Što je Insuman?
Insuman uključuje niz injekcijskih otopina i suspenzija inzulina. Insuman je dostupan u bočicama za jednokratnu upotrebu, ulošcima ili napunjenim olovkama (OptiSet i SoloStar).
Insuman sadrži djelatnu tvar humani inzulin. Asortiman Insumana uključuje brzodjelujuće otopine inzulina (Insuman Rapid i Insuman Infusat) koje sadrže topljivi inzulin, inzulinsku suspenziju srednjeg djelovanja (Insuman Basal) koja sadrži izofan inzulin te kombinaciju brzodjelujućeg inzulina i inzulina srednjeg djelovanja u različitim proporcije (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% topljivi inzulin i 85% kristalni protamin inzulin;
- Insuman Comb 25: 25% topljivi inzulin i 75% kristalni protamin inzulin;
- Insuman Comb 30: 30% topljivi inzulin i 70% kristalni protamin inzulin;
- Insuman Comb 50: 50% topljivi inzulin i 50% kristalni protamin inzulin.
Za što se koristi Insuman?
Insuman je indiciran u pacijenata s dijabetesom kada je potrebno liječenje inzulinom.
Insuman Rapid također je prikladan za liječenje hiperglikemijske kome (koma uzrokovana prekomjernom razinom glukoze [šećera] u krvi), ketoacidoze (visoke koncentracije ketona [kiselina] u krvi) i za postizanje stabilizacije glukoze u krvi prije, nakon ili tijekom operacije.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Insuman?
Insuman se injektira ispod kože, obično u trbušnu (trbušnu) stijenku ili bedro, prema preporukama liječnika. Mjesta ubrizgavanja moraju se rotirati između jedne injekcije do sljedeće. Očekivanu razinu glukoze u krvi, vrstu Insumana koji će se koristiti, dozu i vrijeme primjene određuje liječnik za svakog pojedinog pacijenta i prilagođava ih se prema prehrani, na tjelesnu aktivnost i način života pacijenta. Za pronalaženje najniže učinkovite doze potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi pacijenta. Insuman se mora uzeti prije jela. Za ispravno vrijeme primjene pogledajte upute za uporabu. Insuman Rapid se također može primijeniti u venu, pod uvjetom da se to učini u bolničkom okruženju, gdje se pacijent može pomno pratiti. Insuman Infusat dizajniran je u namjenskim pumpama za infuziju spremnim za upotrebu.
Kako Insuman djeluje?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Insuman je analog inzulina, identičan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Aktivna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": stvara ga bakterija s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina. Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi inzulin, koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije), te oblike izofanskog inzulina i kristalnog protamina, koji se tijekom dana apsorbiraju mnogo sporije, što im daje dugotrajniji učinak.
Zamjenski inzulin djeluje baš poput prirodnog inzulina i potiče prodiranje glukoze u stanice iz krvi. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je lijek Insuman proučavan?
Insuman je proučavan u dva ispitivanja koja su uključivala 611 pacijenata s dijabetesom tipa 1 (u kojem gušterača ne može proizvesti inzulin) ili dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo ne može učinkovito koristiti "inzulin"). U jednoj od dvije studije , Insuman je korišten u inzulinskoj pumpi. U drugoj studiji, Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim humanim inzulinom. Ove su studije mjerile koncentraciju glukoze natašte u krvi (mjerena kada su pacijenti gladovali najmanje osam sati) ili neku tvar u krvi koji se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) što daje "pokazatelj koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Studije su također promatrale broj pacijenata kod kojih je razvijena hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Kakvu je korist Insuman pokazao tijekom studija?
Insuman je izazvao pad razine HbA1c, pokazujući da se koncentracije glukoze u krvi održavaju na razini sličnoj onoj koju jamči humani polusintetički inzulin. Insuman je bio učinkovit i kod dijabetesa tipa 1 i kod dijabetesa tipa 2.
Koji je rizik povezan s lijekom Insuman?
Insuman može uzrokovati hipoglikemiju. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Insuman pogledajte upute za uporabu.
Insuman se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin ili neki drugi sastojak. Doze Insumana možda će trebati prilagoditi prilikom uzimanja drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Za potpuni popis ovih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Insuman odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Insuman veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insuman.
Saznajte više o Insumanu
Dana 21. veljače 1997. Europska komisija izdala je Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Insuman, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 21. veljače 2002. i 21. veljače 2007. godine.
Za potpunu verziju Insumanovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008
Podaci o Insumanu - humanom inzulinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
