ZOLPIDEM - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Zolpidem - Generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Zolpidem (Zolpidem tartarat)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Zolpidem - generički lijek? Čemu služi?

Zolpidem Sandoz je hipnotik koji pripada skupini tvari sličnih benzodiazepinima. Namijenjen je za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja.

Liječenje benzodiazepinima i tvarima sličnim benzodiazepinima propisuje se samo za klinički značajne, onesposobljavajuće ili izrazito uznemirene poremećaje spavanja

Kontraindikacije Kada se Zolpidem - generički lijek ne smije koristiti

Nemojte uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem ili neki drugi sastojak Zolpidem Sandoza 10 mg (vidjeti dio 6)
ako patite od patološke slabosti mišića (miastenija gravis)
ako vam disanje prestane nakratko dok spavate (sindrom apneje u snu)
ako patite od teške respiratorne slabosti (gdje pluća ne mogu dobiti dovoljno kisika) (zatajenje disanja)
ako patite od teškog oštećenja jetre (zatajenje jetre) jer postoji opasnost od oštećenja mozga (encefalopatija).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Zolpidem Sandoz.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolpidem - generički lijek

Općenito

Prije početka liječenja Zolpidem Sandozom 10 mg:

mora se utvrditi uzrok smetnji spavanja
osnovne bolesti moraju se liječiti.

Ako liječenje poremećaja spavanja nije uspješno nakon razdoblja od 7 do 14 dana, to može ukazivati na psihijatrijski ili tjelesni poremećaj koji treba procijeniti. Trebali biste se obratiti svom liječniku.

Učinci uočeni nakon uporabe benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima (kao što je Zolpidem Sandoz 10 mg) ili drugih hipnotika su sljedeći:

Ovisnost

Moguć je razvoj fizičke ili psihičke ovisnosti. Taj se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja, a visok je u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. U slučajevima kada se razvila tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja popraćen je simptomima ustezanja.

Problemi s pamćenjem (amnezija)

Može uzrokovati privremeni gubitak pamćenja (anterogradna amnezija). Ovaj se učinak obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja Zolpidem Sandoza 10 mg. Da biste smanjili ovaj rizik, morate biti sigurni da možete uživati u 8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Poznato je da se tijekom liječenja javljaju nemir, unutarnji nemiri, razdražljivost, agresija, delirij (psihoza), ljutnja, noćne more, halucinacije, mjesečarenje, neprikladno ponašanje, povećani poremećaji spavanja i druge nuspojave u ponašanju. Ako se to dogodi, trebate prestati uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg i obratiti se svom liječniku. Ove se reakcije lakše javljaju u starijih osoba.

Prijavljeno je da su neki pacijenti koji su uzimali Zolpidem Sandoz 10 mg, a koji nisu bili potpuno budni, imali mjesečarenje i druga srodna ponašanja, poput 'vožnje u stanju sna', pripreme i jedenja hrane, telefoniranja ili spolnog odnosa, bez ikakvog sjećanja Rizik od takvih događaja može se povećati ako uzimate Zolpidem Sandoz 10 mg s alkoholom ili drugim lijekovima koji usporavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava ili ako je prekoračena maksimalna preporučena doza. Ako se pojave takvi događaji, odmah obavijestite svog liječnika, koji vam može savjetovati da prekinete liječenje.

Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana (vidi također Upravljanje vozilima i strojevima)

Dan nakon uzimanja Zolpidem Sandoza 10 mg, rizik od psihomotornog oštećenja, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, može se povećati ako:

uzmite ovaj lijek manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost
uzeti veću dozu od preporučene
uzimajte zolpidem dok već uzimate druge lijekove za depresiju središnjeg živčanog sustava ili druge lijekove koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili dok pijete alkohol, ili dok uzimate zabranjene lijekove Uzmite jednu dozu neposredno prije spavanja. Nemojte uzeti drugu dozu iste noći.

Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima (poput Zolpidem Sandoza 10 mg) ne smiju se koristiti kao jedini način liječenja delirija (psihoze) i depresije ili anksioznosti popraćene depresijom.

