Aktivni sastojci: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg šumeće granule
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 25 mg / mL sirup
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL oralne kapi, otopina
ACETAMOL ODRASLI 1 g čepići
ACETAMOL čepići 500 mg
ACETAMOL DJECA 250 mg čepići
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 125 mg čepići
Ulošci za pakiranje acetamola dostupni su za veličine pakiranja: - ACETAMOL 300 mg šumeće granule, ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete, ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 25 mg / ml sirup, ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL oralne kapi, otopina, ACETAMOL ODRASLI 1 g čepići, ACETAMOL 500 mg čepići, ACETAMOL CHILDREN ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 125 mg čepići
- ACETAMOL ODRASLI 1000 mg šumeće tablete
Zašto se koristi acetamol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Analgetici-antipiretici
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje groznice i blage do umjerene boli.
Kontraindikacije Kada se acetamol ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivni sastojak, na bilo koju pomoćnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema drugim analgeticima i antipireticima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Acetamol
Djeca
Prije nego što date ovaj lijek djetetu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Tinejdžeri (12-18 godina) i odrasli
Posjetite svog liječnika ako sumnjate u uzrok boli ili vrućice.
Kako bi se izbjegla toksičnost čak i pri terapijskim dozama paracetamola, predložene doze moraju se smanjiti u slučaju prekomjerne konzumacije alkohola, gladovanja ili lošeg stanja prehrane. U takvim situacijama poželjno je konzultirati se s liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre te promjene u bubrezima i krvi, čak i ozbiljne.
Paracetamol treba davati s oprezom bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom, blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom, akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Obratite se svom liječniku prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek. Pogledajte i odjeljak "Interakcije". Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza.
Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno s drugim analgeticima, antipireticima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak acetamola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.Uzvremeni unos paracetamola i kloramfenikola može izazvati povećanje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju sredstva za smirenje, antidepresive.
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfo-volframove kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Poznate su interakcije sa tvarima koje se koriste kao protuotrov i navedene su u odjeljku "Predoziranje".
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako kliničke studije na trudnicama ili dojiljama nisu otkrile posebne kontraindikacije za uporabu paracetamola, niti izazvale neželjene učinke na majku ili dijete, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnom kontrolom liječnika .
Upravljanje vozilima i strojevima
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari
Šumeće granule, sirup, oralne kapi: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Oralne kapi: svako potamnjenje otopine ni na koji način ne utječe na učinkovitost i podnošljivost proizvoda.
Sirup: sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Acetamol: Doziranje
AI ispod tri mjeseca, u slučaju žutice, preporučljivo je smanjiti pojedinačnu oralnu dozu.
Za djecu je važno poštivati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini, te stoga odabrati odgovarajuću formulaciju
U odraslih, maksimalna oralna doza je 3000 mg, a rektalno 4000 mg paracetamola dnevno.
ACETAMOL 300 mg šumeće granule
Djeca od 8 do 12 godina i tjelesne težine veće od 25 kg
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja. Jedna vrećica od 300 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 6 vrećica u 24 sata.
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna vrećica od 300 mg svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jedne i druge). Ako je potrebno, doza se može povećati do 600 mg uzimanjem dvije vrećice zajedno. Nemojte prekoračiti 3 g (10 vrećica) u 24 sata.
Odrasli
Doza od 600-900 mg paracetamola (što odgovara 2-3 vrećice) može se ponoviti, ako je potrebno, svakih 4-6 sati. Nemojte prekoračiti 3 g (10 vrećica) u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna tableta od 500 mg svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 3 g (6 tableta) u 24 ili
Odrasli
Doza od 500-1000 mg paracetamola (1-2 tablete) svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 3 g (6 tableta) u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 25 mg / mL sirup
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja. Pakiranje sadrži oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml, graduiranu s oznakama od 0,5 ml; jedan zarez odgovara 12,5 mg paracetamola.
