Aktivni sastojci: Escitalopram
Uzmite 5 mg filmom obložene tablete
Uzmite 10 mg filmom obložene tablete
Uzmite 15 mg filmom obložene tablete
Uzmite 20 mg filmom obložene tablete
Ulošci paketa Entact dostupni su za veličine pakiranja: - Entact 5 mg filmom obložene tablete, Entact 10 mg filmom obložene tablete, Entact 15 mg filmom obložene tablete, Entact 20 mg filmom obložene tablete
- Učinite 10 mg / ml oralnih kapi, otopine
- Učinite 20 mg / ml oralnih kapi, otopine
Indikacije Zašto se koristi Entact? Čemu služi?
Entact sadrži djelatnu tvar escitalopram. Entact pripada skupini antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi lijekovi pomažu povećati razinu serotonina u mozgu.Promjene u serotoninskom sustavu mozga smatraju se važnim čimbenicima u razvoju depresije i srodnih poremećaja.
Djelatna tvar u lijeku Entact je escitalopram i koristi se za liječenje depresije (velike depresivne epizode) i anksioznosti (poput paničnog poremećaja s ili bez agorafobije, socijalnog anksioznog poremećaja i generaliziranog anksioznog poremećaja).
Može proći nekoliko tjedana dok se ne počnete osjećati bolje. Nastavite uzimati Entact čak i ako može proći neko vrijeme prije nego što osjetite poboljšanje svog stanja.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Entact ne smije koristiti
Nemojte uzimati Entact
- ako ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako uzimate druge lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao inhibitori MAO, uključujući selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se za liječenje depresije) i linezolid (antibiotik).
- ako imate od rođenja ili ste imali epizodu abnormalnog srčanog ritma (identificirano EKG -om; test proveden radi procjene rada srca).
- ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i Entact").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entact
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entact. Recite svom liječniku ako imate bilo koje drugo stanje ili bolest, jer će ih vaš liječnik možda morati uzeti u obzir. Posebno recite svom liječniku:
- ako bolujete od epilepsije. Liječenje lijekom Entact treba prekinuti ako se napadaji pojave prvi put ili ako se poveća učestalost napada (vidjeti također odjeljak 4 "Moguće nuspojave").
- ako patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi vašu dozu.
- ako imate dijabetes. Učinkovito liječenje može utjecati na kontrolu glikemije. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili oralne hipoglikemije.
- ako imate nisku razinu natrija u krvi.
- ako imate sklonost krvarenju i modricama.
- ako primate elektrokonvulzivno liječenje.
- ako bolujete od koronarne bolesti srca (koronarne bolesti srca).
- ako imate ili ste patili od srčanih problema ili ste nedavno imali srčani udar.
- ako imate nizak broj otkucaja srca u mirovanju i / ili ako znate da imate nedostatak fiziološke otopine zbog dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja (osjećali ste mučninu) ili koristite diuretike (lijekove za mokrenje).
- ako pri ustajanju imate ubrzan ili nepravilan srčani ritam, padate u nesvijest, kolabirate ili imate vrtoglavicu, što može ukazivati na abnormalni srčani ritam.
- ako imate ili ste ikada imali problema s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povećan očni tlak).
Imati na umu
Neki pacijenti s manično-depresivnom bolešću mogu ući u maničnu fazu. To karakteriziraju neobične ideje koje se brzo mijenjaju, neprikladna sreća i pretjerana tjelesna aktivnost. Ako osjetite ove osjećaje, obratite se svom liječniku.
Simptomi poput nemira ili poteškoća pri sjedenju ili stajanju mogu se pojaviti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite svog liječnika.
Misli na samoubojstvo i pogoršanje vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako imate depresiju i / ili anksiozne poremećaje, ponekad vam mogu pasti na pamet da ćete se ozlijediti ili ubiti. Te misli mogu biti češće na početku liječenja antidepresivima, jer je za ove lijekove općenito potrebno oko dva tjedna ili više da pokažu svoj učinak.
Vjerojatnije je da ćete razmišljati ovako:
- ako ste prije razmišljali o tome da se ubijete ili povrijedite;
- ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od ponašanja povezanog sa samoubojstvom u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima liječenim antidepresivom.
Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda bi bilo korisno reći rođaku ili dobrom prijatelju da imate depresiju ili anksiozni poremećaj, te ih zamoliti da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vam kažu misle li da se vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili su zabrinuti zbog neke promjene u vašem ponašanju.
Djeca i adolescenti
Entact obično ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina. Nadalje, morate biti svjesni da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (u biti agresija, protivničko ponašanje i bijes) pri uzimanju ove klase lijekova.). Bez obzira na gore navedeno, vaš liječnik može propisati Entact pacijentima mlađim od 18 godina ako misle da je to najbolje rješenje za njih.
Ako je vaš liječnik propisao lijek Entact pacijentu mlađem od 18 godina i želite više informacija, obratite se ponovno svom liječniku. Obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša neki od gore navedenih simptoma tijekom uzimanja lijeka Entact od strane pacijenta mlađeg od 18 godina.
Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci Entacta vezani za rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja još nisu dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Entact
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- "Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)" koji sadrže fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivni sastojak. Ako ste uzeli bilo koji od ovih lijekova, morate pričekati 14 dana prije početka liječenja lijekom Entact. Nakon prestanka liječenja lijekom Entact, mora proći 7 dana prije uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova.
- "Selektivni reverzibilni inhibitori MAO-A" koji sadrže moklobemid (koristi se u liječenju depresije).
- "Nepovratni inhibitori MAO-B", koji sadrže selegilin (koristi se u liječenju Parkinsonove bolesti). To povećava rizik od nuspojava.
- Linezolidni antibiotik.
- Litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.
- Imipramin i desipramin (oba se koriste za liječenje depresije).
- Sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (koriste se za ublažavanje jake boli). Oni povećavaju rizik od nuspojava.
- Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za liječenje čira na želucu), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koriste se za smanjenje rizika od moždanog udara). Oni mogu uzrokovati povećanu razinu escitaloprama u krvi.
- Gospina trava (hypericum perforatum) biljni je lijek koji se koristi protiv depresije.
- Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za ublažavanje boli ili smanjenje gustoće krvi, također se nazivaju antiagregati). To može povećati sklonost krvarenju.
- Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lijekovi za smanjenje gustoće krvi, koji se nazivaju i antikoagulansi). Liječnik vjerojatno može provjeriti vrijeme zgrušavanja na početku i na kraju liječenja lijekom Entact kako bi provjerio doze antikoagulansa koje su ipak odgovarajuće.
- Meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se za liječenje jake boli) zbog mogućeg rizika od smanjenja praga napadaja.
- Neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) i antidepresivi (triciklični antidepresivi i SSRI) zbog mogućeg rizika od smanjenja praga napadaja.
- Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin i nortriptilin (antidepresivi) te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu entakta.
- Lijekovi koji smanjuju razinu kalija ili magnezija u krvi jer ta stanja povećavaju rizik od po život opasnih poremećaja srčanog ritma.
Nemojte uzimati Entact ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili koji mogu utjecati na srčani ritam, poput antiaritmika klase IA i III, antipsihotika (poput derivata fenotiazina, pimozida, haloperidola), tricikličkih antidepresiva, nekih antimikrobnih lijekova ( kao što su sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Kontakt s hranom, pićem i alkoholom
Entact se može uzeti na prazan ili pun želudac (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Entact").
Ne očekuje se interakcija Entacta s alkoholom. Međutim, kao i kod mnogih lijekova, ne preporučuje se kombinacija Entacta i alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nemojte uzimati Entact ako ste trudni ili dojite, osim ako je vaš liječnik s vama razgovarao o rizicima i koristima liječenja.
Ako uzimate Entact u trećem tromjesečju trudnoće, morate biti svjesni da se kod novorođenčadi mogu primijetiti sljedeći učinci: otežano disanje, plava koža, napadaji, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija (niska razina glukoze). u krvi), hipertonija ili hipotonija, hiperfleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, kontinuirani plač, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ako vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da uzimate Entact. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Entacta mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, zvanog hipertenzija. PPHN), zbog čega beba brže diše i izgleda plavkasto. Ovi se simptomi obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi vašoj bebi, trebate se odmah obratiti babici. I / ili liječniku.
Tijekom trudnoće treba izbjegavati nagli prekid liječenja lijekom Entact.
Očekuje se da će se entakt izlučiti u majčino mlijeko.
U studijama na životinjama pokazalo se da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu spermija, što bi u teoriji moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije primijećen.
Upravljanje vozilima i strojevima
Savjetujemo vam da ne vozite i ne upravljate strojevima sve dok ne saznate kakav utjecaj Entact ima na vas.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Entact: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Depresija
Uobičajena preporučena doza Entacta je 10 mg dnevno, kao pojedinačna doza. Liječnik može povećati ovu dozu do najviše 20 mg dnevno.
Panični poremećaj
Početna doza lijeka Entact za prvi tjedan liječenja iznosi 5 mg dnevno, a zatim se povećava na 10 mg dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na najviše 20 mg dnevno.
Socijalni anksiozni poremećaj
Uobičajeno preporučena doza Entacta je 10 mg dnevno, kao pojedinačna doza. Vaš liječnik može smanjiti dozu na 5 mg dnevno ili je povećati na najviše 20 mg dnevno, ovisno o vašem individualnom odgovoru na liječenje.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Uobičajeno preporučena doza Entacta je 10 mg dnevno, kao pojedinačna doza. Liječnik može povećati ovu dozu do najviše 20 mg dnevno.
Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)
Preporučena početna doza Entacta je 5 mg dnevno, kao pojedinačna doza. Liječnik može povećati ovu dozu do 10 mg dnevno.
Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti obično ne smiju uzimati Entact. Za više informacija pogledajte dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Entact".
Entact se može uzeti bez obzira na unos hrane. Tablete progutajte s čašom vode. Nemojte ih žvakati jer je okus gorak.
Ako je potrebno, tablete se mogu slomiti postavljanjem na ravnu površinu s razdjelnom linijom prema gore. Tablete se mogu razbiti pritiskom na svaki rub tablete, pomoću oba kažiprsta kako je prikazano na crtežu.
Trajanje liječenja
Može proći nekoliko tjedana dok ne osjetite poboljšanje. Nastavite uzimati Entact čak i ako se vaša bolest ne poboljša odmah.
Doziranje se nikada ne smije mijenjati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Nastavite uzimati Entact onoliko dugo koliko vam je liječnik preporučio. Ako se liječenje prekine prerano, simptomi se mogu ponovno pojaviti. Preporučuje se nastavak liječenja najmanje šest mjeseci nakon povlačenja simptoma.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Entact
Ako ste uzeli više lijeka Entact nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka Entact od propisanog, trebate se obratiti svom liječniku ili odmah otići u hitnu službu najbliže bolnice, učinite to čak i ako se ne osjećate loše. Neki od simptoma predoziranja mogu biti omaglica, tremor, uznemirenost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promijenjeni srčani ritam, snižen krvni tlak i promijenjena ravnoteža elektrolita. Nosite bočicu Entact sa sobom kad idete liječniku ili bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Entact
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Entact, nemojte uzeti dvostruku dozu.Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Entact i sjetite se je se toga prije spavanja, uzmite je odmah. Idući dan nastavite s uzimanjem ako se sjetite preko noći ili sljedećeg dana, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenom dozom.
Ako prestanete uzimati Entact
Nemojte prestati uzimati Entact dok vam liječnik to ne kaže. Kad završite s liječenjem lijekom Entact, općenito se preporučuje da se doza lijeka Entact postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.
Kad prestanete uzimati Entact, osobito ako prestanete iznenada, mogli biste osjetiti simptome ustezanja. Oni su uobičajeni kada prestanete uzimati Entact. Rizik je veći ako ste uzimali Entact duže vrijeme ili u visokim dozama ili ako ste u dozi Većina pacijenata smatra da su ti simptomi blagi i obično spontano nestaju u roku od nekoliko tjedana. Međutim, u nekih pacijenata simptomi ustezanja mogu biti jakog intenziteta ili mogu biti produženi (2-3 mjeseca ili više). Ako osjetite teške simptome ustezanja kada prestanete uzimati Entact, obavijestite svog liječnika. Možda će vas zamoliti da nastavite s liječenjem i nastavite postupno smanjivati doze.