Posebne skupine pacijenata

Ako ste stariji i oslabljeni pacijent. Trebali biste primiti nižu dozu (vidjeti dio 3. "Kako uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg djeluje opuštajuće na mišiće. Iz tog razloga, posebno stariji ljudi imaju rizik od pada i izazivanja prijeloma kuka kada ustanu iz kreveta noću.
Ako imate oslabljenu funkciju bubrega. Vašem će tijelu trebati više vremena da se riješi Zolpidem Sandoza 10 mg. Iako nije potrebno prilagođavanje doze, potreban je oprez. Razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ako imate kronične probleme s dispnejom. Vaši se problemi s disanjem mogu pogoršati.
Ako ste u prošlosti imali zlouporabu alkohola i droga. Ove bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom liječenja Zolpidem Sandozom 10 mg jer postoji rizik od ovisnosti i psihološke ovisnosti.
Ako imate teške probleme s jetrom. Ne biste trebali koristiti Zolpidem Sandoz 10 mg ako ste u opasnosti od oštećenja mozga (encefalopatija). Razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ako patite od delirija (psihoze), depresije ili tjeskobe povezane s depresijom, Zolpidem Sandoz 10 mg ne bi trebao biti jedini tretman koji primate.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zolpidema - generičkog lijeka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Na neke lijekove može utjecati učinak Zolpidem Sandoza 10 mg. Ovi lijekovi pak mogu utjecati na učinkovitost Zolpidema Sandoza. Možda ćete osjetiti veću pospanost ako uzimate Zolpidem Sandoz 10 mg u kombinaciji s dolje navedenim lijekovima.

Zolpidem Sandoz 10 mg može stupiti u interakciju sa:

jaki lijekovi protiv bolova (analgetici-opojni lijekovi). Može se pojaviti pojačan osjećaj dobrobiti (euforija) što može dovesti do povećanja psihološke ovisnosti
relaksanti mišića
lijekovi koji se koriste za liječenje raznih gljivičnih infekcija, poput itrakonazola i ketokonazola. Uzimanje ketokonazola sa Zolpidem Sandozom 10 mg može povećati učinak pospanosti
klaritromicin i eritromicin (antibiotici)
ritonavir (anti-retrovirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV-a i AIDS-a).

Povećani učinci somnolencije i psihomotornog oštećenja sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, mogući su pri uzimanju zolpidema sa sljedećim lijekovima.

lijekovi za određene mentalne probleme (antipsihotici)
lijekovi za probleme s nesanicom (hipnotici)
lijekove za smirivanje ili smanjenje tjeskobe
lijekovi za depresiju
lijekovi za umjerenu do jaku bol (narkotički analgetici)
lijekovi za epilepsiju
lijekovi koji se koriste za anesteziju
lijekove za peludnu groznicu, osip na koži (osip) ili druge alergije koje mogu uzrokovati pospanost (sedativni antihistaminici)

Dok uzimate zolpidem s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možda ćete vidjeti nepostojeće stvari (halucinacije). Ne preporučuje se uzimanje zolpidema s fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.

Lijekovi koji snažno pojačavaju aktivnost nekih jetrenih enzima, poput rifampicina (antibakterijskog sredstva za liječenje, na primjer, tuberkuloze), mogu smanjiti učinak Zolpidem Sandoza 10 mg.

Uzimanje Zolpidem Sandoza 10 mg s hranom i pićem

Ne biste trebali konzumirati alkohol tijekom liječenja, jer se učinak zolpidema može povećati, zbog čega ćete biti pospaniji ili tromiji.Vaša sposobnost obavljanja poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju, poput vožnje ili rada sa strojevima, bit će oslabljena.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Recite svom liječniku ako želite zatrudnjeti ili sumnjate da ste trudni tijekom liječenja Zolpidem Sandozom 10 mg, kako bi vaš liječnik mogao odlučiti hoćete li nastaviti liječenje ili ne.

Zolpidem Sandoz 10 mg ne smije se uzimati tijekom trudnoće i dojenja, posebno u prva tri mjeseca jer nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurne uporabe Zolpidem Sandoza 10 mg tijekom trudnoće i dojenja.

Međutim, ako je korist za majku veća od rizika za bebu, liječnik može odlučiti liječiti je Zolpidem Sandozom 10 mg. Ako se Zolpidem Sandoz 10 mg uzima dulje tijekom posljednjih mjeseci trudnoće, simptomi odvikavanja mogu se pojaviti nakon rođenja djeteta.

Iako se zolpidem izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, Zolpidem Sandoz 10 mg se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zolpidem Sandoz 10 mg umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, na primjer uz rizik 'zaspanja za volanom'.

