Aktivni sastojci: Pidotimod
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu
Pigitil 400 mg oralna otopina
Indikacije Zašto se koristi Pigitil? Čemu služi?
Pigitil je lijek koji sadrži tvar zvanu pidotimod koja može aktivirati i potaknuti imunološku obranu tijela.Ovaj lijek se koristi kao imunostimulirajuća terapija kod osoba sa smanjenom imunološkom obranom tijekom infekcija dišnog i mokraćnog sustava.
Kontraindikacije Kada se Pigitil ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pigitil ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pigitil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pigitil:
- ako bolujete od bolesti koja se naziva 'hiper-IgE sindrom', a koja rezultira vrlo visokom razinom Ig-E protutijela u krvi;
- ako ste "atopična" osoba (predisponirana za razvoj alergijskih reakcija) ili ste već patili od reakcija alergijskog tipa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Pigitil
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one koji blokiraju ili potiču aktivnost određenih krvnih stanica zvanih limfociti, jer Pigitil može ometati pravilno funkcioniranje ovih lijekova.
Pigitil s hranom
Hrana može ometati učinkovitost lijeka, pa Pigitil treba uzimati između obroka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Primjena Pigitila se ne preporučuje u prva tri mjeseca trudnoće.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pigitil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pigitil sadrži:
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu sadrže:
Natrij: Ovaj lijek sadrži 3,3 mmol (75,9 mg) natrija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Sunset yellow (E 110) i cochineal red A (E 124): mogu izazvati alergijske reakcije.
Saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Pigitil 400 mg oralna otopina sadrži:
Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. U biti je bez natrija.
Natrijev metil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Košinarska crvena A (E 124): može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pigitil: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je 1 vrećica od 800 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Djeca starija od 3 godine
Preporučena doza je 1 400 mg bočica dva puta dnevno ili prema uputama liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti Pigitil
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pigitila
Nije bilo izvješća o predoziranju nakon liječenja Pigitilom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pigitila
Do danas nisu zabilježeni neželjeni učinci nakon liječenja pidotimodom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Pigitil sadrži
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu
Aktivni sastojak je pidotimod. Svaka vrećica sadrži 800 mg pidotimoda.
Pomoćni sastojci su: manitol, poloksameri, poliakrilatna disperzija 30 posto, etilceluloza, natrijev saharin, aroma naranče, bezvodni natrijev karbonat, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, zalazak sunca (E 110), kohinealno crvena A (E 124), saharoza.
Pigitil 400 mg oralna otopina
Aktivni sastojak je pidotimod. Svaka bočica sadrži 400 mg pidotimoda, u 7 ml otopine.
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% otopina sorbitola, aromatična otopina šumskog voća, antocijanin 55, kohinealna crvena A (E 124), pročišćena voda.
Kako Pigitil izgleda i sadržaj pakiranja
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu:
10 vrećica od 800 mg u kartonskoj kutiji od litografa.
Pigitil 400 mg oralna otopina:
10 bočica s jednom dozom od 400 mg u kartonskoj kutiji od litografa.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PIGITIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip: pidotimod 800 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrij, zalazak sunca (E 110), kohinealno crvena A (E 124) i saharoza.
Pigitil 400 mg oralna otopina
Jedna bočica s jednom dozom sadrži:
Aktivni princip: pidotimod 400 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrij, natrij metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
natrij i kohinealno crveni A (E 124).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
Oralna otopina, jednokratna doza.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Imunostimulirajuća terapija kod ispitanika s dokumentiranom imunosupresijom posredovanom stanicama tijekom infekcija dišnog i mokraćnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
1 vrećica od 800 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Djeca starija od 3 godine:
1 bočica od 400 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da postoji "ometanje hrane u" apsorpciji proizvoda, primjenu Pigitila treba provoditi između obroka.
U bolesnika s hiper-IgE sindromima lijek treba koristiti s oprezom.
U atopijskih osoba ili s poviješću alergijskih reakcija, pripravak se mora primjenjivati s oprezom.
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu sadrži
Natrij: Ovaj lijek sadrži 3,3 mmol (75,9 mg) natrija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Sunset yellow (E 110) i cochineal red A (E 124): mogu izazvati alergijske reakcije.
Saharoza: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Pigitil 400 mg oralna otopina sadrži
Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. U biti je bez natrija.
Natrijev metil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Sorbitol: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Košinarska crvena A (E 124): može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Proizvod može ometati lijekove koji blokiraju ili stimuliraju aktivnost limfocita.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije reproduktivnog ciklusa s Pigitil -om na životinjama nisu pokazale nikakav učinak, međutim, kao i s drugim lijekovima, njegova uporaba u prva tri mjeseca trudnoće se ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pigitil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Do danas nisu zabilježeni neželjeni učinci u bolesnika liječenih pidotimodom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Pigitil se sastoji od pidotimoda (D.C.I.), imunostimulacijske tvari koja djeluje stimulirajući i regulirajući stanični imunološki odgovor.
Djelomično nadomještajući ili pojačavajući funkcije timusa, pidotimod potiče sazrijevanje i pretpostavku potpune imunokompetentnosti nedostatnog T limfocita kojem je u fiziološkim uvjetima povjerena uloga koordinatora specifičnog imuniteta.
Nadalje, pidotimod stimulira makrofage koji su u biti odgovorni za prikupljanje antigena i njegovo predstavljanje na njihovoj membrani zajedno s antigenima histokompatibilnosti.
Učinkovitost specifične imunološke obrane, stanične i antitijela, prepoznaje se obrambena sposobnost organizma od uzročnika infekcija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su brzu oralnu apsorpciju, oralnu bioraspoloživost jednaku 45% primijenjene doze, poluvrijeme eliminacije od 4 sata, urinarnu eliminaciju nepromijenjene tvari jednaku 95% primijenjene intravenozne doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pigitil ima vrlo nisku akutnu toksičnost: LD50 od i.v. to je> 4000 mg / kg kod miševa,> 4000 mg / kg u štakora i> 2000 mg / kg u pasa.
Studije kronične toksičnosti provedene na štakorima i psima oralnim i parenteralnim putem s tretmanima do 6 mjeseci nisu pokazale nikakav toksični učinak do doza jednakih 40-50 puta najvećoj terapijskoj dnevnoj dozi po kg. Pigitil nije mutagen, nije teratogen kod štakora i kunića, ne utječe na plodnost mužjaka i ženke te nema peri- i postnatalnu toksičnost kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu: jedna vrećica sadrži manitol, poloksamere, poliakrilatnu disperziju 30 posto, etilcelulozu, natrijev saharin, aromu naranče, bezvodni natrijev karbonat, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, zalazak sunca (E 110), kohinealno crvena A (E 124) i saharoza.
Pigitil 400 mg oralna otopina: jedna bočica s jednom dozom sadrži natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% -tnu otopinu sorbitola, aromatičnu otopinu šumskog voća, antocijanin 55, kohinealno crveno A (E 124 ) i pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine, u netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pigitil 800 mg granule za oralnu otopinu:
10 vrećica od 800 mg; vrećice trostruko spojenog papira / aluminija / polietilena zapečaćene toplinskim brtvljenjem, u litografiranoj kartonskoj kutiji koja sadrži upute o pakiranju.
Pigitil 400 mg oralna otopina:
10 bočica s jednom dozom od 400 mg; staklene bočice s jednom dozom tipa III, zatvorene polietilenskim poklopcem i zapečaćene plastičnom kapicom u litografiranoj kartonskoj kutiji koja sadrži upute o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 vrećica granula za oralnu otopinu mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 bočica s jednom dozom od 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 16. siječnja 1993. godine
Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2008