Što je Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix je lijek koji se temelji na aktivnim tvarima pravastatin i fenofibrat. Dostupan je u kapsulama zelene i maslinaste boje koje sadrže 40 mg pravastatina i 160 mg fenofibrata.
Za što se koristi Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s visokim rizikom od srčanih bolesti s razinama LDL kolesterola (ili lošeg kolesterola) koji su već kontrolirani terapijom samo s pravastatinom, ali koji trebaju dodatno smanjiti razinu kolesterola kako bi poboljšali razinu kolesterola. vrsta masti).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Prije početka terapije lijekom Pravafenix, liječnik bi trebao ispitati svaki mogući uzrok pacijentove nenormalne razine kolesterola i triglicerida i uspostaviti odgovarajući režim prehrane.
Preporučena doza je jedna kapsula dnevno, uzeta uz večernji obrok. Lijek se uvijek mora uzimati s hranom jer se smanjuje njegova apsorpcija natašte. Pacijent treba redovito pregledavati krv kako bi provjerio učinkovitost lijeka. Liječnik koji liječi trebao bi prekinuti liječenje ako se u roku od tri mjeseca ne pronađe odgovarajući odgovor.
Kako djeluje Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Aktivni sastojci Pravafenixa, pravastatin i fenofibrat imaju različita djelovanja i komplementarne učinke.
Pravastatin pripada skupini "statina". Smanjuje ukupni kolesterol u krvi inhibirajući djelovanje HGM CoA reduktaze, enzima jetre uključenog u proizvodnju kolesterola. Budući da jetri potreban kolesterol za proizvodnju žuči, smanjena razina kolesterola u krvi uzrokuje da jetra proizvodi receptore koji privlače kolesterol u krv, dodatno smanjujući njegovu razinu. Kolesterol koji se na ovaj način privlači je LDL ili "loš" kolesterol.
Fenofibrat je "PPAR agonist". Aktivira tip receptora koji se naziva "receptor koji aktivira proliferaciju peroksisoma tipa alfa", čija je zadaća uništiti masti unesene hranom, a posebno trigliceride. Kad su receptori aktivirani, razgradnja masti se ubrzava, pomažući u uklanjanju kolesterola i triglicerida iz krvi.
Kako je ispitivano Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Budući da se pravastatin i fenofibrat koriste već dugi niz godina, osim rezultata dobivenih vlastitim istraživanjima, tvrtka je predstavila podatke izvučene iz znanstvene literature.
Tvrtka je provela ključno istraživanje uspoređujući Pravafenix s monoterapijom pravastatinom u 248 pacijenata s visokim rizikom od srčanih bolesti s abnormalnom razinom kolesterola i triglicerida. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine kolesterola nakon 12 tjedana (isključujući HDL ili "dobar" kolesterol).
Kakvu je korist Pravafenix-pravastatin / fenofibrat pokazao tijekom studija?
U ključnoj studiji pokazalo se da je Pravafenix učinkovitiji od samog pravastatina u snižavanju razine ne-HDL kolesterola. Razine kolesterola koji nisu HDL snižene su u prosjeku za približno 14% u pacijenata koji su uzimali Pravafenix u usporedbi sa 6% u pacijenata koji su uzimali samo pravastatin.
Koji su rizici povezani s primjenom Pravafenixa-pravastatina / fenofibrata?
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Pravafenixa (opažene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su nadutost trbuha (nadutost), bol u trbuhu (bol u trbuhu), zatvor, proljev, suha usta, dispepsija (žgaravica), podrigivanje, nadutost (plinovi) , mučnina, nelagoda u trbuhu, povraćanje i povećana razina jetrenih enzima u krvi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Pravafenixom, pogledajte upute za uporabu.
Pravafenix se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Pravafenix se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina ili s teškim jetrenim problemima, umjerenim do teškim bubrežnim problemima, fotoalergijom ili fototoksičnim reakcijama (alergijske reakcije ili oštećenje kože uzrokovano "izlaganjem svjetlosti") tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom. ne smiju se koristiti u bolesnika s bolestima žučnog mjehura, akutnim ili kroničnim pankreatitisom (upala gušterače) ili s anamnezom miopatije (problemi s mišićima) ili rabdomiolize (uništavanje mišićnih vlakana) nakon primjene statina ili fibrata. dojilje.
Zašto je odobren Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
CHMP je pregledao nedavno objavljene podatke o prednostima kombinacije statina i fenofibrata. Odbor je također primijetio da se Pravafenix pokazao posebno korisnim u pacijenata s visokom razinom triglicerida i niskom razinom HDL kolesterola. Povjerenstvo je stoga odlučilo da koristi Pravafenixa nadmašuju njegove rizike u ovoj skupini pacijenata te je preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostali podaci o Pravafenix-pravastatinu / fenofibratu
Dana 14. travnja 2011. Europska komisija objavila je Laboratoires SMB s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Pravafenix, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju Pravafenixom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
Podaci o Pravafenix-pravastatinu / fenofibratu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
