Aktivni sastojci: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
CONCOR tablete od 10 mg
Indikacije Zašto se koristi Concor? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Selektivni beta blokator
Terapijske indikacije
Hipertenzija. Angina pektoris
Kontraindikacije Kada se Concor ne smije koristiti
Bisoprolol je kontraindiciran u bolesnika sa:
- akutno zatajenje srca ili epizode dekompenziranog zatajenja srca koje zahtijevaju intravenoznu inotropnu terapiju;
- kardiogeni šok;
- atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja (bez pacemakera);
- sindrom bolesnog sinusa;
- sino-atrijski blok;
- bradikardija s manje od 60 otkucaja / min. prije početka terapije;
- hipotenzija (sistolički tlak manji od 100 mm Hg);
- teška bronhijalna astma ili teška opstruktivna i kronična bolest pluća;
- uznapredovali stadij okluzije perifernih arterija i Raynaudov sindrom;
- neliječeni feokromocitom (vidjeti dio"Mjere opreza za" uporabu ");
- metabolička acidoza;
- preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi također odjeljak "Posebna upozorenja")
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Concor
Bisoprolol treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:
- zatajenje srca (liječenje kroničnog stabilnog zatajenja srca bisoprololom treba započeti posebnim korakom određivanja doze);
- bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivne bolesti dišnih putova);
- uporaba inhalacijskih anestetika; ako je potrebno prekinuti terapiju prije operacije, prekid će se vjerojatno provoditi postupno sve dok se primjena ne prekine najmanje 48 sati prije operacije;
- dijabetes melitus s nestabilnim šećerom u krvi; simptomi hipoglikemije mogu biti prikriveni;
- strogi post;
- kontinuirana desenzibilizirajuća terapija;
- Atrioventrikularni blok 1. stupnja;
- Prinzmetalova angina;
- periferna arterijska okluzija (povećani poremećaji mogu se pojaviti osobito na početku terapije).
Kod bronhijalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti potrebno je istodobno primijeniti bronhodilatatore.
U pojedinačnim slučajevima, u bolesnika s astmom, može doći do povećanja otpora dišnih putova, stoga može biti potrebno povećanje doze beta 2 stimulansa.
Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne pokazuje uvijek očekivani terapijski učinak.
U bolesnika s psorijazom ili obiteljskom anamnezom psorijaze, omjer rizika i koristi treba pažljivo procijeniti prije primjene beta-blokatora (bisoprolola).
U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primjenjivati odvojeno od alfa blokatora.
Simptomi tireotoksikoze mogu se prikriti tijekom terapije bisoprololom.
Prestanak terapije bisoprololom ne smije se učiniti naglo, osim ako je to potrebno. Za više informacija pogledajte odjeljak "Doza, način i vrijeme primjene".
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Concora
Ne preporučuju se kombinacije:
Antagonisti kalcija, poput verapamila i u manjoj mjeri diltiazema: negativan učinak na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena verapamila u pacijenata na liječenju beta-blokatorima može dovesti do duboke hipotenzije i atrioventrikularne blokade.
Klonidin: povećava rizik od "sekundarne hipertenzije", kao i prekomjerno smanjenje otkucaja srca i srčane provodljivosti. Inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO-B): snažan hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali postoji i rizik od hipertenzivne krize.
Kombinacije koje treba koristiti s oprezom:
Blokatori kalcijevih kanala, poput derivata dihidropiridina (npr. Nifedipin): povećavaju rizik od hipotenzije, osobito na početku liječenja. U bolesnika s latentnim zatajenjem srca, istodobno liječenje s beta-blokatorima može dovesti do zatajenja srca.
ACE inhibitori (npr. Kaptopril, enalapril): rizik od "prekomjernog sniženja krvnog tlaka na početku terapije".
Antiaritmički lijekovi I. klase (npr. Disopiramid, kinidin): učinak na vrijeme provođenja atrija može se pojačati, a negativni inotropni učinak povećati.
Antiaritmički lijekovi klase III (npr. Amiodaron): učinak na vrijeme provođenja atrija može biti pojačan.
