Što je Mekinist - trametinib i za što se koristi?
Mekinist je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom. Mekinist je namijenjen samo pacijentima kod kojih su analizirane stanice melanoma i pokazale određenu mutaciju (varijaciju) u genima pod nazivom „BRAF V600“. Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Kako se koristi Mekinist - trametinib?
Liječenje Mekinistom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može nabaviti samo na recept. Mekinist je dostupan u obliku tableta (0,5 mg, 1 mg i 2 mg). Primjenjuje se na preporučena doza od 2 mg jednom dnevno, koja se uzima svaki dan u isto vrijeme. Treba je uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Možda će biti potrebno prekinuti ili prekinuti liječenje ili smanjiti dozu, ako pacijent doživi određene nuspojave, poput teškog osipa. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključeno u EPAR).
Kako djeluje Mekinist - trametinib?
U melanomima s mutacijom BRAF V600 postoji abnormalni oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein zvan MEK, koji je uključen u poticanje diobe stanica. To potiče razvoj tumora, omogućujući nekontroliranu diobu stanica. Aktivni sastojak sadržan u Mekinistu, trametinib djeluje tako da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju BRAF -om, usporavajući tako rast i širenje tumora. Mekinist se daje samo pacijentima čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600.
Kakvu je korist Mekinist - trametinib pokazao tijekom studija?
Mekinist je proučavan u jednoj glavnoj studiji, koja je uključivala 322 pacijenta s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao ukloniti operacijom i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600. Samo se Mekinist uspoređivao s lijekovima protiv raka dakarbazinom ili paklitakselom, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti preživjeli do pogoršanja bolesti (preživljavanje bez napredovanja bolesti). U ovom je istraživanju Mekinist bio učinkovitiji od dakarbazina ili paklitaksela u kontroli bolesti: pacijenti koji su uzimali Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,5 mjeseca za bolesnike liječene dakarbazinom ili paklitakselom. Mekinist je također proučavan u kombinaciji s dabrafenibom, ali studije nisu uvjerljivo pokazale superiornost kombinacije nad samim dabrafenibom: u ključnoj studiji kombinacije, prosječno preživljenje bez progresije bolesti bilo je 9,3 mjeseca u bolesnika liječenih kombinacijom, u usporedbi s 8,8 mjeseci u bolesnika koji uzimaju samo dabrafenib. U daljnjem istraživanju Mekinist nije pokazao nikakvu korist ako se daje pacijentima koji nisu odgovorili na prethodno liječenje drugim lijekom koji se naziva inhibitor BRAF.
Koji je rizik povezan s mekinistom - trametinibom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Mekinist (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože). Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih s lijekom Mekinist i njihovih ograničenja pogledajte u uputama za uporabu.
Zašto je Mekinist - trametinib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Mekinista veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Odbor je smatrao da se Mekinist, uporabljen sam, pokazao klinički značajnom koristi kod pacijenata čiji je melanom je imao mutaciju BRAF V600, u usporedbi s dakarbazinom ili paklitakselom. Međutim, CHMP nije bio uvjeren da će Mekinist donijeti korist ako se koristi u kombinaciji s lijekom dabrafenibom, ili kod pacijenata koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom BRAF , te stoga ne mogu preporučiti ovu uporabu na temelju trenutno dostupnih podataka. U smislu sigurnosti, nuspojave su se smatrale prihvatljivim i moguće ih je upravljati odgovarajućim mjerama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mekinista - trametiniba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Mekinista. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Mekinist dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Mekinistu - trametinibu
Dana 30. lipnja 2014. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Mekinist, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o mekinističkoj terapiji pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2014.
Podaci o Mekinist - trametinibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
