Aktivni sastojci: Loperamid
LOPEMID "2 mg tvrde kapsule" 30 kapsula
Zašto se koristi Lopemid? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antidijarejski
TERAPIJSKE INDICIJE
Lopemid je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog i kroničnog proljeva.
Nakon ileostomije omogućuje smanjenje broja i volumena ispuštanja te povećanje njihove konzistencije.
Kontraindikacije Kada se Lopemid ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lopemid se ne smije koristiti kada se želi izbjeći bilo kakva inhibicija crijevne peristaltike.
Kontraindicirano kod djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lopemida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Do mogućih interakcija može doći s: lijekovima koji usporavaju peristaltiku crijeva (na primjer antikolinergici) jer bi se učinci loperamida mogli pojačati.
Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP450 i inhibitora P-glikoproteina.
Upozorenja Važno je znati da:
Ne smije se koristiti ispod 12 godina.
Trudnoća i dojenje:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica, osobito u prvom tromjesečju, proizvod se smije koristiti samo ako je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima: Lopemid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lijek ne mijenja stanje budnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lopemid: Doziranje
Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana.
Akutni proljev
- Odrasli: početna doza je 2 kapsule za odrasle. Nakon toga 1 kapsula nakon svakog pražnjenja neoblikovane (meke) stolice. Maksimalna doza 8 kapsula (odrasli).
Smanjite dozu nakon normalizacije stolice. U slučaju zatvora, prekinuti terapiju.
Kronični proljev
Normalna evakuacija se gotovo uvijek može postići odgovarajućom dozom za svakog pacijenta. Početna doza je:
- Odrasli: 2 kapsule dnevno. Ova početna doza mora se prilagođavati dok se ne postigne evakuacija stolice nastale 1-2 puta dnevno.
To je obično moguće s dozom održavanja od 1 do 6 kapsula dnevno u odraslih.
Smanjite dozu čim se stolica normalizira; prekinuti liječenje u slučaju zatvora.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lopemida
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Lopemida, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja može se pojaviti depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, nekoordinirani pokreti, somnolencija, mioza, mišićna hipertonija, respiratorna depresija) i zatvor, uključujući onu koja je povezana s disfunkcijom jetre.
Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa.
Hitne mjere: ubrizgati nalokson; ako je potrebno, ponovite injekciju naloksona nakon 1-3 sata i pratite bolesnika najmanje 48 sati radi pogoršanja depresije središnjeg živčanog sustava.
Djeca su osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporučuje da proizvod držite izvan dohvata jer slučajno gutanje, osobito u djece mlađe od 4 godine, može uzrokovati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava sa pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju pacijenta treba držati pod pažljivim nadzorom 48 sati.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Lopemida, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Lopemida
Kao i svi lijekovi, i Lopemid može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
S izuzetkom nekoliko rijetkih slučajeva bolova u trbuhu i suhoće usta, nisu primijećene druge nuspojave ni nakon dugotrajnog liječenja.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na sobnoj temperaturi (između + 8 ° i + 30 ° C)
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip
Loperamid hidroklorid 2 mg.
Pomoćne tvari
mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, talk.
Sastavni dijelovi ljuske:
želatina, titanov dioksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
2 mg tvrde kapsule 30 kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LOPEMID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži: 2,0 mg loperamid hidroklorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lopemid je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog i kroničnog proljeva.
Nakon ileostomije omogućuje smanjenje broja i volumena ispuštanja te povećanje njihove konzistencije.
04.2 Doziranje i način primjene
Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana.
Akutni proljev
Odrasli: početna doza je 2 kapsule za odrasle. Zatim jedna kapsula nakon svakog pražnjenja neoblikovane (meke) stolice.
Maksimalna doza 8 kapsula
Smanjite dozu nakon normalizacije stolice.
U slučaju zatvora, prekinuti terapiju.
Kronični proljev
Normalna evakuacija se gotovo uvijek može postići odgovarajućom dozom za svakog pacijenta. Početna doza je:
Odrasli: 2 kapsule dnevno.
Ova početna doza mora se prilagođavati dok se ne postigne evakuacija stolice nastale 1-2 puta dnevno.
To je obično moguće s dozom održavanja od 1 do 6 kapsula dnevno u odraslih.
Smanjite dozu čim se stolica normalizira; prekinuti liječenje u slučaju zatvora.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lopemid se ne smije koristiti kada se želi izbjeći bilo kakva inhibicija crijevne peristaltike.
Lijek se ne smije koristiti u djece mlađe od 4 godine zbog mogućnosti relativnog predoziranja kao posljedice moguće nezrelosti jetrene funkcije, bitne za metabolizam loperamida.
Kontraindicirano ispod 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne smije se koristiti ispod 12 godina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do mogućih interakcija može doći s: lijekovima koji usporavaju peristaltiku crijeva (na primjer antikolinergici) jer bi se učinci loperamida mogli pojačati.
Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora CYP450 i inhibitora P-glikoproteina.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, osobito u prvom tromjesečju, proizvod bi se trebao primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lopemid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Iznimno rijetki slučajevi bolova u trbuhu i suhoće usta.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja može se pojaviti depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, nekoordinirani pokreti, somnolencija, mioza, mišićna hipertonija, respiratorna depresija) i zatvor, uključujući onu koja je povezana s disfunkcijom jetre.
Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa.
Hitne mjere: ubrizgati nalokson; ako je potrebno, ponovite injekciju naloksona nakon 1-3 sata i pratite bolesnika najmanje 48 sati radi pogoršanja depresije središnjeg živčanog sustava.
Djeca su osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporučuje da proizvod držite izvan dohvata jer slučajno gutanje, osobito u djece mlađe od 4 godine, može uzrokovati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava sa pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju pacijenta treba držati pod pažljivim nadzorom 48 sati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: A07DA
Lopemid ima antidijarealno djelovanje izravnim djelovanjem na peristaltiku crijeva; djeluje selektivno na Auerbachove živčane pleksuse crijevne stjenke. Također inhibira hipersekreciju tekućina i elektrolita kroz crijevnu stijenku. Ne ometa oslobađanje acetilkolina na razini parasimpatičkih postganglijskih živčanih završetaka; stoga nije antikolinergički lijek. Nema učinka na središnji dio živčani sustav: ne određuje stoga navikavanje niti ovisnost.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Lopemid se dobro apsorbira oralno.
Distribucija:
Četiri sata nakon primjene, najveće koncentracije nalaze se u krvi.
Metabolizam:
Samo se mali dio izlučuje urinom; većina se eliminira fecesom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost loperamida u štakora je sljedeća: LD50 oralno 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
Tijekom testova kronične toksičnosti na štakorima i psima, lijek se dobro podnosio i nisu istaknuti značajni toksični učinci. Nadalje, loperamid nije bio niti teratogen niti mutagen.
Karcinogeneza: isključiti (štakor).
Embriotoksično, teratogeno djelovanje na plodnost: nema.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, talk.
Sastavni dijelovi ljuske: želatina, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvati na sobnoj temperaturi (između + 8 ° i + 30 ° C, prema zahtjevima F.U. IX).
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister 30 kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 kapsula 023691013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 22. ožujka 2010
