Aktivni sastojci: Salbutamol
BRONKOVALEAS 5 mg / ml Otopina za inhaliranje
Ulošci za pakiranje Broncovaleas dostupni su za veličine pakiranja:- BRONKOVALEAS 5 mg / ml Otopina za inhaliranje
- BRONCOVALEAS 100 mikrograma / raspršivanje suspenzija pod pritiskom za raspršivanje
- BRONKOVALEAS 2 mg / 5 ml sirupa
- BRONKOVALEAS 2 mg tablete
Zašto se koristi Broncovalea? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora.
TERAPIJSKE INDICIJE
Otopina raspršivača BRONCOVALEAS 5 mg / ml indicirana je za liječenje bronhospazma u bolesnika starijih od 2 godine s reverzibilnim opstruktivnim bolestima dišnih putova i akutnim napadima bronhospazma.
Kontraindikacije Kada se Broncovaleas ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Broncovaleas
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s teškom ili nestabilnom astmom, bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini ili primarni terapijski tretman.
Teška astma zahtijeva redovitu medicinsku procjenu, uključujući testove plućne funkcije, jer su takvi bolesnici u opasnosti od teških napada, pa čak i smrti.
Liječnici bi trebali razmotriti potrebu primjene najvećih preporučenih doza inhalacijskih i / ili oralnih steroida u ovih pacijenata.
U bolesnika s bolestima kao što su: koronarna bolest srca, aritmije, arterijska hipertenzija te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
Potreba za češćim pribjegavanjem beta2-agonistima radi kontrole simptomatologije ukazuje na pogoršanje astme: u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o početku terapije kortikosteroidima ili povećanju njezine doze.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene ili nebulizacijom. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
Nebulizirana otopina Broncovaleas, poput drugih beta-agonista, može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene poput hiperglikemije koju dijabetičari ne mogu uvijek uravnotežiti, a prijavljeni su i slučajevi ketoacidoze.
Istodobna primjena glukokortikoida može pogoršati ovaj učinak.
Laktacidoza je prijavljena nakon visokih terapijskih doza kratkodjelujućih intravenskih i inhaliranih beta-agonista, osobito u pacijenata koji se liječe od pogoršanja astme (vidjeti dio Neželjeni učinci).
Povećane razine laktata mogu uzrokovati dispneju i kompenzacijsku hiperventilaciju, što bi se moglo pogrešno protumačiti kao znak neuspjeha liječenja astme i dovesti do neprikladnog intenziviranja kratkodjelujućeg liječenja beta-agonistima.
Stoga se u ovoj situaciji preporučuje praćenje bolesnika radi razvoja povišenih razina laktata u serumu i kasnije metaboličke acidoze.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog glaukoma uskog kuta u bolesnika liječenih kombinacijom salbutamola i ipratropij bromida primijenjenom raspršivanjem.Stoga kombinaciju salbutamola s antikolinergicima primijenjenim putem raspršivanja treba koristiti s oprezom. Pacijenti bi trebali dobiti odgovarajuće upute o pravilnoj primjeni i savjetovati se da izbjegavaju kontakt s očima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Broncovalee
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U pravilu se istodobno ne smiju propisati beta2-agonisti i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola.
Upozorenja Važno je znati da:
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, može doći do paradoksalnog bronhospazma, s pojačanim piskanjem odmah nakon udisanja (vidjeti dio Neželjeni učinci)
U slučaju da se to dogodi, odmah uzmite drugi brzodjelujući bronhodilatator, odmah prekinite prethodnu terapiju i uvedite alternativu.
Prije početka terapije salbutamolom obavijestite svog liječnika ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris.
Trudnoća i dojenje.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Trudnoća:
O uporabi lijekova tijekom trudnoće treba razmišljati samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Kao i kod većine lijekova, kod žena postoji malo dokaza o sigurnosti salbutamola u ranim fazama trudnoće , ali studije na životinjama pokazuju štetne učinke na fetus u vrlo visokim dozama.
Vrijeme za hranjenje:
Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena u dojilja, osim ako predviđene koristi ne prevladavaju moguće rizike. Nije poznato može li salbutamol u majčinom mlijeku uzrokovati štetne učinke na dojenče.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Otopina za raspršivanje Broncovaleas sadrži E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Broncovaleas: Doziranje
Otopina za raspršivanje Broncovaleas namijenjena je samo za inhalaciju i smije se koristiti samo putem odgovarajućeg raspršivača.