Simptomi ustezanja uključuju: omaglicu (osjećaj neuravnoteženosti ili neuravnoteženosti), osjećaj igle i igle, osjećaj peckanja i (rjeđe) osjećaj električnog udara, uključujući u glavi, poremećaje spavanja (živopisni snovi, noćne more, poteškoće sa spavanjem), anksioznost, glavobolju, slabost (mučnina), znojenje (uključujući noćno znojenje), nemir ili uznemirenost, tremor (drhtanje), zbunjenost ili dezorijentacija, prekomjerna emocionalnost ili razdražljivost, proljev (labava stolica), smetnje vida, poremećen rad srca (lupanje srca).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Entacta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave obično nestaju nakon nekoliko tjedana liječenja. Imajte na umu da mnoge nuspojave mogu biti i simptomi vaše bolesti te se stoga smanjuju kad se počnete osjećati bolje.
Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate se obratiti liječniku ili odmah otići u bolnicu:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Abnormalno krvarenje, uključujući gastrointestinalno krvarenje
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Oticanje kože, jezika, usana ili lica ili otežano disanje ili gušenje (alergijska reakcija)
- Visoka temperatura, uznemirenost, zbunjenost, tremor i naglo trzanje mišića mogu biti simptomi rijetkog stanja koje se naziva serotoninski sindrom
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Poteškoće s mokrenjem
- Grčevi (napadaji), pogledajte također odjeljak "Upozorenja i mjere opreza"
- Žuta promjena boje kože i bjeloočnica znakovi su oslabljene funkcije jetre / hepatitisa
- Ubrzan, nepravilan rad srca, osjećaj slabosti, što može biti simptom stanja opasnog po život poznatog kao Torsade de Pointes
- Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, pogledajte također odjeljak "Upozorenja i mjere opreza"
Osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su i sljedeće:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Mučnina (mučnina)
- Glavobolja
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Začepljen nos ili iscjedak iz nosa (sinusitis)
- Smanjen ili povećan apetit
- Anksioznost, nemir, nenormalni snovi, poteškoće sa zaspanjem, pospanost, vrtoglavica, zijevanje, drhtavica, promjene na koži
- Proljev, zatvor, povraćanje, suha usta
- Povećano znojenje
- Bolovi u mišićima i zglobovima (artralgija i mijalgija)
- Seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, problemi s erekcijom, smanjeni seksualni nagoni i žene mogu imati poteškoća u postizanju orgazma)
- Umor, groznica
- Debljanje
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Koprivnjača, osip, svrbež
- Škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, zbunjenost
- Poremećen san, promjene okusa, nesvjestica (sinkopa)
- Proširenje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zujanje u ušima (tinitus)
- Gubitak kose
- Prekomjerno menstrualno krvarenje
- Neredovite menstruacije
- Gubitak težine
- Povećani broj otkucaja srca
- Oticanje ruku ili nogu
- Nosno krvarenje
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Agresija, depersonalizacija, halucinacije
- Usporavanje otkucaja srca
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Smanjenje razine natrija u krvi (simptomi se osjećaju loše zbog slabosti mišića ili zbunjenosti)
- Vrtoglavica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)
- Promjene vrijednosti funkcije jetre (povećanje količine jetrenih enzima u krvi)
- Poremećaji pokreta (nehotični pokreti mišića)
- Bolne erekcije (priapizam)
- Znakovi povećanog krvarenja, npr. S kože i sluznice (modrice)
- Naglo oticanje kože ili sluznice (angioedem)
- Povećana količina urina (neodgovarajuće lučenje ADH -a)
- Izlučivanje mlijeka kod muškaraca i žena koji ne doje
- Manija
- U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju
- Promjena srčanog ritma (naziva se "produljenje" QT intervala ", prema procjeni EKG -a koji bilježi" električnu aktivnost srca)
Osim toga, poznati su brojni nuspojave lijekova koji djeluju poput escitaloprama (aktivni sastojak lijeka Entact). I ja sam:
- Motorni nemir (akatizija)
- Gubitak apetita
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP (datum isteka roka valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Entact
Aktivni sastojak je escitalopram. Svaka tableta Entact sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg escitaloprama (u obliku oksalata).
Ostale pomoćne tvari su:
Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, natrijeva kroskarmeloza i magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171).
Opis izgleda Entakta i sadržaj pakiranja
Entact je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tablete su opisane u nastavku.
Entact 5 mg: Okrugla, bijela, filmom obložena tableta s "EK" na jednoj strani tablete.
Entact 10 mg: Bijela, s ožiljkom, ovalna tableta s urezima, s oznakama "E" i "L" sa svake strane tablete.
Entact 15 mg: bijela, ovalna, filmom obložena tableta s urezima, s oznakama "E" i "M" sa svake strane tablete.
Entact 20 mg: bijela, ovalna, filmom obložena tableta s urezima, s oznakama "E" i "N" sa svake strane tablete.
Entact je dostupan u sljedećim paketima:
Blister (proziran) s vanjskom kartonskom kutijom
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tableta
Blister (bijeli / neprozirni) s vanjskom kartonskom kutijom
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tableta
Posuda od polipropilena
15 mg i 20 mg: 100 tableta
5 mg i 10 mg: 100 i 200 tableta
Pojedinačna doza
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: tablete 49x1, 100x1 i 500x1.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ENTACT TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Entact 5 mg: svaka tableta sadrži 5 mg escitaloprama (u obliku oksalata)
Entact 10 mg: svaka tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku oksalata)
Entact 15 mg: svaka tableta sadrži 15 mg escitaloprama (u obliku oksalata)
Entact 20 mg: svaka tableta sadrži 20 mg escitaloprama (u obliku oksalata)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Entact 5 mg: Okrugla, bijela, filmom obložena tableta s "EK" na jednoj strani tablete.
Entact 10 mg: bijela, ovalna, filmom obložena tableta s urezima, s oznakama "E" i "L" sa svake strane tablete.
Entact 15 mg: bijela, ovalna, filmom obložena tableta s urezima, s oznakama "E" i "M" sa svake strane tablete.
Entact 20 mg: Bijela, s ožiljkom, ovalna tableta s urezima, s oznakama "E" i "N" sa svake strane tablete.
Tablete od 10, 15 i 20 mg mogu se podijeliti u dvije jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje velikih depresivnih epizoda.
Liječenje paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.
Liječenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalna fobija).
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
04.2 Doziranje i način primjene
Sigurnost dnevne doze veće od 20 mg nije dokazana.
Entact se primjenjuje u jednoj dnevnoj dozi i može se uzeti bez obzira na unos hrane.
Velike depresivne epizode
Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na najviše 20 mg dnevno.
Obično je potrebno 2-4 tjedna da se dobije odgovor na antidepresive. Nakon što se simptomi povuku, potrebno je najmanje 6 mjeseci liječenja za konsolidaciju odgovora.