Parasimpatomimetički lijekovi (uključujući takrin): Vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se povećati.
Ostali beta-blokatori, uključujući kapi za oči, imaju aditivni učinak.
Inzulin i oralni hipoglikemični lijekovi: pojačavanje hipoglikemijskog učinka, Nadalje, blokada betaadrenoreceptora može prikriti simptome hipoglikemije.
Anestetici: slabljenje tahikardijskog refleksa i povećan rizik od hipotenzije. Nastavak beta blokade smanjuje rizik od aritmije tijekom indukcije i intubacije. Anesteziologa treba obavijestiti kada je pacijent na terapiji beta-blokatorima (npr. Bisoprololom).
Glikozidi digitalisa: smanjeni broj otkucaja srca, povećano vrijeme atrioventrikularne provodljivosti
Inhibitori prostaglandin-sintaze: smanjeni hipotenzivni učinci.
Derivati ergotamina: pogoršanje poremećaja periferne cirkulacije.
Simpatomimetički lijekovi: Kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka. Možda će biti potrebno povećati dozu adrenalina za suzbijanje alergijskih reakcija.
Triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini, kao i drugi antihipertenzivi: pojačan učinak snižavanja krvnog tlaka.
Rifampicin: Moguće blago smanjenje poluvremena eliminacije bisoprolola, zbog indukcije jetrenih enzima koji metaboliziraju lijek. Promjena doze obično nije potrebna.
Imajte na umu:
Meflokin: povećan rizik od bradikardije
Concor pojačava središnje depresivno djelovanje alkohola, analgetika i antihistaminika.
Upozorenja Važno je znati da:
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kliničkoj studiji, u bolesnika s koronarnom bolešću, utvrđeno je da bisoprolol ne utječe negativno na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih promjena u reakcijama na lijekove, može se utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To se mora uzeti u obzir osobito na početku terapije, u slučaju promjene terapije i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
Trudnoća i dojenje
Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu dovesti do štetnih učinaka tijekom trudnoće i / ili fetusa / novorođenčeta. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što je povezano sa zaostatkom u rastu fetusa, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim rođenjem. Neželjeni učinci (npr. Hipoglikemija i bradikardija) mogu se pojaviti u fetusa i novorođenčeta. Ako je potrebna terapija beta-blokatorima, poželjniji su selektivni blokatori beta-1.
Bisoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. U tom slučaju pratite utero-placentni protok krvi i rast fetusa. Razmotrite alternativne terapije u slučaju štetnih učinaka na trudnoću i fetus. Pomno pratite novorođenče jer se simptomi hipoglikemije i bradikardije obično javljaju unutar prva tri dana.
Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje uzimanje bisoprolola tijekom dojenja.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Lijek nije kontraindiciran kod osoba s celijakijom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Concor: Doziranje
1 tableta dnevno, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Početna doza može biti pola tablete od 10 mg dnevno.Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati na jednu tabletu dnevno. Samo u izoliranim slučajevima može biti potrebno povećati dozu na dvije tablete (u jednoj primjeni) dnevno.
Zbog uravnoteženih načina izlučivanja, nisu potrebne posebne prilagodbe doze u bolesnika s blagom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom ili u istodobnoj terapiji lijekovima koji induciraju jetreni metabolizam (npr. Rifampicin); samo u teškim slučajevima preporučljivo je ne prekoračiti dnevnu dozu od 10 mg. Concor terapiju ne treba naglo prekidati; to se posebno odnosi na bolesnike koji pate od angine pektoris.
Tablete treba progutati s malo tekućine, ako je moguće ujutro, na pun želudac.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Concora
Najčešći simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija. Do sada je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom (maksimalna doza: 2000 mg). Zabilježene su bradikardija i / ili hipotenzija. Svi su se pacijenti oporavili. Postoji "" velika individualna varijabilnost u osjetljivosti na jednu visoku dozu bisoprolola. Stoga je obvezno započeti terapiju ovih pacijenata s postupnom titracijom prema shemi navedenoj u odjeljku 4.2.
