Aktivni sastojci: Deksketoprofen (deksketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granule za oralnu otopinu
Ulošci za paket Enantyum dostupni su za veličine pakiranja:- ENANTYUM 12,5 mg granule za oralnu otopinu
- ENANTYUM 25 mg granule za oralnu otopinu
- Enantyum 12,5 mg tablete
- Enantyum tablete od 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Enantyum? Čemu služi?
ENANTYUM je lijek protiv boli koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Koristi se za kratkotrajno simptomatsko liječenje boli blagog do umjerenog intenziteta, poput akutnih bolova u mišićima, bolova u zglobovima, bolnih menstruacija (dismenoreja), zubobolje.
Kontraindikacije Kada se Enantyum ne smije koristiti
- ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen trometamol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ENANTYUM (vidjeti točku 6);
- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;
- ako ste patili od napada astme, akutnog alergijskog rinitisa (kratka razdoblja upale sluznice nosa), polipa u nosu (polipoidne mase u nosu zbog alergije), osipa (osipa), angioedema (oticanje lica, očiju, usana ili jezika, ili otežano disanje) ili piskanje u prsima, nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- ako ste patili od fotoalergijskih ili fototoksičnih reakcija (određeni oblik crvenila i / ili iritacije kože izložene sunčevoj svjetlosti) zajedno s uzimanjem ketoprofena (NSAID) ili fibrata (lijekovi koji se koriste za snižavanje razine lipida u krvi);
- ako imate ili ste ranije patili od peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili crijevima ili kroničnih probavnih problema (npr. probavne smetnje, žgaravica);
- ako ste u prošlosti patili od krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva zbog upotrebe nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) za bol
- ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);
- ako imate teško zatajenje srca, umjereno ili teško zatajenje bubrega, teško zatajenje jetre;
- ako imate problema s krvarenjem ili poremećaje krvarenja;
- ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine;
- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili ako dojite;
- ako ste mlađi od 18 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Enantyum
Budite posebno oprezni s ENANTYUM -om:
- ako ste alergični ili ste u prošlosti imali alergijskih problema;
- ako imate bolest bubrega, jetre ili srca (hipertenzija i / ili zatajenje srca) i zadržavanje tekućine, ili ako ste u prošlosti patili od bilo čega od navedenog;
- ako se liječite diureticima ili ako imate lošu hidrataciju i ako imate smanjen volumen krvi zbog prekomjernog gubitka tekućine (npr. zbog prekomjernog mokrenja, proljeva, povraćanja);
- ako imate srčanu bolest, ako ste imali moždani udar ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač), razgovarajte sa svojim liječnikom o liječenju liječnik ili ljekarnik; Lijekovi kao što je ENANTYUM mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili cerebrovaskularne nesreće (moždanog udara). Ti su rizici vjerojatniji pri visokim dozama lijeka i kod produljene terapije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja
- ako ste stariji: rizik od nuspojava je veći (vidjeti točku 4.). U slučaju da se pojave, odmah se obratite svom liječniku;
- ako ste žena s problemima plodnosti (ENANTYUM može smanjiti plodnost žena, stoga ne biste trebali uzimati lijek ako planirate trudnoću ili ako se podvrgavate testovima neplodnosti);
- ako patite od poremećaja stvaranja krvi i krvnih stanica;
- ako patite od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (poremećaji imunološkog sustava koji utječu na vezivno tkivo);
- ako ste u prošlosti patili od kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);
- ako ste u prošlosti patili od drugih problema sa želucem ili crijevima
- ako imate vodene kozice jer u iznimnim slučajevima nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati infekciju;
- ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, poput oralnih steroida, nekih antidepresiva (tipa SSRI, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina), lijekova protiv trombocita poput aspirina ili antikoagulansa poput varfarina.U tim slučajevima posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ENANTYUM: on može propisati dodatni lijek za zaštitu želuca (na primjer misoprostol ili drugi lijekovi koji smanjuju proizvodnju želučane kiseline).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Enantyuma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. Neki se lijekovi ne mogu koristiti u kombinaciji, dok drugi zahtijevaju prilagodbu doze ako se uzimaju istodobno.
Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako osim ENANTYUM -a koristite ili uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Nepoželjne udruge:
- Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi
- Varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- Litij, koristi se za liječenje poremećaja raspoloženja
- Metotreksat, koristi se za reumatoidni artritis i rak
- Hydantoin i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju
- Sulfametoksazol, koristi se za bakterijske infekcije
Udruge koje zahtijevaju oprez:
- ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotezina II, koji se koriste za hipertenziju i bolesti srca
- Pentoksifilin i okspentifilin koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa
- Zidovudin, koristi se u liječenju virusnih infekcija
- Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
- Klorpropamid i glibenklamid) koji se koriste za dijabetes
Udruge koje treba pažljivo ocijeniti:
- Kinolonski antibiotici (npr. Ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste za bakterijske infekcije
- Ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje poremećaja imunološkog sustava i kao terapija presađivanja organa
- Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. Lijekovi koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka
- Probenecid, koristi se za giht
- Digoksin, koristi se u liječenju kroničnog zatajenja srca
- Mifepriston, koristi se za izazivanje pobačaja (za prekid trudnoće)
- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, antidepresivi (SSRI)
- Sredstva protiv trombocita koja se koriste za smanjenje agregacije trombocita i stvaranja krvnih ugrušaka.
Ako imate pitanja o uzimanju drugih lijekova u kombinaciji s lijekom ENANTYUM, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzimanje lijeka ENANTYUM uz hranu i piće
U slučaju jake boli, uzmite vrećicu natašte, tj. Najmanje 15 minuta prije jela, kako bi lijek brže djelovao.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca i adolescenti
ENANTYUM je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti ENANTYUM tijekom trećeg tromjesečja trudnoće ili ako dojite. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet:
- recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti jer ENANTYUM možda nije pravi lijek za vas;
- ne smijete uzimati ENANTYUM ako dojite. Za savjet se obratite svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
ENANTYUM može izazvati nuspojave kao što su omaglica, pospanost i smetnje vida, koje mogu umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako primijetite ove učinke, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu. Za savjet se obratite svom liječniku.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENANTYUM
Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Enantyum: Doziranje
Uvijek uzimajte ENANTYUM točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doza ENANTYUM -a koja vam je potrebna ovisi o vrsti, intenzitetu i trajanju boli. Vaš će vam liječnik reći koliko vrećica treba uzeti dnevno i koliko dugo.
Preporučena doza je općenito 1 vrećica (12,5 mg deksketoprofena) svakih 4-6 sati, ne više od 6 vrećica dnevno (75 mg).
Ako ste stariji ili patite od bolesti bubrega ili jetre, liječenje biste trebali započeti ukupnom dnevnom dozom od najviše 4 vrećice (50 mg).
U starijih pacijenata ova se početna doza kasnije može povećati na općenito preporučenu (75 mg deksketoprofena) ako se ENANTYUM dobro podnosi.
Ako je bol intenzivna i želite brže olakšanje, uzmite vrećice natašte (najmanje 15 minuta prije jela) jer će to olakšati apsorpciju (vidjeti točku 2 "Uzimanje lijeka ENANTYUM s hranom i pićem").
Upute za pravilnu uporabu
Otopite cijeli sadržaj svake vrećice u čaši vode; dobro promiješajte kako biste olakšali potpuno otapanje.
Dobivenu otopinu treba popiti odmah nakon rastvaranja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Enantyuma
Ako uzmete više ENANTYUM -a nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Ne zaboravite ponijeti ovo pakiranje lijeka ili ovo uputstvo sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti ENANTYUM
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovnu dozu uzmite u zakazano vrijeme (kako je napisano u odjeljku 3 "Kako koristiti ENANTYUM").
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Enantyuma
Kao i svi lijekovi, ENANTYUM može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku, razvrstane prema vjerojatnosti da će se pojaviti. Budući da se popis djelomično temelji na nuspojavama formulacije tablete ENANTYUM, a ENANTYUM granule se apsorbiraju brže od tableta, moguće je da stvarna učestalost (gastrointestinalnih) nuspojava može biti veća kod granula ENANTYUM.
Ova tablica navodi broj pacijenata kod kojih se mogu pojaviti ove nuspojave:
Česte nuspojave
Mučnina i / ili povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, probavni problemi (dispepsija).
