Što je Rasilez HCT?
Rasilez HCT je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijele: 150 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; žućkaste: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; svijetlo ljubičasta: 300 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; žuto bistra: 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida ).
Za što se koristi Rasilez HCT?
Rasilez HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.Pojam "esencijalno" znači da je uzrok hipertenzije nepoznat.
Rasilez HCT se koristi u pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo aliskirenom ili samo hidroklorotiazidom. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao zasebne tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih tvari.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Rasilez HCT?
Preporučena doza Rasilez HCT -a je jedna tableta dnevno. Lijek treba uzimati uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, izbjegavajući uzimanje uz sok od grejpa. Doziranje ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzeo.
Pacijenti koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid možda će morati uzeti dvije odvojene tablete i prilagoditi doze prije prelaska na Rasilez HCT. Nakon uzimanja Rasilez HCT -a tijekom dva do četiri tjedna, doza se može povećati u bolesnika čiji krvni tlak ostaje nekontroliran.
U pacijenata s odgovarajućom kontrolom s dvije djelatne tvari, doza Rasilez HCT -a trebala bi sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Rasilez HCT treba koristiti s oprezom u bolesnika koji pate od problema s jetrom i ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Kako Rasilez HCT djeluje?
Rasilez HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. Inhibira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u tjelesnoj proizvodnji tvari koja se naziva angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje
sužavanje krvnih žila). Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila) pa stoga i pad krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, druga vrsta antihipertenzivnog liječenja, djeluje tako što povećava izlučivanje mokraće, smanjuje količinu tekućine u krvi i stoga snižava krvni tlak.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka proizvodi dodatni učinak koji smanjuje krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzimaju zasebno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od hipertenzije, poput moždanog udara.
Kako je ispitivano Rasilez HCT?
Samo Aliskiren je licenciran u Europskoj uniji (EU) od kolovoza 2007. kao Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo.Tvrtka je predstavila podatke korištene u procjeni aliskirena i iz objavljene literature u prilog aplikaciji za Rasilez HCT, kao i podatke iz dodatnih studija.
Sveukupno, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija u kojima je sudjelovalo oko 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je sudjelovanje pacijenata s blagom do umjerenom hipertenzijom, a jedna studija s bolesnicima s teškom hipertenzijom. Studije su uspoređivale kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (lažni lijek), s aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzimaju zasebno ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lizinopril ili amlodipin). Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do jedne godine, a glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak).
Provedene su još tri studije koje su pokazale da je tijelo apsorbiralo aktivne sastojke na isti način na koji se apsorbiralo kada se uzimaju kao zasebne tablete i u obliku Rasilez HCT.
Kakvu je korist Rasilez HCT pokazao tijekom studija?
Rasilez HCT bio je učinkovitiji u snižavanju krvnog tlaka od placeba. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran uzimanjem samo aliskirena ili hidroklorotiazida, prelazak na njihovu kombinaciju rezultirao je većim padom krvnog tlaka nego uzimanje samo djelatne tvari.
Koji je rizik povezan s Rasilezom HCT?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Rasilez HCT (viđena u 1 do 10 pacijenata od ukupno 100) je proljev.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz lijek Rasilez HCT pogledajte upute za uporabu.
Rasilez HCT se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ili sulfonamid. Ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju angioedem (oticanje ispod kože) nakon uzimanja aliskirena, imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili im je razina kalija preniska ili je razina kalcija previsoka. Ne smije se uzimati zajedno s ciklosporinom (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) ili drugi lijekovi koji usporavaju metabolizam aliskirena u tijelu, poput kinidina (koji se koristi za ispravljanje nepravilnog rada srca) ili verapamila (koji se koristi za liječenje srčanih problema). Treba ga koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca ili doje Ne preporučuje se u prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Rasilez HCT odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Rasileza HCT -a veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran na aliskirenu ili hidroklorotiazidu koji se uzima sam ili je adekvatno kontroliran aliskirenom i hidroklorotiazidom uzeti zajedno, u istim dozama kao u kombinaciji. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Rasilez HCT u promet.
Više informacija o Rasilez HCT -u
Dana 16. siječnja 2009. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Rasilez HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Rasilez HCT EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008
Podaci o Rasilez HCT -u objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
