Aktivni sastojci: Fentanil
Abstral 100 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 200 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 600 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 800 mikrograma sublingvalne tablete
Zašto se koristi Abstral? Čemu služi?
Abstral je tretman za odrasle koji već moraju redovito uzimati jake lijekove protiv bolova (opioide) zbog trajne boli od raka, ali koji zahtijevaju liječenje za probojnu bol. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Probojna bol je bol koja se javlja iznenada, čak i ako ste već uzeli uobičajeni opioidni lijek protiv bolova.
Aktivni sastojak prisutan u podjezičnim tabletama Abstral je fentanil. Fentanil pripada skupini snažnih lijekova protiv bolova koji se zovu opijati.
Kontraindikacije Kada se Abstral ne smije koristiti
Nemojte uzimati Abstral
- ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate ozbiljnih problema s disanjem
- ako redovito ne koristite opioidne lijekove koje vam je propisao liječnik (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin), svaki dan po redovitom rasporedu, najmanje jedan tjedan, za kontrolu trajne boli. Ako ne koristite ove lijekove, ne biste trebali koristiti Abstral jer može povećati rizik da vaše disanje postane opasno usporeno i / ili otežano, ili čak prestane.
- ako imate kratkotrajnu bol osim prodorne.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Abstral
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Abstral ako ste imali ili ste nedavno imali bilo koji od sljedećih događaja, jer će vaš liječnik morati uzeti u obzir ovo prilikom propisivanja vaše doze:
- ozljeda glave, jer Abstral može sakriti opseg ozljede
- problemi s disanjem ili miastenija gravis (stanje koje karakterizira slabost mišića)
- ako imate problema sa srcem, osobito usporen rad srca
- niski krvni tlak
- bolesti bubrega ili jetre, jer će to možda zahtijevati od vašeg liječnika da pažljivije prilagodi dozu
- tumor mozga i / ili povišeni intrakranijalni tlak (povećan tlak u mozgu uzrokuje jaku glavobolju, mučninu / povraćanje i zamagljen vid)
- rane u ustima ili mukozitis (oticanje i crvenilo unutar usta)
- ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, pogledajte odjeljak "Ostali lijekovi i Abstral"
Tijekom liječenja lijekom Abstral, ako ste na operaciji, obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Abstral
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (osim uobičajenih opioidnih lijekova protiv bolova).
Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Abstral:
- neke vrste antimikotika koje sadrže npr. ketokonazol ili itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija);
- neke vrste antibiotskih lijekova koji se koriste za liječenje infekcija (tzv. makrolidi, koji sadrže npr. eritromicin)
- neke vrste antivirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze koji sadrže npr. ritonavir (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih virusima);
- lijekovi koji sadrže alkohol;
- lijekovi nazvani inhibitori monoaminooksidaze (MAO), koji se koriste za tešku depresiju i Parkinsonovu bolest; recite svom liječniku ako ste u posljednja dva tjedna uzimali ovu vrstu lijeka.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Abstral:
- Neke vrste snažnih lijekova protiv boli koji se nazivaju djelomični agonisti / antagonisti, na primjer buprenorfin, nalbufin i pentazocin (lijekovi za liječenje boli). U vezi s uporabom ovih lijekova mogu se pojaviti simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, tremor i znoj).
Abstral može pojačati učinak lijekova koji izazivaju pospanost, kao što su:
- drugi snažni lijekovi protiv boli (lijekovi opioidnog tipa, npr. protiv boli i kašlja)
- opći anestetici (koriste se za zaspati tijekom operacija)
- relaksanti mišića
- tablete za spavanje
- lijekovi koji se koriste za liječenje
- depresija
- alergije
- tjeskoba i psihoza
- lijekovi koji sadrže klonidin (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate određene antidepresive ili antipsihotike. Abstral može stupiti u interakciju s ovim lijekovima i možete osjetiti promjene u svom mentalnom statusu (npr.uznemirenost, halucinacije, koma) i drugi učinci poput tjelesne temperature iznad 38 ° C, povećanog otkucaja srca, nestabilnog krvnog tlaka i pretjeranih refleksa, ukočenosti mišića, nedostatka koordinacije i / ili gastrointestinalnih simptoma (npr. mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će vam reći je li Abstral prikladan za vas.
Abstral uz hranu, piće i alkohol
Abstral može izazvati pospanost kod nekih ljudi. Nemojte uzimati alkohol bez savjetovanja sa svojim liječnikom jer ćete zbog toga postati pospaniji nego inače.