Manje česte nuspojave
Osjećaj vrtoglavice (vrtoglavica), vrtoglavica, pospanost, nesanica, nervoza, glavobolja, lupanje srca, crvenilo, želučani problemi, zatvor, suha usta, nadutost, osip na koži, umor, bol, osjećaj vrućice i jeze, općenito loše osjećanje (malaksalost) .
Rijetke nuspojave
Čir na želucu, hemoragični ili perforirani peptički ulkus (može se otkriti kao tragovi krvi u povraćenoj ili crnoj stolici), nesvjestica, hipertenzija, usporeno disanje, zadržavanje tekućine i periferni edem (npr.natečeni gležnjevi), gubitak apetita (anoreksija), nenormalan osjećaj, svrbež, osip, akne, pojačano znojenje, bol u donjem dijelu leđa, često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, abnormalni test funkcije jetre (test krvi), oštećenje bubrega (akutno zatajenje bubrega) ).
Vrlo rijetke nuspojave
Anafilaktičke reakcije (reakcije preosjetljivosti koje također mogu dovesti do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens Johnsonov i Lyellov sindrom), edem lica ili oticanje usana i grla (angioneurotski edem), piskanje zbog kontrakcija mišića koji okružuju dišne putove (bronhospazam), nedostatak daha, ubrzan rad srca, hipotenzija, pankreatitis, oštećenje jetre (hepatitis), zamagljen vid, zujanje u ušima (tinitus), osjetljiva koža, osjetljivost na svjetlo, svrbež, problemi s bubrezima . Smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), smanjenje krvnih pločica (trombocitopenija).
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve nuspojave želuca ili crijeva na početku liječenja (npr. Bolove u želucu, kiselost ili krvarenje), ako ste prethodno patili od tih nuspojava zbog produljene uporabe protuupalnih lijekova, a osobito ako su starije osobe.
Prestanite koristiti ENANTYUM čim primijetite osip na koži ili bilo kakvu leziju unutar usta ili genitalija, ili bilo kakve znakove alergije.
Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su učinci zadržavanja tekućine i oteklina (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.
Lijekovi kao što je ENANTYUM mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili cerebrovaskularne nesreće (moždanog udara).
U bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritematozni lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu, u rijetkim slučajevima, uzrokovati groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati ENANTYUM izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ENANTYUM nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i vrećicama. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što ENANTYUM sadrži
Svaka vrećica sadrži 12,5 mg deksketoprofena (kao deksketoprofen trometamol).
Pomoćni sastojci su amonijev glicirizinat, neoesperidin-dihidrokalkon, kinolin žuta (E104), aroma limuna, saharoza i koloidno hidratizirani silicijev dioksid.
Svaka vrećica sadrži 1,25 g saharoze.
Opis izgleda ENANTYUM -a i sadržaj pakiranja
ENANTYUM 12,5 mg isporučuje se u vrećicama koje sadrže limunožuti granulat.
ENANTYUM 12,5 mg isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 vrećica. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ENANTYUM GRANULATE ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica granula za oralnu otopinu sadrži 12,5 mg ili 25 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofen trometamola
Pomoćne tvari:
saharoza: 1,25 odnosno 2,5 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu, vrećica, limunožute granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko liječenje bolnih stanja blagog do umjerenog intenziteta, poput akutne mišićno-koštane boli, dismenoreje i bolova u zubima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Ovisno o prirodi i intenzitetu boli, preporučena doza je obično 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 75 mg.
Neželjeni učinci mogu se umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz vrijeme potrebno za uklanjanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
ENANTYUM je indiciran samo za kratkotrajne tretmane, a primjena treba biti ograničena samo na simptomatsko razdoblje.
Istodobna primjena hrane usporava brzinu apsorpcije lijeka (vidjeti "Farmakokinetička svojstva"), stoga se u slučaju akutne boli preporučuje davanje lijeka najmanje 15 minuta prije jela.
Posebne populacije
Umirovljenici
U starijih bolesnika preporuča se započeti terapiju s najnižom terapijskom dozom (ukupna dnevna doza od 50 mg). Doza se može povećati na preporučenu za odrasle tek nakon što se utvrdi dobra podnošljivost. Zbog profila rizika (vidjeti dio 4.4), starije osobe treba pratiti s posebnom pažnjom.