Otopinu se ne smije progutati niti ubrizgati. U većine pacijenata salbutamol ima trajanje djelovanja od 4 do 6 sati. 1 kap (0,05 ml) otopine Broncovaleas koju treba raspršiti sadrži 0,25 mg salbutamola.
Korelacija kapi - ml - mg
Pažnja
S obzirom na rizik od predoziranja zbog pogreške u primjeni kod djece, PREPORUČUJE se pridržavati se doze koju je propisao liječnik, a posebnu pozornost obratiti na korespondenciju: "kapi - ml - mg".
Djeca od 2 do 12 godina: Početna doza treba se temeljiti na tjelesnoj težini (0,1 do 0,15 mg / kg po dozi), s naknadnom titracijom dok se ne postigne željeni klinički odgovor.
Doza nikada ne smije prelaziti 2,5 mg 3 ili 4 puta dnevno po raspršivanju (pažljivo pročitajte sljedeću tablicu)
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2,5 mg salbutamola primijenjeno tri ili četiri puta dnevno raspršivanjem. Ne preporučuje se učestalost doziranja veća od 4 puta dnevno ili doze veće od 2,5 mg.
Za primjenu 2,5 mg salbutamola, razrijedite 0,5 ml 5 mg / ml inhalacijske otopine s 2,5 ml sterilne fiziološke otopine. Brzinu protoka inhalatora treba prilagoditi tako da se doza isporuči u roku od 5 do 15 minuta.
Budući da se u visokim dozama mogu pojaviti neželjeni učinci, dozu i učestalost primjene treba mijenjati samo po savjetu liječnika.
Obnovite otopinu koja se nalazi u bočici za raspršivanje barem jednom dnevno.
Upute za korištenje
Kako bi se spriječilo lako otvaranje boce, za otvaranje je korištena kapaljka koja zahtijeva pokret koji nije instinktivan, već racionalan.
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti do kraja zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
Kako biste bili sigurni da je sigurnosni mehanizam ispravno aktiviran, okrenite prsten u smjeru suprotnom od kazaljke na satu bez pritiskanja i provjerite da se boca ne može otvoriti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Broncovaleasom
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze otopine Broncovaleas koju ćete raspršiti, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Glavni znakovi i simptomi predoziranja su: uznemirenost, tremor, tahikardija (lupanje srca), nemir, kao i metabolički učinci poput hipokalijemije i laktatne acidoze.
Specifični protuotrov u slučaju slučajnog predoziranja čine kardioselektivni beta-blokatori, koji se ipak moraju propisati s oprezom, jer kod osjetljivih ispitanika mogu uzrokovati ozbiljne krize bronhospazma.
Nakon predoziranja salbutamolom potrebno je pratiti razinu kalija u serumu. Može biti indicirano praćenje razine laktata u serumu i naknadna metabolička acidoza (osobito ako tahipneja potraje ili se pogorša unatoč otklanjanju drugih znakova bronhospazma, poput dispneje).
Ako imate pitanja o uporabi otopine za raspršivanje Broncovaleas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bronkovaleja
Kao i svi lijekovi, otopina za raspršivanje Broncovaleas može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema organu, organu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući: angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hipokalijemija. Potencijalno teška hipokalijemija može biti povezana s terapijom beta-2-agonistima.
Nepoznato: laktacidoza (vidjeti dio Posebna upozorenja)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: tremor
Često: glavobolja
Vrlo rijetko: hiperaktivnost
Srčani poremećaji
Često: tahikardija, lupanje srca
Rijetko: srčane aritmije, uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ektopične otkucaje
Vrlo rijetko: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Rijetko: periferna vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: iritacija usta i grla
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: grčevi u mišićima
Vrlo rijetko: osjećaji napetosti mišića
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Otopinu Broncovaleas treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju radi zaštite bočice od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: Salbutamol 500 mg (kao Salbutamol sulfat 600 mg)
Pomoćne tvari: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, natrijev klorid, sol sumporne kiseline 1N, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za prskanje. 15 ml bočice jantara
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BRONKOVALEAS 5 MG / ML OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 ml otopine:
aktivni princip: salbutamol 0,5 g (kao salbutamol sulfat 600 mg).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za prskanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Otopina raspršivača BRONCOVALEAS 5 mg / ml indicirana je za liječenje bronhospazma u bolesnika starijih od 2 godine s reverzibilnim opstruktivnim bolestima dišnih putova i akutnim napadima bronhospazma.