Nemojte piti sok od grejpa ako vam je propisan tretman Abstralom jer može povećati nuspojave lijeka Abstral.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Abstral tijekom trudnoće, osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Fentanil može migrirati u majčino mlijeko i uzrokovati nuspojave kod dojene bebe. Nemojte uzimati Abstral tijekom dojenja. Dojenje možete započeti tek 5 dana nakon uzimanja zadnje doze Abstrala.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Abstral može utjecati na vašu fizičku ili mentalnu sposobnost za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
Ako tijekom uzimanja lijeka Abstral osjećate omaglicu, pospanost ili zamagljen vid, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Abstral: Doziranje
Prije nego što prvi put uzmete Abstral, liječnik će vam objasniti kako ga treba poduzeti za učinkovito liječenje prodorne boli.
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj proizvod smijete koristiti SAMO na temelju uputa liječnika. Ne smije ga koristiti nitko drugi jer može predstavljati OZBILJAN rizik za vaše zdravlje, posebno za djecu.
Abstral se razlikuje od drugih lijekova koje ste možda koristili za liječenje prodorne boli. Uvijek biste trebali koristiti dozu lijeka Abstral koju vam je propisao liječnik - to može biti drugačija doza od one koju ste koristili s drugim lijekovima za probojnu bol.
Početno liječenje - pronađite najprikladniju dozu
Kako bi Abstral djelovao, vaš liječnik mora odrediti najprikladniju dozu za liječenje vaše prodorne boli. Abstral je dostupan u različitim jačinama. Možda ćete morati isprobati različite jačine Abstrala tijekom različitih probojnih manifestacija boli kako biste pronašli najprikladniju dozu. Vaš će vam liječnik pomoći pronaći najbolju dozu za uporabu.
Ako ne postignete odgovarajuće ublažavanje boli od doze, liječnik će vas možda zatražiti da uzmete dodatnu dozu za liječenje manifestacije probojne boli. Nemojte uzeti drugu tabletu, osim ako vam liječnik ne kaže da možete jer bi to moglo dovesti do predoziranja.
Vaš liječnik bi vam mogao savjetovati da uzmete dozu koja se sastoji od više od jedne tablete odjednom. Uzmite ovu dozu samo onako kako vam je propisao liječnik.
Pričekajte najmanje 2 sata nakon uzimanja posljednje doze prije nego što liječite novi probojni bol Abstralom. Tekuće liječenje - nakon što pronađete odgovarajuću dozu Nakon što ste vi i vaš liječnik pronašli dozu Abstrala koja može kontrolirati probojnu bol, ne biste trebali uzimati ovu dozu najviše četiri puta dnevno. Doza Abstrala može se sastojati od više od jedne tablete. Pričekajte najmanje 2 sata nakon uzimanja posljednje doze prije nego što liječite novi probojni bol Abstralom.
Ako mislite da doza Abstrala koju koristite ne kontrolira na zadovoljavajući način vašu probojnu bol, obavijestite svog liječnika jer će on ili ona možda morati prilagoditi vašu dozu.
Ne biste trebali mijenjati dozu lijeka Abstral osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Uzimanje lijeka
Abstral se mora koristiti podjezično. To znači da tabletu treba staviti ispod jezika, gdje se brzo otapa, tako da se fentanil može apsorbirati kroz sluznicu usta. Nakon što se apsorbira, fentanil počinje djelovati tako da izvrši djelovanje ublažavanja boli.
Kad imate prodornu epizodu boli, uzmite dozu koju vam je rekao liječnik, kako slijedi:
- ako su vam usta suha, popijte gutljaj vode da ih navlažite.Pljunite ili progutajte vodu;
- izvadite jednu ili više tableta iz blister pakiranja neposredno prije uzimanja, na sljedeći način:
- odvojite jedan od kvadrata blistera od pakiranja rezanjem uz isprekidane linije (preostale kvadrate blistera ostavite netaknutima).
- Povucite rub aluminijske folije na mjestu gdje je označena strelica i nježno uklonite tabletu. Ne pokušavajte pritisnuti podjezične tablete Abstral kroz gornji aluminijski sloj jer će ih to oštetiti
- stavite tabletu ispod jezika što je moguće dublje i pustite da se potpuno otopi;
- Abstral će se brzo otopiti pod jezikom i apsorbirati kako bi izvršio djelovanje ublažavanja boli. Stoga je važno da ne sisate, žvačete ili gutate tabletu;
- nemojte piti niti jesti ništa dok se tableta potpuno ne otopi pod jezikom.