Disfunkcija jetre
Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre trebaju započeti terapiju u smanjenim dozama (ukupna dnevna doza od 50 mg) pod strogim liječničkim nadzorom. ENANTYUM se ne smije koristiti u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre.
Bubrežna disfunkcija
U bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom početnu dozu treba smanjiti na 50 mg ukupne dnevne doze. ENANTYUM se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.
Djeca i adolescenti
ENANTYUM granule za oralnu otopinu nisu ispitivane u djece i adolescenata. Stoga, budući da podaci o sigurnosti i djelotvornosti nisu dostupni, proizvod se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
04.3 Kontraindikacije
ENANTYUM granule za oralnu otopinu ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:
- bolesnici s poznatom preosjetljivošću na deksketoprofen ili na bilo koji drugi NSAID ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda;
- pacijenti koji su razvili astmu, bronhospazam, akutni rinitis, polipe u nosu, urtikariju ili angioneurotski edem nakon izlaganja tvarima sličnog mehanizma djelovanja (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL)
- pacijenti s poznatim fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama tijekom liječenja ketoprofenom ili -fibratima;
- bolesnici s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAID -ima;
- pacijenti s ponavljajućim peptičkim ulkusom / trenutnim gastrointestinalnim krvarenjem ili poviješću ponavljajućeg peptičkog ulkusa / gastrointestinalnog krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokumentiranih ulceracija ili krvarenja);
- bolesnici s kroničnom dispepsijom ili sumnjom na peptički ulkus / krvarenje;
- pacijenti koji imaju druga tekuća krvarenja ili poremećaje krvarenja;
- bolesnici s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom;
- bolesnici s teškim zatajenjem srca;
- bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom;
- bolesnici s teškom insuficijencijom jetre;
- bolesnici s krvarećom dijatezom i drugim poremećajima zgrušavanja;
- bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);
- tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sigurnost primjene u djece i adolescenata nije utvrđena.
Koristite s oprezom u bolesnika s poviješću alergijskih stanja.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka ENANTYUM s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu kroz vrijeme potrebno za uklanjanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).
Gastrointestinalna sigurnost
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija
Zabilježeno je gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija opasno po život sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kad se u bolesnika koji primaju ENANTYUM pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba odmah prekinuti.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije raste s povećanjem doze NSAID -a u pacijenata s ulceracijom u anamnezi, osobito ako je komplicirana krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba.
Starije osobe: Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, i prije početka liječenja deksketoprofen trometamolom mora se ispitati prethodni ezofagitis, gastritis i / ili peptički ulkus i osigurati njihovo potpuno izlječenje. Pacijente sa gastrointestinalnim simptomima ili anamnezom gastrointestinalnih bolesti treba pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito gastrointestinalnog krvarenja.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno primaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. Misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u ranim fazama liječenja.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Bubrežna sigurnost
Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika uporaba NSAIL -a može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije, zadržavanje tekućine i edem.Potreban je oprez, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti, čak i u bolesnika na terapiji diureticima ili u opasnosti od razvoja hipovolemije.
Tijekom liječenja mora se osigurati odgovarajući unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija i rizik od bubrežne toksičnosti.
Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, proizvod može uzrokovati povećanje razine dušika uree u krvi i kreatinina.
Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, mogu se pojaviti štetni učinci na bubrege koji mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijskog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.
Stariji bolesnici imaju najveći rizik od zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Sigurnost jetre
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara funkcije jetre, kao i značajno povećanje GOT -a i GPT -a. U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.
Stariji bolesnici imaju najveći rizik od oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost
Potrebno je odgovarajuće praćenje kod pacijenata s poviješću hipertenzije i / ili blagog do umjerenog zatajenja srca. Poseban je oprez potreban kod srčanih bolesnika, osobito ako je u anamnezi bilo zatajenja srca jer postoji povećan rizik od zatajenja srca, jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s primjenom NSAID -a.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID -a (osobito visokih doza i dugotrajnih terapija) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio ovaj rizik za deksketoprofen trometamol.
