Što je Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je lijek koji sadrži djelatnu tvar piksantron. Dostupan je u obliku praha koji se sastoji od otopine za infuziju (kapanje u venu).
Za što se koristi Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri se koristi za liječenje odraslih pacijenata s B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom, karcinomom limfnog tkiva (dijelom imunološkog sustava) koji utječe na vrstu bijelih krvnih stanica zvanih 'B limfociti' ili 'B stanice'. Pixuvri se koristi kada je limfom agresivan i vratio se ili nije reagirao na kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri bi trebao primjenjivati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka i koji ima potrebnu opremu i opremu za nadzor bolesnika.
Doza Pixuvrija izračunava se na temelju površine tijela pacijenta (izračunato na temelju težine i visine pacijenta). Preporučena doza je 50 mg / m2 koja se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom najmanje 60 minuta 1., 8. i 15. dana ciklus liječenja od 28 dana. Pixuvri se može davati do šest ciklusa. U pacijenata koji imaju nuspojave ili koji imaju vrlo nisku razinu neutrofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica koja se bori protiv infekcije) i trombocita (komponente koje pomažu zgrušavanje krvi), dozu će možda trebati smanjiti ili odgoditi.
Kako Pixuvri - Pixantrone djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Pixuvri, piksantron, je citotoksični lijek (lijek koji može ubiti stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji pripada skupini 'antraciklina'. Djeluje tako da ometa DNK u stanicama, sprječavajući ih da prave više kopija DNK i stvaraju proteine. To znači da ćelije raka u B-staničnom ne-Hodgkinovom limfomu, koje se ne mogu podijeliti, na kraju umiru.
Kako je Pixuvri proučavan?
Učinci Pixuvrija prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Pixuvri je uspoređen s drugim kemoterapijskim tretmanima u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 140 odraslih osoba s agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom tipa B, koji su prethodno primili najmanje dva druga liječenja i čiji se rak vratio ili nije reagirao na liječenje. Pacijenti su dobili šest tečajeva Pixuvrija ili drugog odobrenog lijeka protiv raka koji je odabrao liječnik.
Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su u potpunosti odgovorili na liječenje.
Koju je korist Pixuvri pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da Pixuvri nudi prednosti pacijentima s agresivnim oblikom B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma: 20% pacijenata potpuno je odgovorilo na Pixuvri (14 od 70 pacijenata) u usporedbi s 5,7% pacijenata koji su se liječili drugim lijekovima (4 od od 70 pacijenata).
Koji je rizik povezan s Pixuvri Zentiva?
Najčešće nuspojave Pixuvrija (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su neutropenija, leukopenija i limfopenija (niske koncentracije različitih vrsta bijelih krvnih stanica u krvi), trombocitopenija (niske koncentracije krvnih pločica), anemija (niska koncentracije krvnih stanica), mučnina, povraćanje, promjena boje kože (promjena boje kože), gubitak kose, kromaturija (abnormalna promjena boje urina) i astenija (slabost). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Pixuvrija pogledajte upute za uporabu.
Pixuvri se ne smije koristiti u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na piksantron ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim jetrenim problemima i u pacijenata u kojih koštana srž proizvodi izuzetno niske razine krvnih stanica. Pacijenti koji se liječe Pixuvrijem ne smiju se cijepiti cjepivima koja sadrže oslabljene (žive oslabljene) viruse.
Zašto je Pixuvri - Pixantrone odobren?
CHMP je zaključio da su bolesnici s agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom tipa B bolje reagirali na liječenje Pixuvrijem nego na druge terapije protiv raka. Osim toga, oni koji su liječeni Pixuvrijem preživjeli su duže bez da im se bolest pogoršala. CHMP je također uzeo u obzir ozbiljnost bolesti i nedostatak odgovarajućih alternativnih tretmana za pacijente čiji se B-stanični ne-Hodgkinov limfom vratio ili nije odgovorio na druge tretmane kemoterapije. Nuspojave lijeka su kratkotrajne i čini se da se mogu upravljati.
Međutim, Odbor je primijetio da je potrebno više podataka o dobrobiti Pixuvrija u pacijenata koji su prethodno bili na terapiji rituksimabom (drugim lijekom koji se često koristi za liječenje limfoma). CHMP je zaključio da koristi Pixuvrija nadmašuju njegove rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Pixuvri je dobio "" uvjetno odobrenje. To znači da se čeka više informacija o lijeku, osobito o prednostima za pacijente koji su prethodno bili na terapiji rituksimabom. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove. Sve dostupne informacije i ako je potrebno, ovaj će se sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Pixuvri?
Tvrtka koja proizvodi Pixuvri provest će studiju kako bi dodatno istražila učinke uporabe Pixuvrija na pacijente koji su prethodno bili na terapiji rituksimabom.
Više informacija o Pixuvri - Pixantrone
Dana 10. svibnja 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Pixuvri, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Pixuvrijem pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
Podaci o Pixuvri - Pixantrone objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
