Aktivni sastojci: Spironolakton
ALDACTONE 25 mg tvrde kapsule
ALDACTONE 100 mg obložene tablete
Zašto se koristi Aldactone? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Diuretik, antagonist aldosterona.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje primarnog ili sekundarnog aldosteronizma i esencijalne arterijske hipertenzije, gdje se nije pokazalo da su druge terapije dovoljno učinkovite ili podnošljive.
Kontraindikacije Kada se Aldactone ne smije koristiti
Aldactone se ne smije koristiti u:
- bolesnici s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom i klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min po 1,73 m2 tjelesne površine, akutnim zatajenjem bubrega ili anurijom;
- bolesnici s hiperkalemijom;
- bolesnici s teškom hiponatrijemijom;
- bolesnici s hipovolemijom ili dehidracijom;
- tijekom trudnoće;
- kod žena tijekom laktacije
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone
Terapiju aldaktonom treba provoditi pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Posebno pažljivo praćenje potrebno je u sljedećim slučajevima:
- bolesnici s teškom hipotenzijom;
- bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega (zbog povećanog rizika od hiperkalijemije);
Terapija aldaktonom zahtijeva redovito praćenje razine natrija, kalija, kreatinina i glukoze u serumu.
Potrebno je često praćenje kalija u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i klirensom kreatinina ispod 60 ml / min po 1,73 m2 tjelesne površine, kao i u bolesnika kod kojih se Aldactone primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu dovesti do povećanja kalija
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aldactona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta
Apsorpcija spironolaktona značajno se povećava uz unos hrane.
Udruženja se ne preporučuju
Ako se Aldactone daje u kombinaciji s kalijevim solima, mogu se pojaviti lijekovi koji smanjuju izlučivanje kalija, nesteroidni protuupalni lijekovi ili ACE inhibitori, teška hiperkalijemija ili povećanje kalija.
Uzeti u obzir
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti učinak lijeka Aldactone.
Spironolakton i karbenoksolon mogu međusobno narušiti svoje farmakološko djelovanje. Sladić u velikim količinama djeluje na isti način kao i karbenoksolon.
Litijeve soli: Postoji rizik od smanjenja bubrežnog klirensa, što dovodi do toksičnosti litija.
Norepinefrin: Postoji rizik od smanjene vaskularne reakcije tijekom lokalne ili opće anestezije.
Spironolakton može uzrokovati povećanje razine digoksina u serumu.
Izraženiji pad krvnog tlaka može se očekivati istodobnom primjenom Aldactona i hipotenzivnih lijekova.
Kolestiramin: U bolesnika liječenih Aldactonom istodobno s kolestiraminom zabilježena je hiperkalijemija u kontekstu hiperkloremijske metaboličke acidoze.
Upozorenja Važno je znati da:
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spironolakton može uzrokovati glasovne promjene. To zahtijeva pažljivo odlučivanje hoće li se započeti terapija Aldactoneom kod pacijenata za koje glas ima važnu ulogu u radu (npr. Glumci, pjevači, učitelji).
Može se predstaviti:
- hiponatrijemija koja se očituje suhim ustima, žeđu, pospanošću itd., osobito ako se lijek kombinira s drugim diureticima,
- povećanje vrijednosti azotemije, osobito u prisutnosti bubrežne insuficijencije,
- hiperkloremična acidoza obično s hiperkalijemijom, osobito u bolesnika s cirozom jetre u dekompenzaciji.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Trudnoća i dojenje
Aldactone se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazale su feminizaciju genitalija kod muških potomaka. Kod ljudi su zabilježeni anti-androgeni učinci.
Tijekom terapije Aldactonom potrebno je izbjegavati dojenje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog različitih neželjenih učinaka koji se mogu pojaviti, sposobnost koncentracije i reakcije može biti oslabljena tijekom terapije Aldactonom, što utječe na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i strojevima. To se događa osobito u početnim fazama terapije ili nakon konzumacije alkohola.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aldactone: Doziranje
U primarnom i sekundarnom aldosteronizmu, najčešće korištena dnevna doza kreće se od 100 do 300 mg podijeljena na 24 sata; u djece ovu dozu treba proporcionalno smanjiti ovisno o tjelesnoj težini. Ovisno o stanju pacijenta i diuretičkom odgovoru, doza se može smanjiti ili značajno povećana, također uzimajući u obzir dobru podnošljivost i veliku sigurnosnu granicu lijeka.