Stoga se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću trebaju liječiti deksketoprofen trometamolom tek nakon pažljive procjene.Sličnu pozornost treba posvetiti prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Svi neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi mogu spriječiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja inhibiranjem sinteze prostaglandina. Stoga se uporaba deksketoprofen trometamola ne preporučuje u bolesnika koji primaju drugu terapiju koja ometa „hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina (vidi odjeljak 4.5).
Stariji bolesnici općenito su najizloženiji riziku od nedostatne kardiovaskularne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije (od kojih su neke smrtonosne), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAIL-a. U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: početak reakcija se javlja, u većini slučajeva, unutar prvog mjeseca liječenja. Kod prve pojave kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih simptoma preosjetljivosti, terapiju lijekom ENANTYUM treba prekinuti.
Druge podatke
Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa:
- kongenitalne abnormalnosti metabolizma porfirina (npr. akutna povremena porfirija)
- dehidracija
- odmah nakon velike operacije
Ako liječnik smatra da je potrebna dugotrajna terapija deksketoprofenom, potrebno je redovito provjeravati funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.
U vrlo rijetkim slučajevima primijećene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaktički šok). Kod prve manifestacije teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ENANTYUMA, liječenje treba odmah prekinuti. Ovisno o simptomima, odmah pokrenite potrebne medicinske postupke s kvalificiranim medicinskim osobljem.
U iznimnim slučajevima, vodene kozice mogu biti povezane s zaraznim komplikacijama na koži i mekim tkivima. Do danas se ne može isključiti uloga nesteroidnih protuupalnih lijekova u pogoršanju ovih infekcija, pa je preporučljivo izbjegavati uporabu lijeka ENANTYUM u bolesnika s vodenim kozicama.
ENANTYUM treba davati s oprezom pacijentima koji pate od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksketoprofen može prikriti simptome zaraznih bolesti.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s intolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće interakcije karakteristične su za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) općenito:
Kombinacije se ne preporučuju
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući visoke doze salicilata (≥3 g / dan): istodobna primjena višestrukih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu zbog sinergističkog učinka;
- Antikoagulansi: NSAIL-i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), zbog visokog vezanja deksketoprofena na proteine plazme, inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice želuca i dvanaesnika. Ako se povezanost ne može izbjeći, potrebno je strogo kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara.
- Heparin: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava). Ako se kombinacija ne može izbjeći, potrebno je strogo kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara.
- Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
- Litij (opisan s mnogim NSAID -ima): NSAID -i povećavaju razinu litija u krvi uz rizik od postizanja toksičnih vrijednosti (smanjeno bubrežno izlučivanje litija). Ovaj parametar stoga zahtijeva pažljivo praćenje na početku, tijekom prilagodbe i na kraju liječenja deksketoprofenom.
- Metotreksat kada se koristi u visokim dozama (≥ 15 mg / tjedan): povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja bubrežnog klirensa, općenito s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
- Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se pojačati.
Udruge koje zahtijevaju oprez
- Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti receptora angiotenzina II: deksketoprofen može smanjiti učinak diuretika i antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena inhibitora ciklooksigenaze i ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aminoglikozidnih antibiotika može uzrokovati daljnje pogoršanje bubrežne funkcije, obično reverzibilno. U slučaju istodobnog propisivanja deksketoprofena i diuretika, bitno je osigurati odgovarajuću hidrataciju pacijenta i pratiti bubrežnu funkciju kako na početku liječenja, tako i povremeno nakon toga. Istodobna primjena lijeka ENANTYUM i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju. Treba pratiti koncentraciju kalija u krvi (vidjeti dio 4.4).
- Metotreksat kada se koristi u malim dozama (bubrežni klirens obično uzrokovan protuupalnim lijekovima. Provjeravajte krvnu sliku svaki tjedan tijekom prvih tjedana kombinirane terapije. Povećajte nadzor kod starijih pacijenata i u prisutnosti čak i blage bubrežne insuficijencije.
- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pažljivo pratite i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.
- Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti linije eritrocita djelovanjem na retikulocite, uz moguću pojavu teške anemije tjedan dana nakon početka liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Tijekom liječenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima provedite kompletnu krvnu sliku i provjeru retikulocita.
- Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja zasićenjem mjesta vezanja proteina plazme.
Udruženje treba pažljivo procijeniti
- Beta-blokatori: liječenje NSAID-ima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina.
