Što je Infanrix Penta?
Infanrix Penta je cjepivo, dostupno kao suspenzija za injekcije. Lijek sadrži sljedeće aktivne sastojke: toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa, dijelove Bordetella pertussis (bakterija koja izaziva hripavac), dijelove virusa hepatitisa B i inaktiviranog (ubijenog) poliovirusa.
Za što se koristi Infanrix Penta?
Infanrix Penta koristi se za cijepljenje djece mlađe od tri godine protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize. Lijek se koristi i za dodatno cijepljenje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Infanrix Penta?
Preporučeni raspored cijepljenja Infanrix Pentom je dvije ili tri doze, dane u razmaku od najmanje mjesec dana, obično unutar prvih šest mjeseci života. Infanrix Penta se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za sljedeće primjene. Pojačanu dozu Infanrix Penta ili sličnog cjepiva treba dati najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze u početnoj seriji. Odabir cjepiva za uporabu ovisi o službenim preporukama.
Lijek se može dati bebama cijepljenim protiv hepatitisa B pri rođenju.
Kako djeluje Infanrix Penta?
Infanrix Penta je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Infanrix Penta sadrži male količine:
- toksoidi iz bakterija koji uzrokuju difteriju i tetanus;
- toksoidi i drugi pročišćeni proteini iz bakterije B. pertusis;
- površinski antigen (proteini iz vanjske membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (tipovi 1, 2 i 3);
Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strane" i stvara antitijela protiv tog virusa. Ako ste nakon cijepljenja izloženi virusima ili bakterijama, vaš imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. čime se štiti od bolesti koje uzrokuju ti mikroorganizmi.
Cjepivo je "adsorbirano", što znači da je aktivni sastojak pričvršćen na spojeve aluminija kako bi se potaknuo bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvedeni su metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari.
Infanrix Penta je kombinacija komponenti koje su već dostupne u Europskoj uniji (EU) u drugim cjepivima: elementi difterije, tetanusa, hripavca i virusa hepatitisa B bili su dostupni u Infanrix HepB -u od 1997. do 2005. godine, te elementi difterije, tetanusa , hripavac, poliovirus i bakterijske bakterije Hib dostupni su u drugim cjepivima.
Kako je ispitivano Infanrix Penta?
Infanrix Penta proučavan je u 16 studija koje su proučavale početnu seriju cijepljenja za više od 10 000 dojenčadi, od kojih je tri četvrtine imunizirano Infanrix Penta prema različitim tečajevima cijepljenja. Infanrix Penta također je proučavan u devet studija o povišenom cijepljenju koje su obuhvatile više od 4.000 dojenčadi, od kojih je 714 primilo Infanrix Pentu kao pojačanu dozu. Glavna mjera učinkovitosti bila je proizvodnja antitijela protiv aktivnih tvari nakon cijepljenja.
Kakvu je korist Infanrix Penta pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je početna serija cijepljenja s Infanrix Pentom inducirala proizvodnju zaštitnih razina antitijela. Mjesec dana nakon cijepljenja, između 86 i 100% dojenčadi razvilo je zaštitne razine antitijela protiv svih aktivnih tvari Infanrix Penta. Nakon pojačanog cijepljenja došlo je do povećanja broja dojenčadi sa zaštitnim razinama antitijela protiv aktivnih sastojaka.
Koji je rizik povezan s lijekom Infanrix Penta?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Infanrix Penta (vidljive u više od jedne od 10 doza cjepiva) su: gubitak apetita, vrućica od 38 stupnjeva Celzijusa i više, oticanje, bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja, umor, neuobičajen plač , razdražljivost i nemir. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Infanrix Penta pogledajte upute za uporabu.
Infanrix Penta se ne smije koristiti u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotike), ili ako su djeca imala alergijsku reakciju nakon cijepljenja koji sadrže elemente iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, dječje paralize ili bakterije Hib. Infanrix Penta se ne smije davati djeci s encefalopatijama (oboljenjem mozga) nepoznatog uzroka sedam dana nakon cijepljenja koje sadrži komponente bakterije hripavac. Cijepljenje lijekom Infanrix Penta treba odgoditi u djece s iznenadnom visokom temperaturom.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Infanrix Penta daje vrlo nedonoščadi, postoji rizik da izazove apneju (kratka stanka disanja). Stoga je potrebno pratiti disanje dojenčadi do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Infanrix Penta odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Infanrix Pente veće od rizika za početno i pojačano cijepljenje djece protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize i patologija uzrokovanih Hib. Odbor je preporučio da se za Infanrix Penta odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Infanrixu Penti
Dana 23. listopada 2000. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Neulastu, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 23. listopada 2005. godine.
Punu verziju EPAR -a za Infanrix Penta možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2008.
Podaci o lijeku Infanrix Penta objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
