MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je lijek koji sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil. Dostupan je u obliku bijelih i smeđih kapsula koje sadrže 15 mg tegafura s 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila, te kao bijele kapsule koje sadrže 20 mg tegafura s 5,8 mg gimeracila i 15,8 mg oteracila.
Za što se koristi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje raka želuca (karcinoma želuca). Lijek se daje u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno smije propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju pacijenata protiv raka lijekovima protiv raka.
Teysuno se koristi u kombinaciji s cisplatinom u ciklusu liječenja koji se ponavlja svaka 4 tjedna, počevši od dana primjene cisplatina. Doza koju treba uzeti izračunava se na temelju aktivnog sastojka tegafur i površine tijela pacijenta (tj. U odnosu na visinu i težinu pacijenta). Preporučena doza za jedan tijek liječenja je 25 mg / m2 dva puta dnevno, ujutro i navečer, tri tjedna, nakon čega slijedi 7 dana odmora. Ciklus se ponavlja svaka 4 tjedna, čak i nakon što se primjena cisplatina prekine na kraju šest ciklusa. Teysuno kapsule uzimaju se s vodom najmanje jednom "sada prije ili poslije obroka. Za više informacija o uporabi Teysuna, uključujući kako ga uzimati u kombinaciji s cisplatinom, pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Djelatna tvar u Teysunu, tegafur, je citotoksični lijek (tvar koja ubija stanice koje se aktivno dijele, poput stanica raka) koja pripada skupini "antimetaboliti". Tegafur je "prolijek" koji je lijek koji se, kada se unese u tijelo, pretvara u kemikaliju zvanu 5-fluorouracil (5-FU).5-FU je analog pirimidina, tvari koja se nalazi u genetskom materijalu stanica (DNA i RNA). U tijelu 5-FU zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u sintezu DNK, čime se sprječava rast stanica raka sve dok se ne unište.
Druga dva aktivna sastojka u Teysunu omogućuju da ovajfur bude učinkovit u niskim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjenjem aktivnosti 5-FU u normalnom crijevnom tkivu neprirodne prirode tumor.
Kako je ispitivano Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Učinci Teysuna prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. U glavnoj studiji, Teysuno je uspoređen s lijekom protiv raka 5-FU koji se primjenjuje infuzijom u 1.053 odrasle osobe s uznapredovalim rakom želuca. Oba lijeka su davana u kombinaciji sa cisplatinom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti živjeli.
Kakvu je korist Teysuno -tegafur / gimeracil / oteracil pokazao tijekom studija?
Liječenje Teysuno kapsulama bilo je jednako učinkovito kao i infuzijska terapija s 5-FU. Pacijenti liječeni Teysunom i cisplatinom preživjeli su u prosjeku 8,6 mjeseci u usporedbi sa 7,9 mjeseci kod pacijenata liječenih 5-FU i cisplatinom.
Koji je rizik povezan s Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U bolesnika liječenih Teysunom u kombinaciji s cisplatinom, najčešće ozbiljne nuspojave (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi) i umor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Teysuno, pogledajte upute za uporabu.
Teysuno se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Teysuno se također ne smije koristiti u sljedećim skupinama pacijenata:
- pacijenti koji uzimaju drugi lijek fluoropirimidin (skupina lijekova protiv raka kojem pripada Teysuno) ili koji su imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine;
- subjekti s nedostatkom enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) i subjekti koji su u posljednja četiri tjedna liječeni lijekom koji inhibira ovaj enzim;
- trudnice ili dojilje;
- bolesnici s teškim oblicima leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije (niske razine bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi);
bolesnici s teškim bubrežnim problemima;
bolesnici kojima se ne preporučuje uporaba cisplatina.
Zašto je Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil odobren?
CHMP je odlučio da su koristi od lijeka Teysuno veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Više informacija o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Dana 14. ožujka 2011. Europska komisija dala je Taiho Pharma Europe Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Teysuno, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
Podaci o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracilu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