- Ciklosporin i takrolimus: NSAID -i mogu pojačati nefrotoksičnost zbog posredovanih učinaka bubrežnih prostaglandina. Tijekom terapije provjerite funkciju bubrega.
- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
- Anti-trombocitni lijekovi i SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
- Probenecid: može povećati koncentraciju deksketoprofena u plazmi; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na razini sekrecije bubrežnih tubula i konjugacije glukuronida te zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena.
- Srčani glikozidi: NSAID -i mogu povećati koncentraciju aktivnih glikozidikardija u plazmi.
- Mifepriston: Postoji teoretski rizik da inhibitori prostaglandin sintetaze mogu promijeniti učinkovitost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova istog dana kada i prostaglandin ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće.
- Kinoloni: Studije na životinjama ukazuju na to da visoke doze kinolonskih antibiotika u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima mogu povećati rizik od napadaja.
04.6 Trudnoća i dojenje
ENANTYUM je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.3).
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i / ili razvoj embrija ili fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da rizik povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije i smrtnost embrija-fetusa.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Međutim, ispitivanja na životinjama s deksketoprofen trometamolom nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, deksketoprofen trometamol smije se primjenjivati samo u strogo neophodnim slučajevima. Ako žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće koristi deksketoprofen trometamol, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice, s posljedičnim odgađanjem ili produljenjem poroda.
Plodnost
Primjena lijeka ENANTYUM može oštetiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. U slučaju žena sa poteškoćama u začeću ili koje su na testovima za neplodnost, razmislite o prekidu primjene deksketoprofen trometamola.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se deksketoprofen u majčino mlijeko. ENANTYUM je kontraindiciran tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
- ENANTYUM granule za oralnu otopinu mogu izazvati nuspojave poput omaglice, smetnji vida ili pospanosti. U takvim slučajevima može se smanjiti sposobnost reagiranja, upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave, moguće povezane s deksketoprofen trometamolom, koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet granula ENANTYUM, navedene su u donjoj tablici, grupirane prema sustavu i navedene prema učestalosti.
Cmax razine deksketoprofena u plazmi u formulaciji granula veće su od onih prijavljenih u formulaciji tablete, stoga se ne može isključiti potencijalni povećani rizik od štetnih (gastrointestinalnih) događaja.
Najčešće uočeni neželjeni učinci su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis se javljao rjeđe. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s terapijom NSAID -ima.
Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID -a (osobito u visokim dozama i tijekom dugog razdoblja) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odlomak 4.4).
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se može javiti pretežno u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom ili mješovitom bolešću vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i hipoplazija koštane srži).
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu uključivati simptome povezane sa središnjim živčanim sustavom, poput glavobolje, vrtoglavice, letargije, gubitka svijesti (također i mioklonskih napadaja u djece), bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, gastrointestinalnog krvarenja, disfunkcije jetre i bubrega. Hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
U slučaju slučajnog ili prekomjernog gutanja, odmah usvojite "odgovarajuću simptomatsku terapiju na temelju kliničkog stanja pacijenata. Aktivni ugljen treba primijeniti u roku od jednog" sata ako je odrasla osoba ili dijete unijela više od 5 mg / kg.
Deksketoprofen trometamol može se ukloniti dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati propionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE17.
Deksketoprofen trometamol je trometaminska sol S-(+)-2- (3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetik, protuupalni i antipiretski lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) (M01AE) .
Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibiranjem puta ciklooksigenaze, odnosno inhibicijom transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji proizvode prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 , kao i prostaciklin PGI2 i tromboksani (TxA2 i TxB2). Nadalje, inhibicija sinteze prostaglandina može utjecati na druge upalne posrednike, poput kinina, uzrokujući dodatno djelovanje osim izravnog.
Deksketoprofen se pokazao učinkovitim u inhibiranju aktivnosti COX-1 i COX-2 kod pokusnih životinja i ljudi.
Kliničke studije provedene na različitim modelima boli pokazale su analgetsku učinkovitost deksketoprofen trometamola, a početak analgetske aktivnosti postignut je u nekim studijama 30 minuta nakon primjene.Analgetski učinak traje 4 - 6 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, deksketoprofen trometamol se brzo apsorbira: kada se primjenjuje u obliku granula, najveća koncentracija u plazmi postiže se nakon 0,25-0,33 sata.
