Što je Zebinix?
Zebinix je lijek koji sadrži djelatnu tvar eslikarbazepin acetat. Dolazi u obliku bijelih tableta (okrugle: 400 mg; duguljaste: 600 mg i 800 mg).
Za što se koristi Zebinix?
Zebinix se koristi za liječenje odraslih osoba s djelomičnim napadima (napadajima) sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji "pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga, uzrokujući simptome kao što su nagli grčeviti pokreti dijela tijela, promjene sluha, mirisa ili vida, obamrlost ili iznenadni osjećaj straha "Sekundarna generalizacija nastaje kada se prekomjerna aktivnost kasnije proširi na cijeli korteks. Zebinix se smije koristiti samo uz druge antiepileptičke lijekove.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zebinix?
Liječenje Zebinixom započinje dozom od 400 mg jednom dnevno, da bi se nakon jednog ili dva tjedna povećalo na 800 mg jednom dnevno. Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Zebinix se može uzimati sa ili bez hrane.
Zebinix se mora koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka u tih pacijenata. Zebinix se također treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim problemima, prilagođavajući dozu na temelju bubrežne aktivnosti.
Lijek se ne preporučuje bolesnicima s teškim problemima s bubrezima ili jetrom. Zebinix se također ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.
Kako djeluje Zebinix?
Djelatna tvar u lijeku Zebinix, eslikarbazepin acetat, u tijelu se pretvara u antiepileptički lijek eslikarbazepin. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu.
Da bi električni impulsi mogli putovati po živcima, mora doći do brzog kretanja natrija u živčanim stanicama. Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako što inaktivira "naponske kanale s naponom", čime sprječava ulazak natrija u živčane stanice. Time se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i učestalosti živčanih stanica.
Kako je Zebinix proučavan?
Učinci Zebinixa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Provedene su tri glavne studije koje su uključivale ukupno 1.050 odraslih osoba s djelomičnim napadima koji su bili otporni na liječenje drugim lijekovima. Sve tri studije uspoređivale su Zebinix u različitim dozama (400 mg, 800 mg ili 1200 mg jednom dnevno) s placebom (lažnim liječenjem). Svim pacijentima su davani i drugi antiepileptički lijekovi. Glavno mjerilo učinkovitosti za tri studije bilo je smanjenje broja napadaja tijekom 12 tjedana.
Kakvu je korist Zebinix pokazao tijekom studija?
Iz tri zajedno uzete studije, čini se da su Zebinix 800 mg i 1200 mg bili učinkovitiji od placeba u smanjenju broja napadaja kada su se koristili uz druge lijekove protiv entiepileptika. Pacijenti su imali otprilike 13 napada mjesečno na početku studije. Tijekom 12 tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Zebinix 800 mg i Zebinix 1200 mg smanjili su se na 9,8 odnosno 9 napada mjesečno, u usporedbi s 11, odnosno 7 napadaja mjesečno. od onih liječenih placebom.
Koji su rizici povezani sa primjenom Zebinixa?
Najmanje polovica pacijenata liječenih Zebinixom prijavila je nuspojave. Najčešći (viđeni u više od 1 na 10 pacijenata) su omaglica i pospanost. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Zebinix pogledajte upute za uporabu.
Zebinix se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eslikarbazepin acetat, na bilo koji drugi sastojak ili na druge derivate karboksamida (lijekovi čija je struktura slična eslikarbazepin acetatu, poput karbamazepina, okskarbazepina). Ne smije se davati osobama s atrioventrikularnom blokadom drugog ili trećeg stupnja (problem električnog prijenosa u srcu).
Zašto je Zebinix odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Zebinixa veće od rizika za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih koji također uzimaju druge antiepileptičke lijekove. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zebinix.
Više informacija o Zebinixu
Dana 21. travnja 2009. Europska komisija odobrila je Bial - Portela & Ca, SA "odobrenje za stavljanje u promet" za Zebinix, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Zebinix EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
Podaci o Zebinix -eslikarbazepin acetatu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
