Što je Vargatef -nintedanib i za što se koristi?
Vargatef je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s tipom raka pluća poznatim kao nedrobnostanični rak pluća.Vargatef se koristi za liječenje vrste karcinoma pluća bez malih stanica koji se naziva "adenokarcinom", kada je rak lokalno uznapredovao, metastatski (tj. Kada su se stanice raka proširile s izvornog mjesta na druge dijelove tijela) ili lokalno ponavljaju. ( tj. kad se tumor vratio na isto područje.) Lijek se koristi u kombinaciji s lijekom za kemoterapiju koji se naziva docetaksel u pacijenata koji su već bili na prethodnoj kemoterapiji. Vargatef sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Kako se koristi Vargatef - nintedanib?
Vargatef se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Vargatef je dostupan u obliku kapsula (100 i 150 mg) koje se uzimaju na usta, po mogućnosti s hranom. Preporučena doza je 200 mg koje se uzima dva puta dnevno (s razmakom od približno 12 sati). Budući da se Vargatef ne smije uzimati isti dan kao i docetaksel i zato što se docetaksel primjenjuje 1. dana 21-dnevnog ciklusa liječenja, Vargatef se uzima 2. dana do 21, dok se docetaksel daje 1. dan. Liječenje Vargatefom može se nastaviti nakon prestanka uzimanja docetaksela sve dok se stanje pacijenta ne poboljša ili stabilizira, a nuspojave ne podnose. Ako se jave ozbiljne nuspojave, vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje Vargatefom i ponovno ga početi primjenjivati u smanjenoj dozi. Ako ozbiljne nuspojave potraju, liječenje treba trajno prekinuti. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Vargatef - nintedanib?
Djelatna tvar u Vargatefu, nintedanib, blokira aktivnost određenih enzima poznatih kao tirozin kinaze. Ti enzimi mogu biti prisutni unutar nekih receptora (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica raka i na stanicama u okolnom tkivu ( na primjer, krvne žile), gdje aktiviraju različite procese, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila. Blokirajući ove enzime, nintedanib pomaže smanjiti rast i širenje tumora te prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje stanicama rast.
Kakvu je korist Vargatef -nintedanib pokazao tijekom studija?
U glavnoj studiji koja je obuhvatila 1 314 pacijenata s uznapredovalim ili recidivirajućim malim staničnim karcinomom pluća koji nisu reagirali na prethodno liječenje, pokazalo se da je Vargatef uzet u kombinaciji s docetakselom učinkovitiji od docetaksela koji se uzima sam u usporavanju progresije tumora. Preživljavanje bez progresije bolesti (vrijeme u kojem se bolest nije pogoršala) bilo je 3,5 mjeseca u bolesnika liječenih Vargatefom i docetakselom u usporedbi s 2,7 mjeseci u bolesnika liječenih samo docetakselom. Osim toga, Vargatef je doveo do poboljšanja ukupnog preživljavanja (životni vijek pacijenta) u podskupini pacijenata s karcinomom pluća nemalih stanica tipa "adenokarcinom": ukupno preživljenje bilo je 12,6 mjeseci u bolesnika liječenih Vargatefom i docetakselom u usporedbi s 10,3 mjeseca u pacijenata liječenih samo s docetakselom.
Koji je rizik povezan s Vargatef -nintedanibom?
Najčešće nuspojave kod Vargatefa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, povraćanje i povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom). Vargatef se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na nintedanib, kikiriki ili soju ili bilo koji drugi sastojak. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Vargatefom i njihovih ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Vargatef -nintedanib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Vargatefa veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je primijetio da je Vargatef učinkovit u usporavanju napredovanja bolesti i produljenju života podskupina pacijenata s nedrobnoćelijskim karcinomom pluća tipa "adenokarcinom". Što se tiče sigurnosti, iako je prijavljeno više neželjenih učinaka u bolesnika liječenih Vargatefom i docetakselom nego u bolesnika liječenih samo docetakselom, smatralo se da se nuspojave mogu kontrolirati smanjenjem doze , podržavajući tretmani i prekid terapije.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vargatef -nintedaniba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Vargatefa. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Vargatef dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Vargatef provest će studije kako bi pronašla načine za identifikaciju pacijenata za koje je vjerojatnije da će imati koristi od liječenja lijekom. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Vargatefu - nintedanibu
Dana 21. studenog 2014. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Vargatef, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji s Vargatefom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2014.
Podaci o Vargatef -nintedanibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
