Što je Hepsera?
Hepsera je lijek koji sadrži djelatnu tvar adefovirdipivoksil. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (10 mg).
Za što se koristi Hepsera?
Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B (dugotrajna zarazna bolest jetre uzrokovane infekcijom virusom hepatitisa B) u odraslih pacijenata sa:
- kompenzirana bolest jetre (kod koje jetra normalno funkcionira, unatoč tome što je oštećena) sa znakovima aktivne replikacije virusa i znakovima oštećenja jetre (naznačeno povišenim razinama jetrenog enzima alanin aminotranferaze (ALT) i otkriveno pregledom tkiva jetre pod mikroskopom) );
- dekompenzirana bolest jetre (kod koje je jetra oštećena i ne funkcionira normalno).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Hepsera?
Liječenje lijekom Hepsera trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno, uzimati se sa ili bez hrane. Trajanje liječenja varira ovisno o stanju pacijenta. I odgovoru na liječenje, koje treba provjeravati svakih šest mjeseci.Pacijenti s bubrežnim problemima moraju smanjiti učestalost uzimanja Hepsere.
Hepsera se ne preporučuje u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću ili na dijalizi (metoda pročišćavanja krvi); za te bolesnike treba ga koristiti samo ako njegove potencijalne koristi nadilaze njegove potencijalne rizike.
Pacijenti čija je bolest uzrokovana virusom rezistentnim (ne reagira) na lamivudin (drugi antivirusni lijek) Hepsera se ne smiju davati sami, kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na Hepseru. Tim bolesnicima treba dati Hepseru u kombinaciji s lamivudinom ili im dati drugi tretman. Treba promijeniti i terapiju ako razine virusa ostanu visoke nakon godinu dana liječenja samo Hepserom.
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda uključenih u EPAR.
Kako djeluje Hepsera?
Djelatna tvar u lijeku Hepsera, adefovirdipivoksil, "prolijek" je koji se u tijelu pretvara u adefovir. Adefovir je antivirusno sredstvo koje pripada klasi koja se naziva "nukleozidni analozi". Adefovir ometa djelovanje virusnog enzima zvanog DNA polimeraza, koji sudjeluje u stvaranju DNA virusa. Adefovir sprječava stvaranje virusa u DNK, čime se sprječava njegovo umnožavanje i širenje.
Kako je Hepsera proučavana?
Hepsera je proučavana u dvije glavne studije u kojima je uspoređena s placebom (lažnim lijekom). Prva studija obuhvatila je 511 "HBeAg-pozitivnih" pacijenata (inficiranih "virusom hepatitisa B uobičajenog tipa), dok je druga obuhvatila 184" HBeAg-negativna "bolesnika (inficirana mutiranim virusom, koji je uzrokovao oblik kroničnog hepatitisa B više teško liječiti). U obje studije učinkovitost je mjerena procjenom razvoja oštećenja jetre nakon 48 tjedana liječenja.
Kakvu je korist Hepsera pokazala tijekom studija?
Hepsera je bila učinkovitija od placeba u usporavanju napredovanja bolesti jetre. Od pacijenata liječenih Hepserom, 53% HBeAg-pozitivnih i 64% HBeAg-negativnih pacijenata imalo je poboljšanje ozljede jetre otkrivene biopsijom u odnosu na 25%, odnosno 33% pacijenata koji su primali placebo.
Koji je rizik povezan s lijekom Hepsera?
Najčešće nuspojave povezane s liječenjem lijekom Hepsera (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su povećanje kreatinina (što ukazuje na probleme s bubrezima) i astenija (slabost). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Hepsera pogledajte upute za uporabu.
Hepsera se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na adefovirdipivoksil ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Hepsera odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Hepsere veće od rizika u liječenju kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba s kompenziranom bolešću jetre i znakovima aktivne replikacije virusa, ustrajno povišenim serumskim ALT -om i histološkim dokazima aktivne upale i fibroze jetre kao i kod odraslih pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Hepsera.
Ostale informacije o Hepseri:
Dana 6. ožujka 2003. Europska komisija izdala je Gilead Sciences International Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Hepseru, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 6. ožujka 2008.
Za potpunu verziju EPEPAR -a Hepsera kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
Podaci objavljeni na ovoj stranici o Hepseri - adefovirdipivoksilu mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
