Što je Aptivus?
Aptivus je lijek koji sadrži djelatnu tvar tipranavir. Dostupan je u ružičastim kapsulama (250 mg) i kao oralna otopina (100 mg / ml).
Za što se koristi Aptivus?
Aptivus je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje pacijenata u dobi od 2 godine ili starijih s virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Aptivus se koristi u kombinaciji s niskim dozama ritonavira (još jedan antivirusni lijek) ) i s drugim antivirusnim lijekovima.
Aptivus se smije koristiti samo u nedostatku alternativnih tretmana. Koristi se u pacijenata koji su već bili liječeni drugim antivirusnim lijekovima protiv HIV infekcije i koji ne reagiraju na nekoliko drugih lijekova iste klase kao Aptivus (inhibitori proteaze). Liječnici bi trebali propisati Aptivus tek nakon razmatranja prethodnih lijekova. od strane pacijenta i vjerojatnog odgovora virusa na lijek.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se Aptivus koristi?
Liječenje Aptivusom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-1 infekcije.
U bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza Aptivusa je 2 kapsule dva puta dnevno. Dječaci u dobi od dvije do 12 godina trebali bi koristiti oralnu otopinu. Doza oralne otopine ovisi o površini tijela (izračunato prema djetetovoj težini i visini). Svaku dozu Aptivusa treba uzeti s ritonavirom i s hranom. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Aptivus djeluje?
Djelatna tvar u Aptivusu, tipranavir, je inhibitor proteaze. Odnosno, blokira enzim zvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV -a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze, koji se koristi kao 'pojačivač'. Usporava brzinu asimilacije tipranavira, čime se povećava njegova koncentracija u krvi. To omogućuje upotrebu manje tipranavira za postizanje istog antivirusnog učinka.
Aptivus, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava je na niskoj razini. Aptivus ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i nastanak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kako je Aptivus proučavan?
Aptivus je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale 1483 odrasle osobe koje su prethodno uzimale nekoliko drugih lijekova protiv HIV-a i koje nisu reagirale na tekuće liječenje uključujući inhibitor proteaze. Obje su studije usporedile učinke Aptivusa s onima drugog inhibitora proteaze odabranog na temelj prethodnih terapija nakon kojih su slijedili pacijenti i očekivani odgovor. Glavne mjere učinkovitosti bili su broj pacijenata koji su odgovorili na terapiju i količina vremena koja je bila potrebna da terapija prestane. da stupi na snagu, u prvih 48 tjedana iste . "Odgovor" je značio smanjenje razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) za 90% ili više održavano kroz razdoblje od 48 tjedana.
Aptivus je također proučavan u studiji u kojoj je sudjelovalo 63 djece u dobi od dvije do 12 godina, 52 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina, od kojih su gotovo svi u prošlosti bili na liječenju HIV -a. Svi su bolesnici započeli oralnu terapiju otopinom, dok su adolescenti koji su uzimali punu dozu za odrasle prešli na kapsule nakon četiri tjedna. Studije su se bavile sigurnošću i djelotvornošću Aptivusa te razinom lijeka u krvi pacijenata.
U sve tri studije svi su bolesnici također dobivali ritonavir i kombinaciju drugih lijekova protiv HIV-a koji su odabrani na temelju najveće šanse za smanjenje razine HIV-a u krvi.
Kakvu je korist Aptivus pokazao tijekom studija?
Aptivus kapsule, uzete u kombinaciji s ritonavirom, bile su učinkovitije od usporednog lijeka u pacijenata s malo preostalih alternativa za učinkovito liječenje HIV -a. U dvije studije na odraslima uzete zajedno, 34% pacijenata koji su uzimali Aptivus (251 od 746) odgovorilo je na liječenja, u usporedbi sa 16% pacijenata koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze (113 od 737). U prosjeku je trebalo 113 dana da tretman prestane djelovati kod odraslih koji su uzimali Aptivus. u usporedbi s prosječno nula dana za one koji su uzimali usporednik , što znači da većina pacijenata koji su uzimali usporednik nije odgovorila na liječenje.
U studijama na djeci i adolescentima, 31% adolescenata koji su uzimali kapsule (9 od 29) i 50% djece koja su uzimali oralnu otopinu (31 od 62) postiglo je i održalo virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml nakon 48 tjedni.
Koji je rizik povezan s Aptivusom?
U odraslih su najčešće nuspojave uz Aptivus u kombinaciji s ritonavirom (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) proljev i mučnina. Slične nuspojave zabilježene su u djece i adolescenata, iako su povraćanje, osip i pireksija (groznica) bili opažaju se češće nego kod odraslih.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Aptivusom pogledajte upute za uporabu.
Aptivus se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tipranavir ili bilo koji drugi sastojak. Aptivus se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim jetrenim problemima ili na bilo koji od sljedećih lijekova:
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- Gospina trava (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije);
- lijekove koji se metaboliziraju na isti način kao Aptivus ili ritonavir i koji su opasni ako dosegnu visoke koncentracije u krvi. Za potpuni popis ovih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Kao i kod drugih lijekova protiv HIV -a, pacijenti koji primaju Aptivus mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (odumiranje koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava). Bolesnici s jetrenim problemima (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu imati povećan rizik od oštećenja jetre ako uzimaju Aptivus.
Zašto je Aptivus odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da studije podržavaju uporabu kapsula Aptivus u odraslih. Iako je Odbor imao zabrinutosti oko toga kako je studija osmišljena na djeci i adolescentima, utvrdio je da rezultati studije podržavaju uporaba kapsula u adolescenata i oralne otopine u djece u dobi od 2 do 12 godina. CHMP je stoga odlučio da su koristi Aptivus kapsula, kada se istodobno primjenjuju s niskim dozama ritonavira, veće od njegovih rizika u usporedbi s kombinacijom antiretrovirusnog liječenja infekcije HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih koji su bili na predintenzivnoj terapiji liječenje virusima rezistentnim na više inhibitora proteaza. Odbor je također odlučio da su koristi od oralne otopine Aptivusa veće od rizika u djece s intenzivnom aktivnošću u dobi od 2 do 12 godina. međutim, nije bilo dovoljno podataka koji bi podržali uporabu oralne otopine u bolesnika u dobi od najmanje 12 godina.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aptivus. Međutim, Odbor je zaključio da bi se lijek trebao koristiti samo kao "krajnje sredstvo" kada se ne očekuje da će neki drugi inhibitor proteaze biti učinkovit.
Aptivus je izvorno bio odobren pod „iznimnim okolnostima“ jer iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Budući da je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 15. travnja 2008.
Ostale informacije o Aptivusu:
Dana 25. listopada 2005. Europska komisija odobrila je Boehringer Ingelheim International GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Aptivus, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Aptivus EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009
Podaci o Aptivus -tipranaviru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
