Što je Zonegran?
Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid. Dostupan je u bijelim (25 mg), bijelim i sivim (50 mg) te bijelim i crvenim (100 mg) kapsulama.
Za što se koristi Zonegran?
Zonegran je indiciran kao dodatna terapija u liječenju odraslih pacijenata s parcijalnim napadajima (napadaji koji potječu iz određenog dijela mozga). Može se koristiti u bolesnika sa ili bez sekundarne generalizacije (do sekundarne generalizacije dolazi kada se hiperaktivnost kasnije proširi na cijelo područje mozga).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zonegran?
Zonegran se mora dodati postojećoj terapiji. Preporučena početna doza je 25 mg dva puta dnevno, koju treba uzeti sa ili bez hrane. Nakon tjedan dana doza se može povećati do 100 mg dnevno, a zatim se doza može povećavati u tjednim intervalima u koracima do 100 mg, ovisno o odgovoru pacijenta.Nakon što se utvrdi najprikladnija doza, Zonegran se može primijeniti jednom ili dva puta dnevno. Doze od 300 do 500 mg dnevno pokazale su se učinkovitima, ali nekim pacijentima mogu biti dovoljne niže doze. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.
U bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega ili u ljudi koji uzimaju neke druge lijekove dozu će možda trebati rjeđe povećavati. Zonegran treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika i u onih s bubrežnim poremećajima. Ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Prije prestanka uzimanja Zonegrana dozu treba postupno smanjivati.
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, također uključen u EPAR.
Kako djeluje Zonegran?
Djelatna tvar u lijeku Zonegran, zonisamid, je antiepileptik. Napadi su uzrokovani "abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu. Zonisamid djeluje tako što blokira određene pore smještene na površini živčanih stanica koje se nazivaju natrijevi kanali i kalcijevi kanali. Ti kanali prenose električne impulse iz jedne živčane stanice u drugu." Blokirajući te kanale, zonisamid sprječava živčane stanice da sinkroniziraju svoju aktivnost i da se abnormalna električna aktivnost proširi na druge dijelove mozga. To smanjuje šanse za pojavu napadaja. Zonegran također djeluje na imenovani neurotransmiter. Gama-aminomaslačna kiselina (GABA) , kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju. To može pomoći stabiliziranju električne aktivnosti mozga.
Kako je proučavan Zonegran?
Podnositelj zahtjeva iznio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
Zonegran je istraživan kao dodatna terapija u velikoj studiji u kojoj je sudjelovao 351 pacijent s parcijalnim napadajima. U ovoj studiji učinci Zonegrana uspoređeni su s učincima placeba (lažni lijek). Doza Zonegrana postupno se povećavala tijekom razdoblja od šest tjedana, a zatim se održavala stabilnom u razdoblju od 18 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena učestalosti parcijalnih napada u razdoblju od 12 tjedana prije početka. razdoblje liječenja od 18 tjedana s fiksnom dozom.
Kakvu je korist Zonegran pokazao tijekom studija?
Zonegran je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju učestalosti napada. Bolesnici liječeni 500 mg Zonegrana dnevno imali su prosječno smanjenje učestalosti napadaja za 51% u usporedbi sa 16% pacijenata liječenih placebom.
Koji su rizici povezani sa Zonegranom?
Najčešće prijavljene nuspojave uz Zonegran (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su anoreksija (ozbiljno smanjenje ili nestanak apetita), uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, depresija, ataksija (nedostatak koordinacije mišića), omaglica, gubitak pamćenja , pospanost, diplopija (dvostruki vid) i niže razine bikarbonata u krvi. Kod pacijenata koji su uzimali Zonegran primijećeni su teški kožni osipi, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma (vrsta akutne alergijske reakcije, život opasan po život). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Zonegran, pogledajte upute za uporabu.
Zonegran se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zonisamid, bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Zašto je Zonegran odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi od Zonegrana veće od rizika kao pomoćna terapija u liječenju odraslih pacijenata s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije, te je stoga preporučio njegovo otpuštanje. plasirati proizvod na tržište.
Ostale informacije o Zonegranu:
Dana 10. ožujka 2005. Europska komisija izdala je Eisai Limited -u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zonegran, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju EPAR -a Zonegrana kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008
Podaci o Zonegranu - zonisamidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