04.2 Doziranje i način primjene
Otopina za raspršivanje Broncovaleas namijenjena je samo za inhalaciju i smije se koristiti samo putem odgovarajućeg raspršivača. Otopinu se ne smije progutati niti ubrizgati. U većine pacijenata salbutamol ima trajanje djelovanja od 4 do 6 sati.
1 kap (0,05 ml) otopine Broncovaleas koju treba raspršiti sadrži 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Djeca od 2 do 12 godina: Početna doza treba se temeljiti na tjelesnoj težini (0,1 do 0,15 mg / kg po dozi), s naknadnom titracijom dok se ne postigne željeni klinički odgovor.
Doza nikada ne smije prelaziti 2,5 mg 3 ili 4 puta dnevno po raspršivanju (pažljivo pročitajte sljedeću tablicu)
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2,5 mg salbutamola primijenjeno tri ili četiri puta dnevno raspršivanjem. Ne preporučuje se učestalost doziranja veća od 4 puta dnevno ili doze veće od 2,5 mg.
Za primjenu 2,5 mg salbutamola, razrijedite 0,5 ml 5 mg / ml inhalacijske otopine s 2,5 ml sterilne fiziološke otopine. Brzinu protoka inhalatora treba prilagoditi tako da se doza isporuči u roku od 5 do 15 minuta.
Budući da se u visokim dozama mogu pojaviti neželjeni učinci, dozu i učestalost primjene treba mijenjati samo po savjetu liječnika.
Obnovite otopinu koja se nalazi u bočici za raspršivanje barem jednom dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s teškom ili nestabilnom astmom, bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini ili primarni terapijski tretman.
Teška astma zahtijeva redovitu medicinsku procjenu, uključujući testove plućne funkcije, jer su takvi bolesnici u opasnosti od teških napada, pa čak i smrti.
Liječnici bi trebali razmotriti potrebu primjene najvećih preporučenih doza inhalacijskih i / ili oralnih steroida u ovih pacijenata.
U bolesnika sa bolestima kao što su: koronarna bolest srca, aritmije, arterijska hipertenzija, te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod treba koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
Potreba da se češće pribjegavaju beta2-agonistima radi kontrole simptomatologije ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o početku terapije kortikosteroidima ili povećanju njezine doze.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i / ili nebulizacije. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom.U takvim se situacijama preporučuje redovita provjera razine kalija u serumu.
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem odmah nakon udisanja.
U slučaju da se to dogodi, odmah uzmite drugi brzodjelujući bronhodilatator, odmah prekinite prethodnu terapiju i uvedite alternativu.
Nebulizirana otopina Broncovaleas, poput drugih beta-agonista, može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene poput hiperglikemije koju dijabetičari ne mogu uvijek uravnotežiti, a prijavljeni su i slučajevi ketoacidoze.
Istodobna primjena glukokortikoida može pogoršati ovaj učinak.
Laktatna acidoza prijavljena je nakon visokih terapijskih doza kratkodjelujućih intravenskih i inhaliranih beta-agonista, osobito u pacijenata koji se liječe od pogoršanja astme (vidjeti dio 4.8).
Povećane razine laktata mogu uzrokovati dispneju i kompenzacijsku hiperventilaciju, što bi se moglo pogrešno protumačiti kao znak neuspjeha liječenja astme i dovesti do neprikladnog intenziviranja kratkodjelujućeg liječenja beta-agonistima.
Stoga se u ovoj situaciji preporučuje praćenje bolesnika radi razvoja povišenih razina laktata u serumu i kasnije metaboličke acidoze.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog glaukoma uskog kuta u bolesnika liječenih kombinacijom salbutamola i ipratropij bromida primijenjenom raspršivanjem. Stoga kombinaciju salbutamola s antikolinergicima primijenjenim putem raspršivanja treba koristiti s oprezom. Pacijenti bi trebali dobiti odgovarajuće upute o pravilnoj primjeni i savjetovati se da izbjegavaju kontakt s očima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Otopina za raspršivanje Broncovaleas sadrži E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U pravilu se ne smiju istodobno davati lijekovi koji sadrže beta2-agoniste i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
O uporabi lijekova tijekom trudnoće treba razmišljati samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Kao i kod većine lijekova, kod žena ima malo dokaza o sigurnosti albuterola u ranoj trudnoći, ali studije na životinjama pokazuju štetne učinke na fetus u vrlo visokim dozama.