Kod esencijalne arterijske hipertenzije, dnevna doza, podijeljena na 24 sata, varira od 200 do 400 mg u prva 2 - 3 tjedna; ta se doza može naknadno zamijeniti dozom održavanja koja se prilagođava kliničkom odgovoru, ali općenito je sadržana unutar 25 - 100 mg dnevno.
Uprava
Aldactone treba progutati bez žvakanja i s dovoljnom količinom tekućine (oko 1/2 čaše).
Preporučljivo je uzimati lijek uz doručak i / ili doručak.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aldactona
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ALDACTONE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Mogući znakovi predoziranja ili opijenosti uključuju promjene u ravnoteži elektrolita i simptome poput pospanosti i zbunjenosti.
Ne postoje poznati specifični protuotrovi za spironolakton. Ako se unos dogodio nedavno, mogu se pokušati ograničiti daljnja apsorpcija uklanjanjem aktivnog sastojka (npr. Ispiranje želuca) ili metodama za smanjenje njegove apsorpcije (npr. Aktivni ugljen).
Klinički značajne promjene u ravnoteži vode i elektrolita moraju se ispraviti. Korektivne mjere, usmjerene na sprječavanje i liječenje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih tim promjenama (npr. Hiperkalemija) i drugih učinaka, mogu uključivati potrebu za pažljivim općim i posebnim nadzorom i terapijskim mjerama (npr. Za promicanje "uklanjanja kalija").
Nuspojave Koje su nuspojave Aldactona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Promjene krvne slike (eozinofilija, agranulocitoza).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Tijekom terapije Aldactonom može se razviti hiperkalijemija, a rizik je osobito velik u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.U slučaju nepravilnog rada srca, umora ili slabosti mišića (npr. U nogama) treba razmotriti mogućnost hiperkalijemijskog stanja.
Aldakton može dovesti do hiponatrijemije (osobito ako je povezana s unošenjem velikih količina tekućine), hipovolemije i dehidracije te može pridonijeti pojavi ili pogoršanju hiperkloremijske metaboličke acidoze.
Vrtoglavica i grčevi u nogama mogu se pojaviti i u kontekstu hipovolemije, dehidracije ili hiperkalemije.
Različite patologije, drugi istodobni lijekovi i vrsta prehrane mogu imati važnu ulogu u mogućem razvoju poremećaja ravnoteže elektrolita.
Promjene u ravnoteži elektrolita moraju se ispraviti, osobito ako su značajne.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Spironolakton može izazvati glasovne promjene u obliku promuklosti i snižavanja glasa u žena ili povećanje visine glasa u muškaraca.U nekih pacijenata glasovne promjene traju i nakon prestanka uzimanja lijeka.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja ili proljeva. U izoliranim slučajevima može se razviti povišenje jetrenih enzima, kao i čir na želucu (uključujući krvarenje).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Aldactone može izazvati alergijske ili alergijske kožne reakcije (uključujući osip, svrbež). bulozni pemfigoid, hirzutizam.
Poremećaji bubrega i mokraće
Povećana količina urina može uzrokovati ili pogoršati pritužbe u pacijenata s opstrukcijom mokraćnog protoka.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Zbog kemijske sličnosti sa spolnim hormonima, spironolakton može učiniti bradavice osjetljivijima na dodir i uzrokovati mastodiniju i povećanje grudi. Ovaj učinak ovisi o dozi i javlja se i kod muškaraca i kod žena. Menstrualne nepravilnosti (ovisne o dozi) mogu se povremeno javiti kod žena. Spolna moć može biti povremeno narušena kod muškaraca.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJI JE NAVEDEN NA KUTIJI. DATUM ISTECANJA ODNOSI SE NA POSLJEDNJI DAN MJESECA.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Skladištenje:
Aldactone 25 mg tvrde kapsule: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Aldactone 100 mg obložene tablete: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip: spironolakton 25 mg.
Pomoćne tvari: polioksietilen etilen glikol, kukuruzni škrob, talk, želatina, eritrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: spironolakton 100 mg.
Pomoćne tvari: natrij karmeloza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, polioksietilen etilen glikol, želatina, natrijev dioktil sulfosukcinat, talk, lagani magnezijev karbonat, titanov dioksid (E 171), kaolin, saharoza.
FARMACEUTSKI OBLICI I SADRŽAJ
"25 mg tvrde kapsule": kutija sa 16 kapsula u blister pakiranjima.