Ako prestanete uzimati Abstral
Ako više ne osjećate prodornu bol, trebate prestati uzimati Abstral. Međutim, trebali biste nastaviti uzimati uobičajene analgetike na bazi opijata za liječenje trajne tumorske boli prema uputama vašeg liječnika. Ako prestanete uzimati Abstral, možda ćete osjetiti simptome odvikavanja od lijeka slične mogućim nuspojavama Abstrala.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se kod vas pojave simptomi ustezanja ili ste zabrinuti zbog ublažavanja bolnih simptoma. Vaš će liječnik odlučiti hoće li vam propisati lijek za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Abstrala
Ako ste uzeli više lijeka Abstral nego što ste trebali
- izvadite sve tablete iz usta
- recite svom njegovatelju ili bilo kome drugome što se dogodilo
- vi ili vaš skrbnik trebate se odmah obratiti svom liječniku, ljekarniku ili lokalnoj bolnici i razgovarati o tome što poduzeti
- dok čekate liječnika, osobu treba držati budnom neprekidno razgovarajući ili je drmajući
Simptomi predoziranja uključuju:
- izrazita pospanost
- usporavanje i otežano disanje
Ako se to dogodi, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Ako mislite da je netko slučajno uzeo Abstral, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Nuspojave Koje su nuspojave Abstrala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se počnete osjećati neobično ili izrazito pospani ili imate usporeno ili otežano disanje, vi ili vaš skrbnik trebali biste se odmah obratiti svom liječniku ili lokalnoj bolnici radi hitne medicinske intervencije (pogledajte također odjeljak 3 "Ako ste uzeli više lijeka Abstral nego što mu duguje").
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
- mučnina
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:
- omaglica, glavobolja, pretjerana pospanost
- piskanje / piskanje
- upala sluznice usne šupljine, povraćanje, zatvor, suha usta
- znojenje, umor / umor / nedostatak energije
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju:
- alergijska reakcija, tremor / drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, gubitak pamćenja
- depresija, paranoja / nemotivirani osjećaj straha, osjećaj zbunjenosti, dezorijentiranost, tjeskoba / nesreća / nemir, neobičan osjećaj sreće / dobrobiti, promjene raspoloženja
- osjećaj da uvijek imate pun želudac, bol u trbuhu, probavne smetnje
- čirevi u ustima, problemi s jezikom, bolovi u ustima ili grlu, stezanje grla, čirevi usana ili desni
- gubitak apetita, gubitak ili promjena osjeta okusa / mirisa
- poteškoće sa spavanjem ili poremećen san, smetnje u pažnji / lakoća ometanja, nedostatak energije / slabost / gubitak snage
- abnormalnosti kože, osip, svrbež, noćno znojenje, smanjena osjetljivost na dodir, lagane modrice
- bol ili ukočenost zglobova, ukočenost mišića
- simptomi prestanka uzimanja lijeka (mogu se pojaviti ako se pojave sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, drhtavica i znoj), slučajno predoziranje, u muškaraca nemogućnost postizanja i / ili održavanja erekcije, opći osjećaj slabosti
Nuspojave nepoznate učestalosti: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- oticanje jezika, teški problemi s disanjem, padovi, crvenilo, osjećaj vrućine, proljev, konvulzije (napadaji), oticanje ruku ili nogu, viđenje ili slušanje stvari kojih nema (halucinacije), groznica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Lijek protiv bolova u lijeku Abstral vrlo je jak i mogao bi biti opasan po život ako ga dijete slučajno uzme. Abstral čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Preporučuje se da se Abstral čuva na zaštićenom i zaključanom mjestu za skladištenje.
Neiskorišteni proizvod treba, ako je moguće, dati ljekarniku radi sigurnog odlaganja. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Abstral sadrži
Aktivni sastojak je fentanil.
Jedna podjezična tableta sadrži:
- 100 mikrograma fentanila (citrata)
- 200 mikrograma fentanila (citrata)
- 300 mikrograma fentanila (citrata)
- 400 mikrograma fentanila (citrata)
- 600 mikrograma fentanila (citrata)
- 800 mikrograma fentanila (citrata)
Pomoćni sastojci su manitol (E421), silikatna mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza i magnezijev stearat.
Kako Abstral izgleda i sadržaj pakiranja
Abstral je mala bijela podjezična tableta koja se stavlja ispod jezika. Dolazi u nizu različitih jakosti i oblika. Vaš liječnik će vam propisati odgovarajuću jačinu (oblik) i broj tableta.
- Tableta od 100 mikrograma bijela je i okruglog oblika
- Tableta od 200 mikrograma je bijele boje i ovalnog je oblika
- Tableta od 300 mikrograma je bijele boje i trokutastog je oblika
- Tableta od 400 mikrograma bijele je boje i peterokutnog oblika
- Tableta od 600 mikrograma je bijela i ima oblik "D"
- Tableta od 800 mikrograma je bijela i ima oblik kapsule
Abstral tablete dostupne su u kutijama s 10 ili 30 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ABSTRALNE PODZNJEZIČNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka podjezična tableta sadrži
100 mcg fentanila (u obliku citrata)
200 mcg fentanila (u obliku citrata)
300 mcg fentanila (u obliku citrata)
400 mcg fentanila (u obliku citrata)
600 mcg fentanila (u obliku citrata)
800 mcg fentanila (u obliku citrata)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sublingvalna tableta
Sublingvalna tableta od 100 mcg je bijele boje i okruglog oblika
Sublingvalna tableta od 200 mcg je bijele boje i ovalnog oblika
Sublingvalna tableta od 300 mcg je bijele boje i trokutastog oblika
Sublingvalna tableta od 400 mcg je bijele boje i romboidnog oblika
Sublingvalna tableta od 600 mcg je bijela i ima oblik "D"
Sublingvalna tableta od 800 mcg je bijela i ima oblik kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje probojne boli u odraslih pacijenata koji koriste opioidnu terapiju za kroničnu bol u raku. Probojna bol prolazno je pogoršanje inače kontrolirane kronične trajne boli.
