Što je Lojuxta - lomitapid i za što se koristi?
Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid, koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolešću koja uzrokuje porast razine kolesterola u krvi (vrsta masti). Lijek se koristi zajedno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za smanjenje razine masti u krvi. Kad god je moguće, pacijentovu bolest treba dijagnosticirati genetskim testiranjem.
Kako se koristi Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta se može nabaviti samo na recept. Dostupan je u obliku kapsula (5, 10 i 20 mg) koje se uzima na usta natašte, najmanje dva sata nakon večernjeg obroka. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju stanja koja rezultiraju povećanjem razine masnoće u krvi. Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno; ako se dobro podnosi, doza se može postupno povećavati do maksimalne doze od 60 mg. Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ili pacijenti na dijalizi bubrega te oni koji uzimaju neke druge lijekove morat će uzeti smanjenu dozu. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Lojuxta - lomitapid?
Djelatna tvar u Lojuxti, lomitapid, blokira djelovanje tvari u tijelu koja se naziva 'protein za prijenos mikrosomalnih triglicerida', a koja se nalazi u stanicama jetre i crijevima. Ta je tvar odgovorna za nakupljanje tvari. Masti poput kolesterola i trigliceridi u većim česticama zvanim lipoproteini, koji se naknadno oslobađaju u krv. Blokirajući ovaj protein, Lojuxta smanjuje razinu masnoće koja se oslobađa u krv, čime pomaže u smanjenju stope kolesterola u hiperkolesterolemiji.
Kakvu je korist Lojuxta - lomitapide pokazala tijekom studija?
Prednosti Lojuxte u snižavanju kolesterola u krvi procijenjene su u glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 29 pacijenata s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.Svi su bolesnici liječeni Lojuxtom u kombinaciji s drugim lijekovima za smanjenje masnoća u krvi. Lojuxta se nije uspoređivala s drugim terapijama. Glavni mjera učinkovitosti bila je promjena razine u krvi kolesterola lipoproteina niske gustoće (LDL), općenito poznatog kao "loš kolesterol", u bolesnika 26 tjedana nakon liječenja. Prosječno je razina LDL kolesterola u pacijenata smanjena za 40%.
Koji su rizici povezani s primjenom Lojuxte - lomitapida?
Najozbiljnija nuspojava koja se javila kod nekih pacijenata liječenih Lojuxtom je abnormalno povećanje razine enzima u jetri. Najčešće nuspojave su crijevni problemi, koji se mogu javiti u do 9 na 10 osoba: proljev, mučnina, dispepsija (žgaravica u želucu ) i povraćanje su primijećeni u više od 3 od 10 osoba, dok je najmanje 2 od 10 osoba prijavilo bolove u trbuhu, nelagodu i nadutost, zatvor i nadutost. Lojuxta se ne smije koristiti u trudnica. Također se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili s abnormalnim i neobjašnjivim rezultatima jetrenih testova, ili u osoba sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima. Lojuxta se ne smije koristiti istodobno s dozom simvastatina (drugog lijeka za snižavanje razine kolesterola u krvi) većom od 40 mg ili s nekim drugim lijekovima koji utječu na razgradnju lomitapida u tijelu. Za potpuni popis ovih ograničenja, pogledajte uputu o lijeku.
Zašto je Lojuxta - lomitapide odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi od lijeka Lojuxta veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je uzeo u obzir da su pacijenti s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom s neispunjenom medicinskom potražnjom pronašli korist u smislu snižavanja razine LDL kolesterola. Međutim, CHMP je primijetio da se dugoročna korist za kardiovaskularni sustav tek treba potvrditi. Odbor je također primijetio da Lojuxta kod većine pacijenata proizvodi nuspojave u crijevima, ponekad takve veličine da je prekid terapije nužan i da je lijek doveo do povećanja razine enzima u jetri za koje nisu poznate dugoročne posljedice. Stoga je odbor utvrdio da se ti učinci moraju pomno pratiti i upravljati njima. Lojuxta je odobrena pod "iznimnim okolnostima" jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Lojuxti zbog rijetkosti bolesti. Svake će godine Europska agencija za lijekove pregledavati nove dostupne podatke i ovaj će se sažetak u skladu s tim ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Lojuxta - lomitapid?
Kako je Lojuxta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja prodaje lijek provest će dugotrajno istraživanje na bolesnicima liječenim Lojuxtom kako bi pružila daljnje podatke o njenoj sigurnosti i djelotvornosti, uključujući nuspojave na jetru, želudac, crijeva i kardiovaskularni sustav. Studija će također pružiti podatke o trudnoćama žena koje uzimaju lijek te o usklađenosti zdravstvenih djelatnika s preporukama za pregled i nadzor pacijenata prije i tijekom terapije.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lojuxta - lomitapida?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Lojuxte. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Lojuxta dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Lojuxtu pružit će svim liječnicima koji mogu propisati Lojuxtu obrazovne materijale koji sadrže upute o tome kako odabrati odgovarajuće pacijente, kao i osnovne sigurnosne informacije, uključujući nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i uporabu u starijih žena. Podaci će također biti predviđena za distribuciju pacijentima, uključujući letak i karticu upozorenja.
Više informacija o Lojuxti - lomitapidu
31. srpnja 2013. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet” za Lojuxtu, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Lojuxtom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013
Podaci o Lojuxta - lomitapidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
