Što je Gardasil?
Gardasil je cjepivo koje se sastoji od suspenzije za injekcije koja sadrži pročišćene proteine za četiri vrste humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18). Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Za što se koristi Gardasil?
Gardasil se koristi u pacijenata starijih od devet godina za zaštitu od:
- prekancerozne lezije (abnormalna proliferacija stanica) u genitalnom području (grlić maternice, vulva ili rodnica) i rak vrata maternice, uzrokovane određenim vrstama raka humanog papiloma virusa (HPV);
- vanjske genitalne bradavice (genitalne bradavice) uzrokovane specifičnim vrstama HPV -a.
Gardasil se primjenjuje prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Gardasil?
Gardasil se daje osobama u dobi od najmanje devet godina, u tri doze, s razmakom od dva mjeseca između prve i druge doze i razmakom od četiri mjeseca između druge i treće doze. Ako je potreban alternativni raspored, drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve, a treću dozu najmanje tri mjeseca nakon druge; sve doze treba primijeniti u razdoblju od jedne godine. Preporuča se da se nakon primanja prve doze lijeka Gardasil liječenje dovrši uzimanjem sve tri doze. Cjepivo se daje injekcijom u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.
Kako djeluje Gardasil?
Papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji više od 100 vrsta papiloma virusa, od kojih su neki povezani s karcinomom genitalija. HPV tipovi 16 i 18 odgovorni su za približno 70% raka vrata maternice, dok HPV tipovi 6 i 11 uzrokuju približno 90% genitalnih bradavica.
Svi papiloma virusi imaju omotač ili "kapsid", sastavljen od proteina koji se nazivaju "L1 proteini". Gardasil sadrži pročišćene proteine L1 za HPV tipove 6, 11, 16 i 18; oni se proizvode metodom poznatom kao 'tehnologija rekombinantne DNA', tj. proizvode ih kvasci koji su primili gen (DNA) koji ga čini sposobnim za stvaranje L1 proteina. Proteini su sakupljeni u "česticama nalik virusu" (tj. Strukturama koje nalikuju HPV virusima, tako da ih tijelo nema poteškoća prepoznati), nesposobne izazvati infekciju.
Kad pacijent primi cjepivo, imunološki sustav proizvodi antitijela protiv proteina L1. Nakon cijepljenja imunološki sustav može brže stvarati antitijela kada je izložen pravim virusima. To će pomoći u zaštiti od bolesti uzrokovanih ovim virusima.
Cjepivo također sadrži "adjuvant" (spoj koji sadrži aluminij) koji potiče bolji odgovor.
Kako je Gardasil proučavan?
Gardasil je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno približno 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Gardasil je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom). Studije su promatrale broj žena koje su razvile genitalne lezije ili bradavice koje se mogu pripisati HPV infekciji. Sudionici studije promatrani su otprilike tri godine nakon treće doze cjepiva.
Dodatne studije ispitivale su sposobnost Gardasila da spriječi infekciju HPV -om tipa 6, 11, 16 i 18 i srodne genitalne lezije u približno 4000 žena u dobi od 24 do 45 godina te su uočile razvoj antitijela na ove tipove HPV -a u približno 1700 djevojčica i dječaka u dobi od devet i 15.
Kakvu je korist Gardasil pokazao tijekom studija?
Gardasil je bio učinkovit protiv prekanceroznih genitalnih lezija vrata maternice, vulve i rodnice, raka vrata maternice i bradavica povezanih s HPV-om tipa 6, 11, 16 i 18.
Gledajući zajedno sve četiri studije, među više od 8.000 žena cijepljenih Gardasilom koje nikada ranije nisu imale infekciju "HPV tipa 6, 11, 16 ili 18, jedna je razvila prekanceroznu leziju. U vratu maternice pripisuju se HPV -u tipa 16 ili 18. Nasuprot tome, 85 od više od 8000 žena koje su primale placebo kao cjepivo imale su lezije uzrokovane ovim tipovima HPV -a. Sličan učinak Gardasila pronađen je kada je analiza uključivala i cervikalne lezije zbog druga dva tipa HPV -a (tipovi 6 i 11).
Što se tiče vanjskih genitalnih lezija koje se mogu pripisati HPV -u tipa 6, 11, 16 ili 18 (uključujući bradavice i prekancerozne lezije vulve ili rodnice), rezultati triju studija provedeni su zajedno. Dvije od oko 8000 žena u skupini Gardasil razvile su genitalne bradavice, dok nije bilo izvješća o prekanceroznim lezijama vulve ili rodnice. Nasuprot tome, u placebo skupini otkriveno je ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija u oko 8000 žena.
Studije su također pokazale da je Gardasil pružao određenu razinu zaštite od lezija vrata maternice povezanih s drugim vrstama raka HPV -a, uključujući tip 31.
Dodatne studije potvrdile su sposobnost Gardasila da se zaštiti od ozljeda i infekcija HPV -om u žena u dobi od 24 do 45 godina. Studije su također pokazale da cjepivo potiče proizvodnju dovoljnih količina antitijela protiv HPV -a u djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
Najčešće uočene nuspojave povezane s Gardasilom u studijama (u više od 1 na 10 pacijenata) su pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol i oteklina). Za potpuni popis nuspojava otkrivenih uz Gardasil, molimo pogledajte upute za uporabu
Gardasil se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Ako se nakon jedne doze Gardasila jave znakovi alergije, potrebno je prekinuti primjenu ostalih doza cjepiva. Cijepljenje treba odgoditi u slučaju pacijenata s visokom temperaturom.
Zašto je Gardasil odobren?
CHMP je odlučio da su koristi Gardasila veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Gardasilu:
Dana 20. rujna 2006. Europska komisija izdala je Sanofi Pasteur MSD SNC "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Gardasil, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Gardasil pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
Podaci o Gardasilu - cjepivu protiv humanog papiloma virusa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
