Što je Januvia?
Januvia je lijek koji sadrži djelatnu tvar sitagliptin. Dostupan je u obliku okruglih tableta (ružičaste: 25 mg; bež: 50 i 100 mg).
Za što se koristi Januvia?
Januvia se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Uz prehranu i tjelovježbu koristi se na sljedeći način:
• samostalno, u pacijenata koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani prehranom i tjelovježbom i za koje metformin (lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom ili PPAR gama agonistom (vrsta antidijabetičkog lijeka), poput tiazolidindiona, u pacijenata koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani metforminom ili PPAR gama agonistom koji se koristi sam;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo na sulfonilureji i za koje metformin nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili PPAR gama agonistom, u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ova dva lijeka;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnim dozama inzulina.
Lijek se može kupiti samo na recept.
.
Kako se koristi Januvia?
Januvia se uzima u dozi od 100 mg jednom dnevno, sa ili bez hrane. Ako se Januvia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Kako djeluje Januvia?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je stopa glikemije visoka, dok je neučinkovit kada je niska koncentracija glukoze u krvi.Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivano Januvia?
Januvia je proučavana u devet studija koje su uključivale gotovo 6000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 čija razina glukoze u krvi nije bila adekvatno kontrolirana:
• četiri od ovih studija uspoređivale su Januviu s placebom (lažnim lijekom). Januvia ili placebo korišteni su sami u dvije studije koje su obuhvatile 1.262 bolesnika, kao dodatak metforminu u studiji u kojoj je bio uključen 701 pacijent i kao dodatak pioglitazonu (PPAR gama agonist) u studiji u kojoj su sudjelovala 353 pacijenta;
• Dvije studije su usporedile Januviu s drugim antidijabetičkim lijekovima. U prvoj studiji, Januvia je uspoređena s glipizidom (sulfonilurejom), kada su korišteni kao dodatak metforminu u 1.172 bolesnika. U drugoj studiji, Januvia je uspoređena s metforminom, koji se koristio sam, u 1.058 pacijenata;
• u tri daljnje studije, Januvia je uspoređena s placebom kada se dodavala drugim antidijabetičkim lijekovima: s glimepiridom („drugom sulfonilurejom), sa ili bez metformina, u 441 bolesnika; s kombinacijom metformina i rosiglitazona (agonist gama PPAR -a) u 278 pacijenata; i stabilno doziranje inzulina, sa ili bez metformina, u 641 bolesnika.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist lijek Januvia pokazao tijekom studija?
Januvia je bila učinkovitija od placeba i samostalno i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. U bolesnika koji su uzimali samo Januviu razina HbA1c smanjila se za 0,48% (s približno 8,0% na početku ispitivanja) nakon 18 tjedana i za 0,61% nakon 24 tjedna. Obrnuto, oni su se povećali za 0,12% odnosno 0,18%, u pacijenata koji su uzimali placebo. Dodavanje Januvije metforminu smanjilo je razinu HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,02% u bolesnika s dodatkom placeba. Dodavanje Januvije u pioglitazon smanjilo je razinu HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,15% u bolesnika s dodatkom placeba.
U studijama u kojima je Januvia uspoređivana s drugim lijekovima, učinkovitost dodavanja Januvije metforminu bila je slična onoj dodavanja glipizida. Kad su se uzimali sami, Januvia i metformin postigli su slično smanjenje razine HbA1c. Ali čini se da je djelotvornost Januvije bila nešto niža nego metformina.
U drugim studijama, kada je Januvia dodana glimepiridu (sa ili bez metformina), razina HbA1c smanjila se za 0,45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika s dodatkom placeba. Razine HbA1c smanjile su se za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali Januviu metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0,59% u pacijenata koji su dodavali Januviu (sa ili bez metformina) inzulinu , u usporedbi s 0,03% smanjenjem u onih koji su dodali placebo.
Koji je rizik povezan s lijekom Januvia?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Januvia (općenito se javljaju u više od 5% pacijenata) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlade) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Januvia, pogledajte upute za uporabu. Januvia se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Januvia odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Januvia veće od rizika i preporučio da se za njega odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Januviji:
Dana 21. ožujka 2007. Europska komisija izdala je Merck Sharp & Dohme Ltd.
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Januvia, važeće na području cijele Europske unije.
Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju januarskog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o lijeku Januvia - sitagliptina objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
