Što je Celvapan?
Celvapan je cjepivo za injekcije. Sadrži viruse gripe koji su inaktivirani (ubijeni). Celvapan sadrži soj virusa gripe pod nazivom A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Za što se koristi Celvapan?
Celvapan je cjepivo za zaštitu od "pandemijske" gripe. Mora se koristiti isključivo za "pandemijsku gripu A (H1N1) koju je službeno proglasila" Svjetska zdravstvena organizacija 11. lipnja 2009. "Pandemijska gripa nastaje kada pojavljuje se novi soj virusa gripe koji se lako može širiti s osobe na osobu jer niste imunizirani (zaštićeni) od tog soja. Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija širom svijeta. Celvapan se primjenjuje prema službenim preporukama..
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Celvapan?
Celvapan se daje injekcijom u mišić ramena u dvije doze, u razmaku od najmanje tri tjedna.
Kako djeluje Celvapan?
Celvapan je cjepivo. Cjepiva djeluju "poučavajući" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti. Celvapan sadrži virus nazvan A (H1N1) v koji uzrokuje trenutnu pandemiju. Virus je deaktiviran kako ne bi izazvao nikakvu bolest.
Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje inaktivirani virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je tijelo ponovno izloženo virusu, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti.
Virusi koji se koriste u Celvapanu uzgajaju se u stanicama sisavaca ("Vero stanice"), za razliku od onih sadržanih u drugim cjepivima protiv gripe, koja se uzgajaju u kokošjim jajima.
Kako je Celvapan proučavan?
Celvapan je izvorno razvijen kao "prototip" cjepiva (maketa) koji sadrži soj H5N1 virusa influence nazvan A / Vietnam / 1203/2004. Tvrtka je proučavala sposobnost ovog lažnog cjepiva da potakne proizvodnju antitijela ("imunogenost") protiv ovog soja virusa influence prije pandemije.
Nakon početka trenutne pandemije, tvrtka je zamijenila soj virusa u Celvapanu sojem H1N1 koji je odgovoran za pandemiju i podatke o ovoj promjeni dostavila Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Kakvu je korist Celvapan pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da maketa cjepiva izaziva razinu zaštitnih protutijela u najmanje 70% ljudi u kojih je ispitivana. U skladu s kriterijima koje je postavio CHMP, ovo je pokazalo da je cjepivo izazvalo odgovarajuću razinu zaštite.
CHMP je također izrazio zadovoljstvo što promjena u soju H1N1 nije utjecala na karakteristike cjepiva.
Koji je rizik povezan s Celvapanom?
Najčešća nuspojava Celvapana (viđena u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) je bol na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Celvapan pogledajte upute za uporabu.
Celvapan se ne smije koristiti kod osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu ovog cjepiva ili na bilo koju tvar koja se nalazi u tragovima (vrlo male količine) u cjepivu (npr. Formaldehid, benzonaza ili saharoza). Međutim, u slučaju pandemije, možda bi bilo prikladno primijeniti cjepivo ovim pacijentima, pod uvjetom da je na raspolaganju potrebna oprema za oživljavanje.
Zašto je Celvapan odobren?
CHMP je odlučio da na temelju informacija dobivenih s maketom cjepiva i informacija danih o promjeni soja, koristi Celvapana nadmašuju njegove rizike za profilaksu gripe u službeno proglašenoj situaciji pandemije H1N1. Odbor je preporučio izdavanje odobrenje za promet s Celvapanom.
Celvapan je odobren pod "iznimnim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove godišnje će pregledati sve nove informacije o lijeku i po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Celvapan?
Tvrtka koja proizvodi Celvapan prikupit će podatke o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva te će te podatke dostaviti CHMP -u na procjenu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Celvapana?
Tvrtka koja proizvodi Celvapan prikupljat će podatke o sigurnosti cjepiva tijekom njegove uporabe, odnosno podatke o nuspojavama i sigurnosti kod djece, starijih osoba, trudnica, pacijenata s teškim bolestima i osobama s problemima imunološkog sustava..
Ostale informacije o Celvapanu:
Dana 4. ožujka 2009. Europska komisija dala je tvrtki Baxter AG "odobrenje za stavljanje u promet" prototipnog cjepiva Celvapan H5N1, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Pozitivno mišljenje o cjepivu H1N1 izdano je 1. listopada 2009. godine.
Za potpuni EPAR za Celvapan s najnovijim podacima o uporabi cjepiva kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
Podaci o cjepivu Celvapan - objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