Panični poremećaj sa ili bez agorafobije
U prvom tjednu liječenja preporučena početna doza je 5 mg dnevno, a zatim se povećava na 10 mg dnevno. Doza se može dodatno povećati do najviše 20 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru pacijenta.
Maksimalna učinkovitost postiže se nakon otprilike 3 mjeseca. Liječenje traje nekoliko mjeseci.
Socijalni anksiozni poremećaj
Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Obično je potrebno 2-4 tjedna da se simptomi poboljšaju. Nakon toga, na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može smanjiti na 5 mg ili povećati na najviše 20 mg dnevno.
Socijalni anksiozni poremećaj je kronična bolest, preporučuje se liječenje tijekom 12 tjedana kako bi se konsolidirao odgovor. Dugotrajno liječenje pacijenata koji su odgovorili na liječenje proučavano je 6 mjeseci i može se razmotriti pojedinačno za prevenciju recidiva dobrobiti liječenja treba redovito procjenjivati.
Socijalni anksiozni poremećaj dobro je definirana dijagnostička terminologija za određeni poremećaj, koju ne treba miješati s pretjeranom sramežljivošću. Farmakoterapija je indicirana samo ako poremećaj značajno ometa profesionalne i društvene aktivnosti.
Upotreba ovog liječenja u usporedbi s kognitivno -bihevioralnom terapijom nije procijenjena. Farmakoterapija je dio sveukupne terapijske strategije.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Početna doza je 10 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na najviše 20 mg dnevno ovisno o individualnom odgovoru pacijenta.
Dugotrajno liječenje pacijenata koji su odgovorili na liječenje ocijenjeno je najmanje 6 mjeseci u pacijenata koji su uzimali 20 mg dnevno. Koristi liječenja i doziranja treba redovito procjenjivati (vidjeti dio 5.1).
Starije osobe (> 65 godina)
Početna doza je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg dnevno na temelju individualnog odgovora pacijenta (vidjeti dio 5.2).
Učinkovitost lijeka Entact u socijalnom anksioznom poremećaju nije proučavana u ovoj populaciji.
Djeca i adolescenti (
Entact se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
Smanjena funkcija bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega. Preporuča se oprez u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom (CLcr manji od 30 ml / min.) (Vidjeti dio 5.2).
Smanjena funkcija jetre
Preporučena početna doza za prva dva tjedna liječenja je 5 mg dnevno u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Na temelju individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do 10 mg dnevno. Savjetuje se oprez i povećana pažnja pri titraciji doze u bolesnika sa ozbiljno smanjenom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Slabi metabolizatori CYP2C19
Pacijentima za koje se zna da su slabi metabolizatori CYP2C19 preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja. Ovisno o individualnom odgovoru pacijenta, doza se može povećati na 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).
Simptomi ustezanja vidljivi nakon prestanka liječenja
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Prilikom prekida liječenja escitalopramom, doze treba postupno smanjivati tijekom najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Ako se nakon smanjenja doze ili tijekom prekida liječenja pojave simptomi nepodnošljivosti, razmislite o poništavanju prethodne doze. Nakon toga, liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje ireverzibilnim neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima) kontraindicirano je zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma koji se očituje agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (vidjeti dio 4.5).
Kombinacija escitaloprama s reverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (npr. Moklobemidom) ili s linezolidom, reverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze, kontraindicirana je zbog rizika od razvoja serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Escitalopram je kontraindiciran u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala ili urođenim sindromom dugog QT intervala.
Escitalopram je kontraindiciran u istodobnoj primjeni s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na čitavu terapijsku klasu SSRI -a (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina).
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Entact se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pomno nadzirati zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
Paradoksalna anksioznost
Neki pacijenti s paničnim poremećajem mogu doživjeti "naglašavanje simptoma anksioznosti" na početku terapije antidepresivima. Ova paradoksalna reakcija obično nestaje tijekom dva tjedna nastavka liječenja. Preporučuje se niska početna doza kako bi se smanjila vjerojatnost anksiogenog učinka (vidjeti dio 4.2).
Grčevi
Escitalopram treba prekinuti ako pacijent prvi put doživi napadaje ili ako dođe do povećanja učestalosti napadaja (u bolesnika s prethodnom dijagnozom epilepsije). SSRI treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a u pacijenata s kontroliranom epilepsijom nadzirao.
Manija
SSRI se trebaju koristiti s oprezom u bolesnika s "poviješću manije / hipomanije. SSRI treba prekinuti u pacijenata koji će tek ući u maničnu fazu".
Dijabetes
U dijabetičara, liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije (hipoglikemiju ili hiperglikemiju). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili oralne hipoglikemije.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana ili više liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok se takvo poboljšanje ne dogodi. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva povećava u ranim fazama poboljšanja bolesti.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Entact također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom. Osim toga, ova stanja mogu biti komorbidna s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se primjenjuju pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem stoga se moraju poštivati i pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim stanjima.
Poznato je da su pacijenti s prethodnom poviješću događaja povezanih sa samoubojstvom ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, pod povećanim rizikom od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pomno pratiti i kontrolirati tijekom liječenja. Meta-analiza kliničkih ispitivanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su liječeni placebom Terapiju s antidepresivima uvijek treba povezati s pomno praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon izmjene doze.
Pacijente (i one koji se bave njegom pacijenata) treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili promjena u ponašanju te da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave ti simptomi.
Akatizija / psihomotorni nemir
Korištenje SSRI -a / SNRI -a povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira neugodan i stresan osjećaj nemira s potrebom čestog kretanja i popraćen nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. Vjerojatnije je da će se to pojaviti u prvim tjednima liječenja U pacijenata koji razviju takve simptome, povećanje doze može biti štetno.
Hiponatremija
Hiponatremija, vjerojatno zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH), rijetko je prijavljivana uz uporabu SSRI-a i općenito se povlači po prestanku terapije. Potreban je oprez kod pacijenata u riziku, poput starijih osoba, pacijenata s cirozom jetre ili kada se koriste istodobno s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hiponatrijemiju.
Hemoragija
Bilo je izvješća o abnormalnim manifestacijama krvarenja na koži poput ekhimoze i purpure tijekom liječenja SSRI -om.Poseban oprez savjetuje se u bolesnika koji istodobno uzimaju SSRI s oralnim antikoagulansima, s lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), tiklopidin i dipiridamol ) kao i kod pacijenata sa sklonošću krvarenju.