Dan nakon uzimanja Zolpidem Sandoza 10 mg (kao i kod drugih hipnotičkih lijekova), morate biti svjesni da:

možete se osjećati pospano, pospano, omagljeno ili zbunjeno
donošenje odluka može potrajati dulje
vid može biti zamućen ili dvostruki
može se osjećati manje budnim

Preporučuje se razdoblje od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilima, rada sa strojevima i rada na visini kako bi se smanjili gore navedeni učinci.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate Zolpidem Sandoz 10 mg, jer se gore navedeni učinci mogu pojačati.

Važne informacije o nekim sastojcima Zolpidem Sandoza 10 mg

Zolpidem Sandoz 10 mg sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zolpidem - generički lijek: Doziranje

Uvijek uzimajte Zolpidem Sandoz 10 mg točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tablete treba popiti s tekućinom neposredno prije spavanja.

Uobičajena doza je:

Odrasli

Preporučena doza svaka 24 sata je 10 mg Zolpidem Sandoza 10 mg. Za neke bolesnike može se propisati niža doza. Zolpidem Sandoz 10 mg treba uzeti:

s jednom administracijom,
neposredno prije spavanja.

Prije izvođenja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju budnost, provjerite imate li najmanje 8 sati nakon uzimanja ovog lijeka.

Nemojte prekoračiti 10 mg svaka 24 sata.

Stariji i oslabljeni bolesnici i bolesnici s jetrenom insuficijencijom:

Preporučena doza je 1/2 tablete Zolpidem Sandoza 10 mg (ekvivalentno 5 mg).

Ovu dozu treba povećati na 1 tabletu Zolpidem Sandoza 10 mg (ekvivalentno 10 mg) ako je učinak nedovoljan i ako se lijek dobro podnosi.

Djeca i adolescenti

Zolpidem Sandoz 10 mg ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Koliko dugo treba uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg?

Nakon ponovljenog unosa tijekom nekoliko tjedana, hipnotički učinak (koji potiče san) može se smanjiti.

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Općenito, trajanje liječenja varira od nekoliko dana do 2 tjedna i ne smije prelaziti 4 tjedna uključujući razdoblje postupnog smanjenja doze. Vaš liječnik će vam reći kako postupno smanjivati dozu kako biste izbjegli učinke ustezanja.

U posebnim slučajevima može biti potrebno produljiti liječenje dulje od 4 tjedna. Vaš će liječnik procijeniti vaš odgovor na liječenje i odlučiti je li to potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Zolpidem Sandoz 10 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, možete je uzeti sve dok još možete spavati 7 ili 8 sati. Ako to nije moguće, ne biste trebali uzeti tabletu sve dok sljedeći dan ne zaspite.

Zatim nastavite uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg kako vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg

Nemojte iznenada prestati uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg. Rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dio 2 pod "Simptomi ustezanja") veći je nakon naglog prekida liječenja. Liječnik će vas savjetovati kako završiti liječenje postupnim smanjivanjem doze.

Ako se liječenje iznenada prekine, kvaliteta sna može se privremeno pogoršati (fenomen odskoka). To može biti popraćeno promjenama raspoloženja, anksioznosti i uznemirenosti. Simptomi povlačenja sastoje se od glavobolje ili bolova u mišićima, izrazite tjeskobe i napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti i poremećaja spavanja, a u teškim slučajevima može doći do gubitka percepcije. Stvarnost (derealizacija), otuđenje od sebe (depersonalizacija), abnormalna osjetljivost na zvukove (hiperakuzija), utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije (napadaji).

Važno je biti svjestan mogućnosti pojave takvih simptoma kako biste mogli smanjiti tjeskobu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Zolpidem - generički lijek

U slučaju predoziranja odmah se obratite svom liječniku. Sa sobom ponesite preostale tablete u kartonu ili uputi o pakiranju kako bi osoblje točno znalo što ste uzeli.

U slučaju predoziranja, simptomi mogu varirati od izrazite pospanosti do blage kome, moguće do smrtonosne kome.

Nuspojave Koje su nuspojave Zolpidema - generičkog lijeka

Kao i svi lijekovi, Zolpidem Sandoz 10 mg može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Čini se da su ti učinci povezani s osobnom osjetljivošću i češće se pojavljuju u satima nakon uzimanja tablete ako ne idete na spavanje ili odmah zaspite.