"100 mg obložene tablete": kutija s 10 tableta u blisteru
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALDAKTON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip: spironolakton 25 mg.
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: spironolakton 100 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule - obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje primarnog ili sekundarnog aldosteronizma i esencijalne arterijske hipertenzije, gdje se nije pokazalo da su druge terapije dovoljno učinkovite ili podnošljive.
04.2 Doziranje i način primjene
U primarnom ili sekundarnom aldosteronizmu najčešće korištena dnevna doza kreće se od 100 do 300 mg podijeljena na 24 sata; u djece ovu dozu treba proporcionalno smanjiti ovisno o tjelesnoj težini. Ovisno o stanju pacijenta i diuretičkom odgovoru, doza se može smanjiti ili znatno povećana također uzimajući u obzir dobru podnošljivost i veliku sigurnosnu granicu lijeka.
Kod "esencijalne arterijske hipertenzije, dnevna doza, podijeljena na 24 sata, varira od 200 mg do 400 mg u prva 2-3 tjedna; ta se doza kasnije može zamijeniti dozom održavanja, koja se prilagođava kliničkom odgovoru, ali općenito sadržano unutar 25 -100 mg dnevno.
Uprava
Aldactone treba progutati bez žvakanja i s dovoljnom količinom tekućine (približno ½ čaše).
Preporučljivo je uzimati lijek uz doručak i / ili doručak.
04.3 Kontraindikacije
Aldactone se ne smije koristiti u:
• bolesnici s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
• bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom i klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min po 1,73 m2 tjelesne površine, akutnim zatajenjem bubrega ili anurijom
• bolesnici s hiperkalijemijom
• bolesnici s teškom hiponatrijemijom
• bolesnici s hipovolemijom ili dehidracijom
• tijekom trudnoće
• u žena koje doje
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Spironolakton može uzrokovati glasovne promjene. To zahtijeva pažljivo odlučivanje hoće li se započeti terapija Aldactoneom kod pacijenata za koje glas ima važnu ulogu u radu (npr. Glumci, pjevači, učitelji).
Terapiju aldaktonom treba provoditi pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Posebno pažljivo praćenje potrebno je u sljedećim slučajevima:
• bolesnici s teškom hipotenzijom
• bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega (zbog povećanog rizika od hiperkalijemije)
Terapija aldaktonom zahtijeva redovito praćenje razine natrija, kalija, kreatinina i glukoze u serumu.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i klirensom kreatinina ispod 60 ml / min po 1,73 m2 tjelesne površine potrebno je često praćenje kalija, kao i u bolesnika kod kojih se Aldactone primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu dovesti do povećanja kalija.
Može se predstaviti:
- hiposodiema, koja se očituje suhim ustima, žeđu, pospanošću itd., osobito ako se lijek kombinira s drugim diureticima
- povećanje vrijednosti azotemije, osobito u prisutnosti bubrežne insuficijencije,
- hiperkloremična acidoza obično s hiperkalijemijom, osobito u bolesnika s cirozom jetre u dekompenzaciji.
Tablete sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Apsorpcija spironolaktona značajno se povećava uz unos hrane.
Udruženja se ne preporučuju
Ako se Aldactone daje u kombinaciji s kalijevim solima, mogu se pojaviti lijekovi koji smanjuju izlučivanje kalija, nesteroidni protuupalni lijekovi ili ACE inhibitori, teška hiperkalijemija ili povećanje kalija.
Uzeti u obzir
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti učinak lijeka Aldactone.
Spironolakton i karbenoksolon mogu međusobno narušiti svoje farmakološko djelovanje. Sladić u velikim količinama djeluje na isti način kao i karbenoksolon.
Litijeve soli: Postoji rizik od smanjenja bubrežnog klirensa, što dovodi do toksičnosti litija
Norepinefrin: Postoji rizik od smanjene vaskularne reakcije tijekom lokalne ili opće anestezije.
Spironolakton može uzrokovati povećanje razine digoksina u serumu.
Izraženiji pad krvnog tlaka može se očekivati istodobnom primjenom Aldactona i hipotenzivnih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Aldactone se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Tijekom terapije Aldactonom potrebno je izbjegavati dojenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog različitih neželjenih učinaka koji se mogu pojaviti, sposobnost koncentracije i reakcije može biti oslabljena tijekom terapije Aldactonom, čime se mijenja sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima ili strojevima. To se događa osobito u početnim fazama terapije ili nakon konzumacije alkohola.
