Što je Inflectra i za što se koristi?
Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kada drugi lijekovi ili tretmani ne djeluju na odrasle osobe sa sljedećim bolestima:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Inflectra se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kada je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (s stvaranjem fistula, abnormalnim prolazima između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve na sluznici crijeva);
- ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje ljuskavih crvenih mrlja na koži).
Inflectra se također koristi za liječenje teške aktivne Crohnove bolesti ili teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u pacijenata u dobi od šest do 17 godina koji nisu odgovorili ili koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama. Za potpune pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR). Inflectra je "biosličan" lijek. To znači da je Inflectra slična biološkom lijeku ("referentni lijek") koji je već odobren u Uniji. (EU ) te da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za Inflectru je Remicade. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Kako se koristi Inflectra - infliksimab?
Inflectra je dostupna u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti za koje se koristi Inflectra. Inflectra se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za druge bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Liječenje ovisi o bolesti koja se liječi i o pacijentovoj bolesti. odgovor na lijek. Inflectra se daje kao infuzija u trajanju od jednog do dva sata. Svi pacijenti se prate zbog bilo kakvih reakcija tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata kasnije. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, pacijentima se može dati drugi lijek prije ili tijekom liječenja Inflectrom ili se brzina infuzije može usporiti. Za više informacija pogledajte upute za uporabu. Pacijenti liječeni Inflectrom trebaju primiti posebno upozorenje karticu, koja sažima podatke o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Inflectra - infliximab?
Djelatna tvar u Inflectri, infliksimab, je monoklonsko protutijelo, koje je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje specifične strukture (zvane antigen) u tijelu i za nju se veže.Infliximab je dizajniran za pričvršćivanje na kemijski glasnik u tijelu koji se naziva faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Taj je glasnik uključen u upalni proces i nalazi se na visokim razinama u bolesnika s bolestima za koje je indicirana Inflectra. Blokiranjem TNF-alfa, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome bolesti. Inflectra se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA". Infliksimab se sastoji od stanica koje su dobile gen (DNA), što ih čini sposobnima za njegovu proizvodnju.
Kakvu je korist Inflectra - infliximab pokazala tijekom studija?
Inflectra je proučavana kako bi pokazala da je usporediva s referentnom medicinom Remicade. Inflectra je uspoređena s Remicadeom u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 606 odraslih pacijenata s reumatoidnim artritisom. Pacijenti su liječeni Inflectrom ili Remicadeom uz metotreksat 30 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja, Inflectra je bila jednako učinkovita kao i Remicade, pri čemu je približno 60% pacijenata odgovorilo na liječenje bilo kojim od lijekova.
Dodatno je istraživanje provedeno na 250 pacijenata s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da Inflectra proizvodi razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima u referentnom lijeku Remicade.
Koji je rizik povezan s Inflectrom - infliximabom?
Najčešće nuspojave uz Inflectru (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su virusne infekcije (poput gripe ili herpesa), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), sinusitis (upala sinusa), mučnina, bol u trbuhu (želudac) bol), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Inflectrom, pogledajte brošuru. ilustrativno. Inflectra se ne smije koristiti u pacijenata koji su u prošlosti iskusili preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili su preosjetljivi (alergični) na proteine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra. Inflectra se ne smije koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu). Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Inflectra - infliximab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da Inflectra ima kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedivu s Remicadeom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Remicade -a, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Inflectra odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Inflectre - infliximaba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Inflectre. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Inflectru dodane su informacije o sigurnosti, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Inflectru pružit će obrazovni materijal liječnicima za propisivanje lijeka za odrasle i djecu, uključujući savjete o sigurnosti lijeka i karticu upozorenja koju treba dati pacijentima. Tvrtka će također provesti studije kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Više informacija o Inflectri - infliximabu
Dana 10. rujna 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Inflectru, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Inflectra pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.Ovaj sažetak je zadnji put ažuriran 09/2013.
Podaci o Inflectra - infliximabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