Ove nuspojave češće se javljaju u starijih pacijenata.

Nuspojave su sljedeće:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata
Česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
Manje često: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000
Rijetko: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):

Mentalno: osjećati stvari koje nisu stvarne (halucinacije), uznemirenost, noćne more
Nervoza: pospanost tijekom sljedećeg dana, emocionalna utrnulost, smanjena pažnja, umor, glavobolja, vrtoglavica, poteškoće u pamćenju stvari, koje mogu biti povezane s neprikladnim ponašanjem, ataksija (gubitak koordinacije mišića), pogoršanje nesanice
Slušni: osjećaj vrtnje s gubitkom ravnoteže (vrtoglavica)
Želučani i crijevni: proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene: Umor

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

Mentalno: stanje zbunjenosti, razdražljivost
Okular: dvostruki vid

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Mentalni: nemir, agresija, delirij, ljutnja, mentalni poremećaji (psihoze), mjesečarenje, neprikladno ponašanje i drugi negativni učinci na ponašanje, gubitak pamćenja (amnezija), koji može biti povezan s nepravilnim ponašanjem (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").

Takve su reakcije vjerojatnije u starijih osoba.

Već postojeća depresija može postati očita kada se koristi Zolpidem Sandoz 10 mg ili drugi lijekovi koji potiču san (hipnotički lijekovi).

Uzimanje Zolpidem Sandoza 10 mg tijekom duljeg vremenskog razdoblja može uzrokovati fizičku ili psihičku ovisnost. Ako iznenada prestanete uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg, možete osjetiti simptome ustezanja (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljena je zlouporaba Zolpidem Sandoza 10 mg od strane ovisnika o drogama

Smanjena seksualna potreba (libido)
Kožno: osip, osip, svrbež, prekomjerno znojenje
Mišići: slabost mišića
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: abnormalno držanje tijekom hodanja (smetnje u hodu), tolerancija na lijekove, padovi (osobito u starijih pacijenata i kada Zolpidem 10 mg nije uzet prema propisu)
Jetra: povećanje jetrenih enzima
Imunološki sustav: Naglo oticanje usana, obraza, kapaka, jezika ili grla.

Ako se pojavi bilo što od navedenog, trebate prestati uzimati Zolpidem Sandoz 10 mg i obratiti se svom liječniku.

Već postojeća depresija može se očitovati tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima.

Uzimanje Zolpidem Sandoza 10 mg (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati suspenziju ili odskok (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").

Može nastati psihološka ovisnost. Zlouporaba 10 mg Zolpidema Sandoza prijavljena je kod ovisnika.

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Držite Zolpidem Sandoz 10 mg izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Zolpidem Sandoz 10 mg nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Zolpidem Sandoz 10 mg sadrži

Aktivni sastojak je 10 mg zolpidem tartrata. Svaka tableta sadrži 10 mg zolpidem tartrata.

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: jantarna kiselina, natrijev karboksimetil škrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.
Obloga tablete: laktoza monohidrat, makrogol 4000, hipromeloza, bojilo titanov dioksid (E171).

Kako Zolpidem Sandoz 10 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Zolpidem Sandoz 10 mg su bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s lomom.

Filmom obložene tablete nalaze se u blister pakiranjima od: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmom obloženih tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Zolpidemu - generičkom lijeku možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

10 mg zolpidem tartrata

Pomoćne tvari: 54 mg laktoze / filmom obložena tableta

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

Bijele, duguljaste, bikonveksne, s linijom loma. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Kratkotrajno liječenje nesanice.

Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima naznačene su samo ako je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili postoji vjerojatnost da će izazvati duboku nelagodu.

04.2 Doziranje i način primjene -

Liječenje treba biti što kraće. Općenito, trajanje liječenja varira od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući fazu postupnog smanjenja liječenja. Razdoblje postupnog liječenja treba prilagoditi individualnim potrebama.

U posebnim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tim slučajevima produljenje se ne smije provesti bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Prije spavanja uzmite proizvod s tekućinom.

Odrasli:

Liječenje treba uzeti kao jednokratnu primjenu i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.

Preporučena dnevna doza je 10 mg, koju treba uzeti neposredno prije spavanja. Ukupna dnevna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.