Vrijeme za hranjenje:
Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena u dojilja, osim ako predviđene koristi ne prevladavaju moguće rizike. Nije poznato može li salbutamol u majčinom mlijeku uzrokovati štetne učinke na dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema organu, organu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući: angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hipokalijemija.
Potencijalno teška hipokalijemija može biti povezana s terapijom agonistom beta-2.
Nepoznato: laktacidoza (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: tremor
Često: glavobolja
Vrlo rijetko: hiperaktivnost
Srčane patologije
Često: tahikardija, lupanje srca
Rijetko: srčane aritmije, uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ektopične otkucaje
Vrlo rijetko: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Rijetko: periferna vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: iritacija usta i grla.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: grčevi u mišićima
Vrlo rijetko: osjećaji napetosti mišića
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Glavni znakovi i simptomi predoziranja su: uznemirenost, tremor, tahikardija (lupanje srca), nemir, kao i metabolički učinci poput hipokalijemije i laktatne acidoze.
Specifični protuotrov u slučaju slučajnog predoziranja čine kardioselektivni beta-blokatori, koji se ipak moraju propisati s oprezom, jer kod osjetljivih ispitanika mogu uzrokovati ozbiljne krize bronhospazma.
Nakon predoziranja salbutamolom potrebno je pratiti razinu kalija u serumu. Može biti indicirano praćenje razine laktata u serumu i naknadna metabolička acidoza (osobito ako tahipneja potraje ili se pogorša unatoč otklanjanju drugih znakova bronhospazma, poput dispneje).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Broncovaleas otopina za prskanje
Farmakoterapijska skupina: Aerosolni adrenergici-selektivni agonisti beta-2-adrenergičkih receptora.
ATC oznaka: R03AC02.
Pretkliničko istraživanje pokazalo je da salbutamol izaziva selektivnu stimulaciju beta2-adrenergičkih receptora u bronhijalnim mišićima, što rezultira povećanjem endocelularnog cikličkog AMP-a, bitnog čimbenika za rješavanje bronhospazma.
I in vitro i in vivo, u dozama bronhodilatatora, djelovanje Salbutamola na srčane beta 1-adrenergičke receptore gotovo je zanemarivo. Klinički nalazi potvrđuju eksperimentalne podatke o specifičnoj bronhodilatatorskoj aktivnosti Salbutamola, pokazane povoljnim varijacijama spirometrijskih indeksa u odsutnost srčane stimulacije.
Novija istraživanja također pripisuju Salbutamolu "stabilizacijsko djelovanje na membranu mastocita, sposobno spriječiti difuziju histotoksina, posljedicu" abnormalne reakcije antigen-antitijelo. To klinički pojačava uporabu Salbutamola u alergijskoj astmatičnoj bolesti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Salbutamol se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, postupno udisanjem, a izlučuje prvenstveno putem urina, dijelom kao nepromijenjeni salbutamol, dijelom u obliku glukuronida ili sulfatnog konjugata.
Prosječni životni vijek salbutamola je između 2 i 7 sati. Općenito su najkraće vrijednosti za intravenoznu primjenu, srednje vrijednosti za oralnu primjenu i najdulje vrijednosti za primjenu aerosola.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 salbutamola per os veći je od 2000 mg / kg u štakora i miševa; intravenozno iznosi 60,5 mg / kg u štakora i 72,5 mg / kg u miševa; intraperitonealno iznosi 74,8 mg / kg kod štakora i 82,2 mg / kg kod miša.
Primjena aerosola tijekom 10 tjedana, u dozi od oko 2 mg / kg dnevno, ne uzrokuje netoleranciju na štakora.
Salbutamol se dobro podnosi za ponovljene oralne tretmane kod psa (10 mg / kg dnevno tijekom 14 tjedana) i kod štakora (20 mg / kg dnevno u prehrani tijekom 28 tjedana).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, natrijev klorid, sol sumporne kiseline 1n, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Otopinu za raspršivanje Broncovaleas treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati proizvod u originalnom pakiranju radi zaštite bočice od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od 15 ml zatvorena plastičnim čepom s kapaljkom sa zatvaračem za djecu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Obnovite otopinu koja se nalazi u bočici za raspršivanje barem jednom dnevno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Valeas s.p.a. - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Broncovaleas 0,5% otopina za prskanje - boca 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2010
.jpg)
