LENIRIT - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Lenirit - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: hidrokortizon (hidrokortizon acetat)

Lenirit® 0,5% krema

Indikacije Zašto se koristi Lenirit? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

LENIRIT® je dermatološka krema čiji je aktivni princip hidrokortizon acetat, dobro poznati lijek s protuupalnim djelovanjem. Niske doze zajedno s ne-iritirajućim pomoćnim tvarima i ujedno pogoduju dobroj isporuci proizvoda čine LENIRIT® izvrstan lijek u liječenju manjih iritacija kože kao što su: svrbež, crvenilo uslijed ekcema, ubodi insekata, kontaktni dermatitis zbog kozmetike, sapuna i deterdženata općenito.

TERAPIJSKE INDICIJE

Ujedi insekata, svrbež, lokalizirani osip ili opekline, ekcem.

Kontraindikacije Kada se Lenirit ne smije koristiti

Kontraindicirano u slučaju utvrđene preosjetljivosti na hidrokortizon acetat, uporaba hidrokortizona je kontraindicirana u slučaju virusnih, bakterijskih i gljivičnih bolesti.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenirit

Samo za vanjsku uporabu. Krema se ne koristi oftalmološki, treba je nanositi na periokularna područja. Izbjegavajte dugotrajno nanošenje, osobito na velikim površinama.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lenirita

Ništa poznato.

Upozorenja Važno je znati da:

Ako se stanja pogoršaju ili simptomi potraju duže od 7 dana, prekinite primjenu i obratite se liječniku. Ne koristiti kod djece mlađe od dvije godine i trudnica, osim po savjetu liječnika i pod nadzorom. Nemojte koristiti u liječenju vulvarnog svrbeža, ako je povezan s iscjetkom iz rodnice.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lenirit: Doziranje

Lagano trljajući, kremu premažite na zahvaćeni dio u tankom sloju, dva puta dnevno.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Nuspojave Koje su nuspojave Lenirita

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave iritacije ili senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se uspostavila odgovarajuća terapija.

U svakom slučaju, bilo koji neželjeni učinak koji bi se mogao pojaviti tijekom liječenja preporučljivo je prijaviti liječniku ili ljekarniku.

Istek i zadržavanje

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Upamtite da se datum isteka odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten na sobnoj temperaturi.

Druge podatke

SASTAV

100 g LENIRIT -a sadrži:

Aktivni sastojak: 0,5 g hidrokortizon acetata.

Pomoćne tvari Poliglikolni ester C12-C18 masnih kiselina, samoemulgirajući gliceril monodistearat, skvalan, cetil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, parfem, pročišćena voda FU.

FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE

Krema za dermatološku uporabu u deformabilnoj aluminijskoj cijevi, potpuno obložene heralditom, od 20 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Leniritu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

LENIRIT 0,5% KREMA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

100 g kreme sadrži:

Aktivni sastojak: 0,5 g hidrokortizon acetata.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Ujedi insekata, svrbež, lokalizirani osip ili opekline, ekcem.

04.2 Doziranje i način primjene

Lagano trljajući, kremu premažite na zahvaćeni dio u tankom sloju, dva puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

LENIRIT se ne smije koristiti u djece mlađe od dvije godine (vidjeti dio 4.3).

04.3 Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Infekcije i kožne bolesti: tuberkuloza, pioderma, mikoza, kao i čirevi i rane na koži, rak kože.

Uporaba kreme je kontraindicirana na koži lica, na anogenitalnom području, na velikim lezijama, zaraznim bolestima (sifilis), virusnim zaraznim bolestima (poput herpesa, vodenih kozica), perioralnom dermatitisu, aknama, aknama rosacei, koži reakcije nakon cijepljenja, pustularna psorijaza.

Lenirit se ne smije koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ako se stanja pogoršaju ili simptomi potraju duže od 7 dana, prekinite primjenu i obratite se liječniku. Izbjegavajte kontakt s očima.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova za lokalnu uporabu može izazvati pojave iritacije ili senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

Dugotrajna uporaba ovog lijeka može uzrokovati telangiektaziju i atrofiju kože.

Kada se koristi dulje vrijeme ili na velikoj površini kože, hidrokortizon se može apsorbirati u krv i imati sistemsku aktivnost. To se češće događa kada se koristi okluzivni zavoj; pelena može djelovati kao zavoj Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda s potencijalnom glukokortikosteroidnom insuficijencijom nakon prestanka liječenja.

Nakon sustavne apsorpcije topikalnih kortikosteroida, u nekih se bolesnika tijekom liječenja mogu pojaviti i manifestacije Cushingovog sindroma, glikozurije, hiperglikemije. Pacijente koji primjenjuju topikalni steroid na velikoj površini ili u područjima s okluzivnim zavojem potrebno je povremeno provjeriti kako bi se procijenila supresija hipotalamusa -os hipofize-nadbubrežne žlijezde.