Djeca do 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 3 kg
Obično se može primijeniti doza od 25 mg na svaka 2 kg težine što odgovara 1 mililitru (mL) sirupa svakih 6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge). Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom
Doza se daje svakih 6 sati
Djeca starija od 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 11 kg
Obično se može primijeniti doza od 25 mg na svaka 2 kg težine što odgovara 1 mililitru (mL) sirupa svaka 4 sata (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 25 mg / mL Sirup mogu uzimati djeca bilo koje dobi izračunavanjem ispravne doze na temelju težine. Međutim, lijek je identificiran kao rano djetinjstvo jer, pakiran u bočice od 100 ml, može biti nedovoljan za djecu s tjelesnom težinom većom od 15 kg, koja ne pokrivaju odgovarajući broj dana liječenja.
UPUTE ZA KORIŠTENJE SIRUPA
Upozorenje: Bočica je opremljena sustavom zatvaranja koji je teško otvoriti za djecu.
1- Za otvaranje: pritisnite i odvrnite istovremeno.
2- Za zatvaranje: pritegnite do kraja.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL oralne kapi, otopina
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca do 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 3 kg
10-15 mg paracetamola po kg težine.
Jedna kap otopine ACETAMOL 100 mg / mL oralnih kapi sadrži 2,8 mg paracetamola. Obično se doza od 4 kapi po kg težine može primijeniti svakih 6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
Djeca starija od 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 11 kg
10-15 mg paracetamola po kg težine.
Jedna kap otopine ACETAMOL 100 mg / mL oralnih kapi sadrži 2,8 mg paracetamola. Obično se doza od 4 kapi po kg težine može primijeniti svaka 4 sata (nikad manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
Doza se daje svaka 4 sata
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL otopine za oralnu primjenu mogu uzimati djeca bilo koje dobi izračunavanjem ispravne doze na temelju težine. Međutim, lijek je identificiran kao rano djetinjstvo jer, pakiran u bočice od 30 ml, može biti nedovoljan za djecu tjelesnu težinu veću od 15 kg, koja ne pokrivaju odgovarajući broj dana liječenja.
UPUTE ZA UPOTREBU USNIH KAPALJ
Upozorenje: Bočica je opremljena sustavom zatvaranja koji se djeci teško otvara.
1- Za otvaranje: pritisnite i odvrnite istovremeno.
2- Za zatvaranje: pritegnite do kraja.
ACETAMOL ODRASLI 1 g čepići
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna čepić od 1 g svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 3 čepića u 24 sata
Odrasli
Jedna čepić od 1 g svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL čepići 500 mg
Djeca od 8 do 12 godina i tjelesne težine veće od 25 kg
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.Jedna čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog). Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata.
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog). Nemojte prekoračiti 6 čepića u 24 sata.
Odrasli
Jedna čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jednog i drugog). Nemojte prekoračiti 8 čepića u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL DJECA 250 mg čepići
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca od 2 do 8 godina i tjelesne težine veće od 12 kg
Jedna čepić od 250 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge). Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 125 mg čepići
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca od 3 do 24 mjeseca i tjelesne težine veće od 6 kg
Jedan čepić od 125 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog). Maksimalan broj čepića u 24 sata je 4 za djecu od 6-7 kg, 5 za djecu od 7-10 kg. Kg, u djece čija je težina veća od 6 čepića ne može se prekoračiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu acetamola
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ACETAMOL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Paracetamol u vrlo visokim dozama može uzrokovati hepatotoksičnost pa je u slučajevima sumnje na slučajni unos velikih doza lijeka preporučljivo hospitalizirati pacijenta. Simptomi predoziranja obično se pojavljuju unutar 24 sata i uključuju: povraćanje, anoreksiju, mučninu i epigastričnu bol praćenu dubokim pogoršanjem općeg stanja. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi. Preporučeni tretman, pored uobičajenih postupaka (ispiranje želuca ili izazvani povraćanje), sastoji se u primjeni acetilcistein ili metionin protuotrova, najmanje u roku od 10 sati od uzimanja kako bi se postigli najbolji rezultati. Nakon akutne faze toksičnost je prevladana, nema strukturnih abnormalnosti ili funkcija jetre.
AKO BILO KOJI SUMNJUO U UPOTREBI ACETAMOLA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave acetamola
Kao i svi drugi lijekovi, ACETAMOL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica. U svakom slučaju, pacijent se poziva da prijavi svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: Nemojte koristiti ACETAMOL nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL oralne kapi, otopina: valjanost nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci
ACETAMOL čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
ACETAMOL 300 mg šumeće granule
Jedna vrećica sadrži:
Djelatna tvar: paracetamol 300 mg. Pomoćne tvari: limunska kiselina, kompresibilni šećer, natrijev bikarbonat.
