Aktivni sastojci: Tropikamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapi za oči, otopina
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Kapi za oči, otopina
Indikacije Zašto se koristi Visumidriatic? Čemu služi?
VISUMIDRIATIC se koristi kada je zjenicu potrebno proširiti:
- za ispitivanje sastavnih dijelova oka
- dijagnosticirati promjene vida
- kod upala rožnice (prednji dio oka) šarenice (obojeni dio koji okružuje zjenicu) i žilnice (tanki unutarnji film s visokom raspodjelom krvi): keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis.
U svim slučajevima zamjenjuje atropin.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon propisanih dana terapije.
Kontraindikacije Kada se Visumidriatic ne smije koristiti
Nemojte koristiti VISUMIDRIATIC
- ako ste alergični na tropikamid, sličnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate povećan pritisak unutar oka zbog smanjenja ili zatvaranja prostora (kut) između šarenice i rožnice (glaukom uskog ili zatvorenog kuta).
- Recite svom liječniku ako se bilo koji slučaj odnosi na vas.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Visumidriatic
Prije upotrebe VISUMIDRIATIC -a razgovarajte sa svojim liječnikom i koristite ga pod njegovim nadzorom. Lijek je namijenjen samo za okularnu (oftalmičku) primjenu.
Važno je da operete ruke prije primjene kako ne biste kontaminirali oči mikroorganizmima. Operite i ruke nakon toga kako biste izbjegli slučajno, odnosno neželjeno gutanje bilo kojeg lijeka koji bi mogao doći u dodir s vašim rukama. Ako djetetu dajete Visumidriatic, iz istih razloga, također dobro operite ruke.
Tijekom djelovanja lijeka, prekomjerna količina svjetlosti koja dopire do očiju zbog širenja zjenica može uzrokovati poremećaje koji se razlikuju od osobe do osobe.
Stoga bi trebao zaštititi oči po mogućnosti lećama koje mogu filtrirati previše jako svjetlo.
Kako biste izbjegli pretjeranu opću apsorpciju, stisnite suznu vrećicu prstima jednu minutu nakon ukapavanja.
Kako bi se uklonila opasnost od glaukoma, mora se provesti pregled radi procjene dubine područja između rožnice i kristalne leće, leće smještene unutar oka (prednja komora).
Koristite s oprezom:
- ako ste stariji
- ako imate povišen tlak u oku
- ako imate probleme s uretroprostatom jer lijek može uzrokovati zadržavanje urina
- ako imate srčanih problema (koronarna i srčana insuficijencija)
- ako imate moždanih problema ili oštećenja - osobito Downov sindrom, paralizu i bolest rožnice (keratokonus).
Djeca i adolescenti
Primjena tropikamida u djece dobro je poznata.
Dojenčad, mala djeca mogu biti osobito osjetljivi na učinke lijekova za širenje zjenica, poput tropikamida, koji, osobito u dojenčadi i djece, mogu uzrokovati potencijalno opasne poremećaje središnjeg živčanog sustava s povećanom vjerojatnošću razvoja nuspojava. Prekomjerna uporaba u djece može izazvati simptome opće (sustavne) toksičnosti.
S iznimnim oprezom primjenjujte Visumidriatic dojenčadi u dojenačkoj dobi, dojenčadi i nedonoščadi ili bebama s Down sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga ili keratokonusom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Visumidriatic
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
U trudnica, lijek treba primijeniti u slučaju potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Tijekom dojenja, lijek treba primijeniti u slučaju potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kao posljedica širenja zjenice, tropikamid uzrokuje smetnje vida.
- Ne smijete upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme trajanja učinka lijeka.
VISUMIDRIATIC 1,0% otopina kapi za oči bočica od 10 ml i VISUMIDRIATIC 0,5% otopina kapi za oči 10 ml bočica sadrže benzalkonijev klorid kao konzervans:
- može izazvati iritaciju oka
- nemojte primjenjivati lijek dok nosite kontaktne leće
- izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama
- uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene
- poznato je djelovanje izbjeljivanja protiv mekih kontaktnih leća.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Visumidriatic: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik.
Ako niste sigurni, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Za refrakciju (pregled vida)
Preporučena doza je:
Odrasli: 1 kap VISUMIDRIATIC -a 1% u oko; davanje ponovite nakon 5 minuta.
