Što je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je dijagnostički test. Dolazi u bočici u obliku praha za pripremu otopine za piće.
Prašak je aktivni sastojak 13C uree (45 mg za djecu i adolescente ili 75 mg za odrasle).
Za što se koristi Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI koristi se za dijagnosticiranje infekcije s Helicobacter pylori u želucu i dvanaesniku (prvi odjeljak tankog crijeva). H. pylori je bakterija koja doprinosi nastanku bolesti kao što su dispepsija (kiselost želuca, nadutost trbuha i mučnina), gastritis (upala želuca) i peptički ulkus (ulcerozne lezije u želucu ili dvanaesniku). Helicobacter Test INFAI koristi se u dijagnostici infekcije u odraslih, adolescenata s predispozicijom peptičkog ulkusa i u djece od 3 do 11 godina. U djece se može koristiti samo ako se ne mogu koristiti invazivne tehnike (na primjer, uzimanje uzorka iz želuca pomoću sonde) ili u prisutnosti neskladnih rezultata koji proizlaze iz invazivnih analiza ili za procjenu učinkovitosti eliminacijske terapije H. pylori. Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Helicobacter Test INFAI?
Test na Helicobacter INFAI je a
: to jest, uzorci daha se prikupljaju i šalju u specijalizirani laboratorij na analizu.
Za provođenje testa pacijent mora uzeti četiri uzorka daha, dva prije uzimanja Helicobacter testa INFAI i dva nakon toga. Pacijent mora biti natašte najmanje 6 sati, najbolje preko noći. Prvo, pacijent uzima dva uzorka izdahnutog zraka pomoću spremnika ili vrećicu isporučenu s testom Helicobacter INFAI. Pacijent tada konzumira "testni obrok" (200 ml nerazrijeđenog soka naranče ili 1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode), a zatim unosi otopinu INFAI testa Helicobacter otopljenu u vodi. Na kraju , 30 minuta nakon primjene otopine, pacijent prikuplja još dva uzorka daha.U djece u dobi od 3 do 11 godina "testni obrok" sastoji se od 100 ml nerazrijeđenog soka od naranče. Više informacija o izvođenju testa potražite u uputama za uporabu.
Kako funkcionira Helicobacter Test INFAI?
Aktivni sastojak u testu Helicobacter INFAI, 13C urea, je prirodna kemijska urea označena ugljikom 13 (13C). To znači da sadrži 13C, rijedak oblik ugljikovog atoma, a ne
ugljik 12 (12C), najrašireniji oblik u prirodi.
H. pylori sadrži enzime, nazvane ureaza, koji omogućuju razgradnju uree u ugljikov dioksid, koji se eliminira izdahom. Kad pacijent uzima Helicobacter Test INFAI, 13C urea sadržana u otopini se transformira pomoću H. pylori u ugljičnom dioksidu, koji također sadrži "13C. Taj označeni ugljični dioksid mogu mjeriti specijalizirani laboratoriji tehnikom koja se naziva" masena spektrometrija. "Ako nakon 30 minuta uzorak izdahnutog zraka sadrži označeni ugljikov dioksid (pozitivan test), to znači da postoji je "infekcija sa H.pylori. Ako u izdisanom zraku nema označenog ugljičnog dioksida, to znači da nema bakterija u želucu ili dvanaesniku.
Kako je ispitivan Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI ispitan je u četiri studije koje su uključivale ukupno 561 odraslog bolesnika i u jednoj studiji u kojoj je sudjelovalo 335 djece i adolescenata. Svi su ti subjekti uzimali 75 mg 13C uree, osim 204 djece mlađe od 11 godina, u kojima je doza je bila 45 mg. Jedna od studija za odrasle bila je provedena na ispitanicima koji su bili podvrgnuti antibiotskom liječenju kako bi izliječili infekciju. U svim studijama pacijenti su podvrgnuti endoskopiji i histološkom pregledu (uklanjanje fragmenta tkiva iz želuca i naknadna mikroskopska analiza), kao i testu na dah Helicobacter testom INFAI, kako bi se usporedili rezultati dvaju dijagnostičkih testova.
Kakvu je korist Helicobacter Test INFAI pokazao tijekom studija?
U svim studijama rezultati ispitivanja provedenog Helicobacter testom INFAI su se složili s rezultatima dobivenim endoskopijom i histološkim pregledom u više od 95% slučajeva.
Koji je rizik povezan s testom Helicobacter INFAI?
Nema poznatih nuspojava. Međutim, ako pacijent povraća tijekom testa i zahtijeva ponavljanje, to se može učiniti tek sljedeći dan.
Test Helicobacter INFAI ne smije se provoditi kod pacijenata s poznatom ili sumnjom na želučanu infekciju ili atrofični gastritis (upala želuca koja uzrokuje uništavanje sluznice želuca), što bi moglo ometati test disanja.
Zašto je Helicobacter Test INFAI odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Helicobacter testa INFAI veće od rizika za uporabu u dijagnostici. in vivo gastroduodenalne infekcije putem H. pylori u odraslih i adolescenata s predispozicijom čira na želucu, kao i u djece u dobi od 3 do 11 godina za procjenu učinkovitosti eradikacijske terapije ili kada se invazivne tehnike ne mogu koristiti ili u prisutnosti neskladnih rezultata proizašlih iz invazivnih analiza, pa je stoga preporučeno pitanje "ovlaštenje za stavljanje proizvoda na tržište".
Ostale informacije o testiranju na Helicobacter INFAI:
Dana 14. kolovoza 1997. Europska komisija odobrila je INFAI-u, Institutu za biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Helicobacter Test INFAI, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Obnovljeno je 14. kolovoza 2002. i 14. kolovoza 2007. godine.
Za potpunu inačicu Helicobacter testa INFAI EPAR kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
Podaci o testiranju na Helicobacter INFAI objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