04.2 Doziranje i način primjene -
Abstral se smije davati samo pacijentima za koje se smatra da su tolerantni na terapiju opioidima zbog trajne boli od raka. Pacijenti se mogu smatrati tolerantnima na opioide ako uzimaju najmanje 60 mg morfija oralno dnevno, najmanje 25 mcg transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona dnevno, najmanje 8 mg hidromorfona dnevno ili ako imaju uzimao ekvijanalgetičku dozu drugog opioida najmanje tjedan dana.
Način primjene:
Abstralne sublingvalne tablete treba primijeniti izravno ispod jezika, u najdubljem dijelu. Abstralne sublingvalne tablete se ne smiju progutati, već im se treba omogućiti da se potpuno otope u podjezičnoj šupljini, bez žvakanja ili sisanja. Uputite pacijente da ne jedu i ne piju dok se tableta potpuno ne otopi.
U bolesnika sa suhim ustima, voda se može upotrijebiti za vlaženje sluznice prije uzimanja Abstrala.
Titriranje doze:
Svrha titracije doze je utvrđivanje optimalne doze održavanja za nastavak liječenja probojnih manifestacija boli. Ova optimalna doza trebala bi osigurati odgovarajuću analgeziju s prihvatljivom razinom nuspojava.
Optimalna doza Abstrala bit će određena za svakog pojedinog pacijenta postupnim povećanjem doze. Tijekom koraka titracije dostupno je nekoliko jačina. Početna doza Abstrala trebala bi biti 100 mcg, po potrebi povećavajući dozu u rasponu dostupnih jačina.
Bolesnike treba pažljivo pratiti sve dok se ne postigne optimalna doza.
Prelazak s drugih proizvoda koji sadrže fentanil na Abstral ne bi se trebao provoditi u omjeru 1: 1 zbog različitih profila apsorpcije. Ako pacijenti pređu s drugog lijeka koji sadrži fentanil, potrebna je nova titracija s lijekom Abstral.
Za titraciju se preporučuje sljedeći režim, iako bi u svim slučajevima liječnik trebao uzeti u obzir pacijentove kliničke potrebe, dob i popratnu bolest.
Svi bi bolesnici trebali započeti terapiju uzimanjem jedne sublingvalne tablete od 100 mikrograma. Ako se odgovarajuća analgezija ne postigne unutar 15-30 minuta nakon primjene jedne podjezične tablete, može se primijeniti dodatna (druga) podjezična tableta od 100 mikrograma. Ako se unutar 15-30 minuta od primjene prve doze ne postigne odgovarajuća analgezija, treba razmotriti tabletu sljedeće veće doze za naknadnu manifestaciju probojne boli (vidi donju sliku).
Prilagodbu doze treba nastaviti postupno dok se ne postigne odgovarajuća analgezija s podnošljivim nuspojavama. Dozu za dodatnu podjezičnu tabletu (drugu tabletu) treba povećati sa 100 na 200 mikrograma na doze od 400 mikrograma i više, kako je prikazano na sljedećem dijagramu: Tijekom u ovoj fazi titracije, nemojte primjenjivati više od dvije doze za jednu epizodu prodorne boli.
POSTUPAK APSTRALNE TITRACIJE
Ako se pri najvećoj dozi postigne odgovarajuća analgezija, ali se nuspojave smatraju neprihvatljivima, može se dati srednja doza (prema potrebi pomoću sublingvalne tablete od 100 mikrograma).
Tijekom titracije, pacijentima se može uputiti da uzimaju višestruke tablete od 100 mcg i / ili 200 mcg za bilo koju pojedinačnu dozu. Više od četiri tablete nikada se ne smiju koristiti odjednom.
Učinkovitost i sigurnost doza iznad 800 mcg nisu ocijenjene u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima.
Kako bi se smanjio rizik od nuspojava povezanih s opioidima i kako bi se identificirala odgovarajuća doza, zdravstveni djelatnici tijekom postupka titracije imperativ su pomno praćenje pacijenata.
Tijekom titracije, pacijenti bi trebali pričekati najmanje 2 sata prije nego što lijekom Abstral liječe novu manifestaciju prodorne boli.