Djeca i adolescenti: 1 kap VISUMIDRIATIC -a 0,5% ili 1% u oko. Primjenu ponovite nakon 5 minuta.
Tropikamid nije bio primjeren za ciklopegiju u djece. U takvim slučajevima može biti potrebno upotrijebiti snažnije sredstvo, poput atropina.
U male djece nemojte koristiti VISUMIDRIATIC u koncentracijama većim od 0,5%.
Za pregled fundusa (unutar oka)
Doziranje je: 1 ili 2 kapi VISUMIDRIATIC-a 0,5%, 15-20 minuta prije pregleda. Prstima pritisnite suznu vrećicu 1 minutu nakon ukapavanja kako biste izbjegli pretjeranu apsorpciju u drugim dijelovima tijela.
Operite ruke prije i poslije ukapavanja (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza" stavak 2).
Ako ste zaboravili upotrijebiti VISUMIDRIATIC
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Visumidriatica
Ako nanesete previše kapi Visumidriatica, dobro isperite oči mlakom vodom.
Ako se sadržaj bočice slučajno proguta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika koji će vas uputiti na odgovarajuću terapiju.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Visumidriatic
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešća nuspojava je:
- trenutna iritacija oka.
Također se može dogoditi:
- zamagljen vid
- pretjerana osjetljivost na svjetlo (fotofobija)
- blagi porast pritiska unutar oka
- glaukom (visoki tlak unutar oka s promjenama u vidnom polju i vidnom živcu) u predisponiranih pacijenata
- reakcije preosjetljivosti.
Učinci na druga područja tijela nisu uobičajeni u preporučenim dozama.
Međutim, zabilježeno je sljedeće:
- slučajevi mentalnih poremećaja koje karakterizira gubitak kontakta sa stvarnošću, promijenjeno mišljenje, bizarno ponašanje (psihotične reakcije)
- kardiorespiratorni kolaps.
Nakon ukapavanja oka, lijekovi koji šire zjenicu mogu izazvati, osobito u djece (osobito u dojenčadi ili djece rođene prerano ili vrlo mlado) i u starijih osoba, toksične učinke na drugim dijelovima tijela (sistemski) tipične za ovu vrstu lijekova ( atropini); osobito:
- suha usta
- žeđ
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija)
- kardiorespiratorni kolaps
- poremećaji probavnog i mokraćnog sustava
- glavobolja
- alergijske reakcije
Pedijatrijska populacija:
Tropikamid može uzrokovati poremećaje središnjeg živčanog sustava, potencijalno opasne u dojenčadi i djece (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Povećani rizik od sistemske toksičnosti opažen je primjenom cikloplegičnih lijekova u novorođenčadi, vrlo male ili prerano rođene djece ili djece s Downovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga (vidjeti dio 4.4. Mjere opreza pri uporabi).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra.
Držati dalje od izvora topline.
Bočicu s više doza dobro zatvorite.
Nemojte koristiti proizvod u višedoznoj boci više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse; proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika, što će se ukloniti čak i ako se samo djelomično koristi.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što VISUMIDRIATIC sadrži
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Kapi za oči, otopina bočica od 10 ml
Aktivni sastojak je: tropikamid
100 ml kapi za oči sadrži: tropikamid 1 g
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapi za oči, otopina bočica od 10 ml
Aktivni sastojak je: tropikamid
100 ml kapi za oči sadrži: tropikamid 0,50 g
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapi za oči, jednokratna otopina u spremniku
Aktivni sastojak je: tropikamid
100 ml kapi za oči sadrži: tropikamid 0,50 g
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Opis VISUMIDRIJATSKOG izgleda i sadržaj pakiranja
VISUMIDRIATIC Kapi za oči dolaze u obliku otopine, u pakiranjima:
- 1 bočica 10 ml 10 mg / ml i 5 mg / ml kapi za oči
- 10 spremnika za jednu dozu od 0,3 ml 5 mg / ml kapi za oči.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
VISUMIDRIJATSKE KAPI OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Kapi za oči, otopina
100 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni sastojak: Tropikamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg / ml Kapi za oči, otopina
100 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni sastojak: Tropicamide g 1
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Midrijaza za pregled fundusa. Dijagnoza refrakcijskih pogrešaka, keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis. U svim slučajevima zamjenjuje atropin.
