća je kontraindikacija za uporabu Diane.
Iako su studije in vitro i in vivo ukazuju na genotoksične učinke ciproteron acetata na hepatocite štakora, studije o mutagenim učincima nisu otkrile nikakav mutageni potencijal. U svjetlu trenutnog stanja znanja, ovaj nalaz ne ukazuje na bilo kakav relevantan mutageni potencijal kod ljudi.
• Genotoksičnost i karcinogeneza
Studije priznate valjanosti genotoksičnosti provedene na ciproteron acetatu dale su negativne rezultate. Daljnja ispitivanja na hepatocitima štakora i majmuna, kao i na svježe izoliranim ljudskim hepatocitima, međutim, pokazala su da ciproteron acetat može tvoriti adukte s DNA i povećati aktivnost popravljanja DNA, dok je razina adukata DNK u stanicama jetre psa bila izuzetno niska .
Do stvaranja adukata DNK dolazi nakon izlaganja koje se također može postići u trenutno preporučenim dozama. In vivo posljedice liječenja ciproteron acetatom bile su "povećana učestalost žarišnih jetrenih lezija, moguće pre-neoplastičnih, u kojima su promijenjeni stanični enzimi u ženki štakora, te povećana stopa mutacije u transgenih štakora koji nose bakterijski gen. Kao cilj za mutacije.
Klinička važnost ovih opažanja je neizvjesna. Dosadašnje kliničko iskustvo ne podržava "povećanu učestalost tumora jetre kod ljudi". Studije o kancerogenosti ciproteron acetata na glodavcima nisu pokazale nikakav specifičan kancerogeni potencijal. Istodobno se mora imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast nekih hormonski ovisnih tkiva i tumora Sveukupno, dostupni podaci ne ukazuju na primjedbu na uporabu Dianea kod ljudi ako se koristi u skladu s odredbama za predviđene indikacije i u preporučenoj dozi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, talk, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, glicerol 85%, etilen glikol ester montanske kiseline, titanov dioksid, žuti željezov oksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Pet godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Termoformirani blister, koji se sastoji od filma od polivinil klorida i aluminijske folije zapečaćene toplinskim brtvljenjem.
Paket kalendara sadrži 21 obloženu tabletu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.07.1987 / 01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11/2014
.jpg)