Terapija održavanja:
Nakon što se utvrdi odgovarajuća doza, koja se također može sastojati od nekoliko tableta, pacijenti bi trebali ostati na ovoj dozi i ograničiti potrošnju na najviše četiri doze Abstrala dnevno.
Tijekom razdoblja održavanja, pacijenti bi trebali pričekati najmanje 2 sata prije nego što lijekom Abstral liječe novu probojnu manifestaciju boli.
Promjene u prilagodbama doze:
Ako se odgovor (analgezija ili nuspojave) na titriranu dozu Abstrala izrazito promijeni, možda će biti potrebna prilagodba kako bi se osiguralo održavanje optimalne doze.
Ako se dnevno pojavljuju više od četiri epizode probojne boli tijekom više od četiri uzastopna dana, potrebno je ponovno procijeniti dozu opioida dugog djelovanja koji se koristi za trajnu bol. Ako se opioid dugog djelovanja ili njegova doza promijene, dozu Abstrala treba ponovno procijeniti i ponovno titrirati kako bi se osiguralo da je optimalna za pacijenta.
Imperativ je da svaku novu titraciju doze analgetika prati zdravstveni radnik.
Prekid terapije:
Abstralnu terapiju treba odmah prekinuti ako pacijent prestane osjećati prodornu bol. Liječenje uporne probojne boli treba nastaviti prema uputama liječnika.
Ako je potrebno prekinuti svu terapiju opioidima, liječnik bi trebao pomno nadzirati pacijenta kako bi upravljao rizikom od naglih učinaka ustezanja.
Primjena u djece i adolescenata:
Abstral se ne smije koristiti u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Koristi se kod starijih osoba:
Titraciji doze treba pristupiti s posebnim oprezom, a pacijente treba pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti fentanila (vidjeti dio 4.4).
Primjena u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom:
Bolesnike s poremećajem funkcije jetre ili bubrega potrebno je pažljivo promatrati tijekom titracije doze lijeka Abstral radi otkrivanja znakova toksičnosti fentanila (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pacijenti bez terapije održavanja opioida jer postoji povećan rizik od respiratorne depresije.
Teška respiratorna depresija ili teška opstruktivna bolest pluća.
Liječenje akutne boli koja nije probojna.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Pacijente i njegovatelje treba obavijestiti o prisutnosti djelatne tvari u lijeku Abstral u količinama koje su smrtonosne za dijete, te stoga o potrebi da se sve tablete drže izvan dohvata i pogleda djece.
Zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti pri uzimanju opioidne terapije, poput Abstrala, pacijente i njihove njegovatelje treba upozoriti na važnost pravilnog uzimanja Abstrala i koje mjere treba poduzeti ako to učine. Simptomi predoziranja.
Prije početka terapije lijekom Abstral važno je stabilizirati liječenje opioidima dugog djelovanja radi kontrole trajne boli.
Uz opetovanu primjenu opioida, poput fentanila, može se razviti tjelesna i / ili psihološka ovisnost i ovisnost. Jatrogena ovisnost nakon terapijske uporabe opijata rijetka je.
Kao i kod svih opioida, uporaba Abstrala povezana je s rizikom od klinički značajne respiratorne depresije. Poseban je oprez potreban kod titriranja doze Abstrala u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili drugim stanjima koja predisponiraju respiratornu depresiju (npr. Miastenija gravis) zbog rizika od daljnje respiratorne depresije, koja bi mogla uzrokovati zatajenje disanja.
Abstral se smije primjenjivati s iznimnim oprezom u bolesnika osobito osjetljivih na intrakranijalne učinke hiperkapnije, tj. U onih kod kojih je evidentno povećanje intrakranijalnog tlaka, promijenjeno stanje svijesti, koma ili tumori mozga. U bolesnika s ozljedama glave klinički tijek može biti zaklonjen uporabom opioida. U takvom se slučaju opioidi trebaju koristiti samo kad je to apsolutno potrebno.
Srčana bolest
Fentanil može izazvati bradikardiju. Fentanil treba koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnom ili trajnom bradiaritmijom.
Podaci iz intravenskih studija o uporabi fentanila ukazuju na to da stariji bolesnici mogu pokazati smanjeni klirens i produljeno poluvrijeme te mogu biti osjetljiviji na djelatnu tvar od mlađih pacijenata. Treba nadzirati starije, kahektične ili oslabljene bolesnike. Pažljivo promatranje radi očitovanja toksičnosti fentanila i, ako je potrebno, doze treba smanjiti.
Abstral treba davati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega, osobito tijekom faze titracije. Primjena Abstrala u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom može povećati bioraspoloživost fentanila i smanjiti njegov sustavni klirens, što rezultira nakupljanjem i povećanjem ili produljenjem opioidnih učinaka.
Treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s hipovolemijom i hipotenzijom.
Abstral nije ispitivan u bolesnika s oralnim lezijama ili mukozitisom. U takvih pacijenata može postojati rizik od povećane sistemske izloženosti lijekovima, pa se preporučuje poseban oprez tijekom titracije.
Ne bi trebalo biti očitih učinaka prestanka liječenja lijekom Abstral, ali mogući simptomi ustezanja su anksioznost, tremor, znojenje, bljedilo, mučnina i povraćanje.
Serotoninski sindrom
• Savjetuje se oprez kada se Abstral primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na serotonergičke neurotransmisijske sustave.
Uz istodobnu primjenu serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), te s lijekovima koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze [MAOI]), razvoj potencijalno opasnog po život serotona može se pojaviti unutar preporučenog raspona doza.
Serotoninski sindrom može uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. Tahikardiju, labilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne abnormalnosti (npr. Hiperrefleksija, nedostatak koordinacije, ukočenost) i / ili gastrointestinalne simptome (npr. Mučnina , povraćanje, proljev).
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, liječenje Abstralom treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Fentanil se metabolizira pomoću CYP3A4. Lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4, kao što su makrolidni antibiotici (npr. Eritromicin), azolni antifungalni agensi (npr. Ketokonazol, itrakonazol) ili neki inhibitori proteaze (npr. Ritonavir) mogu povećati bioraspoloživost fentanila, smanjiti njegov sustavni klirens i potencijalno pojačati ili produljiti opioide učinci. Sok od grejpa također je poznati inhibitor CYP3A4. Stoga se fentanil treba davati s oprezom bolesnicima koji istodobno uzimaju inhibitore CYP3A4.
Istodobna primjena drugih depresiva središnjeg živčanog sustava, kao što su drugi derivati morfija (analgetici i antitusivi), opći anestetici, mišićno -koštani relaksanti, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminici, barbiturati, anksiolitici (npr. Benzodiazepini), hipnotici, antipsihotici, može proizvesti povećani depresivni učinak na središnji živčani sustav. Mogu se javiti respiratorna depresija, hipotenzija i duboka sedacija.
Alkohol pojačava sedativne učinke analgetika na bazi morfija, pa se istodobna primjena alkoholnih pića ili lijekova koji sadrže alkohol ne preporučuje s lijekom Abstral.
Abstral se ne preporučuje u pacijenata koji su uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO) u posljednjih 14 dana jer je prijavljeno ozbiljno i nepredvidljivo potenciranje inhibitora MAO s opioidnim analgeticima.
Ne preporučuje se istodobna primjena djelomičnih opioidnih agonista / antagonista (na primjer, buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Ovi lijekovi imaju visok afinitet prema opijatskim receptorima s relativno niskom unutarnjom aktivnošću i stoga proizvode djelomično antagonistički učinak u usporedbi s analgetskim učinkom fentanil i može izazvati simptome odvikavanja od lijekova u pacijenata ovisnih o opioidima.
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena fentanila sa serotonergičnim lijekom, poput selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAO) može povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život stanje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Sigurnost fentanila u trudnoći nije utvrđena. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost s smanjenom plodnošću kod štakora (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Fentanil se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno.
Dugotrajno liječenje tijekom trudnoće može uzrokovati simptome odvikavanja kod dojenčadi.
Fentanil se ne smije koristiti tijekom poroda (uključujući carski rez) jer lijek prodire kroz posteljicu i može uzrokovati respiratornu depresiju u fetusa ili novorođenčeta.
Vrijeme za hranjenje
Fentanil migrira u majčino mlijeko i može izazvati sedaciju i depresiju disanja kod dojene bebe. Fentanil se ne smije koristiti u dojilja, a dojenje se može nastaviti najmanje 5 dana nakon posljednje primjene fentanila.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
S Abstralom nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, opioidni analgetici utječu na fizičku ili mentalnu sposobnost obavljanja potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima. Pacijente treba savjetovati da ne voze niti rade sa strojevima ako osjećaju omaglicu ili pospanost ili ako imaju zamagljen ili dvostruki vid tijekom uzimanja lijeka Abstral.
04.8 Nuspojave -
S Abstralom se mogu očekivati tipične opioidne nuspojave; imaju tendenciju smanjenja intenziteta s produljenom uporabom.Najozbiljnije moguće nuspojave povezane s uporabom opioida su respiratorna depresija (koja može uzrokovati zastoj disanja), hipotenzija i šok.
Klinička ispitivanja lijeka Abstral imala su za cilj procijeniti sigurnost i djelotvornost liječenja probojne boli u pacijenata s rakom. Svi su bolesnici istodobno uzimali opioide kao što su morfij s produljenim oslobađanjem, oksikodon s produljenim oslobađanjem ili transdermalni fentanil. Zbog toga nije moguće je konačno utvrditi učinke samo zbog Abstrala.