Stariji pacijenti

Za starije ili oslabljene bolesnike koji mogu biti osobito osjetljivi na učinke zolpidema, preporučena doza je 5 mg. Ovu dozu treba povećati samo na 10 mg ako je klinički odgovor neodgovarajući i lijek se dobro podnosi. Ukupna doza od 10 mg ne smije se prekoračiti ni kod jednog pacijenta.

Bolesnici s insuficijencijom jetre

Za bolesnike s jetrenom insuficijencijom koji ne uklanjaju lijek tako brzo kao zdravi subjekti, preporučena doza je 5 mg. Ovu dozu treba povećati samo na 10 mg ako je klinički odgovor neodgovarajući i lijek se dobro podnosi.

Ukupna doza od 10 mg ne smije se prekoračiti ni kod jednog pacijenta.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina:

Zolpidem je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

04.3 Kontraindikacije -

Teška insuficijencija jetre

Preosjetljivost na zolpidem ili bilo koju pomoćnu tvar

Sindrom apneje u snu

Myasthenia gravis

Teško zatajenje disanja

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Općenito

Kad je moguće, utvrdite uzrok nesanice. Prije propisivanja hipnotika, liječite temeljna stanja. Neuspjeh u liječenju nesanice nakon razdoblja od 7-14 dana može ukazivati na prisutnost primarnog psihijatrijskog poremećaja ili tjelesne bolesti koju treba procijeniti.

U nastavku su opisani opći podaci o učincima uočenim nakon primjene benzodiazepina ili drugih hipnotičkih tvari koje liječnik koji je propisao mora uzeti u obzir.

Tolerancija

Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do određenog smanjenja hipnotičkog učinka kratkotrajnih benzodiazepina ili drugih tvari sličnih benzodiazepinima.

Ovisnost

Korištenje benzodiazepina ili drugih tvari sličnih benzodiazepinima može potaknuti razvoj fizičke ili psihičke ovisnosti o tim proizvodima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a također je veći u bolesnika s poviješću poremećaja. Psihijatrijski i / ili zlouporabu alkohola ili droga Ove bolesnike treba pažljivo pratiti dok primaju benzodiazepine ili tvari slične benzodiazepinima.

U slučajevima kada se razvila tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će karakteriziran manifestacijom simptoma ustezanja. To može uključivati glavobolje ili bolove u mišićima, ekstremnu anksioznost i napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Povratak / povratak nesanica

Nakon prestanka uzimanja hipnotičkog lijeka, može doći do prolaznog sindroma koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su doveli do liječenja benzodiazepinom ili supstancom sličnom benzodiazepinima. Ovaj sindrom može biti popraćen drugim vrstama reakcija kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba i uznemirenost.

Važno je da se pacijent obavijesti o mogućoj pojavi fenomena povratka / odskoka, tako da se, kad se ti simptomi pojave nakon prestanka uzimanja lijeka, rezultirajuća anksioznost svede na minimum.

Čini se da se u slučaju benzodiazepina i drugih tvari sličnih benzodiazepinima kratkog djelovanja mogu pojaviti fenomeni ustezanja u intervalu između dva unosa, osobito kada je doza velika.

Budući da je vjerojatnije da će se rizik od simptoma ustezanja / fenomena povratka / povratka pojaviti nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se smanjenje doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ali ne smije biti duže od 4 tjedna uključujući fazu sužavanja. Do produljenja tog razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta, na početku liječenja, da će trajanje biti ograničeno.

Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana

Rizik od psihomotornog oštećenja sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako:

• zolpidem se uzima ako preostane manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7);

• uzima se veća doza od preporučene;

• zolpidem se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS-a) ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili s alkoholom ili zabranjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Zolpidem treba uzeti kao jednokratnu primjenu, neposredno prije spavanja, i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.

Amnezija

Benzodiazepini i druge tvari slične benzodiazepinima mogu uzrokovati "anterogradnu amneziju. Taj se učinak obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Kako bi smanjili rizik, pacijenti bi trebali osigurati da mogu neprekidno spavati 8 sati (vidjeti dio 4.8).).

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Prilikom uporabe benzodiazepina ili drugih tvari sličnih benzodiazepinu, reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, zablude, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, mjesečarenje, neprikladno ponašanje, povećana nesanica i drugi nuspojave poznatog tipa ponašanja. Treba li se to dogoditi , upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove se reakcije lakše javljaju u starijih osoba.

