Što je Rezolsta i za što se koristi - darunavir, kobicistat?
Rezolsta je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih pacijenata zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Rezolsta sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat. Lijek je namijenjen za uporabu samo u pacijenata koji u prošlosti nisu bili podvrgnuti terapiji HIV -om ili u prethodno liječenih pacijenata, kada se očekuje da infekcija neće biti rezistentna na terapiju darunavirom, a pacijenti su dobrog zdravlja s razinom HIV -a ispod određenog praga.
Kako se koristi Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Rezolsta se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Rezolsta je dostupna u obliku tableta koje sadrže 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno , uzet s hranom Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Rezolsta sadrži dva aktivna sastojka. Darunavir je inhibitor proteaze, što znači da blokira enzim koji se naziva proteaza i koji je potreban virusu HIV -a za stvaranje novih kopija. Kad je enzim blokiran, virus se ne reproducira normalno te se njegov rast i širenje usporavaju. Cobicistat djeluje kao 'pojačivač' za pojačavanje učinaka darunavira, produljujući njegovo trajanje u tijelu. Rezolsta, uzeta u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima Lijekovi protiv HIV -a, smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava je na niskoj razini. Rezolsta ne liječi HIV infekciju ili sidu, ali može odgoditi ili preokrenuti oštećenje imunološkog sustava i nastanak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS -om. Darunavir trenutno je ovlašten pod imenom Prezista, a kobicistat pod imenom Tybost.
Kakvu je korist Rezolsta - darunavir, kobicistat pokazao tijekom studija?
Budući da je učinkovitost darunavira i kobicistata prethodno dokazana, a dvije aktivne tvari odobrene za uporabu u liječenju HIV infekcije, uglavnom su provedena istraživanja koja pokazuju da Rezolsta proizvodi učinke i razine darunavira u krvi. s dvije aktivne tvari koje se daju zasebno i s darunavirom koji se daje s ritonavirom, drugim lijekom koji djeluje kao „pojačivač“ (dobro utvrđena kombinacija). Osim toga, provedeno je glavno istraživanje radi ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti darunavira i kobicistata, koji se daje s dva druga lijeka protiv HIV-a, u 313 HIV-inficiranih odraslih pacijenata koji nikada prije nisu bili na terapiji ili koji su bili na liječenju i kod kojih se očekivalo da infekcija nije rezistentna na darunavir. L učinkovitost se mjerila smanjenjem virusnog opterećenje (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija / ml. Sveukupno, 258 pacijenata (82%) pokazalo je takav odgovor nakon 24 tjedna liječenja, a 253 bolesnika (81%) nakon 48 tjedana; ti su podaci slični prethodno opaženim rezultatima s darunavirom i ritonavirom.
Koji je rizik povezan s rezolstom - darunavir, kobicistat?
Najčešće nuspojave uz Rezolstu (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina i osip. Najozbiljnije nuspojave su osip, dijabetes, reakcije preosjetljivosti (alergijske), povraćanje i 'sindrom upalne imunološke rekonstitucije'. Upalni sindrom rekonstitucije imunološkog sustava je kada imunološki sustav pacijenta ponovno počne funkcionirati i boriti se protiv tekućih infekcija, uzrokujući upalu na mjestu infekcije. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Rezolstom, pogledajte upute za uporabu. Rezolsta se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Također se ne smije koristiti zajedno s određenim drugim lijekovima s kojima može djelovati, što smanjuje učinkovitost terapije ili povećava rizik od nuspojava. Za potpuni popis ograničenja, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Rezolsta odobren - darunavir, kobicistat?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Rezolste veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Obje aktivne tvari već su se pokazale učinkovitima i smatralo se praktičnijim za pacijent da ih kombinira u jednu tabletu nego da ih uzima odvojeno, jer smanjuje rizik od pogrešaka. Nadalje, nisu prikupljeni dokazi o postojanju neočekivanih problema sa stajališta sigurnosti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Rezolsta - darunavira, kobicistata?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Rezolsta koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Rezolsta dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Rezolsta - darunaviru, kobicistatu
Europska komisija izdala je 19. studenog 2014. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Rezolstu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Rezolstom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2014.
Podaci o Rezolsta - darunaviru, kobicistatu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