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: paracetamol 500 mg. Pomoćne tvari: krumpirov škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 25 mg / mL sirup
1 ml sirupa sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 25 mg.
100 ml sirupa sadrži:
Djelatna tvar: 2,5 g paracetamola.
Pomoćne tvari: Macrogol 6000, glicerol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, dinatrijev fosfat dihidrat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, aroma jagode u kremi, pročišćena voda
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 100 mg / mL oralne kapi, otopina
Jedna kap sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 2,8 mg.
30 ml oralnih kapi sadrži: Djelatna tvar: 3 g paracetamola.
Pomoćne tvari: Macrogol 300, glicerol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrijev saharin, propil galat, aroma naranče, aroma limuna, pročišćena voda.
ACETAMOL ODRASLI 1 g čepići
Jedan čepić sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 1,0 g. Pomoćne tvari: polusintetski gliceridi, sojin lecitin
ACETAMOL čepići 500 mg
Jedna čepić sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 500 mg. Pomoćne tvari: polusintetički gliceridi, sojin lecitin.
ACETAMOL DJECA 250 mg čepići
Jedna čepić sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 250 mg. Pomoćne tvari: polusintetski gliceridi, sojin lecitin.
ACETAMOL RANO DJETINJSTVO 125 mg čepići
Jedan čepić sadrži: Djelatna tvar: paracetamol 125 mg. Pomoćne tvari: polusintetski gliceridi, sojin lecitin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Šumeće granule: kutija s 10 vrećica s 300 mg paracetamola.
Tablete: kutija s 20 tableta od 500 mg paracetamola.
Sirup: staklena boca 100 ml otopine.
Oralne kapi, otopina: staklena boca 30 ml otopine.
Čepići: pakiranja od 10 čepića od 1 g paracetamola, od 10 čepića od 500 mg paracetamola, od 10 čepića od 250 mg paracetamola, od 10 čepića od 125 mg paracetamola.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ACETAMOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ACETAMOL 300 mg šumeće granule
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 300 mg
ACETAMOL odrasle tablete od 500 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL sirup od 25 mg / ml u ranom djetinjstvu
1 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 25 mg
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina
30 ml oralnih kapi sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 3 g
Jedna kap sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL odrasli 1 g čepići
Jedan čepić sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 1 g
ACETAMOL čepići 500 mg
Jedan čepić sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL dječji čepići od 250 mg
Jedan čepić sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 250 mg
ACETAMOL čepići od 125 mg u ranom djetinjstvu
Jedan čepić sadrži:
Aktivni princip: paracetamol 125 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće granule; tablete; sirup; oralne kapi, otopina; čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje groznice i blage do umjerene boli.
04.2 Doziranje i način primjene
Ispod tri mjeseca, u slučaju žutice, preporučljivo je smanjiti pojedinačnu oralnu dozu.
Za djecu je važno poštivati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini i stoga odabrati odgovarajuću formulaciju.
U odraslih, maksimalna oralna doza je 3000 mg, a rektalno 4000 mg paracetamola dnevno.
ACETAMOL 300 mg šumeće granule
Djeca od 8 do 12 godina i tjelesne težine veće od 25 kg
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Jedna vrećica od 300 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge).
Nemojte prekoračiti 6 vrećica u 24 sata.
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna vrećica od 300 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge).
Ako je potrebno, doza se može povećati do 600 mg uzimanjem dvije vrećice zajedno.
Nemojte prekoračiti 3 g (10 vrećica) u 24 sata.
Odrasli
Doza od 600-900 mg paracetamola (što odgovara 2-3 vrećice) može se ponoviti, ako je potrebno, svakih 4-6 sati.
Nemojte prekoračiti 3 g (10 vrećica) u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL odrasle tablete od 500 mg
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna tableta od 500 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne i druge).
Nemojte prekoračiti 3 g (6 tableta) u 24 sata.
Odrasli
Doza od 500-1000 mg paracetamola (1-2 tablete) svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 3 g (6 tableta) u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL sirup od 25 mg / ml u ranom djetinjstvu
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Pakiranje sadrži oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml, graduiranu s oznakama od 0,5 ml; jedan zarez odgovara 12,5 mg paracetamola.