Najčešće opažene nuspojave uz Abstral uključuju tipične opioidne nuspojave, poput mučnine, zatvora, somnolencije i glavobolje.
Tablični popis nuspojava uočenih kod lijeka Abstral i / ili drugih spojeva koji sadrže fentanil:
U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom razdoblju zabilježene su sljedeće opažene nuspojave s lijekom Abstral i / ili drugim spojevima koji sadrže fentanil. Popisane su prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često od ≥ 1 /100, a
* Simptomi ustezanja od opijata kao što su mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, drhtavica, drhtanje i znojenje. uočeni su pri transmukoznoj primjeni fentanila
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja fentanilom su pojačavanje njegovih farmakoloških djelovanja, čiji je najozbiljniji učinak depresija disanja, koja može uzrokovati zastoj disanja.
Neposredno zbrinjavanje predoziranja opioidima uključuje uklanjanje preostalih abstralnih sublingvalnih tableta iz usta, fizičku i verbalnu stimulaciju pacijenta te procjenu razine svijesti. Mora se uspostaviti i održavati patentni dišni put. Ako je potrebno, umetnite orofaringealni dišni put ili endotrahealnu cijev, primijenite kisik i po potrebi pokrenite mehaničku ventilaciju. Održavajte odgovarajuću tjelesnu temperaturu i parenteralnu primjenu tekućine.
Za liječenje slučajnog predoziranja kod osoba koje se nisu liječile opioidima, nalokson ili druge opioidne antagoniste treba koristiti prema kliničkim indikacijama i na temelju relevantnog Sažetka opisa svojstava lijeka. Ponovljena primjena opioidnih antagonista može biti potrebna ako se produlji trajanje respiratorne depresije.
Potreban je oprez u uporabi naloksona ili drugih opioidnih antagonista za liječenje predoziranja u pacijenata na opioidnoj terapiji, jer postoji rizik od akutnog sindroma ustezanja.
Ako dođe do teške ili trajne hipotenzije, potrebno je procijeniti hipovolemiju i riješiti problem odgovarajućom parenteralnom terapijom tekućinom.
Ukočenost mišića koja ometa disanje prijavljena je kod fentanila i drugih opijata. U ovoj situaciji može biti potrebna endotrahealna intubacija, potpomognuta ventilacija i davanje opijatskih antagonista i mišićnih relaksanata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: analgetici, opijati; derivati fenilpiperidina.
ATC oznaka: N02AB03.
Fentanil je snažan mc-opioidni analgetik s brzim početkom analgezije i kratkim trajanjem djelovanja. Kao analgetik, fentanil je približno 100 puta jači od morfija. Sekundarni učinci fentanila na središnji živčani sustav (CNS) te na respiratornu i gastrointestinalnu funkciju tipični su za opioidne analgetike i smatraju se klasnim učincima. To može uključivati respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotermiju, zatvor, miozu, tjelesnu ovisnost i euforiju.
Analgetski učinci fentanila povezani su s razinama aktivne tvari u krvi; u pacijenata koji se nisu liječili opijatima, minimalne učinkovite analgetske serumske koncentracije fentanila su između 0,3 i 1,2 ng / mL, dok razine u krvi od 10-20 ng / mL izazivaju kiruršku anesteziju i duboku respiratornu depresiju.
U bolesnika s kroničnom boli od raka koji su uzimali stabilne doze opijata za održavanje, došlo je do statistički značajnog poboljšanja razlike u intenzitetu boli s Abstralom u odnosu na placebo 10 minuta nakon doziranja, sa značajno manjom potrebom za terapijom. Analgetik "prema potrebi".
Sigurnost i djelotvornost Abstrala procijenjeni su u pacijenata koji su uzimali lijek na početku probojne boli. Preventivna uporaba Abstrala za sprječavanje predvidivih epizoda boli nije proučavana u kliničkim studijama.
Fentanil, kao i svi agonisti opijatskih mc receptora, izaziva respiratornu depresiju ovisnu o dozi. Ovaj je rizik veći kod ispitanika koji se nisu liječili opijatima nego kod pacijenata koji su iskusili jaku bol ili primaju kroničnu terapiju opioidima. Dugotrajno liječenje opioidima obično uzrokuje ovisnost o njihovim nuspojavama.
Dok opijati obično povećavaju tonus glatkih mišića urinarnog trakta, konačni učinak ima tendenciju da bude promjenjiv, u nekim slučajevima stvara hitnost, u drugim otežano izlučivanje urina.