Posebne skupine pacijenata

• Stariji ili oslabljeni pacijenti

Trebali bi uzeti manju dozu: vidjeti preporučenu dozu

(Stavak 4.2).

Zbog "opuštajućeg učinka mišića" postoji opasnost od pada i posljedičnih prijeloma kuka, osobito kod starijih pacijenata kada ustaju tijekom noći.

• Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2)

Iako nije potrebno drugačije doziranje, koristite s oprezom.

• Bolesnici s kroničnim zatajenjem disanja

Potreban je oprez pri propisivanju zolpidema jer se pokazalo da benzodiazepini oštećuju dišni centar. Također treba imati na umu da se anksioznost i uznemirenost opisuju kao znakovi dekompenziranog zatajenja disanja.

• Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre

Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane za liječenje pacijenata s teškom insuficijencijom jetre jer mogu pogoršati encefalopatiju.

• Primjena u bolesnika s psihotičnim poremećajima

Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se za primarno liječenje.

• Koristi se kod depresije

Iako nisu dokazane važne kliničke, farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije sa SSRI, zolpidem treba davati s oprezom pacijentima koji imaju simptome depresije. Mogu biti prisutne suicidalne tendencije. S obzirom na mogućnost namjernog predoziranja od strane pacijenta, tim pacijentima dajte najmanju moguću količinu lijeka.

Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne smiju se koristiti kao jedini način liječenja depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (mogu dovesti do samoubojstva u ove vrste pacijenata).

Tijekom uporabe zolpidema može doći do latentne depresije. Budući da nesanica može biti simptom depresije, pacijenta treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.

• Primjena u pacijenata s poviješću zlouporabe alkohola ili droga Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. Ove pacijente treba pomno nadzirati tijekom primanja zolpidema jer su u opasnosti od ovisnosti i psihičke ovisnosti.

Mjesečarenje i povezano ponašanje

U nekih pacijenata koji su uzimali zolpidem, a koji nisu bili potpuno budni, bilo je izvješća o mjesečarenju i drugim povezanim ponašanjima kao što su "vožnja dok spava", priprema i jelo hranu, telefoniranje ili spolni odnos, bez sjećanja na "san" . Rizik od takvih događaja može se povećati ako se zolpidem uzima s alkoholom ili drugim lijekovima koji usporavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava ili ako je prekoračena maksimalna preporučena doza. U bolesnika koji prijavljuju takvo ponašanje potrebno je pažljivo razmotriti prekid primjene zolpidema (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Zolpidem Sandoz 10 mg sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Ne preporučuje se istodobna uporaba s alkoholom. Sedativni učinak može se povećati ako se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom. To utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Povezanost s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav

Pojačanje središnjeg depresivnog učinka može se pojaviti u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepileptičkim lijekovima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. mogu sljedećeg dana povećati somnolenciju i psihomotorno oštećenje, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.4 i odjeljak 4.7). Osim toga, bilo je izoliranih izvješća o vizualnim halucinacijama u pacijenata koji su uzimali zolpidem s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin.

Istodobna primjena fluvoksamina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.

U slučaju opojnih analgetika moguće je i povećanje euforije, što može dovesti do jačanja psihološke ovisnosti.

Inhibitori i induktori CYP450 Zolpidem se metabolizira pomoću određenih enzima iz obitelji citokroma P450. Glavni enzim je CYP3A4 s djelomičnim doprinosom CYP1A2.

Rifampicin potiče metabolizam zolpidema; to dovodi do smanjenja vršne koncentracije u plazmi za približno 60% i mogućeg smanjenja učinkovitosti. Slični se učinci mogu vidjeti i kod drugih jakih induktora enzima citokroma P450.

Tvari koje inhibiraju jetrene enzime (osobito CYP3A4) mogu povećati koncentraciju u plazmi i povećati aktivnost zolpidema. Međutim, kada se zolpidem primjenjuje s itrakonazolom (inhibitorom CYP3A4), farmakokinetički i farmakodinamički učinci nisu značajno različiti. Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.

Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.

Istodobna primjena zolpidema i ketokonazola, koji je snažan inhibitor CYP3A4, produljila je poluvrijeme zolpidema. Ukupna izloženost zolpidemu povećala se za 83%, a prividni oralni klirens smanjio. Nije potrebno rutinsko prilagođavanje doze, ali bolesnika treba obavijestiti o mogućnosti povećanog sedativnog učinka pri istodobnoj primjeni ketokonazola i zolpidema. Na početku liječenja ketokonazolom može se razmotriti smanjenje doze zolpidema.