04.2 Doziranje i način primjene -
Za lom:
Odrasli: 1 kap VISUMIDRIATIC -a 10 mg / ml u oko. Ponovite primjenu nakon 5 minuta.
Djeca: 1 kap VISUMIDRIATIC -a 5 mg / ml ili 10 mg / ml u oko. Ponovite primjenu nakon 5 minuta. Utvrđeno je da tropikamid nije primjeren za ciklopegiju u djece. U takvim slučajevima može biti potrebno upotrijebiti snažnije sredstvo, npr. kao atropin.
U male djece nemojte koristiti VISUMIDRIATIC u koncentracijama većim od 5 mg / ml (vidjeti dio: 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi", 4.8 "Nuspojave" i 4.9 "Predoziranje").
Za pregled fundusa:
1 ili 2 kapi VISUMIDRIATIC-a 5 mg / ml 15-20 minuta prije ispita.
Prstima stisnite suznu vrećicu 1 minutu nakon ukapavanja kako biste izbjegli pretjeranu sustavnu apsorpciju.
Savjetujte pacijentima da peru ruke prije i poslije primjene.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1., Ili na druge blisko povezane kemikalije.
Kontraindicirano u bolesnika s glaukomom uskog ili zatvorenog kuta.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U starijih osoba, koje mogu biti osobito osjetljive na učinke tropikamida ili u osoba s povišenim očnim tlakom, tropikamid se, poput svih midrijatika i cikloplegika, treba koristiti s oprezom.Kako bi se uklonila opasnost od zatvaranja kutova, potrebno je procijeniti dubinu prednje komore.Oprezno koristiti u bolesnika s uretroprostatskom disfunkcijom (kod kojih sustavna apsorpcija može uzrokovati zadržavanje mokraće), te u bolesnika s koronarnom insuficijencijom i srčanim udarom.
Pedijatrijska populacija:
Dojenčad, djeca u dojenačkoj dobi mogu biti posebno osjetljiva na učinke tropikamida, osobito u dojenčadi i djece, tropikamid može uzrokovati potencijalno opasne poremećaje središnjeg živčanog sustava pa je kod ovih ispitanika rizik od neželjenih učinaka veći. Primjena tropikamida u djece dobro je utvrđena; međutim, sigurnosni profil lijeka u djece nije jasno definiran. Prekomjerna uporaba u djece može izazvati simptome sistemske toksičnosti. Potreban je oprez kod novorođenčadi, djece koja su rođena vrlo mala ili prerano rođena ili u djece s Downovim sindromom, oštećenje mozga, spastična paraliza, keratokonus posebno su osjetljivi na očne ili sistemske učinke antikolinergika.
Način primjene:
Stisnite suznu vrećicu prstima jednu minutu nakon ukapavanja kako biste izbjegli pretjeranu sustavnu apsorpciju. Pacijente treba upozoriti na toksičnost uzrokovanu unošenjem pripravka i potrebu temeljitog pranja ruku i ruku djeteta nakon primjene ... Tijekom učinak lijeka, prekomjerna količina svjetla koja dopire do mrežnice zbog širenja zjenica može uzrokovati subjektivne smetnje i toksične učinke. Pacijenti bi stoga trebali zaštititi oči lećama koje mogu filtrirati UV komponentu.
Bočica s više doza sadrži benzalkonijev klorid kao konzervans: proizvod se ne smije nanositi dok nosite kontaktne leće.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Mogući učinci lijeka tijekom trudnoće i dojenja nisu proučavani ni na muškarcima ni na životinjama. U trudnica ili dojilja, lijek se treba primijeniti u slučaju potrebe pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Kao posljedica midrijatskih i cikloplegičnih učinaka, tropikamid uzrokuje smetnje vida. Pacijenti se stoga ne smiju upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme trajanja učinka lijeka.
04.8 Nuspojave -
Očni učinci.
Najčešća nuspojava je prolazna iritacija konjunktive. Mogu postojati i: zamagljen vid; fotofobija; blago povećanje očnog tlaka; glaukomatozni napadi u predisponiranih pacijenata; reakcije preosjetljivosti.