04.8 Nuspojave
Tijekom terapije Aldactonom može se razviti hiperkalijemija, a rizik je osobito velik u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. U slučaju nepravilnog rada srca, umora ili slabosti mišića (npr. U nogama) treba razmotriti mogućnost hiperkalijemijskog stanja.
Aldakton može dovesti do hiponatrijemije (osobito ako je povezana s unošenjem velikih količina tekućine), hipovolemije i dehidracije te može pridonijeti pojavi ili pogoršanju hiperkloremijske metaboličke acidoze.
Različite patologije, drugi istodobni lijekovi i vrsta prehrane mogu imati važnu ulogu u mogućem razvoju poremećaja ravnoteže elektrolita.
Promjene u ravnoteži elektrolita moraju se ispraviti, osobito ako su značajne.
Povećana količina urina može uzrokovati ili pogoršati pritužbe u pacijenata s opstrukcijom mokraćnog protoka.
Zbog kemijske sličnosti sa spolnim hormonima, spironolakton može učiniti bradavice osjetljivijima na dodir i uzrokovati mastodiniju i povećanje grudi. Ovaj učinak ovisi o dozi i javlja se i kod muškaraca i kod žena. Menstrualne nepravilnosti (ovisne o dozi) i hirzutizam mogu se povremeno javiti kod žena. Spolna moć može biti povremeno narušena kod muškaraca. Rijetko, spironolakton može uzrokovati glasovne promjene u obliku promuklosti i snižavanja glasa kod žena ili povećane visine tona kod muškaraca.U nekih pacijenata, glasovne promjene traju i nakon prestanka uzimanja lijeka.
Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja ili proljeva. U izoliranim slučajevima može se razviti povišenje jetrenih enzima, kao i čir na želucu (uključujući krvarenje).
Aldactone može izazvati alergijske ili alergijske kožne reakcije (uključujući osip) i promjene u krvnoj slici (eozinofilija, agranulocitoza).
04.9 Predoziranje
Mogući znakovi predoziranja ili opijenosti uključuju promjene u ravnoteži elektrolita i simptome poput pospanosti i zbunjenosti.
Ne postoje poznati specifični protuotrovi za spironolakton. Ako se unos dogodio nedavno, mogu se pokušati ograničiti daljnja apsorpcija uklanjanjem aktivnog sastojka (npr. Ispiranje želuca) ili metodama za smanjenje njegove apsorpcije (npr. Aktivni ugljen).
Klinički značajne promjene u ravnoteži vode i elektrolita moraju se ispraviti. Korektivne mjere, usmjerene na sprječavanje i liječenje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih tim promjenama (npr. Hiperkalemija) i drugih učinaka, mogu uključivati potrebu za pažljivim općim i posebnim nadzorom i terapijskim mjerama (npr. Za promicanje "uklanjanja kalija").
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti aldosterona.
ATC oznaka: C03DA01.
Spironolakton, specifični antagonist aldosterona, djeluje na razini distalnih bubrežnih tubula, blokirajući tako povećanje reapsorpcije natrija i klora te povećanje izlučivanja kalija, normalno izazvano mineralokortikoidima. S ovim mehanizmom, spironolakton ima diuretski učinak u edematoznim stadijima održanim hiperaldosteronizmom, u kojem se izmjena natrija i kalija promijenjena viškom aldosterona vraća u normalu.
Aldakton se stoga mora smatrati učinkovitim lijekom za kontrolu edema zbog primarnog ili sekundarnog aldosteronizma (poput onog koji se javlja kod kardiocirkulacijske dekompenzacije, kod ciroze jetre, kod nefrotskog sindroma), osobito ako je otporan na uobičajene diuretike.Aldactone se može povezati s ovim diureticima kada želite poboljšati učinak koji proizlazi iz različite točke napada i iz različitih načina djelovanja lijekova, a prednost je u smanjenju induciranog gubitka kalija u različitim stupnjevima., od tradicionalnih diuretika. Svojstvo Aldactona da izbjegava gubitke kalija od posebne je važnosti u liječenju ciroze ascitesom, budući da hipokalijemija može olakšati nastanak kome, te u terapiji digitalisom za poznato povećanje toksičnosti digitalisa u prisutnosti hipokalijemije.