Općenito, u slučaju predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati. Na temelju očekivanih farmakoloških radnji i preporuka drugih beta-blokatora, potrebno je razmotriti sljedeće opće mjere kada je klinički opravdano:
- Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ako odgovor nije odgovarajući, izoprenalin ili drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima može se primijeniti s oprezom. U nekim okolnostima može biti potrebno umetnuti transvenozni pacemaker.
- Hipotenzija: Treba primijeniti intravenozne tekućine i vazopresore. Intravenska primjena glukagona može biti od pomoći.
- Atrioventrikularni blok (stupanj II ili III): Bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti infuzijom izoprenalina ili će možda trebati uvesti transvenozni srčani stimulator.
- Akutno pogoršanje zatajenja srca: primijeniti intravenozne diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.
- Bronhospazam: primijenite bronhodilatatore poput izoprenalina, beta 2 simpatomimetičkih lijekova i / ili aminofilina.
- Hipoglikemija: intravenozno primijeniti glukozu
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Concor
Nuspojave lijeka navedene su dolje, po učestalosti, prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥ 1/1000 do
Rijetko (≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Vrlo često
Srčani poremećaji: bradikardija
uobičajen
Srčani poremećaji: pogoršanje zatajenja srca
Vaskularni poremećaji: osjećaj hladnoće ili trnci u ekstremitetima, hipotenzija
Poremećaji živčanog sustava: omaglica *, glavobolja *
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: umor *, iscrpljenost *
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor (*) Ovi se simptomi javljaju uglavnom na početku terapije, općenito su blagi i obično nestaju unutar 1-2 tjedna
Rijetko
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića, grčevi
Srčani poremećaji: atrioventrikularni poremećaji provođenja Vaskularni poremećaji: ortostatska hipotenzija
Psihijatrijski poremećaji: poremećaji sna, depresija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili opstruktivnom bolešću u anamnezi
Rijetko
Poremećaji živčanog sustava: sinkopa
Psihijatrijski poremećaji: noćne more, halucinacije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)
Hepatobiliarni poremećaji: povišeni jetreni enzimi (ALAT, ASAT), hepatitis
Poremećaji metabolizma i prehrane: povećani trigliceridi
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: poremećaji muške spolne funkcije
Poremećaji uha i labirinta: poremećaji sluha
Poremećaji oka: smanjena suzavost (mora se uzeti u obzir u slučaju uporabe kontaktnih leća)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: alergijski rinitis
Vrlo rijetko
Poremećaji oka: konjunktivitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alopecija. Beta blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati pseudo-psorijatični osip.
Iako nema izvješća o tome u vezi s primjenom Concora, valja napomenuti da su zabilježeni izolirani slučajevi trombocitopenične purpure i granulocitopenije nakon primjene beta-blokatora.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. .
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Sastav
CONCOR tablete od 10 mg
svaka tableta sadrži
Aktivni sastojak: bisoprolol fumarat 10 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 6000, žuti željezov oksid, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat, crveni željezov oksid
Ljekoviti oblik
Kutija s 28 tableta od 10 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CONCOR 10 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta sadrži:
Aktivni princip:
DIMLJENI BISOPROLOL 10 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hipertenzija.
Angina pektoris.
04.2 Doziranje i način primjene
1 tableta od 10 mg dnevno, osim ako nije drugačije propisano.
Početna doza može biti ½ tablete od 10 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati na 1 tabletu dnevno. Samo u izoliranim slučajevima može biti potrebno povećati dozu na 2 tablete od 10 mg (pojedinačna doza) dnevno.
Zbog uravnoteženih načina izlučivanja, nisu potrebne posebne prilagodbe doze u bolesnika s blagom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom ili u istodobnoj terapiji lijekovima koji induciraju jetreni metabolizam (npr. Rifampicin); samo u teškim slučajevima preporučljivo je ne prekoračiti dnevnu dozu od 10 mg. Concor terapiju ne treba naglo prekidati; to se posebno odnosi na bolesnike koji pate od angine pektoris.
Tablete treba progutati s malo tekućine, ako je moguće ujutro, na pun želudac.