Djeca do 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 3 kg
Uobičajeno se može primijeniti doza od 25 mg na svaka 2 kg težine, što odgovara 1 mililitru (mL) sirupa svakih 6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
Djeca starija od 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 11 kg
Obično se može primijeniti doza od 25 mg na svaka 2 kg težine što odgovara 1 mililitru (mL) sirupa svaka 4 sata (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
ACETAMOL sirup od 25 mg / ml u ranom djetinjstvu mogu ga uzeti djeca bilo koje dobi izračunavanjem ispravne doze na temelju težine. Međutim, lijek je identificiran kao Rano djetinjstvo budući da, pakirano u boce od 100 ml, to može biti nedovoljno za djecu s tjelesnom težinom većom od 15 kg, koja ne mogu pokriti odgovarajući broj dana liječenja.
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca do 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 3 kg
Kapljicu ACETAMOL 100 mg / mL otopina za oralnu primjenu sadrži 2,8 mg paracetamola. Obično se doza od 4 kapi po kg težine može primijeniti svakih 6 sati (nikada manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
Djeca starija od 18 mjeseci i tjelesne težine veće od 11 kg
Kapljica ACETAMOL 100 mg / mL otopina za oralnu primjenu sadrži 2,8 mg paracetamola. Obično se doza od 4 kapi po kg težine može primijeniti svaka 4 sata (nikad manje od 4 sata između jedne doze i druge).
Tablica sadrži neke primjere u vezi s težinom.
ACETAMOL otopina za oralnu primjenu u ranom djetinjstvu 100 mg / mL mogu ga uzeti djeca bilo koje dobi izračunavanjem ispravne doze na temelju težine. Međutim, lijek je identificiran kao Rano djetinjstvo budući da, pakirano u boce od 30 ml, to može biti nedovoljno za djecu s tjelesnom težinom većom od 15 kg, koja ne mogu pokriti odgovarajući broj dana liječenja.
ACETAMOL odrasli 1 g čepići
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Jedna čepić od 1 g svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 3 čepića u 24 sata.
Odrasli
Jedna čepić od 1 g svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata.
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL čepići 500 mg
Djeca od 8 do 12 godina i tjelesne težine veće od 25 kg
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata.
Adolescenti od 12 do 18 godina i tjelesne težine veće od 40 kg
Čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 6 čepića u 24 sata.
Odrasli
Čepić od 500 mg svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 8 čepića u 24 sata
Trajanje liječenja
Uobičajeni uzroci groznice ili boli obično brzo nestaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako tegobe traju više od tri dana.
ACETAMOL dječji čepići od 250 mg
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca od 2 do 8 godina i tjelesne težine veće od 12 kg
Jedna čepić od 250 mg svakih 4-6 sati (nikada manje od 4 sata između jednog i drugog).
Nemojte prekoračiti 4 čepića u 24 sata.
ACETAMOL čepići od 125 mg u ranom djetinjstvu
Koristite lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i poštivanja njegovih recepata u vezi s dozama i trajanjem liječenja.
Djeca od 3 do 24 mjeseca i tjelesne težine veće od 6 kg
Jedna čepić od 125 mg svakih 4-6 sati (nikad manje od 4 sata između jednog i drugog).
Maksimalni broj čepića u 24 sata je 4 za djecu od 6-7 kg, 5 za one od 7-10 kg, kod teže djece, međutim, 6 čepića se ne može premašiti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivni sastojak, na bilo koju pomoćnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema drugim analgeticima i antipireticima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Djeca
Prije nego što date ovaj lijek djetetu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Tinejdžeri (12-18 godina) i odrasli
Posjetite svog liječnika ako sumnjate u uzrok boli ili vrućice.
Kako bi se izbjegla toksičnost čak i pri terapijskim dozama paracetamola, predložene doze moraju se smanjiti u slučaju prekomjerne konzumacije alkohola, gladovanja ili lošeg stanja prehrane. U takvim situacijama poželjno je konzultirati se s liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre te promjene u bubrezima i krvi, čak i ozbiljne.
Paracetamol treba davati s oprezom bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom, blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom, akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također odjeljak 4.5.
Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza.
Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno s drugim analgeticima, antipireticima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari
Oralne kapi: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek. Smeđe otopina ni na koji način ne utječe na učinkovitost i podnošljivost proizvoda.
