Što je Adrovance?
Adrovance je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: natrij -alendronat trihidrat i kolekalciferol (vitamin D3). Dostupan je u obliku bijelih tableta (u obliku kapsule: 70 mg alendronat natrij trihidrata i 2.800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; pravokutne: 70 mg natrij alendronat trihidrata i 5.600 IU kolekalciferola).
Za što se koristi Adrovance?
Adrovance (koji sadrži 2.800 IU ili 5.600 IU holekalciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) kod žena koje su prošle menopauzu i kojima prijeti nedostatak vitamina D. mg / 5.600 IU indicirano je kod pacijenata koji ne uzimaju dodaci vitamina D. Adrovance smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Adrovance?
Preporučena doza lijeka Adrovance je jedna tableta tjedno. Lijek je indiciran za dugotrajnu terapiju.
Tabletu treba progutati s punom čašom vode (ali ne mineralne) najmanje 30 minuta prije unosa bilo koje hrane, pića ili drugog lijeka (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine). Kako bi se izbjeglo nadraživanje jednjaka, pacijent ne smije idite na spavanje prije kraja prvog dnevnog obroka, koji bi se trebao održati najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete.Tablicu treba progutati cijelu, a ne zdrobiti, žvakati ili otopiti u ustima.
Ako normalna prehrana ne osigurava dovoljan unos kalcija, pacijent će morati uzimati dodatke kalcija. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako funkcionira Adrovance?
Osteoporoza se javlja kada nema dovoljne količine koštanog tkiva koja se prirodno razgrađuje. Kosti postupno postaju sve tanje i lomljivije pa su sklonije prijelomima. Osteoporoza je češća kod žena koje su prošle menopauzu zbog snižavanja razine ženskih hormona, estrogena, koji omogućuju očuvanje kostiju.
Adrovance sadrži dvije aktivne tvari: alendronat i kolekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat koji se koristi u liječenju osteoporoze od sredine 1990-ih, a djeluje tako što inhibira djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo inhibitorno djelovanje smanjuje gubitak koštanog tkiva. Vitamin D3 je hranjiva tvar sadržana u nekim namirnicama, ali i koju proizvodi koža pri izlaganju sunčevoj svjetlosti.Vitamin D3, kao i drugi oblici vitamina D, neophodan je za apsorpciju kalcija i normalno stvaranje koštanog tkiva. Budući da je jedan od uzroka osteoporoze nedovoljan unos vitamina D3 proizveden izlaganjem sunčevoj svjetlosti, Adrovance sadrži vitamin D3.
Kako je Adrovance proučavan?
Budući da se alendronat i vitamin D3 već zasebno koriste u drugim lijekovima odobrenim u Europskoj uniji (EU), farmaceutska tvrtka predstavila je podatke iz prethodnih studija i podatke objavljene u znanstvenoj literaturi za žene u postmenopauzi koje su uzimale alendronat i vitamin D u zasebnim tabletama.
Kako bi podržala kombinaciju alendronata i vitamina D3 u istoj tableti, farmaceutska je tvrtka također provela studiju na 717 pacijenata s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi s osteoporozom, kako bi pokazala sposobnost Adrovancea da povisi razinu vitamina D. Pacijentima je davan Adrovance 70 mg / 2 800 IU ili samo alendronat jednom tjedno. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje broja pacijenata s nedostatkom vitamina D nakon 15 tjedana. Ova je studija proširena na 652 bolesnika na dodatna 24 tjedna radi usporedbe učinaka na nastavak terapije samo sa Adrovanceom 70 mg / 2800 IU ( sam) ili s dodatkom dodatnih 2 800 IU vitamina D3 (ekvivalentno primjeni Adrovance 70 mg / 5 600 IU).
Kakvu je korist Adrovance pokazao tijekom studija?
Podaci koje je tvrtka iznijela iz prethodnih studija i objavljene literature pokazali su da je doza alendronata sadržana u Adrovanceu ista kao i ona potrebna za izbjegavanje gubitka koštane mase.
Komplementarne studije pokazale su da bi dodavanje vitamina D3 u istu tabletu koja sadrži alendronat moglo povisiti razinu vitamina D: nakon 15 tjedana, manje je pacijenata prijavilo niske razine vitamina D kada su se liječili Adrovanceom 70 mg / 2800 IU (11%) u usporedbi s onima koji su se liječili samo alendronatom (32%). U produženoj studiji, iako je isti broj pacijenata koji su uzimali Adrovance 70 mg / 2800 IU i Adrovance 70 mg / 5600 IU imao nisku razinu vitamina D, pacijenti koji su uzimali Adrovance 70 mg / 5600 IU imali su veći porast razine vitamina D tijekom 24-tjednog trajanja studije.
Koji je rizik povezan s Adrovanceom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Adrovance (vidljive u 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, bol u trbuhu (bol u trbuhu), dispepsija (probavne smetnje), zatvor, proljev, nadutost, čirevi u jednjaku, disfagija (poteškoće pri gutanju), nadutost trbuha (natečeni trbuh), kisela regurgitacija i mišićno -koštani bol (kosti, mišići, zglobovi) .Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Adrovance pogledajte upute za uporabu.
Adrovance se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na alendronat, vitamin D3 ili bilo koji drugi sastojak. Adrovance se također ne smije koristiti u prisutnosti abnormalnog jednjaka, u bolesnika s hipokalcemijom (nedostatak kalcija). I u pacijenti koji ne mogu stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Zašto je Adrovance odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Adrovance veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi u riziku od nedostatka vitamina D. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Adrovance.
Ostale informacije o Adrovanceu:
4. siječnja 2007. Europska komisija odobrila je tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za cijelu EU za Adrovance.
Za potpunu verziju EPAR -a Adrovance kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Adrovanceu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
