MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA je lijek koji sadrži djelatnu tvar rimonabant. Dostupan je u tabletama a
oblik suze, bijele boje.
Za što se koristi Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA se koristi zajedno s prehranom i tjelovježbom za liječenje odraslih pacijenata:
• koji su pretili (vrlo prekomjerne tjelesne težine) i s indeksom tjelesne mase većim ili jednakim 30 kg / m2;
• ili koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu (s indeksom tjelesne mase većim ili jednakim 27 kg / m2) i koji imaju faktor (e) rizika poput dijabetesa tipa 2 ili dislipidemije (abnormalne razine masti u krvi). Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Acomplia - rimonabant?
Jedna tableta ACOMPLIA se uzima dnevno, ujutro prije doručka pacijenti bi također trebali slijediti dijetu s manje kalorija i povećati svoju razinu tjelesne aktivnosti. Lijek ne smiju koristiti pacijenti s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Kako djeluje Acomplia - rimonabant?
Djelatna tvar u lijeku ACOMPLIA, rimonabant, antagonist je kanabinoidnih receptora. Djeluje blokiranjem određene vrste receptora, receptora kanabinoida tipa 1 (CB1). Ovi receptori nalaze se u živčanom sustavu i dio su sustava koje tijelo koristi za kontrolu unosa hrane.Receptori su prisutni i u adipocitima (masnom tkivu).
Kako je proučavan Acomplia - rimonabant?
Učinci lijeka ACOMPLIA prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Četiri studije provedene su na lijeku ACOMPLIA u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilosti, u koje je bilo uključeno ukupno približno 7000 pacijenata, čija je težina na početku studija bila u prosjeku između 94 i 104 kg. Jedna studija bila je usredotočena na bolesnike s abnormalnom razinom masnoće u krvi, a druga pacijentima s dijabetesom tipa 2.
Studije su uspoređivale učinak lijeka ACOMPLIA s učinkom placeba (lažnog liječenja) na gubitak tjelesne težine u razdoblju od jedne do dvije godine. Jedna je studija također ispitivala kako se gubitak može održati tijekom druge. Četiri su studije provedene i na ACOMPLIA, u usporedbi s placebom, kao pomoć pri prestanku pušenja kod više od 7000 pacijenata i mjerenje učinaka primjene lijeka tijekom 10 tjedana (jedna godina u jednoj od studija) na prestanak pušenja i na recidive u sljedećoj godini.
Kakvu je korist Acomplia - rimonabant pokazala tijekom studija?
Nakon godinu dana svi su bolesnici liječeni lijekom ACOMPLIA izgubili više na težini od osoba koje su primale placebo: gubitak je u prosjeku bio 4,9 kg veći od placeba, osim u studiji s dijabetičarima gdje je razlika u težini za mršavljenje bila 3,9 kg. Lijek je također smanjio rizik od vraćanja tjelesne težine.
Studije o prestanku pušenja nisu dale dosljedne rezultate, a učinak lijeka ACOMPLIA u ovom području teško je procijeniti. Tvrtka je odlučila povući zahtjev za prestanak pušenja pa se ACOMPLIA ne preporučuje kao pomoć pri prestanku pušenja.
Koji su rizici povezani s lijekom Acomplia - rimonabant?
Tijekom studija, najčešće nuspojave primijećene kod lijeka ACOMPLIA (pogađale su više od 1 na 10 pacijenata) bile su mučnina (mučnina) i infekcije gornjih dišnih putova. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka ACOMPLIA pogledajte upute za uporabu. ACOMPLIA se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na rimonabant ili druge sastojke lijeka, niti u žena koje doje. Ne smije se koristiti u bolesnika s trajnom teškom depresijom ili koji su liječeni antidepresivima, jer može povećati rizik od depresije, uključujući suicidalne misli u malog dijela pacijenata. Pacijenti koji imaju simptome depresije trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom i možda prekinuti liječenje. ACOMPLIA se mora koristiti oprezno u kombinaciji s određenim lijekovima, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi protiv gljivica), ritonavira (koji se koristi za HIV infekciju) ili telitromicina ili klaritromicina (antibiotici).
Zašto je Acomplia - rimonabant odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se ACOMPLIA pokazala učinkovitom u smanjenju težine pretilih pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom sa pridruženim faktorima rizika.Odlučio je da su koristi lijeka ACOMPLIA veće od rizika kada se koristi, osim u prehrani i tjelovježbi, za liječenje pretilih i prekomjernih tjelesnih težina s faktorima rizika poput dijabetesa tipa 2 ili dislipidemije, pa se stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Acomplia - rimonabantu
Dana 19. lipnja 2006. Europska komisija izdala je sanofi-aventisu "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za ACOMPLIA, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju ocjene ACOMPLIA (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007
Podaci o Acomplia - rimonabantu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
