Što je Nuwiq - simoktokog alfa i za što se koristi?
Nuwiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa. Koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII).
Kako se koristi Nuwiq - simoktokog alfa?
Nuwiq se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje hemofilije. Nuwiq je dostupan u obliku praha i otapala koji, kad se pomiješaju, tvore otopinu za injekciju u venu. doza i trajanje terapije ovise o tome koristi li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, a ovise o ozbiljnosti hemofilije, opsegu i mjestu krvarenja, kao i o zdravstvenom stanju i težini pacijenta. Za više informacija, vidjeti Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključeno u EPAR). Pacijenti ili njihovi skrbnici mogu primijeniti Nuwiq ili dati Nuwiq kod kuće nakon što dobiju odgovarajuće upute. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Nuwiq - simoctocog alfa djeluje?
Bolesnici s hemofilijom A rađaju se s nedostatkom faktora VIII, proteina neophodnog za zgrušavanje krvi; ovaj nedostatak uzrokuje probleme zgrušavanja, uključujući krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Djelatna tvar u Nuwiqu, simoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII. Nadomješta nedostajući faktor VIII, pomažući zgrušavanje krvi i pružajući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja. Simoktokog alfa proizvodi se poznatom metodom kao 'tehnologija rekombinantne DNA': napravljena je od stanica koje su dobile gen (dio DNK) koji im omogućuje proizvodnju tvari.
Kakvu je korist Nuwiq - simoctocog alfa pokazao tijekom studija?
Nuwiq se pokazao učinkovitim u sprječavanju i liječenju krvarenja u tri glavne studije koje su uključivale 113 pacijenata s hemofilijom A. Tijekom prve studije koja je uključivala 22 pacijenta u dobi od 12 godina koji se liječe Nuwiqom za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operacije, zabilježeno je 986 krvarenja, od kojih se većina riješila injekcijom Nuwiqa. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je prosudba pacijenata o učinkovitosti liječenja. Liječenje Nuwiqom ocijenjeno je kao "izvrsno" ili "dobro" u 94% epizoda krvarenja. U dvije operacije izvedene u studiji, terapija Nuwiqom ocijenjena je kao "izvrsna" "U prevenciji epizoda krvarenja. U drugoj studiji u kojoj su sudjelovala 32 pacijenta u dobi od 12 godina i stariji, Nuwiq je korišten za sprječavanje i liječenje g krvarenja i za sprječavanje krvarenja tijekom operacije. U ispitanika liječenih radi sprječavanja krvarenja, prosječno je zabilježeno 0,19 krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. U ispitanika liječenih za liječenje krvarenja, Nuwiq je ocijenjen uglavnom "izvrsno" ili "dobro" u liječenju velikih epizoda krvarenja, od kojih se većina povukla nakon jedna ili više administracija Nuwiq -a. U pet operacija provedenih tijekom studije, Nuwiq je ocijenjen "izvrsnim" u sprječavanju krvarenja u četiri operacije i "umjerenim" u sprječavanju krvarenja u petoj operaciji. Treće je istraživanje obuhvatilo 59 djece u dobi od 2 do 12 godina. U ispitanika liječenih radi sprječavanja krvarenja, prosječno je zabilježeno 0,34 krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kada se lijek koristio za upravljanje epizodama krvarenja, oni su se riješili u 81% slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije Nuwiqa.
Koji je rizik povezan s Nuwiqom - simoktokog alfa?
Nuspojave lijeka Nuwiq zabilježene su samo povremeno (pogađaju 1 do 10 na 1.000 osoba). Ove nuspojave uključuju parestezije (nenormalni osjećaji poput trnci i trnci), glavobolju, vrtoglavicu, suha usta, bolove u leđima te upalu i bol na mjestu ubrizgavanja. Reakcije preosjetljivosti (alergijske), iako dosad nisu viđene kod osoba liječenih Nuwiqom, rijetko su prijavljivane sa zamjenskim lijekovima za faktor VIII, a u nekim slučajevima mogu se razviti u teške alergijske reakcije. Nakon liječenja zamjenskim lijekovima za faktor VIII, neki pacijenti mogu razviti inhibitore faktora VIII, koji su antitijela (proteini) koje imunološki sustav tijela stvara protiv faktora VIII i koji čine lijek neučinkovitim, što rezultira gubitkom kontrole nad "krvarenjem". U takvim slučajevima preporuča se konzultiranje centra za liječenje hemofilije.Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Nuwiq pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Nuwiq - simoctocog alfa odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Nuwiqa veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je zaključio da se Nuwiq pokazao učinkovitim u liječenju i prevenciji krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Nuwiq je također bio učinkovit u prevenciji i liječenju krvarenja iz epizoda krvarenja tijekom operacije, sa učincima sličnim drugim lijekovima koji sadrže faktor zgrušavanja VIII. Također se smatralo da je sigurnosni profil Nuwiqa sličan onom kod drugih zamjena za faktor VIII.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nuwiq - simoctocog alfa?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Nuwiq koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Nuwiq dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Nuwiq - simoktokog alfa
Europska komisija izdala je 24. srpnja 2014. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Nuwiq, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Nuwiqom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
Podaci o Nuwiq - simoctocog alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