04.3 Kontraindikacije
Bisoprolol je kontraindiciran u bolesnika sa:
• akutno zatajenje srca ili epizode dekompenziranog zatajenja srca koje zahtijevaju intravenoznu inotropnu terapiju;
• kardiogeni šok;
• atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja (bez pacemakera);
• sindrom bolesnog sinusa;
• sino-atrijski blok;
• bradikardija s manje od 60 otkucaja / min. prije početka terapije;
• hipotenzija (sistolički krvni tlak ispod 100 mm Hg);
• teška bronhijalna astma ili teška opstruktivna i kronična bolest pluća;
• uznapredovali stadij okluzije perifernih arterija i Raynaudov sindrom;
• neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4);
• metabolička acidoza;
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bisoprolol treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:
• zatajenje srca (liječenje kroničnog stabilnog zatajenja srca bisoprololom treba započeti posebnim korakom određivanja doze);
• bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivne bolesti dišnih putova);
• uporaba inhalacijskih anestetika; ako je potrebno prekinuti terapiju prije operacije, prekid će se vjerojatno provoditi postupno sve dok se primjena ne prekine najmanje 48 sati prije operacije;
• dijabetes melitus s nestabilnim šećerom u krvi; simptomi hipoglikemije mogu biti prikriveni;
• strogi post;
• kontinuirana terapija za smanjenje osjetljivosti;
• atrioventrikularni blok 1. stupnja;
• Prinzmetalova angina;
• periferna arterijska okluzija (pojačani poremećaji mogu se pojaviti osobito na početku terapije).
Kod bronhijalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti potrebno je istodobno primijeniti bronhodilatatore.
U pojedinačnim slučajevima, u bolesnika s astmom, može doći do povećanja otpora dišnih putova, stoga može biti potrebno povećanje doze beta 2 stimulansa.
Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne pokazuje uvijek očekivani terapijski učinak.
U bolesnika s psorijazom ili obiteljskom anamnezom psorijaze, omjer koristi i rizika treba pažljivo procijeniti prije primjene beta-blokatora (bisoprolola).
U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije davati odvojeno od alfa blokatora.
Simptomi tireotoksikoze mogu se prikriti tijekom terapije bisoprololom.
Prestanak terapije bisoprololom ne smije se učiniti naglo, osim ako je to potrebno. Za više informacija pogledajte odjeljak 4.2.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kombinacije se ne preporučuju:
Antagonisti kalcija, poput verapamila i u manjoj mjeri diltiazema: negativan učinak na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena verapamila u pacijenata na liječenju beta-blokatorima može dovesti do duboke hipotenzije i atrioventrikularne blokade.
Klonidin: povećava rizik od "sekundarne hipertenzije", kao i prekomjerno smanjenje otkucaja srca i srčane provodljivosti.
Inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO-B): snažan hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali postoji i rizik od hipertenzivne krize.
Kombinacije koje treba koristiti s oprezom:
Blokatori kalcijevih kanala, poput derivata dihidropiridina (npr. Nifedipin): povećavaju rizik od hipotenzije, osobito na početku liječenja. U bolesnika s latentnim zatajenjem srca, istodobno liječenje s beta-blokatorima može dovesti do zatajenja srca.
ACE inhibitori (npr. Kaptopril, enalapril): rizik od "prekomjernog sniženja krvnog tlaka na početku terapije".
Antiaritmički lijekovi I. klase (npr. Disopiramid, kinidin): učinak na vrijeme provođenja atrija može se pojačati, a negativni inotropni učinak povećati.
Antiaritmički lijekovi klase III (npr. Amiodaron): učinak na vrijeme provođenja atrija može biti pojačan.
Parasimpatomimetički lijekovi (uključujući takrin): Vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se povećati.
Ostali beta-blokatori, uključujući kapi za oči, imaju aditivni učinak.
Inzulin i oralni hipoglikemični agensi: pojačavanje hipoglikemijskog učinka. Blokada beta-adrenoreceptora može također prikriti simptome hipoglikemije.
