Aktivni sastojci: Dihidrokodein
PARACODINA 10,25 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Paracodina? Čemu služi?
TERAPIJSKE INDICIJE
Suzbijač kašlja.
Kontraindikacije Kada se Paracodina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška hepato-stanična insuficijencija, respiratorna insuficijencija, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, ili istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Paracodina
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Ne uzimati na prazan želudac.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paracodine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici i alkohol.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
Upozorenja Važno je znati da:
PARACODINA Kapi mogu izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Lijek sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (potencijalno odgođeni tip).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
PARACODINA Kapi se ne smiju davati tijekom laktacije (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji mogu upravljati vozilima ili ići na operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Paracodina: Doziranje
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 25-30 kapi 3-4 puta dnevno
Dječaci: 10-20 kapi 3-4 puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: 5-10 kapi 1-2-3 puta dnevno
PARACODINA Gocce se mora uzeti punog želuca s malo vode ili na kocki šećera.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše parakodina
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem.
Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se naloksonom koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg.
Ova doza se može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze PARACODINA kapi, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom PARACODINA kapi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Paracodine
Kao i svi drugi lijekovi, PARACODINA kapi može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.
Ozbiljniji znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije mogu se pojaviti kod preosjetljivih osoba.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
KAKO OTVORITI BOCU
Otvoriti:
Bočicu stavite na ravnu površinu
Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
Potpuno uvijte kapsulu natrag
SASTAV
1 ml (što odgovara 31 kapi) sadrži: Djelatni sastojak: dihidrokodein ronadat 10,25 mg.Pomoćne tvari: limunska kiselina, pročišćena voda, 95% etilni alkohol, aroma meda, karamela (E 150), esencija kakaa, esencija timijana, glicerin, metil para-hidroksibenzoat, natrijev saharin, saharoza.
1 kap otopine sadrži 0,33 mg dihidrokodein rodanata
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
PARACODINA 1 g / 100 g oralne kapi, otopina - bočica s kapaljkom od 15 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PARACODINA kapi
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml (što odgovara 31 kapi) sadrži:
Aktivni princip:
Dihidrokodein rodanat 10,25 mg
1 kap otopine sadrži 0,33 mg dihidrokodein rodanata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suzbijač kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 25-30 kapi 3-4 puta dnevno
Dječaci: 10-20 kapi 3-4 puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: 5-10 kapi 1-2-3 puta dnevno
PARACODINA Gocce se mora uzeti punog želuca s malo vode ili na kocki šećera.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška hepato-stanična insuficijencija, respiratorna insuficijencija, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, niti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
PARACODINA Kapi mogu izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Ne uzimati na prazan želudac.
Lijek koji sadrži saharozu stoga nije prikladan za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Ultrabrzi metabolizatori i intoksikacija dihidromorfinom
U oko 5,5% zapadnoeuropske populacije, čak i u terapijskim dozama, može se proizvesti veća količina aktivnih metabolika sličnih morfiju zbog visoke aktivnosti enzima CYP2D6 (ultrabrzi metabolizam). Zabilježen je jedan slučaj intoksikacije morfijom pri ultrabrzim terapijskim dozama kodeina sa smanjenom bubrežnom funkcijom (vidjeti također dio 5.2).
Simptomi predoziranja opioidima i njegovo liječenje opisani su u odjeljku 4.9.
Zabilježen je smrtonosni slučaj intoksikacije morfijom u dojenčeta čija je majka ultrabrzi metabolizator liječena kodeinom u terapijskim dozama (vidjeti također dio 4.6).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici i alkohol.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
PARACODINA Kapi se ne smiju davati tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji možda upravljaju vozilom ili posjećuju operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.
Ozbiljniji znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije mogu se pojaviti kod preosjetljivih osoba.
04.9 Predoziranje
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem.
Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se nalokson koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg. Ova se doza može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Alkaloidi opija i njegovi derivati.
ATC oznaka: R05DA
Dihidrokodein rodanat je derivat kodeina koji ima specifično sedativno djelovanje na centar za kašalj koji se nalazi u moždanom deblu, čime se smanjuje učestalost i intenzitet viška kašlja.
Dihidrokodein djeluje minimalno depresivno na respiratorni centar. Nadalje, rodanska komponenta, koja luči dihidrokodein, ima sekretolitičko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije provedene oralnom primjenom dihidrokodein ronadata u dozama od 0,2 mg / kg na odraslim muškim kunićima dokumentirale su dobru probavu želuca i crijeva. Vrh maksimalne serumske koncentracije postiže se približno 2 sata nakon primjene.
Posebne skupine pacijenata
Spori i ultra brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Dihidrokodein se metabolizira prvenstveno glukurokonjugacijom, ali se manjim metaboličkim putem, poput O-demetilacije, pretvara u dihidromorfin.Tu metaboličku transformaciju katalizira enzim CYP2D6. Oko 7% populacije bijelog podrijetla ima nedostatak enzima CYP2D6 zbog genetskih varijacija. Ti se subjekti nazivaju slabim metabolizatorima i možda neće imati koristi od očekivanog terapijskog učinka jer nisu u stanju pretvoriti dihidrokodein u njegov aktivni metabolički dihidromorfin.
Nasuprot tome, oko 5,5% stanovništva u zapadnoj Europi čine ultrabrzi metabolizatori. Ovi subjekti imaju jedan ili više duplikata gena CYP2D6 pa stoga mogu imati veće koncentracije dihidromorfina u krvi što rezultira povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti također odjeljke 4.4 i 4.6).
Postojanje ultrabrzih metabolizatora treba razmotriti s posebnom pažnjom u slučaju pacijenata s bubrežnom insuficijencijom u kojih se može pojaviti povećanje koncentracije aktivnog metaboličkog dihidromorfin-6-glukuronida.
Genetska varijacija povezana s enzimom CYP2D6 može se utvrditi testom genetičke tipizacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Limunska kiselina, pročišćena voda, 95% etilni alkohol, aroma meda, karamel (E 150), esencija kakaa, esencija timijana, glicerin, metil para-hidroksibenzoat, natrij saharin, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži staklenu bočicu -kapaljku s zatvaračem "za djecu" koji sadrži 15 g otopine
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako otvoriti bočicu
Otvoriti:
Bočicu stavite na ravnu površinu
Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
Potpuno uvijte kapsulu natrag
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 10.10.1959
Obnova autorizacije: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rješenje od 01.12.2008