Opijati povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, uzrokujući produljenje gastrointestinalnog tranzitnog vremena, što može biti iza konstipacijskog učinka fentanila.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Fentanil je visoko lipofilni lijek, koji se vrlo brzo apsorbira kroz oralnu sluznicu i sporije kroz gastrointestinalni trakt. Oralno primijenjen fentanil ima izražene učinke na prvi prolaz kroz jetru i crijeva.
Abstral je formulacija podjezične tablete koja se brzo otapa. Brza apsorpcija fentanila događa se u roku od približno 30 minuta nakon primjene Abstrala. Apsolutna bioraspoloživost Abstrala bila je 54%. Srednje maksimalne koncentracije fentanila u plazmi kreću se od 0,2 do 1,3 ng / ml (nakon primjene 100-800 mcg Abstrala) i postižu se unutar 22,5-240 minuta.
Približno 80-85% fentanila vezano je za proteine plazme, uglavnom za a1-glikoprotein i u manjoj mjeri za albumin i lipoprotein. Stacionarni volumen distribucije fentanila je približno 3-6 L / kg.
Fentanil se primarno metabolizira putem CYP3A4 u nekoliko farmakološki neaktivnih metabolita, uključujući norfentanil. Unutar 72 sata nakon intravenske primjene fentanila, približno 75% doze se izlučuje urinom, prvenstveno u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku. Približno 9% doze prisutno je u izmetu, uglavnom u obliku metabolita. Ukupni plazma klirens fentanila je približno 0,5 L / h / kg.
Nakon primjene lijeka Abstral, primarni poluvijek eliminacije fentanila je približno 7 sati (raspon 3-12,5 sati), a terminalni poluvrijeme približno 20 sati (raspon 11,5-25 sati).
Farmakokinetika Abstrala bila je proporcionalna dozi u rasponu doza od 100 do 800 mikrograma. Farmakokinetičke studije pokazale su da je više tableta bioekvivalentno pojedinačnim tabletama ekvivalentne doze.
Bubrežna / jetrena insuficijencija
Nedovoljna funkcija jetre ili bubrega može uzrokovati povećanje koncentracije u serumu. Stariji, kahektični ili općenito oslabljeni pacijenti mogu imati manji klirens fentanila, što bi moglo uzrokovati dulji "konačni poluživot" (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Farmakološki podaci o sigurnosti i toksičnosti pri ponovljenim dozama ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude, koja već nije obuhvaćena u drugim odjeljcima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka. Studije na životinjama pokazale su smanjenu plodnost i povećan mortalitet u fetusa štakora. Međutim, teratogeni učinci nisu dokazani.
Testovi mutagenosti na bakterijama i glodavcima dali su negativne rezultate. Kao i drugi opijati, fentanil je pokazao mutagene učinke in vitro na stanicama sisavaca. Čini se da je mutageni rizik pri terapijskoj uporabi malo vjerojatan, budući da su učinci inducirani samo u vrlo visokim koncentracijama.
Studije karcinogenosti (26-tjedni dermalni biološki test na koži kod transgenih miševa TgAC; dvogodišnja studija potkožne kancerogenosti na štakorima) s fentanilom nisu otkrile rezultate koji ukazuju na onkogeni potencijal. Procjena moždanih stakalca iz studije karcinogeneze na štakorima otkrila je lezije mozga kod životinja liječenih visokim dozama fentanil citrata. Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Manitol (E421)
Silicificirana mikrokristalna celuloza
Kroskarmeloza natrij
Magnezijev stearat
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Podjezične tablete Abstral pakirane su u blister pakiranja zaštićena od djece s džepovima od OPA / aluminija / PVC-a obloženi papirom / poliester / aluminij, a nalaze se u vanjskom pakiranju. Pakiranje svake jačine Abstral podjezičnih tableta označeno je bojom prema određenoj boji za identifikaciju.
Veličine pakiranja: pakiranja od 10 ili 30 podjezičnih tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Otpadni materijal mora se zbrinuti na siguran način. Pacijente i njegovatelje treba potaknuti da svaki neiskorišteni proizvod vrate u ljekarnu, gdje ga treba zbrinuti u skladu s nacionalnim i lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Kyowa Kirin Ltd.
Poslovni park Galabank
Galashiels
TD1 1QH
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n 038736031 - "100 mg sublingvalne tablete" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 mg sublingvalne tablete" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Sublingvalne tablete od 200 mg" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Sublingvalne tablete od 200 mg" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "Sublingvalne tablete od 300 mg" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "Sublingvalne tablete od 300 mg" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Sublingvalne tablete od 400 mg" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "Sublingvalne tablete od 400 mg" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Sublingvalne tablete od 600 mg" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Sublingvalne tablete od 600 mg" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Sublingvalne tablete od 800 mg" 10 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Sublingvalne tablete od 800 mg" 30 tableta u blisteru Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 29-02-2008
Datum posljednje obnove: 28-02-2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2016