Anestetici: slabljenje tahikardijskog refleksa i povećan rizik od hipotenzije. Nastavak beta blokade smanjuje rizik od aritmije tijekom indukcije i intubacije. Anesteziologa treba obavijestiti kada je pacijent na terapiji beta-blokatorima (npr. Bisoprololom).
Glikozidi digitalisa: smanjeni broj otkucaja srca, povećano vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti.
Inhibitori prostaglandin-sintaze: smanjeni hipotenzivni učinci.
Derivati ergotamina: pogoršanje poremećaja periferne cirkulacije.
Simpatomimetički lijekovi: Kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka. Možda će biti potrebno povećati dozu adrenalina za suzbijanje alergijskih reakcija.
Triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini, kao i drugi antihipertenzivi: pojačan učinak snižavanja krvnog tlaka.
Rifampicin: Moguće blago smanjenje poluvremena eliminacije bisoprolola, zbog indukcije jetrenih enzima koji metaboliziraju lijek. Promjena doze obično nije potrebna.
Imati na umu:
Meflokin: povećan rizik od bradikardije
Concor pojačava središnje depresivno djelovanje alkohola, analgetika i antihistaminika.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu dovesti do štetnih učinaka tijekom trudnoće i / ili fetusa / novorođenčeta.Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što je povezano sa zaostatkom u rastu fetusa, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim rođenjem. Neželjeni učinci (npr. Hipoglikemija i bradikardija) mogu se pojaviti u fetusa i novorođenčeta. Ako je potrebna terapija beta-blokatorima, poželjniji su selektivni blokatori beta-1.
Bisoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. U tom slučaju pratite utero-placentni protok krvi i rast fetusa. Razmotrite alternativne terapije u slučaju štetnih učinaka na trudnoću i fetus. Pomno pratite novorođenče jer se simptomi hipoglikemije i bradikardije obično javljaju unutar prva tri dana.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje uzimanje bisoprolola tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kliničkoj studiji, u bolesnika s koronarnom bolešću, utvrđeno je da bisoprolol ne utječe negativno na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih promjena u reakcijama na lijekove, može se utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To se mora uzeti u obzir osobito na početku terapije, u slučaju promjene terapije i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
04.8 Nuspojave
Nuspojave lijeka navedene su dolje, po učestalosti, prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Vrlo često Srčane patologije: bradikardija
uobičajen Srčane patologije: pogoršanje zatajenja srca
Vaskularne patologije: osjećaj hladnoće ili trnci u ekstremitetima, hipotenzija
Poremećaji živčanog sustava: omaglica *, glavobolja *
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: umor *, iscrpljenost *
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor
(*) Ovi se simptomi javljaju uglavnom na početku terapije, općenito su blagi i obično nestaju unutar 1-2 tjedna.
Rijetko Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
mišićna slabost, grčevi
Srčane patologije: poremećaji atrioventrikularne provođenja
Vaskularne patologije: ortostatska hipotenzija
Psihijatrijski poremećaji: poremećaji sna, depresija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili anamnezom opstruktivne bolesti.
Rijetko Poremećaji živčanog sustava: sinkopa
Psihijatrijski poremećaji: noćne more, halucinacije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)
Hepatobiliarni poremećaji: povišeni jetreni enzimi (ALAT, ASAT), hepatitis
Poremećaji metabolizma i prehrane: povišeni trigliceridi
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: poremećaji muške spolne funkcije
Poremećaji uha i labirinta: poremećaji sluha
Poremećaji oka: smanjenje suzenja (mora se uzeti u obzir u slučaju uporabe kontaktnih leća)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: alergijski rinitis
Vrlo rijetko Poremećaji oka: konjunktivitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alopecija. Beta blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati pseudo psorijatične osipe
Iako nema izvješća o tome u vezi s primjenom Concora, valja napomenuti da su zabilježeni izolirani slučajevi trombocitopenične purpure i granulocitopenije nakon primjene beta-blokatora.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove .
Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Najčešći simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija. Do sada je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom (maksimalna doza: 2000 mg). Zabilježene su bradikardija i / ili hipotenzija. Svi su se pacijenti oporavili. Postoji "" velika individualna varijabilnost u osjetljivosti na jednu visoku dozu bisoprolola. Stoga je obvezno započeti terapiju ovih bolesnika postupnom titracijom prema shemi navedenoj u odjeljku 4.2.
Općenito, u slučaju predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati. Na temelju očekivanih farmakoloških radnji i preporuka drugih beta-blokatora, potrebno je razmotriti sljedeće opće mjere kada je klinički opravdano:
- Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ako odgovor nije odgovarajući, izoprenalin ili drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima može se primijeniti s oprezom. U nekim okolnostima može biti potrebno umetnuti transvenozni pacemaker.
- Hipotenzija: Treba primijeniti intravenozne tekućine i vazopresore. Intravenska primjena glukagona može biti od pomoći.
- Atrioventrikularni blok (stupanj II ili III): Bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti infuzijom izoprenalina ili će možda trebati uvesti transvenozni pacemaker.
- Akutno pogoršanje zatajenja srca: primijeniti intravenozne diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.
- Bronhospazam: Dajte bronhodilatatore poput izoprenalina, beta 2 simpatomimetičkih lijekova i / ili aminofilina.
- Hipoglikemija: primijeniti intravenoznu glukozu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokator.
ATC oznaka: C07AB07.
Bisoprolol fumarat je beta-blokator sa selektivnošću za beta-1 receptore, koji nema unutarnju simpatomimetičku aktivnost i aktivnost stabiliziranja membrane.
Kao i kod drugih beta-blokatora, mehanizam djelovanja u hipertenziji nije potpuno jasan; međutim, poznato je da bisoprolol smanjuje broj otkucaja srca i aktivnost renina u plazmi.
U bolesnika s anginom, blokada srčanih beta-1 receptora uzrokuje smanjenje potrošnje kisika u miokardu zbog manjeg rada srca. To čini bisoprolol učinkovitim u uklanjanju ili smanjenju simptoma.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bisoprolol ima apsorpciju> 90%, ima nisko vezanje na proteine.
Kod ljudi se metabolizira 50% doze, dok se preostalih 50% izlučuje nepromijenjeno putem bubrega.
Metaboliti se ne akumuliraju i niti jedan od njih nema beta-blokirajući učinak na ljude.
Bisoprolol pokazuje „uravnoteženu eliminaciju između jetre i bubrega s poluživotom od 10-12 sati.
Kliničke studije pokazale su istu učinkovitost u svim dobnim skupinama, uključujući starije osobe s hipertenzijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost :
Subakutna i kronična toksičnost :
Nisu primijećeni nikakvi učinci na organe koji se mogu pripisati upotrebi lijeka pri dozama 500, odnosno 90 puta većim od terapijske doze koja se koristila kod ljudi.
Studije fetalne toksičnosti i plodnosti :
Bisoprolol, kao i druge beta-blokatorne tvari, pokazuje embriotoksičnost kod štakora i kunića kada se primjenjuje u visokim dozama, ali nije teratogen kod ovih vrsta.
U testiranim dozama nije bilo učinka na plodnost i reproduktivnu funkciju u štakora.
Mutageneza :
U studijama provedenim oboje in vitro da in vivo nisu pronađeni mutageni učinci niti genotoksični potencijal.
Karcinogeneza :
Studije na miševima i štakorima pokazale su da nakon primjene bisoprolola nije došlo do povećanja pojave tumora.
Bisoprolol ne utječe na smrtnost životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 6000, žuti željezov oksid, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat, crveni željezov oksid.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od 14 tableta.
Temeljni lim: čvrsta, prozirna PVC folija debljine 0,25 mm s PVDC premazom od 60 g / m2.
Poklopac: aluminijska folija, čvrsta, glatka, debljine 0,02 mm; bezbojni sjajni dio, premazan zaštitnim lakom, mat dio premazan lakom za toplinsko brtvljenje.
Concor tablete od 10 mg Kutija s 28 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Concor tablete od 10 mg A.I.C. 026573016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: ožujak 1989
Obnova: svibanj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015