Usporedba između tableta sa standardnim otpuštanjem i granula deksketoprofena u dozama od 12,5 i 25 mg pokazala je da su dvije formulacije bioekvivalentne u smislu bioraspoloživosti (AUC). Vršne koncentracije (Cmax) su približno 30% veće nakon primjene granula u usporedbi s tabletama.
Poluvrijeme distribucije i eliminacije deksketoprofen trometamola je 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih lijekova koji se jako vezuju za proteine plazme (99%), njegov volumen distribucije ima srednju vrijednost manju od 0,25 l / kg. Mehanizam eliminacije deksketoprofena je glukuronokonjugacija, nakon čega slijedi izlučivanje putem bubrega.
Nakon primjene deksketoprofen trometamola, u urinu se nalaze samo razine S- (+) enantiomera, što pokazuje da nema pretvorbe u R- (-) enantiomer u ljudi.
U farmakokinetičkim studijama s više doza primijećeno je da se AUC nakon posljednje primjene nije razlikovala od one dobivene nakon jedne doze, što ukazuje na to da se ne događa nakupljanje lijeka.
Kada se lijek daje istodobno s hranom, AUC doze se ne mijenja, ali se Cmax deksketoprofen trometamola smanjuje, a brzina apsorpcije kasni (povećana tmax).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim farmakološkim studijama sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivnoj toksičnosti i imunofarmakološkim studijama potvrđuju da ne postoje posebne opasnosti za ljude. Studije kronične toksičnosti provedene na miševima i majmunima izvijestile su o razini bez otkrivenih štetnih učinaka (NOAEL) od 3 mg / kg / dan.
Glavni nuspojave uočene pri visokim dozama bile su gastrointestinalne erozije i čirevi s razvojem ovisnim o dozi.
Kao što je utvrđeno za čitavu farmakološku klasu NSAIL-a, deksketoprofen trometamol može uzrokovati promjene u preživljavanju embrija i fetusa na životinjskim modelima, posredno zbog gastrointestinalne toksičnosti trudnica i izravno na razvoj fetusa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Amonijev glicirizinat
Neoesperidina-dihidrokalkon
Kinolin žuta (E104)
Okus limuna
Saharoza
Koloidni silicijev hidrat
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Granule za oralnu otopinu isporučuju se u toplinski zatvorenim vrećicama s jednom dozom, izrađenim od polietilena obloženog aluminijom.
ENANTYUM 12,5 mg - pakiranja od 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 vrećica
ENANTYUM 25 mg - pakiranja od 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 vrećica
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopite cijeli sadržaj svake vrećice u čaši vode: dobro promiješajte da se potpuno otopi. Tako dobivena otopina mora se progutati odmah nakon rekonstitucije.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Nositelj AIC -a: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Španjolska.
Prodavač: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenca, Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu, 2 jednokratne vrećice Al / PE
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu, 10 vrećica Al / PE u jednoj dozi
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu, 20 vrećica Al / PE u jednoj dozi
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granula za oralnu otopinu, 30 vrećica Al / PE u jednoj dozi
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu 40 vrećica Al / PE u jednoj dozi v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granula za oralnu otopinu, 50 jednokratnih vrećica Al / PE
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu, 100 jednokratnih vrećica Al / PE
AIC n.033656188 - 12,5 mg granule za oralnu otopinu, 500 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656190 - granule od 25 mg za oralnu otopinu, 2 jednokratne vrećice Al / PE
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granule za oralnu otopinu, 4 jednokratne vrećice Al / PE
A.I.C. n. 033656214 - granule od 25 mg za oralnu otopinu, 10 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granule za oralnu otopinu, 20 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656238 - granule od 25 mg za oralnu otopinu, 30 vrećica Al / PE s jednom dozom
A.I.C. n. 033656240 - granule od 25 mg za oralnu otopinu, 40 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granule za oralnu otopinu, 50 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granula za oralnu otopinu, 100 vrećica Al / PE u jednoj dozi
A.I.C. n. 033656277 - granule od 25 mg za oralnu otopinu, 500 vrećica Al / PE u jednoj dozi
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 23. srpnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e iz studenog 2014