Kod "esencijalne arterijske hipertenzije" Aldactone, "antagonističkim djelovanjem na" aldosteron ili drugi mineralokortikoid, ima značajno antihipertenzivno djelovanje, osobito u oblicima s niskim razinama renina u plazmi. U slučajevima esencijalne arterijske hipertenzije istodobno s dijabetičkim ili predijabetičkim stanjem, kao i s uratskom dijatezom, Aldactone je također povoljna alternativa uobičajenim diureticima. Diuretički učinak spironolaktona općenito počinje postupno. Vrhunac učinka postiže se približno 2 - 3 dana nakon početka terapije, a učinak traje približno isto razdoblje nakon prestanka liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Spironolakton se brzo apsorbira nakon oralne primjene (tmax 1-2 sata). Nakon oralne primjene, spironolakton prolazi metabolizam pri prvom prolazu i metabolizira se u 7-alfa-tio-spironolakton, karennon i kanonoat, 7-alfa-tiometil-spironolakton i 6-beta-hidroksi-7-alfa-tiometil-spironolakton. Maksimalne koncentracije ovih metabolita postižu se nakon otprilike 2 - 4 sata. Apsolutna bioraspoloživost karenona nakon oralne primjene spironolaktona u prosjeku iznosi približno 25% primijenjene doze.
Prva tri gore navedena metabolita posjeduju mineralokortikoidnu aktivnost koja odgovara 26%, 68% odnosno 33% nepromijenjenog lijeka.
Pri dozama između 25 mg i 200 mg postoji približno linearna korelacija između pojedinačne doze spironolaktona i koncentracije karenona u plazmi, dok veće doze proizvode relativno niže koncentracije.
Poluživot spironolaktona u plazmi je približno 1,5 sati, a karenona 9 do 24 sata.
Spironolakton se brzo eliminira, a njegovi metaboliti sporije. Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega i u manjoj mjeri putem bilijara.
I spironolakton i karennon vežu se 90% i više za proteine plazme (90% odnosno 98%).
Apsorpcija spironolaktona pojačana je prisutnošću hrane, što dovodi do povećanja koncentracije osnovnog lijeka u plazmi i metabolita za približno 50% - 100%.
Spironolakton i njegovi metaboliti prelaze placentnu barijeru.
Kanrenon se izlučuje u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kronična toksičnost
Kronična i subkronična toksičnost spironolaktona proučavana je kod različitih životinjskih vrsta. Samo je studija na štakorima otkrila znakove "povećane učestalosti benignih adenoma štitnjače i testisa pri visokim dozama".
Mutageneza i karcinogeneza
U studijama na životinjama nisu otkriveni kancerogeni ili mutageni učinci čak ni pri iznimno visokim dozama spironolaktona. Ovaj se nalaz može objasniti njegovim metabolizmom koji se razlikuje od metabolizma kalijevog kanorenata. Spironolakton i njegovi metaboliti koji sadrže sumpor blokiraju biotransformaciju karenona u međuprodukt epoksidi za koje se vjeruje da su uzrok tumorigenog učinka kalijevog kanorenata.
Reproduktivna toksikologija
U štakora spironolakton uzrokuje feminizaciju muških fetusa, a ovaj nalaz pripisuje se antiandrogenom učinku lijeka. Studije na štakorima i miševima nisu otkrile znakove teratogenih učinaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tvrde kapsule
Polioksietilen glikol, talk, kukuruzni škrob, eritrozin (E127), indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171), želatina.
Obložene tablete
magnezijev stearat, kukuruzni škrob, natrij karmeloza, želatina, polioksietilen etilen glikol, lagani magnezijev karbonat, kaolin, talk, natrijev dioktilsulfosukcinat, titanov dioksid (E171), saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Tijekom terapije Aldactoneom preporuča se izbjegavati davanje kalija, bilo u obliku lijeka ili u prehrani bogatoj kalijem, osim ako se istodobno ne provodi liječenje kortizonom.
06.3 Razdoblje valjanosti
Aldactone 25 mg tvrde kapsule: 5 godina.
Aldactone 100 mg obložene tablete: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Aldactone 25 mg tvrde kapsule: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Aldactone 100 mg obložene tablete: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
"25 mg tvrde kapsule i 16 kapsula u blister pakiranjima.
"100 mg obložene tablete 10 tableta u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"25 mg tvrde kapsule 16 kapsula A.I.C.n. 019822028
"100 mg obložene tablete 10 tableta A.I.C. n. 019822030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 1962. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014