Kada se koristi u području u blizini očiju, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza jer prodiranje lijeka u oko može uzrokovati glaukom ili kataraktu (vidjeti dio 4.8). Ako se to dogodi, ostatke kreme treba isprati vodom. Krema sadrži etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

Pedijatrijska populacija

Nemojte koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Poseban oprez preporučuje se pri uporabi lijeka u djece zbog rizika od sustavne izloženosti hidrokortizonu.

Budući da je omjer površine tijela prema tjelesnoj težini u djece veći nego u odraslih, djeca imaju veći rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushingov sindrom, nego odrasli. L "Dugotrajna uporaba kortikosteroida u djece mogu uzrokovati smetnje u rastu i razvoju. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće i potrebno je koristiti najnižu dozu. Treba pratiti rast i razvoj djeteta (vidjeti dio 4.4).

Primjena u starijih pacijenata

Starije osobe mogu doživjeti izraženije nuspojave, osobito u komorbidnim slučajevima, poput osteoporoze, hipertenzije, hipokalijemije, dijabetesa melitusa, uz veću osjetljivost na infekcije i smanjenu debljinu kože. Ove osobe se mora pažljivo pratiti kako bi se izbjegla pojava reakcija opasnih po život.

U slučaju potkožnih atrofičnih stanja, osobito u starijih osoba, lijek treba koristiti s oprezom.

Primjena u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom

U bolesnika s jetrenom bolešću ili bubrežnom insuficijencijom potrebno je poduzeti posebne mjere opreza pri uporabi te je potrebno često kliničko praćenje zdravlja.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu zabilježeni slučajevi interakcije i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena Lenirita tijekom trudnoće i dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave iritacije ili senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

Tijekom nanošenja kreme mogu se pojaviti akne, purpura izazvana steroidima, suha koža, hipertrihoza, hipopigmentacija kože, atrofija kože i strije, telangiektazija, perioralni dermatitis, folikulitis, pruritus. Povećana apsorpcija zbog uporabe okluzivnog zavoja može izazvati sistemske učinke poput edema, hipertenzije i oslabljenog imunološkog sustava; Također se može pojaviti potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushingov sindrom, osobito u pedijatrijskih bolesnika. Dugotrajna uporaba kortikosteroida u djece može uzrokovati smetnje u rastu i razvoju (vidjeti dio 4.4).

Nakon topikalne primjene na područje kapka, povremeno se može javiti glaukom ili katarakta (vidjeti dio 4.4).

Incidencija nuspojava je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu poznati slučajevi predoziranja pri lokalnoj primjeni hidrokortizona u koncentraciji sadržanoj u LENIRIT -u (0,5%), međutim izbjegavajte dugotrajnu primjenu, osobito na velikim površinama.

Ako se velike doze lijeka koriste na velikim površinama kože, ispod uske odjeće ili na oštećenoj koži, lijek se može apsorbirati u krv i uzrokovati sistemske učinke kortikosteroida (vidjeti dio 4.4). U tom se slučaju preporučuje postupna obustava liječenja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravci.

ATC oznaka: D07AA02.

Farmakološka svojstva

Hidrokortizon, kao i ostali glukokortikoidi, ima protuupalno i antialergijsko djelovanje, s mehanizmima koji još uvijek nisu u potpunosti razumljivi. Čini se da je sada prihvaćena teorija prema kojoj hidrokortizon stabilizira neke membranske enzime, čime se sprječava pretvaranje njihovih prekursora u prostaglandine. Od velike važnosti je topikalna uporaba kortikosteroida, a time i hidrokortizon acetata, koja je revolucionirala terapiju dermatoloških bolesti. Dozu od 0,5% definirao je "siguran i učinkovit" od strane F.D.A. -a, također u proizvodima O.T.C., naznačenima u liječenju manjih kožnih poremećaja, koje je identificirao isti pacijent.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Kada se koristi dulje vrijeme ili na "velikom području kože", hidrokortizon se može apsorbirati u krv i imati sistemsku aktivnost. To se češće događa kada se koristi okluzivni zavoj (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). .

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Elementi toksikologije

Studije akutne toksičnosti pokazale su nisku toksičnost hidrokortizona, primijenjenog oralno na miševima, štakorima, zamorcima, mačkama. Subkutano liječenje tijekom 21 dana potvrdilo je vrlo nisku razinu toksičnosti, zabilježivši samo toksične učinke u većim dozama (2,4 g / kg ).

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Poliglikol ester C12-C18 masnih kiselina; samoemulgirajući gliceril monodistearat; skvalan; cetil palmitat; metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; miris; pročišćena voda.