Što je Extavia?
Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekcije.Sadrži 250 mikrograma (8 milijuna međunarodnih jedinica, MIU) po mililitru aktivne tvari interferona beta-1b.
Lijek je sličan Betaferonu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Betaferona smatrao je da se znanstveni podaci koji se odnose na Betaferon mogu koristiti i za Extaviju.
Za što se koristi Extavia?
Extavia se koristi za liječenje odraslih pacijenata s multiplom sklerozom (MS). Multipla skleroza je upalna bolest koja zahvaća središnji živčani sustav i nastaje uništavanjem zaštitne ovojnice koja prekriva živčane stanice. Taj se proces naziva "demijelinizacija".
Extavia je indicirana za liječenje:
• pacijenti koji su prvi put doživjeli znakove multiple skleroze ('demijelinizirajući događaj) i čiji su znakovi dovoljno jaki da opravdavaju liječenje kortikosteroidima (protuupalnim lijekovima). Lijek se propisuje kada se smatra da je pacijent visokorizičan oboljeti od multiple skleroze Prije nego što je prepišete, vaš liječnik mora isključiti druge uzroke vaših simptoma.
• pacijenti s multiplom sklerozom tipa poznatom kao "relaps-remiteting", karakterizirani napadima (recidivima) koji se izmjenjuju s razdobljima bez simptoma (remisije), u bolesnika s najmanje dva recidiva u posljednje dvije godine;
• bolesnici sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (tip MS-a koji se javlja nakon recidivno-remitentne multiple skleroze), s aktivnom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Extavia?
Liječenje Extavijom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučuje se početi sa 62,5 mikrograma (jedna četvrtina doze) svaki drugi dan i polako povećavati količinu tijekom 19 dana kako bi se postigla preporučena doza od 250 mikrograma (8 MIU) koja se daje svaki dan. Extavia se daje supkutanom injekcijom ( ispod kože) Pacijent može sam ubrizgati lijek nakon što dobije odgovarajuće upute Liječenje lijekom Extavia treba prekinuti ako pacijent ne reagira na terapiju.
Kako Extavia radi?
Djelatna tvar u lijeku Extavia, interferon beta-1b, pripada skupini 'interferona'. Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosilo s napadima poput virusnih infekcija. Mehanizam djelovanja Extavije u liječenju multiple skleroze još nije poznat, međutim čini se da interferon beta može regulirati imunološki sustav ( prirodnu obranu tijela) i na taj način spriječiti ponavljanje bolesti. Interferon beta-1b proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": to jest dobiva se iz bakterije u kojoj se nalazi gen A (DNK) umetnut što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona .. Analogni interferon beta-1b djeluje na isti način kao i prirodni interferon beta.
Kako je Extavia proučavan?
Extavia je proučavan tijekom 2 godine u 338 pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom koji su mogli hodati bez pomoći, uspoređujući njezinu učinkovitost s placebom (lijek bez lijeka). Glavno mjerilo učinkovitosti u ovoj studiji bilo je smanjenje broja recidiva.
Extavia je također testirana na 1657 pacijenata u dvije studije na subjektima sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom koji su mogli hodati; u tim je studijama lijek uspoređen s placebom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je kašnjenje u progresiji invaliditeta.
Studija Extavie kod pacijenata s jednim demijelinizirajućim događajem obuhvatila je 487 pacijenata, koji su se liječili Extavijom ili placebom dvije godine. Studija je mjerila vremenski interval prije početka klinički definiranog oblika multiple skleroze.
Kakvu je korist Extavia pokazala tijekom studija?
U pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom, Extavia je bila učinkovitija od placeba u smanjenju broja recidiva: bolesnici liječeni lijekom imali su prosječno 0,84 recidiva godišnje, oni liječeni placebom 1,27.
U jednoj od dvije studije provedene na bolesnicima sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom uočeno je značajno kašnjenje u progresiji invaliditeta (smanjenje rizika za 31% zahvaljujući Extavii) i produljenje vremena prije vremena u kojem je pacijent prisiljeni na "korištenje invalidskih kolica (39%). U drugoj studiji nije primijećeno kašnjenje u progresiji invaliditeta. U obje studije Extavia je otkrila smanjenje (30%) broja kliničkih recidiva.
U studiji na bolesnicima s jednim demijelinizirajućim događajem pokazalo se da Extavia smanjuje rizik od klinički definirane multiple skleroze: 28% pacijenata liječenih Extavijom razvilo je multiplu sklerozu, u usporedbi s 45% pacijenata liječenih placebom.
Koji je rizik povezan s Extavijom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Extavia (pogađaju više od 1 na 10 pacijenata) bile su: simptomi gripe, vrućica, zimica i reakcije na mjestu uboda (bol i upala). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Extavijom, pogledajte upute za uporabu. Extavia se ne smije koristiti u pacijenata s poviješću preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili bilo koju drugu tvar. Lijek Extavijom se ne smije započeti tijekom trudnoće Pacijentice koje zatrudne tijekom terapije trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom. Osim toga, Extaviju ne smiju uzimati pacijenti s teškom depresijom i / ili sa mislima o samoubojstvu Extavia nije indicirana u bolesnika s dekompenzirana bolest jetre (kod koje jetra ne može normalno funkcionirati).
Zašto je Extavia odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da koristi Extavie za liječenje pacijenata s jednim demijelinizirajućim događajem, ako je ovaj događaj dovoljno ozbiljan da zahtijeva liječenje intravenskim kortikosteroidima, za pacijente s bolesnicima s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom te bolesnici sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću. CHMP je stoga preporučio izdavanje "Autorizacije za stavljanje lijeka u promet" za Extaviu.
Ostale informacije o Extaviji:
Dana 20. svibnja 2008. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Extaviju, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji..
Cijelu verziju EPAR -a za Extaviju možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 4.-2008
Podaci o Extavii - interferonu beta -1b objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
