Aktivni sastojci: Tetraciklin sulfametiltiazol
PENSULVIT 1% + 5% Oftalmološka mast
Indikacije Zašto se koristi Pensulvit? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Pensulvit je kombinacija antibiotika širokog spektra i stoga je aktivan na klice koje su najčešće odgovorne za infekcije oka.
Terapijske indikacije
Očne infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na tetraciklin i sulfametiltiazol, poput ulceroznog blefaritisa, dakriocistitisa, konjunktivitisa, septičkog ulkusa rožnice. Pre i poslijeoperacijska profilaksa. Pomoćno sredstvo u liječenju trahoma.
Kontraindikacije Kada se Pensulvit ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pensulvit
U vrlo ranom djetinjstvu i trudnoći, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pensulvita
Sulfonamidi su inaktivirani para-aminobenzoevom kiselinom prisutnom u gnojnim eksudatima i njegovim derivatima (prokain).
Kombinacija sulfonamid-trimetoprim ima sinergijski učinak.
Proizvod nije kompatibilan s pripravcima na bazi srebra.
Upozorenja Važno je znati da:
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika može dovesti do rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na njih.
U slučaju da se u razumnom vremenskom intervalu ne dogodi jasno kliničko poboljšanje pri uporabi proizvoda ili ako postoje znakovi preosjetljivosti na farmakološke komponente, potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuću terapiju.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pensulvit: Doziranje
Jedna aplikacija tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Nuspojave Koje su nuspojave Pensulvita
Pensulvit se općenito dobro podnosi.
Pacijente se moli da, ako se jave nuspojave koje nisu opisane u uputama za uporabu, obavijeste svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Za rok valjanosti pogledajte pakiranje.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
UPORABA OFTALMIKE
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE
Sastav
100 g sadrži:
Aktivni sastojci: Tetraciklin g 1 - Sulfametiltiazol g 5.
Pomoćne tvari: bezvodni lanolin - ulje jetre bakalara - tekući parafin - bijeli vazelin.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Oftalmološka mast u tubi od 6,5 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PENSULVIT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g oftalmološke masti sadrži:
Tetraciklin g 1 - Sulfametiltiazol g 5.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oftalmološka mast
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Očne infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na tetraciklin i sulfametiltiazol, poput ulceroznog blefaritisa, dakriocistitisa, konjunktivitisa, septičkog ulkusa rožnice. Pre i poslijeoperacijska profilaksa. Pomoćno sredstvo u liječenju trahoma.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna primjena u konjunktivalnom forniksu tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika može dovesti do rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na njih.U slučaju da se u razumnom vremenskom intervalu ne dogodi jasno kliničko poboljšanje pri uporabi proizvoda ili ako postoje znakovi preosjetljivosti na farmakološke komponente, potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuću terapiju.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba davati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sulfonamidi se inaktiviraju paraaminobenzoevom kiselinom prisutnom u gnojnim eksudatima i njegovim derivatima (prokain).
Kombinacija sulfonamid-trimetoprim ima sinergijski učinak.
Sistemski primijenjeni sulfonamidi pojačavaju djelovanje oralnih antikoagulansa i hipoglikemijskih lijekova te hidantoinskih antikonvulziva.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema kontraindikacija
04.8 Nuspojave
Proizvod se općenito dobro podnosi.
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Tetraciklini su bakteriostatski antibiotici aktivni na gram + i gram bakterije, klamidije, mikoplazme, rikecije i amebe. Tetraciklini inhibiraju sintezu proteina bakterija. Mjesto njihova djelovanja je bakterijski ribosom.U gramima mikroba, antibiotik pasivno difundira kroz hidrofilne kanale vanjske stanične membrane koju tvore proteini. Nakon toga se transportira, prema mehanizmu ovisnom o energiji, kroz unutarnju citoplazmatsku membranu.
Mehanizam djelovanja koji je u osnovi prodiranja Gram + bakterija manje je jasan; uključenost transportnog mehanizma ovisnog o energiji je izvjesna.
Unutar bakterijske stanice tetraciklini se vežu za 30 S podjedinicu ribosoma na čijoj razini sprječavaju kontakt između aminoacil-tRNA i kompleksa mRNA-ribosoma, sprječavajući produženje polipeptidnog lanca u nastajanju.
Otpornost na tetracikline razvija se polako, a posreduju je plazmidi.
Sulfametiltiazol je sulfonamidni antibiotik, bakteriostatski sa širokim antibakterijskim spektrom. Zapravo, aktivan je na gramima + i - klicama i na Chlamydia trachomatis. Sulfonamidi su strukturni analozi i konkurentni antagonisti paraminobenzojeve kiseline (PABA) i stoga sprječavaju normalnu bakterijsku uporabu PABA za sintezu folne kiseline.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Većina se tetraciklina apsorbira, iako ne u potpunosti iz gastrointestinalnog trakta. Apsorpcija je veća na prazan želudac; niža je u udaljenijim segmentima gastrointestinalnog trakta; međutim, mijenja se istodobnim unošenjem mlijeka, gela aluminij hidroksida, kalcijevih soli, magnezija, željeza i bizmutovog subsalicilata.
Nakon oralne primjene, oksitetraciklin i tetraciklin dostižu najveću koncentraciju u plazmi unutar 2-4 sata. Poluvijek ovih lijekova je 6-12 sati. Maksimalne koncentracije u plazmi od 2-2,5 mcg / ml postižu se primjenom 250 mg svakih 6 sati.
Tetraciklini se koncentriraju u jetri i izlučuju putem žuči u crijevu odakle se djelomično apsorbiraju. Prolaze kroz posteljicu i ulaze u fetalnu cirkulaciju i amnionsku tekućinu. Koncentracije tetraciklina u plazmi pupkovine dosežu 60% i u tekućini. 20 % prisutnih u majčinoj cirkulaciji amnionska Relativno visoke koncentracije nalaze se u majčinom mlijeku.
Glavni put izlučivanja je putem bubrega, ali se ti antibiotici također izlučuju fecesom.
Tetraciklin i Rolitetraciklin, nakon topikalne primjene, ne uzrokuju značajne nuspojave i slabo ih apsorbiraju očne strukture.
Tetraciklini imaju nisku akutnu toksičnost: LD50 u miševa je 130 - 180 mg / kg intravenozno i 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Sulfonamidi se brzo apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta. Oralna doza se apsorbira 70 - 100%, a prvi tragovi u urinu nalaze se unutar 30 minuta od uzimanja lijeka. Sulfonamidi lako prolaze kroz posteljicu i dopiru do fetalne cirkulacije. Apsorpcija nakon topikalne primjene je nula.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Lokalnu primjenu pripravka prati slaba lokalna i sustavna apsorpcija. Uočeno je, naime, da nakon nanošenja velikih količina proizvoda na skarificiranu kožu kunića, plazma ne pokazuje nikakvo antibakterijsko djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni lanolin - Ulje jetre bakalara - Tečni parafin - Bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Proizvod nije kompatibilan s pripravcima na bazi srebra.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 6,5 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.F.I. S.p.A. - Sjedište: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
002177018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2003