Što je Oprymea?
Oprymea je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazu pramipeksola. Dostupan je u obliku bijelih tableta (okrugle: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg i 0,35 mg).
Oprymea je generički lijek. To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin). Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Oprymea?
Oprymea se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, progresivnog mentalnog poremećaja koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Oprymea se može koristiti sama ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući kasnije faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Oprymea?
Tablete Oprymea se uzimaju s vodom, sa ili bez hrane. Početna doza je 0,088 mg tri puta dnevno. Svakih pet do sedam dana dozu treba povećavati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu tolerirati. Maksimalna dnevna doza je 1,1 mg tri puta dnevno. Oprymea se treba rjeđe davati bolesnicima s bubrežnim problemima. Ako se iz bilo kojeg razloga liječenje prekine, dozu treba postupno smanjivati.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Oprymea?
Djelatna tvar u lijeku Oprymea, pramipeksol, je agonist dopamina koji oponaša djelovanje dopamina. Dopamin je tvar koja prenosi poruku sadržana u područjima mozga koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. Parkinsonova bolest, stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati, što rezultira smanjenje količine dopamina u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole svojih kretnji. Pramipeksol stimulira mozak baš kao što bi to učinio dopamin, dopuštajući pacijentima da kontroliraju svoje kretanje i smanjuju znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući drhtanje, ukočenost i usporeno kretanje.
Kako je ispitivano Oprymea?
Budući da je Oprymea generički lijek, studije su se ograničile na pokazivanje da je lijek bioekvivalentan referentnim lijekovima (koji proizvode iste razine aktivne tvari u tijelu).
Koji je rizik povezan s Oprymeom?
Budući da je Oprymea generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici lijeka isti.
Zašto je Oprymea odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU -a, pokazalo da Oprymea ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentna Sifrolu. CHMP je stoga mišljenja da je, kao u U slučaju primjene Siprola, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Oprymeu odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Oprymei
Dana 12. rujna 2008. Europska komisija odobrila je KRKA, d.d., Novo mjesto "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Oprymeu, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) Oprymee kliknite ovdje.
Puna EPAR verzija referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici EMEA.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
Podaci o bazi Oprymea - pramipeksolo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