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Podaci o kliničkom iskustvu istodobne primjene SSRI i ECT -a su ograničeni, stoga se savjetuje oprez.
Serotoninski sindrom
Savjetuje se oprez pri istovremenoj uporabi escitaloprama s lijekovima sa serotonergičkim učinkom, poput sumatriptana ili drugih triptana, tramadola i triptofana.
U rijetkim slučajevima zabilježen je serotoninski sindrom u bolesnika koji su istodobno uzimali SSRI sa serotonergičkim lijekovima. Kombinacija simptoma, poput agitacije, tremora, mioklonusa i hipertermije, može ukazivati na razvoj ovog stanja. U tom slučaju liječenje SSRI i serotonergičkim lijekovima treba odmah prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.
Hypericum
Istodobna primjena SSRI i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati "povećanom učestalošću nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Simptomi ustezanja vidljivi nakon prestanka liječenja
Simptomi prekida nakon prekida liječenja su česti, osobito ako do prekida dolazi naglo (vidjeti dio 4.8.) U kliničkim ispitivanjima nuspojave tijekom prekida liječenja zabilježene su u približno 25% pacijenata liječenih escitalopramom i u 15% bolesnika liječenih s placebo.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca , emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida. Općenito su ovi simptomi blage ili umjerene težine; međutim, u nekih pacijenata mogu biti ozbiljni. Općenito se ti simptomi pojavljuju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja; međutim, bilo je i rijetkih prijava ovih simptoma kod pacijenata koji su nenamjerno propustili dozu. Općenito su ti simptomi samoograničavajući i obično spontano nestaju unutar dva tjedna, iako u nekih ljudi mogu biti dulji (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje da se, pri prekidu liječenja escitalopramom, dozu lijeka treba postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, u skladu s potrebama pacijenta (vidjeti "Simptomi ustezanja uočeni nakon prekida liječenja", odjeljak 4.2.).
Koronarna bolest srca
Zbog ograničenog kliničkog iskustva, preporučuje se oprez u bolesnika s koronarnom bolešću srca (vidjeti dio 5.3).
Produženje QT intervala
Utvrđeno je da escitalopram uzrokuje produljenje QT intervala ovisnog o dozi. Slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes, prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom u bolesnica s hipokalijemijom ili s već postojećim QT intervalom. produljenje intervala ili drugi srčani poremećaji (vidjeti dijelove 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Savjetuje se oprez u bolesnika sa značajnom bradikardijom ili u bolesnika s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili nekompenziranim zatajenjem srca.
Neravnoteža elektrolita, poput hipokalijemije i hipomagnezijemije, povećava rizik od malignih aritmija i treba ih ispraviti prije početka liječenja escitalopramom.
Ako se liječe bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću, potrebno je razmotriti EKG pregled prije početka liječenja.
Ako se tijekom liječenja escitalopramom pojave znakovi srčane aritmije, liječenje treba prekinuti i provesti EKG.
Glaukom zatvorenog kuta
SSRI, uključujući escitalopram, mogu utjecati na veličinu zjenice što rezultira midrijazom. Ovaj midrijatski učinak ima potencijal smanjiti očni kut što rezultira povećanjem očnog tlaka i glaukomom zatvorenog kuta, osobito u predisponiranih pacijenata. Stoga se escitalopram treba koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili glaukomom u anamnezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakodinamičke interakcije
Kontraindicirane udruge:
Nepovratni neselektivni MAOI
Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih reakcija u bolesnika koji su se liječili SSRI-ima u istodobnoj primjeni s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i u pacijenata koji su nedavno prekinuli liječenje SSRI-om i započeli s takvim MAOI-ima (vidjeti dio 4.3). U nekim slučajevima pacijent je razvio serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.8).
Istodobna primjena escitaloprama s ireverzibilnim neselektivnim MAOI kontraindicirana je. Liječenje escitalopramom može se započeti 14 dana nakon prestanka liječenja s ireverzibilnim MAOI, a najmanje 7 dana nakon prestanka liječenja escitalopramom trebalo bi proći prije početka liječenja s ireverzibilnim neselektivnim MAOI.
Reverzibilni selektivni inhibitor MAO-A (moklobemid)
Zbog rizika od serotoninskog sindroma, kombinacija escitaloprama i inhibitora MAO-A, poput moklobemida, kontraindicirana je (vidjeti dio 4.3). Ako se pokaže da je kombinacija potrebna, potrebno je započeti minimalno preporučeno doziranje i pojačati kliničko praćenje.
Reverzibilni neselektivni inhibitor MAO (linezolid)
Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni inhibitor MAO-a i ne smije se davati bolesnicima liječenim escitalopramom.Ako se pokaže da je kombinacija potrebna, treba je započeti s minimalnim dozama i uz pomno kliničko praćenje (vidjeti dio 4.3).
Nepovratni selektivni inhibitor MAO-B (selegilin)
U istodobnoj primjeni sa selegilinom (ireverzibilnim inhibitorom MAO-B) potreban je oprez zbog rizika od razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg dnevno sigurno su davane istodobno s racemskim spojem citalopramom.
Produženje QT intervala
Farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja kombinacije escitaloprama i drugih lijekova koji produljuju QT interval nisu provedena. Aditivni učinak escitaloprama na takve lijekove ne može se isključiti. Posljedično, istodobna primjena escitaloprama s lijekovima koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (poput derivata fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni agensi (poput sparfloksacina, moksifloksacina, IV, pentamidin, antimalarijski tretmani, osobito halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin).
Udruge koje zahtijevaju oprez pri uporabi:
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima (npr. Tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može uzrokovati serotoninski sindrom.
Lijekovi koji snižavaju prag napadaja
SSRI mogu sniziti prag napadaja. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji također snižavaju ovaj prag (na primjer antidepresivi (triciklički, SSRI), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).
Litij, triptofan
Bilo je izvješća o pojačavanju učinaka kada se SSRI -i primjenjuju zajedno s litijem ili triptofanom, stoga istodobna primjena SSRI -a i ovih lijekova zahtijeva oprez.
Hypericum
Istodobna primjena SSRI i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) može dovesti do "povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Hemoragija
Do promjene antikoagulantnog učinka može doći pri primjeni escitaloprama s oralnim antikoagulansima. Pacijenti koji primaju oralne antikoagulanse trebaju pomno pratiti parametre zgrušavanja nakon početka ili prekida terapije escitalopramom (vidjeti dio 4.4).
