MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Exalief?
Exalief je lijek koji sadrži djelatnu tvar eslikarbazepin acetat. Dolazi u obliku bijelih tableta (okrugle: 400 mg; duguljaste: 600 mg i 800 mg).
Za što se koristi Exalief?
Exalief se koristi za liječenje odraslih osoba s djelomičnim napadima (napadajima) sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji "pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga, uzrokujući simptome kao što su nagli grčeviti pokreti dijela tijela, promjene sluha, mirisa ili vida, obamrlost ili iznenadni osjećaj straha . "Sekundarna generalizacija nastaje kada se prekomjerna aktivnost kasnije proširi na cijeli korteks. Exalief se smije koristiti samo uz druge antiepileptičke lijekove.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Exalief?
Liječenje s Exaliefom započinje dozom od 400 mg jednom dnevno, koju bi trebalo povećati na 800 mg jednom dnevno nakon jednog ili dva tjedna. Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Exalief se može uzeti sa ili bez hrane.
Exalief treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti lijeka u tih pacijenata. Exalief se također treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim problemima prilagođavanjem doze na temelju aktivnosti bubrega. Lijek se ne preporučuje u pacijenata s teškim problemima s bubrezima ili jetrom. Exalief se također ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Kako radi Exalief?
Djelatna tvar u Exaliefu, eslikarbazepin acetat, u tijelu se pretvara u antiepileptički lijek eslikarbazepin. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Da bi električni impulsi mogli putovati uz živce, mora doći do brzog kretanja natrija u živcu stanice Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako da inaktivira "naponske kanale s naponom", čime se sprječava ulazak natrija u živčane stanice. Time se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i učestalosti napadaja.
Kako je proučavan Exalief?
Učinci Exaliefa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Provedene su tri glavne studije koje su uključivale ukupno 1.050 odraslih osoba s djelomičnim napadima koji su bili otporni na liječenje drugim lijekovima. Sve tri studije usporedile su Exalief koji se daje u različitim dozama (400 mg, 800 mg ili 1200 mg jednom dnevno) s placebom (lažnim liječenjem). Svim pacijentima su davani i drugi antiepileptički lijekovi. Glavno mjerilo učinkovitosti za tri studije bilo je smanjenje broja napadaja tijekom 12 tjedana.
Koju je korist Exalief pokazao tijekom studija?
Iz tri zajedno uzete studije, Exalief 800 mg i 1200 mg pokazali su se učinkovitijima od placeba u smanjenju broja napadaja kada se koriste uz druge lijekove protiv entiepileptika. Na početku studije pacijenti su imali približno 13 napadaja mjesečno. Tijekom 12 tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Exalief 800 mg i Exalief 1200 mg smanjili su se na 9,8 odnosno 9 napadaja mjesečno, u usporedbi s 11,7 napadaja mjesečno. oni liječeni placebom.
Koji je rizik povezan s Exaliefom?
Najmanje polovica pacijenata liječenih Exaliefom prijavila je nuspojave. Najčešći (viđeni u više od 1 na 10 pacijenata) su omaglica i pospanost. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Exalief pogledajte upute za uporabu.
Exalief se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eslikarbazepin acetat, na bilo koji drugi sastojak ili na druge derivate karboksamida (lijekovi sa strukturom sličnom eslikarbazepin acetatu, poput karbamazepina, okskarbazepina). Ne smije se davati osobama s atrioventrikularnom blokadom drugog ili trećeg stupnja (problem električnog prijenosa u srcu).
Zašto je Exalief odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Exaliefa veće od rizika za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih koji također uzimaju druge antiepileptičke lijekove. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exalief.
Saznajte više o Exaliefu
Dana 21. travnja 2009. Europska komisija odobrila je Bial - Portela & Ca, SA "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Exalief, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Exaliefovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
Podaci o Exalief -eslicarbazepine acetatu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