Postoji kliničko iskustvo da sertralin, inhibitor CYP3A4, može stupiti u interakciju sa zolpidemom povećavajući somnolenciju. Osim toga, zabilježeni su izolirani slučajevi vizualnih halucinacija.

Nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije kada se zolpidem primjenjivao s varfarinom, haloperidolom, klorpromazinom, digoksinom ili ranitidinom.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Nema dovoljno podataka o Zolpidemu Sandozu za procjenu njegove sigurne uporabe tijekom trudnoće i dojenja. Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene ili embriotoksične učinke, sigurnost tijekom trudnoće nije potvrđena kod ljudi, pa se zolpidem ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.

Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, pacijenticu treba upozoriti na potrebu da se obrati liječniku radi prestanka liječenja u slučaju planirane ili sumnje na trudnoću.

Ako se, zbog hitnih medicinskih potreba, zolpidem primijeni tijekom posljednje faze trudnoće ili tijekom poroda, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog učinka lijeka.

Simptomi prekida zbog

razvoj tjelesne ovisnosti.

Zolpidem se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Stoga se zolpidem ne smije koristiti tijekom dojenja dok se ne prouče učinci na novorođenče.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Zolpidem Sandoz umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vozače vozila i upravitelje strojeva treba upozoriti da, kao i kod drugih hipnotika, postoji mogući rizik od pospanosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zbunjenosti / dvostrukog vida i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom, ujutro nakon terapije (vidi odjeljak 4.8). Kako bi se rizik sveo na minimum, preporučuje se razdoblje odmora od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visini.

Do oslabljene sposobnosti vožnje i ponašanja, poput „zaspanja za volanom“, došlo je samo sa zolpidemom, u terapijskim dozama.

Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava povećava rizik od takvog ponašanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol ili druge psihoaktivne tvari tijekom uzimanja zolpidema.

04.8 Nuspojave -

Sljedeći podaci o učestalosti temelj su za procjenu neželjenih učinaka:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do

Manje često (≥ 1/1000 do

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Postoje dokazi o odnosu doze za nuspojave povezane s primjenom zolpidem tartrata, osobito za određene CNS i gastrointestinalne događaje.

Ove nuspojave češće se javljaju u starijih pacijenata. Čini se da su ti učinci povezani s individualnom osjetljivošću i najčešće se vide tijekom sati nakon uzimanja lijeka ako pacijent ne zaspi ili ne zaspi odmah (vidjeti dio 4.2).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: angioneurotski edem

Psihijatrijski poremećaji

Uobičajen: halucinacije, uznemirenost, noćne more

Manje često: zbunjenost, razdražljivost

Nepoznato: nemir, agresija, zablude, ljutnja, psihoza, mjesečarenje (vidjeti dio 4.4), neprikladno ponašanje i druge nuspojave u ponašanju (te se reakcije lakše javljaju u starijih osoba, vidjeti dio 4.4).

Već postojeća depresija može se očitovati tijekom uporabe benzodiazepina ili supstanci sličnih benzodiazepinima (vidjeti dio 4.4). Upotreba (čak i u terapijskim dozama) može izazvati fizičku ovisnost: prekid terapije može uzrokovati fenomen ustezanja ili odvikavanja. Povratak / povratak (vidi odjeljak 4.4).

Može nastati psihološka ovisnost. Zlostavljanje je prijavljeno kod ovisnika o više droga.

Gubitak libida.

Poremećaji živčanog sustava

Komunikacijai: pospanost, pospanost tijekom sljedećeg dana, omaglica, smanjena budnost, glavobolja, vrtoglavica, anterogradna amnezija koja može biti povezana s neprikladnim ponašanjem, ataksijom, pogoršanom nesanicom.

Nepoznato: smanjena razina svijesti

Poremećaji oka

Rijetko: dvostruki vid.

Poremećaji uha i labirinta

uobičajen: omaglica, ataksija.

