Naziv lijeka promijenjen je u Rilonacept Regeneron 23. srpnja 2010. godine
Što je Arcalyst?
Arcalyst je prah i otapalo koje se sastoji u otopini za injekcije. Sadrži aktivni sastojak rilonacept (80 mg / ml).
Za što se koristi Arcalyst?
Arcalyst je indiciran za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS). CAPS su skupina bolesti u kojima pacijenti imaju defekt u genu koji proizvodi protein koji se naziva kriopirin. To uzrokuje upalu u različitim dijelovima tijela sa simptomima kao što su groznica, osip, bolovi u zglobovima i umor. Mogu se pojaviti i ozbiljni nedostaci poput gluhoće i gubitka vida.
Arcalyst je indiciran za liječenje CAPS -a s teškim simptomima u odraslih i djece u dobi ili jednakim godinama
preko 12 godina, uključujući obiteljski hladni autoinflamatorni sindrom (FCAS) i Muckle-Wellsov sindrom (MWS).
Budući da je broj pacijenata s CAPS -om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Arcalyst je 10. srpnja 2007. proglašen 'lijekom za siročad' (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Arcalyst?
Liječenje arkalistom trebao bi započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u dijagnostici i liječenju CAPS -a.
Arcalyst se daje injekcijom pod kožu (ispod kože). Kod odraslih, početnu dozu od dvije injekcije od po 160 mg treba dati na dva različita područja tijela istog dana.
Tjedan dana kasnije treba ga dati jednom tjedno u obliku injekcije od 160 mg.
U djece u dobi od 12 do 17 godina, doza ovisi o težini pacijenta.Početna doza je 4,4 mg po kilogramu tjelesne težine, nakon čega tjedan dana slijedi injekcija od 2,2 mg / kg jednom tjedno.
Pacijent može sam primijeniti injekciju, pod uvjetom da je primio odgovarajuće upute, ako liječnik smatra da je to potrebno.Pacijentima liječenim Arcalystom mora se dati kartica upozorenja u kojoj su sažeti glavni podaci o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Arcalyst?
Djelatna tvar u lijeku Arcalyst, rilonacept, inhibitor je interleukina. Djeluje vežući se za
kemijski glasnici prisutni u tijelu koji se nazivaju interleukin-1 beta i interleukin-1 alpha. Jedan od tih glasnika, interleukin-1 beta, proizvodi se u visokim koncentracijama u pacijenata s CAPS-om, uzrokujući upalu. Vezujući se za interleukin-1 beta, inhibira njegovu aktivnost, čime pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Kako je Arcalyst proučavan?
Učinci Arcalysta prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
U prvom dijelu glavne studije u kojoj je sudjelovalo 47 pacijenata s CAPS -om, bilo je
davali Arcalyst ili placebo (lažni tretman) tijekom šest tjedana. U drugom dijelu studije svi su pacijenti liječeni lijekom Arcalyst prije nego su primili Arcalyst ili placebo dodatnih devet tjedana.
Glavno mjerilo učinkovitosti lijeka bio je stupanj smanjenja simptoma nakon šestotjednog liječenja i trajanje poboljšanja nakon devetotjednog liječenja.
Pet simptoma (osip, groznica ili zimica, bolovi u zglobovima, umor i crvenilo ili bol u očima) sami su pacijenti ocijenili na skali od 0 do 10 bodova.
Kakvu je korist Arcalyst pokazao tijekom studija?
Arcalyst je bio učinkovitiji od placeba u liječenju simptoma CAPS -a. Nakon šest tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Arcalyst doživjeli su smanjenje simptoma za 2,5 boda na ljestvici u usporedbi s 0,3 boda u pacijenata koji su uzimali placebo. U drugom dijelu studije simptomi su se povećali više u pacijenata koji su prešli na placebo (0,9 bodova) nego u pacijenata koji su nastavili uzimati Arcalyst (0,1 bod).
Koji je rizik povezan s Arcalystom?
Najčešće nuspojave uz Arcalyst (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su reakcije na mjestu ubrizgavanja, infekcije gornjih dišnih putova (prehlada), sinusitis (upala sinusa) i glavobolja. uputu o lijeku.
Arcalyst se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rilonacept ili neki drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom.
Blokada interleukina-1 može ometati imunološki odgovor tijela na infekcije. Ozbiljne infekcije zabilježene su u pacijenata koji su uzimali Arcalyst.
Zašto je Arcalyst odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Arcalysta veće od rizika za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) s teškim simptomima, uključujući obiteljski hladni autoinflamatorni sindrom (FCAS) i Muckle-Wells sindrom (MWS ). Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Arcalyst.
Arcalyst je licenciran pod "Iznimnim okolnostima". To znači da, budući da su bolesti rijetke, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Arcalystu. Europska agencija za lijekove godišnje pregledava sve nove informacije o lijeku i po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Arcalyst?
Tvrtka koja proizvodi Arcalyst redovito će pružati informacije o sigurnosti i djelotvornosti
Arcalyst kod odraslih i djece iz registra i provest će istraživanje kod djece kako bi pobliže pogledali što se događa s lijekom u tijelu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Arcalysta?
Tvrtka koja proizvodi Arcalyst pružit će liječnicima koji propisuju Arcalyst u svim državama članicama paket koji sadrži podatke o receptu lijeka, karticu upozorenja za pacijenta i podatke za liječnika koji objašnjavaju rizik od nuspojava i pravilnu uporabu lijeka.
Ostale informacije o Arcalystu:
Dana 23. listopada 2009. Europska komisija izdala je Regeneron UK Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Arcalyst, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove -siročad za Arcalyst kliknite ovdje.
Za potpunu verziju EPAR -a Arcalyst kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
Podaci o Arcalyst -rilonaceptu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