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.4).
Alkohol
Ne očekuju se farmakodinamske ili farmakokinetičke interakcije između escitaloprama i alkohola. Međutim, kao i s drugim psihotropnim lijekovima, takva se kombinacija ne preporučuje.
Lijekovi koji izazivaju hipokalijemiju / hipomagnezemiju
Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji izazivaju hipokalijemiju / hipomagnezemiju jer ta stanja povećavaju rizik od malignih aritmija (vidjeti dio 4.4).
Farmakokinetičke interakcije
Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku escitaloprama
Metabolizam escitaloprama uglavnom posreduje CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogu pridonijeti metabolizmu, iako u manjoj mjeri. Čini se da je glavni metabolit S-DCT (demetilirani escitalopram) djelomično kataliziran CYP2D6.
Istodobna primjena escitaloprama s omeprazolom 30 mg jednom dnevno (inhibitor CYP2C19) dovodi do umjerenog povećanja koncentracije escitaloprama u plazmi (približno 50%).
Istodobna primjena escitaloprama i cimetidina 400 mg dva puta dnevno (opći inhibitor enzima umjerene jačine) rezultirala je umjerenim povećanjem koncentracije escitaloprama u plazmi (približno 70%). Savjetuje se oprez pri primjeni escitaloprama u kombinaciji s cimetidinom. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. Omeprazolom, esomeprazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ili cimetidinom. Smanjenje doze escitaloprama može biti potrebno na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja.
Učinci escitaloprama na farmakokinetiku drugih lijekova
Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni escitaloprama s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju ovim enzimom i s uskim terapijskim indeksom, na primjer, flekainidom, propafenonom i metoprololom (kada se koristi kod zatajenja srca). o neki lijekovi koji djeluju u središnjem živčanom sustavu i uglavnom se metaboliziraju pomoću CYP2D6, poput antidepresiva kao što su desipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici poput risperidona, tioridazina i haloperidola. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
Istodobna primjena s desipraminom ili metoprololom rezultirala je u oba slučaja dvostrukim povećanjem razine u plazmi ova dva supstrata CYP2D6.
Obrazovanje in vitro su pokazali da escitalopram također može uzrokovati slabu inhibiciju CYP2C19. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Za escitalopram dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Entact se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje potrebno i tek nakon "pažljive procjene rizika / koristi".
Potrebno je promatrati novorođenčad majki koje su nastavile uzimati Entact u kasnoj trudnoći, osobito u trećem tromjesečju trudnoće. Treba izbjegavati nagli prekid liječenja tijekom trudnoće.
Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčeta nakon što je majka koristila SSRI / SNRI tijekom kasne trudnoće: poteškoće s disanjem, cijanoza, apneja, konvulzije, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperfleksija, tremor, nervoza, razdražljivost , letargija, kontinuirani plač, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ovi se simptomi mogu tumačiti ili kao serotonergički učinci ili kao simptomi ustezanja. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili ubrzo nakon poroda (unutar 24 sata).
Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI tijekom trudnoće, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji javlja se 1-2 slučaja PPHN-a na 1000 trudnoća.
Vrijeme za hranjenje
Očekuje se da će se escitalopram izlučiti u mlijeko.
Stoga se tijekom liječenja ne preporučuje dojenje.
Plodnost
Podaci na životinjama pokazali su da citalopram može utjecati na kvalitetu spermija (vidjeti dio 5.3).
U ljudi su izvješća pacijenata liječenih SSRI -ima pokazala da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije uočen utjecaj na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iako se pokazalo da escitalopram ne utječe na intelektualnu funkciju ili psihomotorne performanse, psihoaktivni lijekovi mogu utjecati na prosudbu ili djelovanje. Pacijente treba upozoriti na potencijalni rizik da bi to moglo utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave se najčešće javljaju tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja, a zatim se intenzitet i učestalost smanjuju s nastavkom liječenja.
Tablica neželjenih učinaka
Nuspojave poznate po SSRI-ima, a zabilježene i kod escitaloprama, kako u placebo kontroliranim studijama, tako i kao spontana postmarketinška izvješća, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.
Prijavljene učestalosti su one uočene u studijama i nisu korigirane placebom. Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do
1 Ti su događaji prijavljeni za terapijsku klasu SSRI.
2 Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije escitalopramom ili rano nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Produženje QT intervala
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija, uključujući Torsade de Pointes, uglavnom u žena, s hipokalijemijom ili s već postojećim produljenjem QT intervala ili drugim srčanim stanjima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 i 5.1).
Efekti klase
Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika starijih od 50 godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata liječenih SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
Simptomi ustezanja vidljivi nakon prestanka liječenja
Prekid liječenja SSRI / SNRI (osobito ako se dogodi naglo) obično rezultira simptomima odvikavanja. Najčešće prijavljene reakcije su: omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju i osjećaj električnog šoka), smetnje (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili anksioznost, mučnina i / ili povraćanje, tremor, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca, emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida. Ti su događaji općenito blagi ili umjereni i samoograničavajući; međutim, u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeno trajanje, stoga se preporučuje da liječenje escitalopramom više nije potrebno za postupno prekidanje liječenja postupnim smanjenjem doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Toksičnost
Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i u mnogim slučajevima povezani su s predoziranjem drugim istodobnim lijekovima. U većini slučajeva simptomi su bili odsutni ili blagi. Smrtonosni slučajevi predoziranja escitalopramom rijetko su prijavljeni samo sa escitalopramom; u većini slučajeva radilo se o predoziranju s više istodobnih lijekova. Unos samo 400 do 800 mg escitaloprama nije doveo do pojave teških simptoma.
Simptomi
Simptomi uočeni u slučajevima predoziranja escitalopramom uglavnom su bili povezani sa središnjim živčanim sustavom (od vrtoglavice, tremora i uznemirenosti do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, napadaja i kome), gastrointestinalnog sustava (mučnina / povraćanje), kardiovaskularnog sustava (hipotenzija) , tahikardija, produljenje QT intervala i aritmije) i stanje hidroelektrolitičke ravnoteže (hipokalemija, hiponatrijemija).
Upravljanje
Ne postoji specifičan protuotrov. Uspostaviti i održavati patentni dišni put, osigurati odgovarajuću oksigenaciju i respiratornu funkciju. Razmotriti ispiranje želuca i uporabu aktivnog ugljena. Ispiranje želuca potrebno je učiniti što je prije moguće nakon oralnog uzimanja. Uz uobičajene simptomatske mjere podrške preporučuje se praćenje srčanih i vitalnih znakova.