Sustavni učinci.
Simptomi sustavne toksičnosti nisu uobičajeni nakon ukapavanja tropikamida u preporučenim dozama. Međutim, bilo je izvješća o reakcijama i kardiorespiratornom kolapsu. Nakon ukapavanja u oči, antimuskarinici mogu izazvati, osobito u djece i starijih osoba, sistemske toksične učinke ove klase lijekova: suha usta, žeđ, tahikardija, kardiorespiratorni kolaps, poremećaji probavnog i mokraćnog sustava, glavobolja, učinci centralnog atropina. Mogu se pojaviti i alergijske reakcije.
Pedijatrijska populacija:
Tropikamid može uzrokovati poremećaje središnjeg živčanog sustava, potencijalno opasne u dojenčadi i djece (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Povećani rizik od sistemske toksičnosti opažen je primjenom cikloplegičnih lijekova u novorođenčadi, vrlo male ili prerano rođene djece ili djece s Downovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga (vidjeti dio 4.4. Mjere opreza pri uporabi).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Ako pacijent koristi prekomjernu dozu Visumidriatic -a, može intervenirati ispiranjem očiju toplom vodom. Kao posljedica topikalne uporabe proizvoda može doći do sistemske toksičnosti, osobito u djece, koja se očituje crvenilom i suhoćom kože (kod djece može biti prisutan osip), zamagljen vid, ubrzani i nepravilni otkucaji srca, vrućica, nadutost trbuha u novorođenčadi, napadaji, halucinacije i gubitak živčano -mišićne koordinacije. Liječenje je simptomatsko i podržavajuće (nema dokaza da je fizostigmin poželjniji od potporni tretman) U dojenčadi i male djece kožu je potrebno održavati vlažnom.U slučaju slučajnog gutanja potrebno je izazvati povraćanje i isprati želudac.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmaceutska kategorija: midrijatski i cikloplegični; antikolinergički, ATC oznaka: S01FA06.
Tropikamid je antikolinergik koji blokira odgovor steznog mišića zjenice i cilijarnog mišića na kolinergički podražaj, što rezultira midrijazom i cikloplegijom nakon ukapavanja oka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Midrijatski i cikloplegični učinak opaža se 15-20 minuta nakon ukapavanja i održava se 4-6 sati.
Očna apsorpcija tropikamida nije bila predmet posebnih studija; brzina kojom se utvrđuje midrijatski i cikloplegični učinak sugerira da se lijek brzo apsorbira. Sustavna apsorpcija tropikamida proučavana je kod čovjeka nakon ukapavanja kapi za oko u koncentraciji od 5 mg / ml. Lijek prolazi kroz brzu sustavnu apsorpciju, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi od 2,8 ng / ml, 5 minuta nakon ukapavanja.
Koncentracije u plazmi brzo se smanjuju: nakon 6 sati od ukapavanja lijek se više ne može otkriti u plazmi.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Ukapavanjem 2 kapi u oko tijekom dvanaest tjedana u zečeva i pasa nisu otkriveni nikakvi toksični učinci u tretiranih životinja. Produžene studije podnošljivosti pokazale su da proizvod nema nadražujuće učinke i ne izaziva senzibilizaciju ili alergijske reakcije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Boca 10 ml
Natrijev klorid, benzalkonijev klorid (50% otopina), pročišćena voda
Pakiranje s jednom dozom
100 ml kapi za oči sadrži: Natrijev klorid 850 mg, Voda za injekcije q.s. 100,00 ml.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
Boca 10 ml
U netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno: 4 godine.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Spremnik za jednu dozu
U netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno: 2 godine.
Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse: proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika koji se mora zbrinuti, čak i ako se samo djelomično koristi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Držati dalje od izvora topline.
Nakon upotrebe hermetički zatvorite višedoznu bočicu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Boca 10 ml
Staklena boca žute boje s ugrađenom kapaljkom.
Spremnik za jednu dozu
10 spremnika za jednu dozu od 0,3 ml u polietilenu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapi za oči, otopina -10 spremnika za jednokratnu dozu od 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml
Lipnja 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml
Lipnja 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapi za oči, otopina - 10 spremnika za jednu dozu od 0,3 ml
Lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
07/07/2016