Šumeće granule, sirup: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Proizvod sadrži šećer: to treba uzeti u obzir u slučaju davanja dijabetičarima ili tijekom niskokaloričnih dijeta.
Sirup: sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.Uzvremeni unos paracetamola i kloramfenikola može izazvati povećanje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju sredstva za smirenje, antidepresive.
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfo-volframove kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Poznate su interakcije sa tvarima koje se koriste kao protuotrov i navedene su u odjeljku 4.9.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako kliničke studije na trudnicama ili dojiljama nisu otkrile posebne kontraindikacije za uporabu paracetamola, niti izazvale neželjene učinke na majku ili dijete, preporučljivo je primijeniti proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnom kontrolom liječnika .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
04.9 Predoziranje
Paracetamol u velikim dozama može uzrokovati hepatotoksičnost pa je u slučajevima sumnje na slučajni unos velikih doza lijeka preporučljivo hospitalizirati pacijenta. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi. Simptomi predoziranja obično se pojavljuju unutar 24 sata i to su: povraćanje, anoreksija, mučnina i epigastrična bol; Klinički i laboratorijski podaci koji svjedoče o hepatotoksičnosti evidentni su unutar 48-72 sata od ingestije. U odraslih se rijetko javlja toksičnost na jetru s akutnim predoziranjem manjim od 10 g. Smrtonosno je ako je 15 g ili više. Čini se da su djeca manje osjetljiva od odraslih na hepatotoksični učinak paracetamola.
Preporučeni tretman, osim uobičajenih postupaka (ispiranje želuca ili izazvani povraćanje), sastoji se u primjeni acetilcisteinskih ili metioninskih protuotrova, najmanje 10 sati nakon uzimanja kako bi se postigli najbolji rezultati.Acetilcistein se primjenjuje intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 150 mg / kg tjelesne težine, tijekom 15 minuta, nakon čega slijedi 50 mg / kg kroz 4 sata i 100 mg / kg tijekom prvih 16 sati. Alternativno, 2,5 g metionina se može primijeniti oralno svaka 4 sata za ukupno 4 doze.
Određivanje koncentracije paracetamola u plazmi otkriva stupanj opijenosti; s koncentracijama od 300 mcg / ml nakon 4 sata može se razviti teško oštećenje jetre; s koncentracijom u plazmi od 120 mcg / ml unutar 4 sata i 50 mcg / ml u 12 sati samo blago može se razviti oštećenje jetre.
Nakon akutne faze toksičnosti ne ostaju strukturne ili funkcionalne abnormalnosti jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analgetici i antipiretici, anilidi.
ATC oznaka: N02BE01
Paracetamol ili acetaminofen, aktivni sastojak acetamola, proizvod je sinteze, s izraženim analgetskim i antipiretičkim djelovanjem, klinički dokazano.
Analgetičko djelovanje lijeka posljedica je povećanja praga boli; antipiretski učinak posljedica je djelovanja na hipotalamusni centar koji regulira tjelesnu temperaturu.
Budući da nije salicilni lijek, dobro se podnosi u želucu te se stoga može povoljno koristiti u slučaju netolerancije na salicilate.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt: maksimalne koncentracije u plazmi javljaju se unutar 30 minuta - 2 sata nakon unosa.
Lijek je ravnomjerno raspoređen u svim organima; prosječni život u plazmi mu je oko 2-4 sata.
Acetamol se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima u jetri, većina se konjugira s glukuronskom kiselinom (60%), a ostatak sa sulfatima (35%) ili cisteinom (3%).
Prvi od ova tri metabolička puta je izborni kod odraslog muškarca, dok drugi prevladava kod djece mlađe od 9 godina, za čiju se jetru kaže da ima niži kapacitet glukurokonjugacije od fenolnih derivata.
U slučajevima gdje su naslage glukuronske kiseline i sulfata bile ograničene, višak paracetamola oksidirao bi se merkapturičnom kiselinom ili cisteinom.
Kada se primjenjuju vrlo visoke doze, lijek se uništava N-hidroksilacijom, nakon čega slijedi dehidracija u oblik N-acetil-p-benzokinona, za koji se općenito vjeruje da je odgovoran za hepatotoksičnost koja se nalazi u tim slučajevima.