U slučaju predoziranja, preporuča se praćenje EKG -a u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca / bradiaritmijama, u bolesnika koji istodobno koriste lijekove koji produljuju QT interval ili u bolesnika s oštećenim metabolizmom, npr. Oštećenjem jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina.
ATC oznaka: N 06 AB 10
Mehanizam djelovanja
Escitalopram je selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (5-HT) s visokim afinitetom za primarno mjesto vezanja. Također se veže na alosterično mjesto transportera serotonina, s 1000 puta manjim afinitetom.
Escitalopram nema ili ima minimalan afinitet prema brojnim receptorima, uključujući 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, α1-, α2-, β-adrenoreceptore, histaminske H1 receptore, muskarinske kolinergike, benzodiazepinske receptore i opioide.
Inhibicija ponovnog preuzimanja 5-HT jedini je vjerojatni mehanizam djelovanja koji objašnjava farmakološke i kliničke učinke escitaloprama.
Farmakodinamički učinci
U dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj EKG studiji na zdravim dobrovoljcima, promjena u odnosu na početnu vrijednost QTc (Fridericijina korekcija) iznosila je 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) u dozi od 10 mg / dan i 10,7 msec (90 % CI: 8,6, 12,8) pri supraterapeutskoj dozi od 30 mg / dan (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Klinička učinkovitost
Velike depresivne epizode
Escitalopram je bio učinkovit u akutnom liječenju velikih depresivnih epizoda u 3 od 4 kratkotrajna (8 tjedana) dvostruko slijepih, placebom kontroliranih studija. U dugotrajnoj studiji prevencije recidiva, 274 bolesnika koji su odgovorili na 8-tjedno liječenje escitalopramom od 10 ili 20 mg / dan tijekom početne otvorene faze randomizirano je za nastavak liječenja escitalopramom u istoj dozi ili s placebom tijekom 36 tjedana.U ovoj studiji, pacijenti koji su nastavili primati escitalopram imali su značajno duže vrijeme bez relapsa od placeba tijekom 36 tjedana.
Socijalni anksiozni poremećaj
U liječenju socijalnog anksioznog poremećaja, escitalopram je bio učinkovit u 3 kratkoročne studije (12 tjedana) i u 6-mjesečnoj studiji o prevenciji recidiva u pacijenata koji su odgovorili na liječenje. Učinkovitost escitaloprama 5, 10, 20 mg bila je pokazano u 24-tjednoj studiji utvrđivanja doze.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Escitalopram u dozama od 10-20 mg dnevno bio je učinkovit u 4 od 4 placebom kontrolirane studije.
Zbirka podataka dobivena iz tri slično osmišljene studije koje obuhvaćaju 421 bolesnika liječenih escitalopramom i 419 liječenih placebom pokazuju da je na liječenje odgovorilo 47,5% odnosno 28,9% pacijenata, a da je 37,1%, odnosno 20,8% pacijenata bilo u simptomatskoj remisiji Nakon tjedan dana liječenja primijećen je dugotrajan učinak.
U randomiziranoj studiji učinkovitosti održavanja od 24 do 76 tjedana u 373 bolesnika koji su 12 tjedana odgovorili na početnu otvorenu terapiju, pokazano je održavanje učinkovitosti escitaloprama u dozi od 20 mg dnevno.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsorpcija je gotovo potpuna i neovisna o unosu hrane (srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (srednji Tmax) je 4 sata nakon više doza). Očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost escitaloprama biti približno 80%, kao i za racemski spoj citalopram.
Distribucija
Prividni volumen distribucije (Vd, β / F) nakon oralne primjene je približno 12 - 26 L / kg. Vezanje na proteine plazme manje je od 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.
Biotransformacija
Escitalopram se u jetri metabolizira u demetilirane i didemetilirane metabolite. Obje su farmakološki aktivne. Alternativno, dušik se može oksidirati kako bi nastao metabolit N -oksida. I osnovni lijek i metaboliti djelomično se izlučuju kao glukuronidi. Nakon više doza, srednje koncentracije metabolita demetila i didemetila obično su 28 -31% i enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije (t½ β) nakon višestrukih doza je približno 30 sati, a oralni klirens u plazmi (kloral) približno 0,6 l / min. Glavni metaboliti imaju značajno dulji poluživot.
Očekuje se da će se escitalopram i njegovi glavni metaboliti eliminirati jetrenim (metaboličkim) i bubrežnim putem, pri čemu će se većina doze izlučiti u obliku metabolita urinom.
Linearnost
Farmakokinetika je linearna. Ravnotežno stanje u plazmi postiže se za otprilike 1 tjedan. Srednje koncentracije od 50 nmol / l (raspon od 20 do 125 nmol / l) u stanju dinamičke ravnoteže postižu se dnevnom dozom od 10 mg.
Starije osobe (> 65 godina)
Čini se da se escitalopram sporije eliminira u starijih osoba nego u mlađih bolesnika. Sustavna izloženost (AUC) u starijih osoba približno je 50% veća nego u mladih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.2).
Smanjena funkcija jetre
U bolesnika s blagom ili umjerenom jetrenom disfunkcijom (Child-Pughov kriterij A i B), poluvrijeme eliminacije escitaloprama bilo je približno dvostruko duže, a izloženost približno 60% veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti odlomak 4.2).
Smanjena bubrežna funkcija
Kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom (CLcr 10-53 ml / min) primijećen je dulji poluživot i manje povećanje izloženosti s racemskim spojem citalopramom. Koncentracije metabolita u plazmi nisu proučavane, ali mogu biti povišene (vidi odjeljak 4.2).
Polimorfizam
Uočeno je da slabi metabolizatori imaju dvostruko veće koncentracije escitaloprama u plazmi u usporedbi s CYP2C19 u usporedbi s ekstenzivnim metabolizatorima. Nisu uočene značajne promjene u izloženosti kod slabih metabolizatora u usporedbi s CYP2D6 (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Cjeloviti program pretkliničkih studija nije proveden jer su toksikokinetičke i toksikološke studije provedene na štakorima s citalopramom i escitalopramom pokazale sličan profil. Stoga se svi podaci o citalopramu mogu ekstrapolirati na escitalopram.
