Što je Victrelis - boceprevir?
Victrelis je lijek koji sadrži djelatnu tvar boceprevir, dostupan u obliku kapsula (200 mg).
Za što se koristi Victrelis - boceprevir?
Victrelis je indiciran za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C genotipa 1 ("infekcije jetre uzrokovane virusom hepatitisa C") u kombinaciji s dva druga lijeka: peginterferonom alfa i ribavirinom.
Victrelis je za uporabu u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju. Kompenzirana bolest jetre javlja se kada je jetra oštećena, ali funkcionira normalno.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Victrelis - boceprevir?
Liječenje Victrelisom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Preporučena doza je četiri kapsule tri puta dnevno (ukupno 12 kapsula dnevno). Lijek se mora uzimati uz obrok (obrok ili lagani međuobrok). Primjena bez hrane može dovesti do gubitka učinkovitosti lijeka.
Pacijenti bi trebali uzimati peginterferon alfa i ribavirin četiri tjedna, a zatim nadopunjavati terapiju Victrelisom najduže 44 tjedna; trajanje liječenja ovisi o nekoliko čimbenika, poput primjene prethodne terapije i rezultata krvnih pretraga tijekom terapije. Za dodatne informacije o uporabi Victrelisa, uključujući njegovu uporabu u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i trajanju liječenja, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Victrelis - boceprevir?
Djelatna tvar u lijeku Victrelis, boceprevir, je inhibitor proteaze. Blokira enzim zvan HCV NS3 proteaza, koji se nalazi na virusu hepatitisa C iz genotipa 1 i sudjeluje u umnožavanju virusa. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati i brzina umnožavanja je usporio, što je pogodovalo uklanjanju virusa.
Kako je ispitivano Victrelis - boceprevir?
Učinci Victrelisa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Provedene su dvije velike studije koje su uključivale 1.099 prethodno neliječenih ispitanika i 404 prethodno liječenih pacijenata s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i kompenziranom bolešću jetre. U obje studije Victrelis je uspoređen s placebom (tvar bez učinka na organizam). Svi su bolesnici istodobno liječeni peginterferonom alfa i ribavirinom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ispitanika u kojih je, na udaljenosti od 24 tjedna nakon do kraja liječenja, u krvnom testu nije ostao trag virusne infekcije pa se stoga mogao smatrati izliječenim.
Kakvu je korist Victrelis - boceprevir pokazao tijekom studija?
Victrelis se pokazao učinkovitim u liječenju pacijenata s kroničnim hepatitisom C hepatitisa 1 u kombinaciji s terapijom peginterferonom alfa i ribavirinom. U studiji na prethodno liječenim pacijentima ozdravljenje je viđeno u 66% ispitanika koji su primali Victrelis tijekom 44 tjedna (242 od 366) u usporedbi s 38% pacijenata liječenih placebom (137 od 363).
U drugom ispitivanju kod pacijenata koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, stopa izliječenja bila je 67% (107 od 161) pacijenata liječenih Victrelisom tijekom 44 tjedna, u usporedbi s 21% (17 od 80) ispitanika koji su primali placebo .
Victrelis se također pokazao učinkovitim u nekih pacijenata čije je liječenje rano prekinuto jer se pokazalo da su se krvni testovi oporavili od infekcije.
Koji je rizik povezan s Victrelisom - boceprevirom?
Victrelis može izazvati više slučajeva anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica) nego liječenje samo peginterferonom i ribavirinom. Druge češće nuspojave Victrelisa su umor, mučnina, glavobolja i disgeuzija (poremećaj osjeta okusa). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Victrelis pogledajte upute za uporabu.
Victrelis se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na boceprevir ili bilo koju drugu tvar. Ne može se koristiti u ljudi s autoimunskim hepatitisom ("hepatitis uzrokovan poremećajem imunološkog sustava) ili u trudnica. Victrelis može usporiti metabolizam nekih lijekova u jetri. Ovi lijekovi mogu biti štetni ako su prisutni u postotak u krvi, stoga je važno izbjegavati uzimanje ovih lijekova istodobno s Victrelisom. Za potpuni popis ovih lijekova pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka, također uključen u EPAR.
Zašto je Victrelis - boceprevir odobren?
CHMP je primijetio da Victrelis, uzet u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, dovodi do značajnog povećanja broja oporavka među bolesnicima s kroničnim hepatitisom C. Ovaj rezultat predstavlja značajno poboljšanje u odnosu na rezultate dobivene terapijom samo peginterferonom alfa i ribavirinom. Glavni porast nuspojava uz dodavanje lijeka Victrelis bila je anemija. Unatoč tome, Odbor je odlučio da koristi lijeka nadmašuju njegove rizike te je preporučio da se Victrelisu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Victrelisa - boceprevira?
Tvrtka koja proizvodi Victrelis pobrinut će se da svi liječnici koji mogu propisati lijek dobiju paket informacija s detaljnim podacima o lijeku, uključujući podatke o riziku od anemije i drugih nuspojava.
Ostali podaci o Victrelisu - boceprevir
Europska komisija izdala je 18. srpnja 2011. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Victrelis, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Victrelis, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
Podaci o Victrelis -bocepreviru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
