Što je Entyvio - vedolizumab i za što se koristi?
Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Koristi se za liječenje odraslih pacijenata s ulceroznim kolitisom (bolest koja uzrokuje upalu i čireve na sluznici crijeva) ili s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu gastrointestinalnog trakta). Vedolizumab se koristi za liječenje aktivne bolesti umjerene do ozbiljna, kada su konvencionalna terapija ili lijekovi koji se nazivaju antagonisti TNF-alfa nedjelotvorni, više nisu učinkoviti ili ih pacijent ne može podnijeti.
Kako se koristi Entyvio - vedolizumab?
Entyvio je dostupan u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u dijagnostici i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Preporučena doza je 300 mg dana nula, dva i šest tjedana te svakih osam tjedana nakon toga u pacijenata koji reagiraju na terapiju.Entyvio se daje kao infuzija u trajanju od 30 minuta. Svi bolesnici se prate zbog bilo kakvih reakcija tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata nakon završetka infuzije. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Pacijenti liječeni lijekom Entyvio trebali bi dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima podatke o sigurnosti lijeka
Kako djeluje Entyvio - vedolizumab?
Djelatna tvar u lijeku Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen) u tijelu. Vedolizumab je dizajniran za vezanje na 'integrin alfa-4-beta-7', protein da se nalazi uglavnom na površini nekih bijelih krvnih stanica u crijevima. Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te stanice doprinose upali u crijevima. Blokirajući integrin alfa-4-beta-7, vedolizumab smanjuje upalu u crijevima i simptome ovih bolesti. Entyvio se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA"; čine ga stanice u koje je uveden. gen (DNA) koji im omogućuje stvaranje vedolizumaba.
Kakvu je korist Entyvio - vedolizumab pokazao tijekom studija?
U ulceroznom kolitisu, Entyvio je testiran u jednoj glavnoj studiji kod pacijenata s umjerenom do teškom aktivnom bolešću u kojih konvencionalna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili učinkoviti ili se nisu podnosili. Pacijenti su primali lijek Entyvio ili placebo (lažni lijek), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su imali poboljšanje simptoma nakon 6 tjedana liječenja. Entyvio je bio učinkovitiji od placeba: 47% pacijenata (106 od 225) liječenih s lijekom Entyvio pokazalo se poboljšanje simptoma, u usporedbi sa 26% pacijenata (38 od 149) koji su primali placebo. Nadalje, studija je pokazala da je Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna, s većom učinkovitošću od placeba. Entyvio je također bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju simptoma Crohnove bolesti. U jednom glavnom istraživanju provedenom na odraslim pacijentima s umjereno do teškom aktivnom Crohnovom bolešću u kojih konvencionalna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili učinkoviti ili se ne podnose, 15% pacijenata (32 od 220) liječenih lijekom Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma nakon 6 tjedana liječenja, u usporedbi sa 7% pacijenata (10 od 148) liječenih placebom. Slično, održavanje učinka do 52 tjedna s lijekom Entyvio bilo je učinkovitije u ovoj studiji nego s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio - vedolizumabom?
Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla, poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Entyvio pogledajte upute za uporabu. Entyvio se ne smije koristiti kod osoba s teškim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcija krvi), listeriozom (infekcija bakterijom koja se zove Listeria) ili oportunističkim infekcijama (one koje se vide u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom), poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, rijetka "infekcija mozga koja obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti). Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Entyvio - vedolizumab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Entyvio veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Kod ulceroznog kolitisa Odbor je smatrao da su dobrobiti lijeka Entyvio jasno pokazane, a to je važno za pacijente koji ne reagiraju na terapiju antagonistima TNF-alfa. Nadalje, rizici se smatraju podnošljivim, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, ako se poštuju preporuke. U Crohnovoj bolesti, CHMP smatra da, iako je potrebno vrijeme za poboljšanje simptoma može biti duže, a veličina učinka ograničena u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, Entyvio i dalje nudi dobrobit za pacijente, zahvaljujući svom različitom mehanizmu djelovanja i svom sigurnosnom profilu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Entyvio - vedolizumab?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Entyvio dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Tvrtka će također pružiti materijale za obuku svim zdravstvenim djelatnicima koji namjeravaju propisati lijek Entyvio, kako bi ih podsjetili na potrebu praćenja pacijenata radi otkrivanja bilo kakvih znakova neurološke bolesti ili PML -a, osobito onih liječenih određenim biofarmacima koji bi mogli uzrokovati PML. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o lijeku Entyvio - vedolizumab
Europska komisija izdala je 22. svibnja 2014. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Entyvio, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o terapiji lijekom Entyvio pročitajte u uputama za uporabu (uključeno u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom . Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2014.
Podaci o lijeku Entyvio - vedolizumab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