U usporednim toksikološkim studijama na štakorima, escitalopram i citalopram uzrokovali su srčanu toksičnost, uključujući kongestivno zatajenje srca, nakon nekoliko tjedana liječenja primjenom doza koje su uzrokovale opću toksičnost. Čini se da je kardiotoksičnost povezana s vršnim koncentracijama u plazmi, a ne sa sistemskom izloženošću (AUC). Vršne koncentracije u plazmi pri razinama bez učinka bile su veće (8 puta) od onih postignutih u kliničkoj uporabi, dok je AUC escitaloprama bila samo 3/ 4 puta veća od izloženosti postignute tijekom kliničke uporabe.Za citalopram, vrijednosti AUC-a S-enantiomera bile su 6/7 puta veće od izloženosti postignute u kliničkoj uporabi. Podaci su vjerojatno povezani s pretjeranim utjecajem na biogene amine, sekundarnim u odnosu na primarne farmakološke učinke, koji rezultiraju hemodinamskim učincima (smanjenje koronarnog protoka) i ishemijom. Međutim, točan mehanizam kardiotoksičnosti kod štakora nije jasan. Kliničko iskustvo s citalopramom i kliničke studije s escitalopramom ne ukazuju na to da navedeni podaci mogu imati kliničku korelaciju.
Povećanje sadržaja fosfolipida primijećeno je u nekim tkivima nakon dugotrajnog liječenja escitalopramom i citalopramom, npr. Pluća, jetra i epididimis u štakora. Ovi nalazi u jetri i epididimisu pronađeni su nakon izloženosti sličnih onima koje se koriste u ljudi. Učinak je reverzibilan nakon prestanka liječenja. Nakupljanje fosfolipida (fosfolipidoza) u životinja opaženo je u kombinaciji s mnogim kationskim amfifilnim lijekovima. Nije poznato ima li ovaj fenomen ikakvu važnost kod čovjeka.
U studiji razvojne toksičnosti na štakorima primijećeni su embriotoksični učinci (smanjena težina ploda i reverzibilno kašnjenje u okoštavanju) za izloženosti u smislu AUC -a veće od izloženosti postignute u kliničkoj uporabi.
Nije došlo do povećanja učestalosti malformacija. Pre i postnatalna studija pokazala je smanjeno preživljavanje tijekom razdoblja laktacije zbog izloženosti u smislu AUC-a veće od izloženosti postignute u kliničkoj uporabi.
Podaci na životinjama pokazali su da citalopram inducira smanjenje indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenje broja implantata, abnormalne spermatozoide pri razinama izloženosti znatno iznad izloženosti ljudi.
Nema podataka o životinjama o ovom aspektu za escitalopram.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Mikrokristalna celuloza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Talk
Kroskarmeloza natrij
Magnezijev stearat
Premazivanje:
Hipromeloza
Makrogol 400
Titanov dioksid (E 171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PE / PVdC / aluminijski blisteri (prozirni), s vanjskom kartonskom kutijom: 14, 28, 56, 98 tableta; pojedinačna doza: 49x1, 100x1, 500x1 tablete (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / aluminijski blisteri (bijeli), s vanjskom kartonskom kutijom: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tableta (5, 10, 15, 20 mg).
Posuda od polipropilena: 100 tableta (5, 10, 15, 20 mg) i 200 tableta (5 i 10 mg).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - preko Civitalija, 1. - 2014.8 MILAN
Ekskluzivni prodavač na prodaju: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milane
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
TRISTAR PROZIRNI BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Broj 035768011
28 TABLETE A.I.C. Br. 035768023
56 TABLETE A.I.C. Br. 035768035
98 TABLETE A.I.C. Br. 035768047
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768213
49 TABLETE A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768492
100 TABLETA A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768504
500 TABLETA A.I.C. N (JEDINICA DOZA) 035768516
(BIJELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Broj 035768175
20 TABLETA A.I.C. Broj 035768187
28 TABLETE A.I.C. Br. 035768199
50 TABLETA A.I.C. Broj 035768201
200 TABLETA A.I.C. Broj 035768225
(POLIPROPILENSKI KONTEJNER)
100 TABLETA A.I.C. Br. 035768415
200 TABLETA A.I.C. Broj 035768427
10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
(TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Br. 035768050
28 TABLETE A.I.C. Broj 035768062
56 TABLETE A.I.C. Br. 035768074
98 TABLETE A.I.C. Br. 035768086
49 TABLETE A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768528
100 TABLETA A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768530
500 TABLETA A.I.C. N (JEDINICA DOZA) 035768542
(BIJELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Broj 035768237
20 TABLETA A.I.C. Broj 035768249
28 TABLETE A.I.C.N.035768252
50 TABLETA A.I.C. Broj 035768264
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768276
200 TABLETA A.I.C. Broj 035768288
(POLIPROPILENSKI KONTEJNER)
100 TABLETA A.I.C. Br. 035768439
200 TABLETA A.I.C. Broj 035768441
15 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
TRISTAR PROZIRNI BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Br. 035768098
28 TABLETE A.I.C. Br. 035768100
56 TABLETE A.I.C. Broj 035768112
98 TABLETE A.I.C. Broj 035768124
49 TABLETE A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768555
100 TABLETA A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768567
500 TABLETA A.I.C. N (JEDINICA DOZA) 035768579
(BIJELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Br. 035768290
20 TABLETA A.I.C. Broj 035768302
28 TABLETE A.I.C. Broj 035768314
50 TABLETA A.I.C. Broj 035768326
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768338
200 TABLETA A.I.C. Br. 035768340
(POLIPROPILENSKI KONTEJNER)
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768454
20 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
(TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Broj 035768136
28 TABLETE A.I.C. Broj 035768148
56 TABLETE A.I.C. Broj 035768151
98 TABLETE A.I.C. Broj 035768163
49 TABLETE A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768581
100 TABLETA A.I.C. N. (JEDINICA DOZA) 035768593
500 TABLETA A.I.C. N (JEDINICA DOZA) 035768605
(BIJELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETE A.I.C. Broj 035768353
20 TABLETA A.I.C. Broj 035768365
28 TABLETE A.I.C.N. 035768377
50 TABLETA A.I.C. Broj 035768389
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768391
200 TABLETA A.I.C. Broj 035768403
(POLIPROPILENSKI KONTEJNER)
100 TABLETA A.I.C. Broj 035768478
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 30. rujna 2003. godine
Datum posljednje obnove: 07. prosinca 2006. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2013