Nakon oralne i rektalne primjene terapijskih doza, 90-100% lijeka se izluči u urinu unutar prvog dana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Paracetamol, davan uobičajenim laboratorijskim životinjama i na različite načine (oralno, i.p., potkožno) pokazao se lišen ulcerogenih svojstava, čak i nakon dulje primjene.
Međutim, toksičnost paracetamola uvelike varira ovisno o životinjskoj vrsti i načinu primjene.
U štakora oralnim putem postoji smanjenje LD50 za oko 15-40% povezano s primjenom u nahranjenom ili nataštenom želucu.
LD50 u miševa iznosi 850 mg / kg / os.
LD50 u štakora natašte je 3700 mg / kg / os, bez posta 4500 mg / kg / os; od 1200 mg / kg / e.p.
LD50 u kunića iznosi 3000 mg / kg / os i 1200 mg / kg / i.p.
Utvrđeno je da paracetamol nema embriotoksične i teratogene učinke te se dobro podnosio čak i u posebnim studijama karcinogenosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
ACETAMOL 300 mg šumeće granule: limunska kiselina, natrijev bikarbonat, šećer za prešanje.
ACETAMOL odrasle tablete od 500 mg: krumpirov škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat.
ACETAMOL u ranom djetinjstvu 25 mg / ml sirup: Macrogol 6000, glicerol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, dinatrijev fosfat dihidrat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, kremasta aroma jagode, pročišćena voda.
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina: Macrogol 300, glicerol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrijev saharin, propil galat, aroma naranče, aroma limuna, pročišćena voda.
ACETAMOL čepići: Polusintetski gliceridi, sojin lecitin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
ACETAMOL 300 mg šumeće granule: 4 godine.
ACETAMOL odrasle tablete od 500 mg: 3 godine.
ACETAMOL rano djetinjstvo 25 mg / ml sirup: 18 mjeseci.
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina: 3 godine u neotvorenom pakiranju. Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.
ACETAMOL odrasli 1 g čepići: 4 godine.
ACETAMOL čepići od 500 mg i 250 mg: 42 mjeseca.
ACETAMOL čepići od 125 mg u ranom djetinjstvu: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ACETAMOL 300 mg šumeće granule: vrećice povezane s aluminijem -10 vrećica u kartonu.
ACETAMOL odrasle tablete od 500 mg: 20 tableta -blister neprozirni mliječno bijeli PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL rano djetinjstvo 25 mg / mL sirup: staklena boca -100 ml otopine.
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina: staklena boca -30 ml otopine.
ACETAMOL odrasli 1 g čepići: ventil - 10 čepića.
ACETAMOL 500 mg čepići: ventil -10 čepića.
ACETAMOL dječji čepići od 250 mg: ventili -10 čepići.
ACETAMOL čepići od 125 mg u ranom djetinjstvu: ventili -10 čepići.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ACETAMOL 300 mg šumeće granule -10 vrećica
AIC 023475041
ACETAMOL odrasle tablete 500 mg -20 tableta
AIC 023475054
ACETAMOL sirup od 25 mg / ml u ranom djetinjstvu
AIC 023475092
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina
AIC 023475130
ACETAMOL odrasli 1 g čepića -10 čepića
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg čepići -10 čepića
AIC 023475078
ACETAMOL dječji čepići od 250 mg -10 čepića
AIC 023475080
ACETAMOL u ranom djetinjstvu 125 mg čepići -10 čepića
AIC 023475104
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 1976. / svibnja 2005. godine
ACETAMOL odrasli 500 mg tablete -20 tableta
Srpanj 1983. / svibanj 2005
ACETAMOL sirup od 25 mg / ml u ranom djetinjstvu
Srpanj 1983. / svibanj 2005
ACETAMOL rano djetinjstvo 100 mg / mL oralne kapi, otopina
Svibnja 2011
ACETAMOL odrasli 1 g čepića -10 čepića
Srpanj 1983. / svibanj 2005
ACETAMOL 500 mg čepići -10 čepića
Srpanj 1983. / svibanj 2005
ACETAMOL dječji čepići od 250 mg -10 čepića
Srpanj 1983. / svibanj 2005
ACETAMOL u ranom djetinjstvu 125 mg čepići -10 čepića
Studenog 2001. / svibnja 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2013
