Aktivni sastojci: ciklopiroksolamin
DAFNEGIN® 0,2% otopina za rodnicu
Dafnegin umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- DAFNEGIN® 0,2% otopina za rodnicu
- DAFNEGIN® 1% krema za rodnicu, DAFNEGIN® 100 mg rodnice
Zašto se koristi Dafnegin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Protugljivično i antibakterijsko
Terapijske indikacije
Pomoćno sredstvo u terapiji vulvo-vaginalnih infekcija iz Candide; može se koristiti i nakon druge vaginalne terapije, kako bi se smanjio rizik od recidiva.
Kontraindikacije Kada se Dafnegin ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafnegin
Preporučljivo je da pacijentica vježba ispiranje u ležećem ili polusjedećem položaju pokušavajući zadržati otopinu u rodnici nekoliko minuta. U intravaginalnim aplikacijama praktički nema sustavne apsorpcije pripravka. Međutim, kao i kod većine lijekova, primjena lijeka u trudnoći trebala bi se odvijati samo nakon strogog izbora indikacija, pod izravnim liječničkim nadzorom. Uporaba, osobito ako je dugotrajna, lijekova za vaginalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i usvojiti odgovarajuće terapijske mjere.
Upozorenja Važno je znati da:
Kako biste spriječili ponovnu infekciju, vaš partner također bi trebao proći liječnički nadzor.
Tijekom trudnoće, lijek treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dafnegin: Doziranje
Nanesite vaginalnu otopinu dnevno, po mogućnosti ujutro, u trajanju od pet dana, koristeći cijelu bočicu sa sljedećim metodama uporabe:
- Držite bočicu za prsten i presavijajte čep sve dok se sigurnosni pečat ne slomi
- Izvlačite kanilu dok se ne zaustavi kako biste čuli klik ispravnog položaja
- Uvedite kanilu u rodnicu i pritisnite stijenke bočice kako biste je mogli potpuno isprazniti.
Predlaže se izvođenje operacije navodnjavanja u opuštenom položaju i polako.
Nuspojave Koje su nuspojave Dafnegina
Vafinska otopina Dafnegina općenito se dobro podnosi, no zabilježeni su rijetki slučajevi svrbeža, peckanja ili lokalne iritacije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o pojavi neželjenih učinaka, čak i onih koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na ispravno pohranjeni netaknuti proizvod.
Druge podatke
Sastav
100 ml vaginalne otopine sadrži: ciklopiroksolamin 200 mg.
Pomoćne tvari: polietilen glikol 300; poliglikol; undebenzofen; polisorbat 20; mliječna kiselina; parfem od ruže; pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
vaginalna otopina - 5 bočica sa 150 ml kanile
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DAFNEGIN 0,2% VAGINALNO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml vaginalne otopine sadrži 200 mg ciklopiroksolamina.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pomoćno sredstvo u terapiji vulvo-vaginalnih infekcija iz Candide; može se koristiti i nakon druge lokalne terapije, kako bi se smanjio rizik od recidiva.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite vaginalnu otopinu dnevno, najbolje ujutro, tijekom 5 dana, koristeći cijelu bočicu sa sljedećim metodama uporabe:
A) Držite bocu za prsten i presavijajte čep dok se sigurnosni brtvi ne slomi.
B) Izvlačite kanilu dok se ne zaustavi kako biste čuli klik ispravnog položaja.
C) Uvedite kanilu u rodnicu i pritisnite stijenke bočice kako biste je mogli potpuno isprazniti.
Predlaže se da se navodnjavanje izvodi u opuštenom položaju i polako.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kako bi se spriječila ponovna infekcija, bilo bi poželjno da partner prođe i liječnički nadzor.
Preporučljivo je da pacijentica vježba navodnjavanje u ležećem ili polusjedećem položaju pokušavajući zadržati otopinu u rodnici nekoliko minuta. Upotreba, osobito ako je dugotrajna, lokalnih lijekova može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati
04.6 Trudnoća i dojenje
U intravaginalnim aplikacijama praktički nema sustavne apsorpcije pripravka. Međutim, kao i kod većine lijekova, uporaba tijekom trudnoće trebala bi se odvijati samo nakon strogog izbora indikacija, pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci.
04.8 Nuspojave
Rijetko svrbež, pečenje ili lokalna iritacija.
04.9 Predoziranje
S obzirom na farmakološke karakteristike, nema rizika od predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Dafnegin sadrži ciklopiroksolamin, rodonačelnik nove klase antifungalnih lijekova: oksopiridina.
Također posjeduje osebujan mehanizam djelovanja i širok antibakterijski spektar, pa Dafnegin stoga određuje određenu negativizaciju mikrobiološke slike i brzo rješavanje simptoma.
Dafnegin vaginalna otopina za jednokratnu uporabu formulirana je na odgovarajući način kako bi se omogućilo ljekovito čišćenje vulvo-vaginalne sluznice, osobito kao dodatak terapiji koja se provodi kremastim pripravcima i rodnicama, ili kada se smatra prikladnim produljiti učinke kako bi se smanjiti rizik od recidiva ..
Konačno, pokazalo se da je Dafnegin obdaren visokim stupnjem podnošljivosti.
Mikrobiološka svojstva
Dafnegin, sintetski antimikotik sa širokim spektrom antimikrobnog djelovanja, inhibira rast većine patogenih gljivica, uključujući dermatofite i Candida albicans te gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Minimalna inhibitorna koncentracija (MIC) za dermatofite i vrste Candida kreće se od 0,5 do 4 mcg / ml. Dodavanje proteina, veličina inokuluma i razdoblje inkubacije malo utječu na MIC. Na temelju studija o mehanizmu djelovanja proizvoda, uglavnom u Candida albicans, aktivnost ciklopiroksolamina treba pripisati inhibiciji apsorpcije prekursora sinteze makromolekula iz medija za uzgoj. U eksperimentalnim infekcijama ciklopiroksolamin je pokazao visoku razina terapijske učinkovitosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, apsorpcija je oko 75% unesene doze, a apsorbira se uglavnom putem bubrega u obliku derivata glukurokonjugacije.
Za lokalnu primjenu ciklopiroksolamin ima iznimno smanjenu sustavnu apsorpciju s postizanjem praktički zanemarivih razina u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u štakora i miševa je veći od 2000 mg / kg oralno. Oralna primjena na štakorima tijekom 4 tjedna dobro se podnosila u dozama do 30 mg / kg. Nije bilo manifestacija toksičnosti u vaginalnom liječenju u dozama od 12,5 mg / kg tijekom približno 3 mjeseca. Primjena na štakorima i zečevima nije pokazala teratogene učinke, niti utjecala na plodnost i reproduktivnu sposobnost. Nema mutagenih učinaka. IV primjena nije utjecala na kardiovaskularnu i respiratornu funkciju kod različitih vrsta liječenih.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Polietilen glikol 300, poliglikol, undebenzofen, polisorbat 20, mliječna kiselina, parfem ruže, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza: normalni uvjeti skladištenja na sobnoj temperaturi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polietilenske bočice s ugrađenom aplikacijskom kanilom - Kutija s 5 boca od 150 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi paragr. 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 025217136
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. rujna 1989./31. Svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2012