Gastrointestinalni poremećaji

uobičajen: gastrointestinalni poremećaji (proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu)

Hepatobiliarni poremećaji

Nepoznato: povišeni jetreni enzimi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, svrbež, urtikarija, hiperhidroza, angioneurotski edem (Quinckeov edem)

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: slabost mišića

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Uobičajen: umor

Nepoznato: poteškoće pri hodanju, tolerancija na lijekove, padovi (osobito u starijih pacijenata i kada se zolpidem tartrat ne uzima prema propisima)

04.9 Predoziranje -

U slučajevima predoziranja samo zolpidemom, oslabljena svijest kreće se od somnolencije do alarmantne kome i nekoliko teških simptoma, uključujući fatalne slučajeve.

Nakon predoziranja do 400 mg, tj. 40 puta veće od preporučene doze, oporavak je bio potpun.

Uspostaviti opći simptomatski i podržavajući tretman. Ako se smatra prikladnim, odmah izvršite ispiranje želuca. Ako je potrebno, primijenite intravenozne tekućine. Ako pražnjenje želuca nema koristi, primijenite aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju. Treba razmotriti kontrolu respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Nemojte davati sedative, čak i uznemireni.

Razmislite o upotrebi flumazenila ako se primijete ozbiljni simptomi. Primjena flumazenila može pridonijeti neurološkim simptomima (konvulzije). Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim farmaceutskim proizvodom, imajte na umu da je pacijent mogao uzeti više tvari.

S obzirom na veliki volumen distribucije i visok kapacitet vezanja proteina zolpidema, hemodijaliza i inducirana diureza nisu učinkovite mjere. Studije hemodijalize u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom liječenih terapijskim dozama pokazale su da se zolpidem ne može dijalizirati.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: hipnotički i sedativi, analozi benzodiazepina

ATC oznaka: N05CF02

Zolpidem, imidazopiridin, hipnotička je tvar slična benzodiazepinima. Eksperimentalne studije pokazale su sedativne učinke u dozama nižim od onih potrebnih za postizanje antikonvulzivnih, mišićno relaksirajućih ili anksiolitičkih učinaka. Ovi učinci povezani su sa specifičnim agonističkim djelovanjem na središnje receptore koji pripadaju kompleksu makromolekularnih GABA-omega receptora (BZ1 i BZ2), koji modulira otvaranje kanala iona klora. Zolpidem djeluje prvenstveno na podtipove omega receptora (BZ1). Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Randomizirana ispitivanja pokazala su samo uvjerljive dokaze o učinkovitosti zolpidema u dozi od 10 mg.

U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 462 zdravih dobrovoljaca koji nisu stariji u dobi od prolazne nesanice, zolpidem 10 mg smanjio je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 10 minuta . 3 minute.

U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 114 starijih pacijenata koji pate od kronične nesanice, 10 mg zolpidema smanjilo je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 15 minuta.

U nekih bolesnika može biti učinkovita niža doza od 5 mg.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

I apsorpcija i početak hipnotičkog učinka zolpidema su brzi. Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 70%. Unutar terapijskog raspona doza, kinetika je linearna. Terapeutska razina u plazmi je između 80 i 200 ng / ml. Najviša koncentracija u plazmi je dosegnuti između 30 minuta i 3 sata nakon primjene.

Interindividualna varijabilnost je velika (CV% AUC-a je 60-70%, a za

Cmax od 40-50%).

Distribucija

Volumen distribucije u odraslih je 0,54 L / kg, a u starijih osoba smanjen je na 0,34 L / kg.

Vezanje za proteine plazme je 92%. Metabolizam prvog prolaska kroz jetru je oko 35%. Ponovljena primjena ne utječe na vezanje proteina, što ukazuje na nedostatak kompetitivnog učinka između zolpidema i njegovih metabolita za mjesta vezanja.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije je kratko, s prosjekom od 2,4 sata i trajanjem djelovanja do 6 sati.

Svi metaboliti su farmakološki neaktivni i izlučuju se urinom (56%) i stolicom (37%).

Kliničke studije pokazale su da se zolpidem ne može dijalizirati. Klirens je približno 300 ml / min.

Posebne skupine pacijenata

Umjereno smanjenje klirensa primijećeno je u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (neovisno o dijalizi). Ostali farmakokinetički parametri ostaju nepromijenjeni.

U starijih bolesnika i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom bioraspoloživost zolpidema je povećana.

U starijih osoba klirens se smanjuje na približno 100 ml / min.

Maksimalna koncentracija u plazmi povećala se za približno 80% bez značajnog povećanja poluživota (približno 3 sata) u bolesnika u dobi od 81 do 95 godina.